2022年医疗器械类考试题库精选.docx

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1、2022年医疗器械类考试题库精选姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、A、30, 1515, 30B、 30, 1010, 30参考答案：C2、医疗器械注册证有效期为（）。A.4年B.5年C.6年正确答案：A3、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的 相关证明文件或者复印件，包括：（）A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期 限，注明销售人员的身份证号码

2、正确答案：ABD医疗器械经营企业许可证工程的变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）4、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（）5、此题为判断题（对,错）。参考答案：正确生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。6、A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A7、经营场所和库房不得设在（）、（）（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区8、医疗器械广告有效期为（）oA.一年B.二年C.三年正确答案：A医疗机构发现不

3、合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,可以 擅自处理。（）9、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误10、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是 （）,使用环节检查重点是（）oA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品 的情况；B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E.是否从

4、正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、 产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器 械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注

5、册证书核准内容一致；D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。1 .核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、 产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。正确答案：ADEH , BCFGI11、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以 通

6、报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。A. 5000, 1 万B. 1万,2万C. 5000, 2 万正确答案：C生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合（）要求。12、A、医疗器械相关法规B、医疗器械经营企业许可证管理方法C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械注册管理方法参考答案：A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机 构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据（）对申请资料进行审查。 13、A、医疗器械经营企业许可证管理方法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规那么参考答案：A14、企业在

7、采购前应当审核供货者的哪些资质？正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公 章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; （三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应 当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行 现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业 所在地食品药品监督管理部门报告。15、医疗器械经营监督管理方法规定进货查验记录应当保存至医

8、疗器械有效期后（），无有效期的不 少于（）oA.1年，3年B.2年,5年C3年，3年正确答案：B16、超过有效期的医疗器械，应当（）销售。A.继续销售B.禁止销售C偷偷销售正确答案：B17、反转恢复（IR）序列中，第一个180。RF的目的是（）A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B18、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避

9、孕帽C轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC19、1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A. MRIB. MRAC. MRSD. DTIE. fMRI正确答案：C公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申 请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。（） 20、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本具有法律效力，副本不具有法律效力。（） 21、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误22、经

10、营医疗器械的企业应具备什么条件？正确答案：医疗器械经营企业应当符合以下条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及 环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的 技术培训、维修等售后服务能力。医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变 更手续或者重新注册。（） 23、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确24、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题（对，错）。正确答案：X25、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别（）和（）等信息的文字说明及图 形、符号。正确答案：产品特征 标明平安警示