乐山药物洗脱支架项目招商引资方案【模板范文】.docx
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1、泓域咨询/乐山药物洗脱支架项目招商引资方案乐山药物洗脱支架项目招商引资方案xx(集团)有限公司目录第一章 项目投资背景分析7一、 行业发展态势7二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况10三、 深化生态文明建设15四、 坚持旅游兴市产业强市,释放新发展势能15五、 项目实施的必要性19第二章 市场分析21一、 血管疾病介入医疗器械市场概况21二、 医疗器械行业概况22第三章 项目承办单位基本情况23一、 公司基本信息23二、 公司简介23三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨27七、 公司发展规
2、划28第四章 项目总论35一、 项目名称及投资人35二、 编制原则35三、 编制依据35四、 编制范围及内容36五、 项目建设背景36六、 结论分析37主要经济指标一览表39第五章 选址可行性分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 健全规划制定和实施机制43四、 项目选址综合评价43第六章 建筑技术方案说明45一、 项目工程设计总体要求45二、 建设方案46三、 建筑工程建设指标47建筑工程投资一览表47第七章 产品方案49一、 建设规模及主要建设内容49二、 产品规划方案及生产纲领49产品规划方案一览表49第八章 运营模式分析52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主
3、要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度57第九章 SWOT分析说明62一、 优势分析(S)62二、 劣势分析(W)63三、 机会分析(O)64四、 威胁分析(T)64第十章 原辅材料供应、成品管理68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十一章 项目进度计划70一、 项目进度安排70项目实施进度计划一览表70二、 项目实施保障措施71第十二章 技术方案分析72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析74三、 质量管理76四、 设备选型方案77主要设备购置一览表77第十三章 投资方案分析79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设
4、投资估算80建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表84固定资产投资估算表85四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十四章 项目经济效益评价91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析98五、 偿债能力分析98借款还本付息计划表100六、 经济评价结论100第十五章 风险风险及应对措施101一、 项目风险分析10
5、1二、 项目风险对策103第十六章 总结评价说明106第十七章 附表附件108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表116借款还本付息计划表118第一章 项目投资背景分析一、 行业发展态势1、药物洗脱支架发展态势根据弗若斯特沙利文的资料,2019年国内经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术102.51万例,使用药物洗脱支架146.72万个。根据公开资料,每例PCI手
6、术平均使用药物洗脱支架或药物洗脱球囊数量为1.5个测算,药物洗脱支架是当前PCI手术的主流治疗方案。2020年国家组织冠脉药物支架集中带量采购导致其价格大幅下降,且随着PCI手术需求增加,预期未来使用数量将会持续增加。药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体,涂覆可降解或不可降解药物涂层,实现血管内释放抗增生药物的功能,降低靶血管再狭窄发生率,但仍存在永久异物植入,植入后面临一系列不良反应,部分适应症和患者不适合植入支架。近年来,新一代药物支架通过改进载药技术,寻找新的支架材料,以提高支架产品的有效性及安全性,但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进
7、行改进:进一步改善产品远期安全性;缩短双重抗血小板药物服用周期;可应对更多复杂病变使用挑战等。2、完全可降解支架发展态势完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁,后期可完全降解,不会禁锢边支血管,不影响血管生理结构和功能,可以改善临床远期治疗效果。目前,完全可降解支架存在材质过厚,管腔直径较小,弯曲度较差等缺点,使得其临床应用较少。2016年,美国雅培公司的Absorb完全可降解支架取得美国FDA批准,是第一个上市的完全可降解支架,但后续临床试验结果表明其治疗效果劣于药物洗脱支架,2017年9月,雅培公司宣布停止其在全球范围内的销售。基于雅培可降解支架的临床结果。2017年7月美国波士顿科学公司
8、宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架产品的开发。国内已获批上市的完全可降解支架有山东华安生物的Xinsorb支架(支架厚度160微米)及乐普医疗的NeoVas支架(支架厚度170微米),其支架厚度均超过150微米。受目前支架可选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制,总体来说,完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据,完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值,其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。3、药物洗脱球囊发展态势(1)药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全
9、性,临床应用量增长快药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无异物植入的优势。近年来,越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病,临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升(如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等)以及临床应用手术过程改进(如血管病变预处理效果更好),将进一步提升其临床应用的安全性及疗效,从而鼓励医生和患者使用。(2)药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围,具有增长潜力冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率,且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为上述病变
10、治疗提供了更优的治疗方案,拓展了PCI手术适应症范围。此外,药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和探索,未来其临床应用前景将更加广阔。(3)降低PCI手术操作难度,提高手术可及性药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单,未来将有更多的基层医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高,以及医保覆盖率的提高,居民医疗支付能力提升,越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗,提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量,带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。(4)精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用对病变精准预处理技术不断优化,包括切割球囊、
11、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用,可使残余狭窄尽可能小,同时避免严重的夹层出现,预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外,随着技术进步,通过血管内影像和功能学评估可对病变特征:脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更为准确的判断,能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等,可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导,有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病(冠心病)冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病,是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病
12、的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精,亦有多项相关决定因素,包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点,严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式,近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快,且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示,美国每年有40万人因冠心病而死亡,每死亡6人,其中便有一例冠心病患者,仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料,在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1
13、万增加到2,527.2万,预计2025年将达到2,861.2万人,2020年至2025年的复合年增长率为2.5%,预计2030年将达到3,166.7万,2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素,可帮助减轻患者的症状,但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置,以重新引导受阻塞动脉周围的血液,多用于多支、严重冠脉狭窄的情况,由于手术需要开胸,手术过程复杂且风险较高,造成高度外伤
14、及高感染风险,并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低,创伤小且术后并发症较少,让患者可更快康复,且手术费用相对便宜,其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗冠脉血管疾病的突破性成果,由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架,并进一步发展到药物洗脱球囊。(1)经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA)1977年,Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功,开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中,将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处,将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机
15、械扩张,使血流通畅,改善心肌供血,从而缓解临床症状,降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小,术后患者恢复时间短,其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性:通过球囊扩张疏通血管,无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题,因此短期可能发生再狭窄。此外,单纯球囊扩张可能导致血管撕裂,出现血管夹层或血管急性闭塞,造成急性心肌梗死。(2)裸金属支架(BMS)1986年,法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗,显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率,成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的
16、基础上,置入一种由医用金属材料制成的支架,在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩,从而减少短期再狭窄,但置入后,金属异物在血管内长期存在,对血管内膜造成持续性刺激,致使新生内膜增生过度,引起较高的支架内再狭窄发生率。(3)药物洗脱支架(DES)药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物,如免疫抑制剂或抗肿瘤药物,可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物,有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留
17、在人体中,与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。(4)完全可降解支架(BRS)完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通,降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险,可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处;另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收,不影响血管生理结构和功能,可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题,从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架,但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市,2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料
18、选择、产品设计、技术工艺等方面限制,完全可降解支架产品支架壁较厚;使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题,增加血小板的聚集,从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险,同时增加了支架断裂的风险,从而引起血管塌陷及紧急闭塞。(5)药物洗脱球囊(DEB)药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法,是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统,球囊表面覆盖了抗增殖药物,扩张时球囊表面与血管壁短暂接触,药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织,抑制新生内膜过度增生,防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄(ISR)方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在P
19、CI领域的临床研究陆续开展,显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。三、 深化生态文明建设着力完善“四大体系”,走出一条导向清晰、决策科学、执行有力、激励有效、多元参与、良性互动的生态文明建设道路。完善生态文化体系,推进环保教育进学校、进家庭、进社区、进工厂、进机关,倡导简约适度、绿色低碳的生活方式,引领全社会形成尊重自然、顺应自然、保护自然的社会主义生态文明观。完善生态经济体系,落实生态保护补偿机制,大力发展节能环保、清洁能源等产业,持续探索形成“绿水青山就是金山银山”转化机制,推动产业生态化、生态产业化。完善生态责任体系,严格落实生态环境保护党政同责、一岗双责,制定生态环境保护责任清单,
20、常态化办好“环保曝光台”,基本建成政府主导、企业主体、社会参与的现代环境治理体系。完善生态安全体系,构建生态环境风险防范体系,把生态环境风险纳入常态化管理,严防重特大环境事件发生。四、 坚持旅游兴市产业强市,释放新发展势能培育壮大文旅经济。持续深化“四篇文章”,共建巴蜀文化旅游走廊,推动旅游大市向旅游强市转变。深化文旅融合,深入挖掘佛禅文化、彝族文化、沫若文化、武术文化、美食文化,壮大文创动漫、数字文旅、研学旅游、主题乐园、月光经济、运动体验等新业态,创建国家文化产业和旅游产业融合发展示范区。深化扩容提质,实施“峨眉南进”“立体礼佛”“遗产走廊”等行动计划,将东风堰千佛岩打造为乐山旅游第三极,
21、推进凤洲岛、张沟片区等综合开发,提升嘉阳桫椤湖、沐川竹海、美女峰等景区开发水平,高品质打造峨眉河休闲度假产业带、大渡河研学旅游产业带,创建一批国家级旅游度假区和5A级旅游景区。深化景城一体,拓展“城市阳台”,培育“内河景观”,建设一批城市休闲街区、慢行系统、观光交通,配套旅游产业要素,提升城市旅游公共服务功能,争创国家文化和旅游消费试点城市。深化全域旅游,加快开发大瓦山、黑竹沟、大风顶等优质旅游资源,延伸旅游链条,壮大“九组团”,打造乐山旅游新增长极;积极培育市场主体,推进相关产业与旅游业融合发展,打造旅游产业园区,做优大峨眉旅游圈,构建小凉山旅游圈;鼓励创建天府旅游名县、名镇、名村、名企,争
22、创一批国家全域旅游示范区。繁荣发展现代服务业。以打造“三中心三基地两城”为抓手,推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级,建设全省区域性服务业中心城市和全省区域性消费中心城市。打造全省区域现代商贸中心,统筹布局全市核心商圈、特色街区、批发市场等商业网点,壮大平台经济、电商经济、共享经济等新业态,构建多元化消费场景。打造全省区域现代金融中心,发展科技金融、绿色金融、数字金融,增强金融服务实体经济能力;扩大直接融资规模和间接融资体量,优化融资结构,构建多元化融资格局。打造全省区域现代物流中心,建设空港物流园、成都(乐山)港物流园、燕岗铁路无水港、乐山快递物流园等,
23、壮大冷链物流、大件物流、多式联运、城市配送,引进培育一批A级物流企业,把交通枢纽优势转化为物流经济优势。打造全省科技信息示范基地,加快科技创新平台、科技服务大市场、科技金融街区等项目建设,加大研发创新、技术转移和成果转化力度,加快数据合法开放和“互联网”在各领域的融合,优化提升信息消费环境。打造全省人力资源服务基地,建设四川文旅人力资源服务大数据中心,构建专业化、数字化、多元化的现代人力资源服务和人力资本产业链,努力建成国家级文化旅游人力资源市场。打造全省康养产业示范基地,建成一批全省乃至全国高端医养综合体、特色康养小镇,推动医疗、养老、健康、旅游、体育等产业集成融合发展。打造全国美食地标城,
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