SOP-DM-003-A 文件资料保存管理方法.docx

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1、题目：文件资料保存管理方法编码：SOP-DM-003-A审核：|日期;生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：批准日期：执行日期：编码：SOP-DM-003-A审核：|日期;生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：批准日期：执行日期：起草:批准:日期:日期:颁发部门：公司办公室变更原因及目的:目的：规范公司GMP文件、重要文件和资料的保存与管理。范围：本规程适用于GMP文件、重要文件、参考文献、资料的保存管理。职责：公司资料档案室负责重要文件、证明、参考文献、资料的长期保存管理。质 量管理部负责GMP文件的管理，其他各部负责有关文件资料管理。公司所有人员在涉 及到一定文件管理时

2、必须注意并遵守这些规程。规程：1 .文件资料保存管理需要的设备与工具。1. 1可上锁的资料管理室文件柜多个（随资料增多不断购置），书架适量。1.2 “作废”、“复印件”、“上海安都制药有限公司GMP文件管理专用章”、“归档资 料”等印章各一枚。文件资料的保存管理：2.1 公司资料档案室保存下列文件资料。2.1.1 公司外得到的正式文件（包括重要合同等）。2. 1.2盖有公司印章的正式文件。2. 1.3公司证照、产权证明、产品批文、工程设计图、竣工图、红线图等。2.1. 4需长期保存的历史事件记录（包括各种事故记录）。2. 1.5公司订购的各种参考资料、图书等。2.1. 6其他需长期保存的重要文

3、件原件。2. 1.7培训档案2. 1.8员工健康档案2. 1.9员工人事档案2. 2其他各部保存管理的文件资料2. 2.1各部门产生的记录、台帐一般保存在各部门的资料柜里，但批生产记录、批包 装记录由质控部审核后保管。2. 2. 2各部门制定的文件、记录不需长期保存的由各部保存，需长期保存的每年整理 后送资料档案室保管。2. 2. 3 GMP文件系统的原文件由质量管理部保存管理，作废后的原件归档资料档案室 保存。2. 2. 4设备文件包括设备、仪表手册、验证方案及校正维护记录保存于设备主管部门。 设计图、施工竣工图、公司总图、红线图等重要的工程文件应整理后移交资料档案室保 管。1.保存管理的要

4、求。3.1 车间改造设计方案、施工图、标准记录（SOP规格、批记录）和设备文件、培训 记录、完整的分析资料、各种档案、证照、证明文件、其它GMP文件的原件保存于防火 的文件柜中。3. 2 一般参考资料工具等放于架上。3. 3任何正式文件的原稿的复印件均应用蓝色墨水印上“复印件”字样。表明这是一 份复印件，蓝色表明是一份正式复印件。3. 4保存于公司档案室的从公司外得到的所有正式文件（如管理机构、合同等）应盖 上“资料归档”章，由接收人员签上姓名和日期。3. 5在热敏纸上产生的文件（如传真、热敏打印件）必须复印以保护文件，因为热敏 件时间长后会逐渐消失。这些复印件必须印上“资料归档”章，并由负责人签上姓名和 日期。3. 6如果复印件被放大或缩小，在“资料归档”上方注明放大缩小比例。