临床实验室质量管理.ppt

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1、临床实验室质量管理 讲课内容1 1、分析前、后的质量管理、分析前、后的质量管理 2 2、分析过程的质量管理、分析过程的质量管理室内质量控制室内质量控制 定量检测质控定量检测质控 定性检测质控定性检测质控 3 3、室间质量评价、室间质量评价4 4、分析仪器的校准与检验项目的比对、分析仪器的校准与检验项目的比对5 5、质量和技术记录、质量和技术记录6 6、人员、人员7 7、其他、其他 分析前质量管理一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本采集的影响三、标本的验收和拒收四、标本的运送和保存分析前阶段准备和影响因素临床医生提出检验申请 1、病人信息全面、检验目的明确、唯一标识、采样时间 2、检验项目选择

2、的原则 (1)有效性 (2)时效性 (3)经济性分析前阶段准备和影响因素 患者准备和影响因素 1、患者状态 2、饮食影响 3、药物影响分析前阶段准备和影响因素 患者生理变异对检验结果的影响 1、年龄 2、性别 3、温度变化 4 运动及情绪 5、月经 6、妊娠 7、进餐的影响 8、其他影响常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。标本采集的影响 1、血液标本采集影响的因素 (1)采集时间 (2)采血姿势 (3)采血部位 (4)止血带的使用时间 (5)抗凝剂 (6)防止溶血 (7)使用真空采血管和条形码2、尿液标本采集3、信息系统对标本的监控标本的验收和拒收 1、制订标本采集规范2、标本

3、的验收 (1)查对 (2)标本是否新鲜 (3)标本的量和外观 (4)标本采集及送达时间间隔3、标本的拒收4、标本的预处理 标本的运送和保存 1、标本的运送2、保存方式和期限常见问题（1）验收标本把关及记录不严格；（2）标本采集时间过长或不新鲜；（3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响分析后的质量管理 1、标本是否符合要求2、室内质控是否在控3、试剂、仪器状态如何4、检验报告单发出前的审核管理 (1)一般资料与检验数据结果审核 (2)异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度分析后的质量管理5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定

4、水平、ELISA灰区和生物学变异)6、检验后原始样品的保存7、抱怨的处理 (1)正确判断和解释结果 (2)查找影响因素，积累经验，改进工作常见问题：a 忽视审核双签字；b 危急值紧急报告无联系人记录；c 把参考值绝对化。分析过程中的质量控制室内质量控制(IQC)定量检测一、室内质量控制前的准备工作二、室内质控的方法三、Westgard多规则质控程序四、失控情况处理及原因分析五、室内质控数据的管理 室内质量控制前的准备工作 一 人员培训二 建立标准化操作规程三 仪器的校准与比对四 质控品的种类及选择1、最好用人血2、无传染性3、添加物和调制剂数量尽可能的少4、瓶间变异小(酶类项目CV2%，其余C

5、V1%，细菌计数100cfu/ml)5、稳定性良好(效期不少于18个月，冻干品复溶后2-8时稳定24小时；-20时30天)室内质量控制前的准备工作五 质控品使用时的注意事项 1、自制质控血清-20保存，避免时间过长 2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温 3、不得使用过期质控品 4、复溶溶剂准确 5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值)6、质控品应与待测标本同样条件下测定 7、质控品的分析物水平(浓度)8、注意质控品稳定性与瓶间差 9、最常见问题：用厂家标定的质控范围室内质控的方法 室内质控的方法很多，最常用的为Levey-Jennings控制图的方法，即 -S质控图的方法。室内质

6、控的方法常规质控图(-S图)法1、RCV(常规条件下的变异)的测定(1)常规条件，每天随标本测定20天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV)(2)在RCV测定过程中，如有一个数据超过 3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过 3S范围，则应废除该批数据。(3)取符合要求的 和S数值画图，得到均值线()、警告线(2S)和失控线(3S)。(4)暂定均值()与暂定标准差(S)以上20天所测 与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以此累积的数据作为下个月质控图的 和S。重复上述操作过程，连续3-5

7、个月。室内质控的方法 常规质控图(-S图)法2、OCV(最佳条件下的变异)的测定 (1)仪器、试剂、人员等都在最佳条件。(2)每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-5天内即可得到20个数值，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。(3)求出 、S和CV之后，如有某个数据超出3S，则应废除所有数据。室内质控的方法 常规质控图(-S图)法3、关于OCV和RCV (1)RCV比OCV大，但一般不超过2倍 (2)RCV和OCV所得 应十分一致 (3)RCV和OCV过大都应视为检测方法或检测过程有问题 精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显室内质控的方法质控图的正常分布规律(统计学规律)(1

8、)95%的数据应落在2S范围内(2)不能有连续2次结果在2S以外(3)不能出现任何一点落在3S范围以外 室内质控的方法质控图的判断规则 1、2S为警告线(包含95.4%)，积极查找原因，当天报告可发出。2、3S为失控线(包含99.7)，立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时复测标本，然后方可发出报告。对失控情况，查找情况及结果处理等情况详细记录在失控记录本上。室内质控的方法 质控图的判断规则3、注意图形规律性变化 凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。(1)曲线漂移。准确度发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。(2)趋势性变化。向上向下的趋势性变化表明准确

9、度发生了渐进性的变化。(3)连续多点分布在中心线一侧。一般认为质控品的检测结果连续在9天以上出现在中心线一侧，(正常的可能性200有临床不允许的误差。2、能力对比检验(Proficiency Testing,PT),卫生部推荐，源自美国CLIA88。评分标准：PT成绩100%为满分，80%为满足要求(合格)，80%为不满足要求(不合格)。血型、HLA分型等要求必须是100%。室间质评数据资料的管理 1、质评反馈表及质评证书存档2、质评反馈表、科室主任要签字(每批)3、对结果明显差异的要有处理或分析评价4、每批质评结果都要有小结5、每年质评每个项目都要有小结、全部有总结 分析仪器的校准与分析仪器

10、的校准与检验项目的比对检验项目的比对医疗机构临床实验室管理办法第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。医疗机构临床实验室管理办法第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。校准包括两个方面：一是被检测物质含量的溯源校准；二是仪器性能指标的校准。校准与溯源校

11、准、溯源与溯源链 校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。溯源性指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准(国际或国家标准)相联系的属性，这条不间断的链称为“溯源链”。校准等级和计量学的溯源性 SI-单位(定义)一级参考检测方法 二级参考检测方法或国际常规参考检测方法 厂家的选择检测方法 厂家的常规检测方法 用户的常规检测方法 一级标准品 二级校准品或国际常规校准品 厂家的工作校准品 厂家的产品校准品 常规样本 结 果 溯源性不确定度溯源性不确定度校准和校准验证校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试

12、剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的范围内保持稳定。何时校准每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。下列仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的检验，并保留校验证书：天平 分光光度计 其他有关仪器 血液分析仪的校准 仪器的准备 校准物的准备 校准物的检测 仪器调整的判别 校准结果的验证 仪

13、器的准备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。配套校准物的准备 将校准物从冰箱内(2-8)取出，要求在室温(18-25)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染 轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。新鲜血的准备 EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.850.35mg/ml的真空采血管，采集1份健

14、康人的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围内)10ml，混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。校准物的检测 取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。仪器调整的判别 用上述定值与校准物的定值比较。

15、计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，并与下表中的标准进行比较(见下页)差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需要进行调整，记录检测数据即可；差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。判别仪器校准的标准 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010 Plt3.015仪器的调整 自动校准：按仪器说明书的要求进行。手动校准：定值除以所测均值，求出校正系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数，将校正后的系

16、数输入仪器更换原来的系数。校准结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11次检测结果的均值。再次与表中的数值对照，如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。以下情况需进行校准 血液分析仪在投入使用前。更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时。室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后)对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。其他 对其他有关设备的校准 所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准 如稀释器、采血管等 仪

17、器性能指标的校准(功能检查)关于临床检验量值的溯源，不是所有项目都可以量值溯源的。目前临床检验项目至少有数百种，但能满足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验指标。没有条件进行溯源性校准，应采取以下措施-1至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进行维护，然后按制造商规定的程序进行功能检查。内容根据仪器不同可能包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给使用方，包括校验后的验证标准。完成校准后应提供校准和验证报告，包括验证数据、验证标准和结论。没有条件进行溯源性校准

18、，应采取以下措施-2参加适当的实验室间的比对计划。使用相应的参考物质(有资格的供应商提供的有证标准物质)。以其他检验程序进行比对或校准(例如与其他公认方法的测量结果进行比较)。没有条件进行溯源性校准，应采取以下措施-3使用协议标准或方法(如SARS期间国家提供的用以确诊SARS病例的检验)。实验室溯源文件：利用厂家提供的被国家权威机构认可的试剂、程序或检验系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。常见问题：校准不全面，只有校准报告，没有数据，没有验证标准和结论；校准过期。同类项目的比对 何种情况需要比对尚未开展室间质量评价的临床检验项目 达不到溯源要求的项目 血液学检测项目的比对程序 项目比对

19、间隔时间 仪器校准 样品的选择与检测定值 数值确定与计算 结果判定标准 项目比对间隔时间一般应每半年一次。仪器校准方法一：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验中心)定值的新鲜血直接对院内的每一台仪器进行校准。方法二：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验中心)定值的新鲜血直接对院内的一台仪器进行校准，再使用校准后的仪器将定值传递至其他仪器。样品的选择与检测定值 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量、每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值计算。数值确定与计算-1定值一：定值经仪器校准方法一仪器校准方法一步骤后两个仪器所测

20、定项目所得检测值的差值(不分正负)用于计算，计算时可任选一台仪器的所测值为定值，其他仪器所测值为检测值。定值二：经仪器校准方法二仪器校准方法二步骤后，两个仪器检测所得值，应以首先校对仪器的检测值为定值，其它仪器检测所得值为检测值，用于计算。数值确定与计算-2定值三：如果仪器校对与仪器间比对不能在较短时间内先后进行，则可以经校准的、并参加室间质评成绩良好的仪器测定的值为定值，其他仪器所得值为检测值用于计算。每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算：偏差%=100 相应浓度的定值 结果判定标准 标准一 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MC

21、V1.010 Plt3.015结果判定标准 标准二(北京市暂行方法)WBC15%；HGB5%；RBC5%；HCT5%；PLT15%临床生化、临床免疫、血凝检测项目的比对程序 项目比对间隔时间 样品的选择与检测方法 数值确定与计算 结果判定标准 项目比对间隔时间 至少每年一次，一般应每半年一次 样品的选择与检测方法 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量，每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值计算。数值确定与计算 定值：以经过严格仪器校准、并参加室间质评成绩良好的仪器测定的值为定值。该仪器可以为本科仪器，如果以上级医院的合格仪器测得定值更佳。检测值

22、：除产生定值以外的仪器所测定的值均为检测值。每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算：偏差%=100 相应浓度的定值 结果判定标准 不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2(PT)允许误差可接受范围。5份样本中4份以上的结果必须在规定的范围(参考4.1)之内(定量项目80%)；定性项目5份样本4份以上样本的结果必须一致(80%)。校准与比对文件准备及记录要求 1、校准(比对)程序及结果的判定标准 2、何是何种情况校准、何人负责实施 3、校准(比对)物的溯源性、来源及保存方法 4、校准(比对)结果(数据)5、仪器的调整 6、校准(比对)结果的验证 7、时间、地点、实施人员

23、 其中，3-7部分为校准(比对)报告内容。常见问题：比对没有按要求比对，没有比对数据，判定标准模糊。需要校准的仪器各种分析仪，主要项目为 a加样系统（重复性、携带污染率）b 温控系统（准确度、实验期间的变异）c 光学系统（激发和吸收波长准确度、杂 闪光、零点飘移、精密度、线性）每年需检定的仪器和器具：包括温度计、加样器、移 液管、比色计、分析天平、定量采血吸管、制水 机电导仪等。要求有证书及数据。其他：高压锅、生物安全柜质量和技术记录ISO15189中指出这些记录至少应包括检验申请表检验结果和报告仪器打印结果检验作业指导书原始工作记录表接收记录校准函数和换算因子质量控制记录投诉及所采取的措施内

24、审及管理评审记录室间质量评价/实验室间比对记录质量改进记录仪器维护记录内部及外部仪器校准记录仪器/试剂三证记录差错/事故记录及所采取措施人员培训及能力考核记录等查看的记录至少应包括-1室内质控（标准品、质控品、质控数据(包括细胞化学染色试剂、细菌染色鉴定用试剂等质控、高压锅的灭菌效果)、质控图、失控记录、月分析、年汇总表）室间质评（反馈表、审阅处理及签字、批汇总表、小结分析、改进措施、每个项目的年度小结、年汇总表及小结、室间质评的原始数据）标本（接收、拒收、储存1-2周、废弃）查看的记录至少应包括-2仪器（校准、校准报告包括外包仪器的校准报告、校准函数和换算因子、使用状态、保养、故障维修、有关

25、证件、标识）试剂、耗材（入库、出库、月结、效期、不良记录、有关证件）项目（比对报告和数据、参考值、方法学评价等、申请开展报告及批复）质量持续改进记录温控（可接受范围、室温湿度、冰箱、孵箱、恒温水浴箱）查看的记录至少应包括-3蒸馏水质量危急值报告生物安全、消毒（实验台面、离心机、冰箱等其他仪器、地面）特殊情况申请单登记簿检验结果查看的记录至少应包括-4人员培训及考核参加继续教育差错事故及处理患者投诉及所采取措施临床意见以上记录可以是书面材料，也可以是电子储存材料人 员任职资格及岗位职责质量负责人、安全负责人、质量监督员（质量管理员）人员培训、人员档案（含健康状况）其 他规章制度、程序文件、操作规程、简明操作卡安全管理环境设施个体防护谢 谢！