药事管理与法规题库（真题整理).docx

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1、药事管理与法规题库（真题整理）L关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的选项是（）。A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常 用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日 常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超 过15日常用量【答案】：A【解析】：A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开 具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两 项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超

2、过7日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类 精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项 为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。（4）医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申 请期限为许可事项发生变更前（）o【答案】：B【解析】

3、：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十一条规定，医疗 机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生 变更30日前，依照药品管理法实施条例第二十条的规定向原审 核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记；未经批准，不 得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院 药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可 证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾

4、车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店 因故意销售假药“筋骨丹” 300瓶和“喘立消丸” 400瓶，被市食品 药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）oA.担任药店负责人但不参与药品质量管理B,替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】：C【解析】：余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达 3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。(2)关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的 说法，正

5、确的选项是()oA.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B,因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾收到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形【答案】：A【解析】：执业药师有以下情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手 续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处分的；受取消执业资格处 分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的 酒驾行为应受到行政处分，还不属于应当办理注销注册的情形。关于药店销售假药，余某对此应当承当的

6、法律责任是（）。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】：C【解析】：根据刑法第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对 单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照 自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处分。余某为该药店的药 品经营许可证企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为 直接负责人犯销售假药罪成立。13.（共用题干）2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中 药饮片纳入了基本药物目录，保存了中

7、药的传统特色。中药饮片的作 用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开 发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度， 希望国家对中医药的开展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及 中华民族乃至整个世界。实施基本药物制度的目标不正确的选项是（）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】：C【解析】：在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获 得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维

8、护群众的基本医 疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运 行机制，表达基本医疗卫生的公益性;规范药品生产流通使用行为, 促进合理用药，减轻群众负担。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理, 原那么上调整周期是（）o1年A. 2年3年B. 4年【答案】：C【解析】：国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原那么上 每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可 适时组织调整。关于中药饮片的管理要求，不正确的选项是（）oA.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采 购合法

9、生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量 相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】：C【解析】：医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相 适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设 施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进 行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检 查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导 处理并采取相应措施。14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）oA.电信运营商B.

10、工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】：D【解析】：对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督 管理部门。15.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的 职责包括（）oA.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品本钱核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与平安性E.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】：A|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条的规定，药事管理与药物治疗 学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关 法律、法规、规章，审核制定本机

11、构药事管理和药学工作规章制度， 并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动 药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原那么的制定与实施， 监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合 理用药；分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并 提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临 床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规 章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传平安用药知识。16 .全国人民代表大会常务

12、委员会授权国务院开展药品，上市许可持 有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有 ()oA.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生 产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药 品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相 应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生 产药品【答案】：A|B【解析】：C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许 可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委

13、托 生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17 .以下关于甲类非处方药管理的说法正确的选项是()oA.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.所有社会药店均可零售【答案】：A|B【解析】：A项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十四条规定：处方 药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式， 暂不允许采用网上销售方式。B项，处方药与非处方药流通管理暂 行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。CD两项, 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者 其他依法经过资格认定

14、的药学技术人员。18.根据药品经营管理方法，关于许可证管理的说法正确的有（）0A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时 收回D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销【答案】:A|B【解析】：药品经营企业有以下情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注 销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品 经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品 的；药品经营许可证被依法撤销或撤消的；营业执照被依法撤消 或注销的；法律、法规规定的应当注销行政

15、许可的其他情形。19.（共用题干）药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜 台销售标示乙医院配制的治疗座疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙 医院具有医疗机构制剂许可证，但在未取得制剂批准文号情况下, 由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药 品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围 包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验工程符合制 剂标准规定。根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）oA.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】：A【解析】：获得医疗

16、机构制剂许可证的医疗机构，如果要进行某种制剂的配 制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批 准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据药品管理法第四十八 条的规定：有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督 管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污 染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的；所标明的适应症或者功能主治超规定范围的。因此乙医 院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定 性为（）oA.生产假药B.合法调

17、剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营【答案】：C【解析】：药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论 处。现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对 甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的选项是（）0A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零 售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销 售C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企 业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】：B【解析】：2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定

18、为劣药C.按劣药论处D.认定为假药某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）o【答案】：D【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）o【答案】：B【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下 列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准； 被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或

19、者更改 产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的 药品；其他不符合药品标准的药品。某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使 用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。不得在市 场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下， 经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调 剂使用。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部门负责拟订药品流通

20、开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同JO（特别说明：此题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定 并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门 是（）。【答案】：c【解析】：按照目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养 老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同 有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平 台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗 保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案

21、选C,考生 需要了解现行规定即可。）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。）21.执业药师资格注册机构为（）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】：C【解析】：我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册 的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自 治区、直辖市药品监督

22、管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管 理工作。22.根据抗菌药物临床应用管理方法，特殊使用级抗菌药物可以()oA.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用E.在抢救生命垂危患者时使用【答案】：E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十八条规定：因抢救生命垂危的 患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。23 .根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革 与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的选项是()。A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的 仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿

23、制药支 付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并 在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型 升级的政策措施【答案】：B【解析】：对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议 到期谈判药品，医疗保障部门原那么上按照通过一致性评价的仿制药价 格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非 高于原研药。因此答案选B。24 .根据处方管理方法，关于处方限量的说法错误的选项是（）0A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门

24、诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不 得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日 常用量【答案】：C【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。25.进口药品的企业应向哪个部门备案（）oA.省药品监督管理部门B. 口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关【答案】：B【解析】：根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品企业向口岸所在地

25、药品监督管理部门备案，未按照 规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，撤消药品注册证书。 26.（共用备选答案）A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写医疗机构购进药品（）o【答案】：B【解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进药品。药品剂量与数量（）o【答案】：D【解析】：药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。药品剂量应当使用法定剂量单 位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位； 容量以升（L）、毫升（ml）为单位;中药饮片以克（g）为单位。片 剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶

26、液剂以 支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单 位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。中药饮片（）o【答案】：C【解析】：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应 当单独开具处方。27.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料 必须符合（）。A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、 辅料，必须符合药用要求。28.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的选项是（）oA.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批

27、准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】：E【解析】：A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文 号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地 以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告）, 在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品 广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的

28、说明 书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效 的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者 专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款” “保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政 部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介 绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传。29.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.开展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门负责中药资源普查的是（）。【答案】：D【解析】：中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查

29、，促进中药资源的 保护、开发和合理利用，参与制定中药产业开展规划、产业政策和中 医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。负责组织拟订卫生健康事业开展法律法规草案、政策、规划的是 （）o【答案】：B【解析】：国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法 律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或 者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行 取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是（）o1年A. 2年3年B. 6年【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第三十四条的规定：自药品生

30、产者或者销售 者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内， 对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生 产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但 是，其他申请人提交自行取得数据的除外。31 .（共用备选答案）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见药品生产环节重大改革的关键是（）o【答案】：C药品使用环节重大改革强调的是（）。【答案】：D药品流通环节重大改革的重点是（）

31、o【答案】：B【解析】：假设干意见涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效， 促进医药产业结构调整；流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品 流通体制改革；使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和 用药行为。32.根据处方管理方法的规定，以下符合处方书写规那么的是（）。 A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】：A|B|C|D|E【解析】：ABCDE五项均符合处方管理

32、方法第六条规定的处方书写规那么。A 项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不 得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书 规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原 因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。33.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、 第三类的依据是（）。A.有效程度由高到低品应（）o【答案】：B【解析】：根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的,

33、为劣药。3.药物临床前研究包括（）oA.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】：A|B|D【解析】：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药 理、毒理、动物药代动力学研究等。4.依据药品临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中， 受试者的权益、平安和健康（）。A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致C.必须高于对科学和社会利益的考虑D.必须等同于对科学和社会利益的考虑【答案】：CB.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】：B【解析】：医

34、疗器械监督管理条例第四条规定，国家对医疗器械按照风险程 度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。34 .（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药 物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应用管理方法，该医院遴选和新引进抗菌药 物品种的程

35、序要求是（）oA.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全 体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议 同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治 疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三 分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分 之二以上委员审核同意【答案】：D【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物 管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治

36、疗学委员 会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适 应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗 菌药物清退的说法，正确的选项是（）oA.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原那么上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并 报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】：C【解析】：抗菌药物品种或者品规存在平安隐患，疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、

37、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分 之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更 换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换 的抗菌药物品种或者品规原那么上12个月内不得重新进入本机构抗菌 药物目录。35 .行政机关在作出行政处分决定之前应当告知当事人（）oA.作出处分决定的事实、理由及依据B.行政处分的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处分的情形【答案】：A|C【解析】：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行 政处分。行政机关在作出行政处分决定之前，应当告知当事人作出行 政处分决

38、定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 36.（共用备选答案）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口药品注册证医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严 重的，应撤消其（）。【答案】：D【解析】：药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证药品 经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得；情节严重的，撤消药品生产许可证药品经 营许可证或者医疗机构执业许可证。因此

39、医疗机构违反药品管 理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应撤消其医疗 机构执业许可证。药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的 购销记录且情节严重的，应撤消其（）。【答案】：B【解析】：药品管理法第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完 整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批 号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价 格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第 八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的， 责令改正，给予警告；情节严重的，撤消药品经营许可证。37.根据中华人民共和国药品

40、管理法及其实施条例，关于药品生 产监督管理的说法，正确的有（）oA.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由 原发证部门缴销【答案】：A|C|D|E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定：依据药品管 理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须

41、是持有与其 受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品 生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药 品，不得委托生产。38.（共用备选答案）A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内根据药品不良反响报告和监测管理方法药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反 应，应当及时报告，报告的时限是（）o【答案】：D【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十一条规定：药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告。进口药品在境外发生严重药品不良反响，药品生产企业在获知之 后，应及时报

42、告，报告的时限是（）o【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第三十三条规定：进口药品和 国产药品在境外发生的严重药品不良反响，药品生产企业应当自获知 之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。39 .根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国 深化医药卫生体制改革的总体目标是（）oA.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供平安、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保 障管理制度C.按照预防为主、平安有效、使用方便、中西药联用的原那么，结合我 国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制，建立营利性

43、医疗机构为主体、非营利性医疗机构为 补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】：A【解析】：A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基 本医疗卫生制度为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 因此答案选A。40 .医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）oA.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装

44、与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。41 .关于药品标准的说法，正确的选项是（）。A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】：C【解析】：药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药 典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；法 定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任

45、何 药品都必须到达这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各 项指标均不得低于国家药品标准；药品必须符合国家药品标准，但 考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中 药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，可以作为 有法律效力的药品标准。42 .法律规定未强制要求药品经营企业执行的是（）。A.药品进货检查验收制度B.药品内在质量检验制度C.药品保管制度D.药品效期管理制度【答案】：B【解析】：根据药品管理法的规定：药品经营企业购进药品时，必须建立并 执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；同时，必须 制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、

46、防虫、防 鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。43.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而 进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审 核检验，该检验属于（）。【答案】：A【解析】：抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查 的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有： 首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品（生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。44.根据药品不良反响报告和监

47、测管理方法，应当报告所发现药品不良反响的主体是（）oA.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】：B【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第三条规定：国家实行药品不 良反响报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、 药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。45.根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有（）oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【