脂质体注射剂公司企业风险管理组织体系.docx
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1、泓域/脂质体注射剂公司企业风险管理组织体系脂质体注射剂公司企业风险管理组织体系目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析8三、 复杂注射剂简介与优势11四、 必要性分析13五、 总经理(风险管理总监)13六、 风险管理委员会和审计委员会15七、 风险管理组织体系标准19八、 风险管理组织体系和企业目标的关系19九、 项目风险分析20十、 项目风险对策23十一、 发展规划分析25十二、 人力资源配置28劳动定员一览表29一、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人周xx(三)项目建设单位概况展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心
2、价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业
3、务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。(四)项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的
4、消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集
5、科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。近几年,国家相关部门多次出台政策明确提出要重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等复杂制剂技术。2016年11月,食药监局、发改委等六部门联合印发医药工业发展规划指南,将化药中的高端制剂列为重点发展领域,并提出要重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。2022年1月,工信部、发改委等9部门联合印发“十四五
6、”医药工业发展规划,提出在化学药技术方面,重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等;在生物药技术方面,提出重点开发生物药新给药方式和新型递送技术等。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约42.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积37651.61,其中:主体工程25025.00,仓储工程5761.14,行政办公及生活服务设施4393.77,公共工程2471.7
7、0。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资16402.97万元,其中:建设投资12910.51万元,占项目总投资的78.71%;建设期利息359.77万元,占项目总投资的2.19%;流动资金3132.69万元,占项目总投资的19.10%。2、建设投资构成本期项目建设投资12910.51万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用11197.99万元,工程建设其他费用1373.13万元,预备费339.39万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资16402.97万元,其中申请银行长期贷款7342.
8、41万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):26900.00万元。2、综合总成本费用(TC):21875.27万元。3、净利润(NP):3672.89万元。4、全部投资回收期(Pt):6.49年。5、财务内部收益率:16.32%。6、财务净现值:3447.45万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积28000.00约42.00亩1.1总建筑面积37651.61容积率1.341.2基底面积15400.00建筑系数5
9、5.00%1.3投资强度万元/亩299.992总投资万元16402.972.1建设投资万元12910.512.1.1工程费用万元11197.992.1.2工程建设其他费用万元1373.132.1.3预备费万元339.392.2建设期利息万元359.772.3流动资金万元3132.693资金筹措万元16402.973.1自筹资金万元9060.563.2银行贷款万元7342.414营业收入万元26900.00正常运营年份5总成本费用万元21875.276利润总额万元4897.197净利润万元3672.898所得税万元1224.309增值税万元1062.8310税金及附加万元127.5411纳税总额
10、万元2414.6712工业增加值万元8382.9713盈亏平衡点万元10492.63产值14回收期年6.49含建设期24个月15财务内部收益率16.32%所得税后16财务净现值万元3447.45所得税后二、 产业环境分析“十三五”时期长沙经济社会发展的总体目标是:率先建成全面小康加快实现基本现代化。进一步提升全面小康的总体水平,推动经济更加繁荣、社会更加和谐、公共服务更加优质、民主法治更加健全、生态环境更加良好、人民生活更有品质、区域发展更为均衡,到2017年,率先建成全面小康社会、率先打赢扶贫开发攻坚战。在此基础上用五年时间进行探索实践,到2022年,实现基本现代化阶段性目标,向更高水平的现
11、代化迈进。1、建设能量更大的长沙做大经济总量。地区生产总值年均增长9%,2020年经济总量达13000亿元左右,人均地区生产总值达16万元;固定资产投资年均增长12%;社会消费品零售总额年均增长10.5%;财政总收入年均增长10%,经济综合实力位居全国省会城市前列。做大城市容量。进一步提升公共设施容量、公共服务容量和人居环境容量,构建500万人以上特大型城市格局,加快建设具有国际品质和湖湘文化标识的现代化大都市。做大开放格局。构建全方位开放体制机制,增创对内对外开放新优势,实际利用外资年均增长8%,进出口总额年均增长10%,实现开放型经济发展新提升。2、建设实力更强的长沙提升自主创新力。主要创
12、新指标达到创新型城市中等以上水平,高新技术产业增加值占地区生产总值比重达35%,研究与试验发展经费支出(R&D)占地区生产总值比重达2.8%。提升产业竞争力。推动产业向中高端迈进,打造具有国际竞争力的先进制造业基地、战略性新兴产业基地、全国文化创意中心。“十三五”期间,规模工业增加值年均增长9%;到2020年,战略性新兴产业增加值占地区生产总值比重达20%。提升城乡承载力。城市空间结构更加优化,综合服务功能明显增强,以人为核心的新型城镇化取得明显成效。到2020年,常住人口城镇化率达81%,户籍人口城镇化率达50%以上。提升政府服务力。发展环境和服务效能进一步优化,治理体系和治理能力现代化迈出
13、重大步伐,社会诚信体系日益健全,政府的公信力和执行力大幅提高。3、建设城乡更美的长沙自然生态更加秀美。严格控制能源消费总量,单位地区生产总值能耗和二氧化碳排放强度持续降低,主要污染物排放总量继续减少。到2020年,城市污水处理率达98%,城市生活垃圾无害化处理率达100%,城市空气质量优良率保持80%(新标准)以上。城乡环境更加精美。城乡基础设施、公共服务达到基本现代化水平,城乡管理常态化,形成“畅净宁绿亮美”的良好环境。到2020年,新改建农村公路6000公里,农村自来水普及率达85%,农村集镇生活垃圾无害化处理率达90%。城市风貌更加优美。着力构建天蓝、水碧、空气清新的生态环境,彰显城在林
14、中、路在绿中、人在景中的独特景致。到2020年,集中式饮用水源水质达标率达100%,建成区绿化覆盖率达41%,森林覆盖率达55%。4、建设民生更爽的长沙增强民生殷实感。居民收入结构不断优化,收入差距缩小,就业更加充分,率先实现精准脱贫,大众创业、万众创新蔚成风气。城乡居民人均可支配收入年均增长9%,城镇登记失业率控制在4%以内。增强民生舒适感。社会保障制度更加公平更可持续,基本实现法定人员社会保障全覆盖。居民享有现代化的教育、医疗、卫生、文化、养老、住房、健身、公共交通等服务体系,“健康长沙”基本建成。增强民生安全感。依法治市成效明显,法治政府、法治社会、法治城市基本建成,公共安全水平明显提高
15、,社会公平正义得到有效维护,社会治安公众满意度达90%。增强民生愉悦感。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心,向上向善、互信互助的社会风尚更加浓厚,人民群众思想道德素质、科学文化素质明显提高。三、 复杂注射剂简介与优势特殊/复杂注射剂是一类复杂的载药系统,包括微球、脂质体、乳剂、混悬性注射剂等。特殊注射剂是一类“高”、“精”、“尖”药品,这些产品设计的初衷是解决药物先天性的不足,通过剂型的改良使临床需求得到的释放,从而产生的市场效益。微球是一种粒径在1-300m之间的生物物理靶向载药制剂聚丙交酯-乙醇酸共聚物(PLGA)和聚乳酸(PLA)是当今应用最广的注射微球骨架材料。通过采用合适的制备工
16、艺和处方,制备的载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物,减少给药次数,增加患者顺应性。对于蛋白和多肽药物而言,微球是相当理想的载药系统。脂质体是一种脂质微囊,由两性脂质双分子层(单层)和(或)一系列多个两性双分子层所分隔的一系列同心不连续水性隔室构成。在脂质体药品中,药物是包含在脂质体中的,一般情况下,水溶性药物常常包裹在水性隔室中,亲脂性药物则包裹在脂质体的脂质双分子层中。因为独特的释药机制,脂质体不但是一种良好的增溶手段,脂质体还具有潜在的缓释或靶向特性,广受研发人员的青睐。和普通注射剂相比,复杂注射剂具备明显的临床优势和市场优势。和普通注射剂相比,复杂注射剂具有如下优势:能够
17、减少给药次数,从而提高患者依从性。复杂注射剂可通过对药物载体的设计,控制药物在体内的释放速率,减少体内血药浓度波动,让人体获得平稳有效的血药浓度。在保证治疗效果的同时,减少给药次数,以提高患者的顺应性;具有靶向作用,减轻药物的毒副作用。复杂注射剂能够利用载体将药物通过局部给药或者通过全身的血液循环,选择性地将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中,进行靶向治疗,在提高药物生物利用度的同时,降低药物可能对其他器官组织的伤害;能够延长药品市场生命周期。药企可通过对原产品进行剂型改良和制剂技术改进,推出复杂注射剂产品,持续占有市场份额,避免原研产品专利到期带来的专利滑坡。由于拥有独特的临
18、床优势和市场优势,具有高技术壁垒、高附加值的特点,复杂注射剂目前已成为我国生物医药领域创新研发的主流方向之一。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、
19、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 总经理(风险管理总监)COSO企业风险管理整合框架指出,企业总经理(首席执行官)对企业风险管理的执行,“承担最根本的职责,并应当负有主体责任”。总经理对企业全面风险管理工作的有效性向董事会负责,为企业的风险管理工作确定基调。总经理或总经理委托的高级管理人员,负责主持全面风险管理的日常工作,并负责拟订企业风险管理组
20、织机构设置及其职责方案。总经理在企业风险管理中的主要职责有以下几点。(1)组建并管理企业风险管理职能部门,任命风险管理总监(风险经理或首席风险官)。(2)安排业务职能部门的职责分工并制定风险汇报和审批机制。(3)负责设计、操作及监督风险管理系统。(4)审批非重大决策的评估报告。(5)落实董事会有关风险决策和方案。(6)组织日常风险监督和改进工作。(7)就风险管理工作计划和结果向董事会汇报。随着企业面临的风险日益扩大,风险管理工作的重要性也与日俱增。总经理往往需要委任一名风险管理总监(风险经理或首席风险官)全面负责企业风险管理日常工作,如我国的股份制银行一般设有首席风险官。风险管理总监(风险经理
21、或首席风险官)在国外企业中由来已久,是现代企业管理中重要的高级管理人员,是公司重要的战略决策制定和执行者之一。他们的工作将根据董事会、股东大会的要求,对总经理或总经理授权的副总经理负责,并根据其职责协助总经理开展工作。其职责是负责组织制定并具体执行企业全面风险管理政策和控制措施,负责建立涵盖战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等在内的全面风险管理组织架构。同时,风险管理总监(风险经理或首席风险官)将作为牵头人参加风险决策的评估和审批工作,确保企业按照风险控制流程进行风险管理,确保各项经营业务符合有关法律、法规和政策的要求等。风险管理总监(风险经理或首席风险官)的主要职责有以下几点。
22、(1)确立和传达企业的风险管理愿景。(2)确定和实施适宜的企业风险管理基础设施(包括风险政策、度量指标、汇报和监督渠道)。(3)建立、沟通和促进适宜的企业了解风险管理方法、工具和技术的运用。(4)推动全企业的风险评估,监督企业主要风险管理能力。(5)向董事会、风险管理委员会、审计委员会和总经理等高级管理层进行适宜的风险汇报。六、 风险管理委员会和审计委员会(一)风险管理委员会具备条件的企业,董事会应下设风险管理委员会。该委员会的召集人应由不兼任总经理的董事长担任;董事长兼任总经理的,召集人应由外部董事或独立董事担任。该委员会成员中需要熟悉企业各项业务流程的董事,以及具备风险管理监管知识或经验的
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- 脂质体 注射 公司企业 风险 管理 组织 体系
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