中药饮片炮制及生产管理.pptx
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1、中中药饮药饮片片炮制及生炮制及生产产管理管理*1一、炮制概念一、中 药 炮 制:中 药 炮 制 是 根 据 中医 药 理 论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的 不同要求,所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中 国 药 典:中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采 用的一项独特的制药技术。2举例当归(药材)当归(饮片)3二、炮制分类 1、分类依据(2015版药典炮制炮制通通则则)2 2、净净制、切制制、切制、炮炙炮炙41、净制 即:净选加工。方法:挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、
2、刷、擦、火燎、烫、撞等52、切制一、方法:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。二、原 则:少 泡 多 润三、形状:片、段、块、丝四、厚 度:片:极薄片0.5mm以下(鹿角、羚羊角),薄片12mm(鹿茸、槟榔、白芍、当归),厚片24mm(川芎、丹参)、;段:短段5l0mm,长段1015mm(牛膝、半枝莲、白茅根);块:812mm的方块(茯苓);丝:细丝23mm,宽丝510mm。(青皮)63、炮炙1、炒炒 :单单炒(清炒)炒(清炒)(白扁豆白扁豆)、麸炒(、麸炒(苍术)、砂炒(砂炒(鸡内金)、蛤粉蛤粉炒炒(阿胶)、滑滑 石粉炒石粉炒(水水 蛭蛭 );2、炙、炙法法 :酒炙酒炙(黄黄连连 )、醋炙
3、、醋炙(延胡延胡索索 )、盐盐炙炙(补补骨骨脂脂 )、姜炙姜炙(黄黄连连 )、蜜炙(蜜炙(甘草)、油炙油炙(淫羊藿);3、制炭、制炭:炒炭、煅炭煅炭(存性)4、煅煅 :明煅(煅(牡蛎牡蛎)、煅淬()、煅淬(磁石磁石)5、蒸蒸 :(醋五味子)6、煮煮 (制川乌)7、炖炖 :(酒大黄)8、煨煨 :(肉豆蔻)79、其、其他他 :1.燀燀 (苦杏仁)2.制制霜霜 (柏子仁)3.水水飞飞(朱砂朱砂)4.发发芽芽 (麦芽)5.发发酵(酵(六神曲六神曲)三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理*一、中一、中药饮药饮片生片生产产特特点点-基本概念、工段基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。划分、硬件要求、
4、区域划分。二、中二、中药饮药饮片生片生产产管管理理-生生产产文件管理文件管理、生生产产流程管理、流程管理、生生产过产过程管理。程管理。8一一一一(一(一)基基本概念本概念1、范、范围围GMP实实施施应应落落实实在在“中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程”。、中中药饮药饮片生片生产产特点特点药药材材采采购购 验验收收入入库库 加工生加工生产产过过程程监监控控中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程中中药饮药饮片生片生产过产过程程质质量量审审批批 储储存存发发运运等等一一系系列作列作业业活活动动9(一)(一)基基基基本本本本概概概概念念念念2、分、分类类(1)毒性)毒性饮饮片片(2)直接口服的中直接口
5、服的中药饮药饮片片(3)饮饮片炮制片炮制净净、切、炒、煅、蒸、煮等十大、切、炒、煅、蒸、煮等十大类类3、中、中药饮药饮片的市片的市场场定向(三个面向)定向(三个面向)市售市售药药店、医院店、医院药药房、中房、中药药制制剂剂。不不包括:包括:1 1中中药药提取的提取的单单体体颗颗粒,粒,执执行行药药典典颗颗粒粒剂标剂标准;准;2 2药药材材产产地初加地初加工工,属,属于于GAGAP P 。10(一)基本概念(一)基本概念4、重点、重点GMP的三的三项项重点重点(1)减少人)减少人为为差差错错到最低限度;到最低限度;(2)防止中)防止中药饮药饮片受到片受到污污染、交叉染、交叉污污染和混淆;染和混淆
6、;(3)建立中建立中药饮药饮片生片生产产全全过过程的程的QAS(质质量保量保证标证标 准),确保中准),确保中药饮药饮片片质质量。量。11(一)基本概念(一)基本概念5、特点、特点(1)与)与规规范范体例保持一致;体例保持一致;(2)与中)与中药药制制剂剂中中药药材前材前处处理要求一致;理要求一致;(3)抓中)抓中药饮药饮片生片生产产和和质质量管理的关量管理的关键环键环节节 ;(4)强强调调要求中要求中药饮药饮片生片生产产的薄弱的薄弱环环节节 ;(5)突出了)突出了对对毒性毒性药药材生材生产产的要的要求求 。12(5)补补充充规规定定对对毒性毒性药药材的要求:材的要求:1 人人员员:专业专业知
7、知识识、技能,技能,劳动劳动保保护护。2 厂房与厂房与设设施:独立施:独立设设置,置,严严格分开;格分开;环环保取得省保取得省 级证级证明。明。3 设备设备:专专用用设备设备与生与生产产线线。4 物料:收、物料:收、贮贮、管要求,、管要求,专库专专库专柜;柜;规规定定标标志。志。5 卫卫生:防生:防护护服,工作服分开洗服,工作服分开洗涤涤。6 生生产产:防:防污污染特殊措施。染特殊措施。7质质量:量:全全过过程有效程有效监监控。控。13一一一一(二)(二)工段工段管管理理:1、中、中药饮药饮片生片生产产流程:流程:原料原料生生产产(粗(粗选选洗洗润润切切制制干燥干燥细选细选炮炙炮炙内包内包外包
8、外包)入入库库销销售。售。2.质质量控制量控制 全面全面质质量管理,量管理,全全过过程的控制程的控制、中中药饮药饮片生片生产产特点特点14原料原料药药材材成分成分定性定性、定量定量分分析析基源基源鉴鉴定定,产产地地认认证证(准(准确性确性,道地道地性性)饮饮片片质质量量管管理理示示意意图图原料原料仓库仓库出出库库核核审审饮饮片片生生产产车车间间中中药药饮饮片片经验鉴别经验鉴别 气味,气味,颜颜色,味道色,味道,片形,片形,饮饮片片规规格等格等水分水分、灰灰分、分、浸出物、浸出物、重金属重金属农药农药残留、真残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间车间TLC定性定性、HPLC定定 量分析量分析
9、品牌品牌饮饮片片成品成品仓库仓库出出库库前前质质量量检查检查15销销售售系系统统QA车间日常工作16各工序质量监控点171819一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点(三(三)要求要求1、厂区与厂房、厂区与厂房(1)中)中药饮药饮片生片生产环产环境境应应整整洁洁,总总体布局合理;体布局合理;(2)厂房与)厂房与设设施按工施按工艺艺流程合理布局,流程合理布局,设设置的置的净净制、制、切制、炮炙和包装等操作切制、炮炙和包装等操作间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应;(3)同一厂房内的生同一厂房内的生产产操作之操作之间间和相和相邻邻厂房之厂房之间间的的 生生产产操作不得相互妨碍;操作不得相互妨
10、碍;20(4)厂房厂房应应有防止昆虫和其它有防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施施;(5)厂房内表面厂房内表面应应平平整整,易清,易清洁洁,不易,不易产产生脱落生脱落物物,不易滋生霉菌;不易滋生霉菌;(6)生)生产产区的面区的面积积和空和空间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应;(7)生)生产过产过程中程中产产生的生的废废气、气、废废水、粉水、粉尘应经处尘应经处理理 后排后排放,并符合国家放,并符合国家环环保要求保要求;(8)净净制、切制、炮炙等操作制、切制、炮炙等操作间应间应有相有相应应的通的通风风、除除尘尘、除烟、排湿、降温等、除烟、排湿、降温等设设施。施。21(三(三)要求要求2、
11、设备设备(1)设备设备要求要求1设备设备的的选选用用应应能能满满足炮制工足炮制工艺艺要要求求;2与中与中药药材直接接触的材直接接触的设备设备内表面材内表面材质应质应与中与中 药药材不起化学反映和不吸附中材不起化学反映和不吸附中药药材;材;3设备设备内表面材内表面材质质易清洗消毒、耐腐易清洗消毒、耐腐蚀蚀;4与中与中药药材直接接触的工材直接接触的工具、具、容器及容器及设备设备的内的内 表面表面应应光光洁洁、平整、不易、平整、不易产产生脱落物;生脱落物;225毒性毒性药药材(含按麻醉材(含按麻醉药药品管理的品管理的药药材)等有材)等有 特殊要求的特殊要求的药药材材符合国符合国家家医医疗疗用毒性用毒
12、性药药品管理品管理办办法法及相及相 关关规规定;定;设设置置专专用用设备设备及生及生产线产线,即毒性,即毒性药药材与非毒材与非毒 性性药药材生材生产设产设施施应应分分别别独立独立设设置,置,严严格分开。格分开。23(2)设备设备管理管理1明明显显的状的状态标态标志;志;2与与设备连设备连接的固定管道接的固定管道标标明管内物料的名称、明管内物料的名称、流向流向。3计计量管理量管理计计量量仪仪表、衡器等的适用范表、衡器等的适用范围围及精度要求;及精度要求;计计量量检检定定计计划,划,记录记录,定期校,定期校验验,合格,合格标标志等。志等。4 明确明确专专人管理人管理,并有使用并有使用、维维修修、保
13、养等制度保养等制度 及及记录记录。24一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点(四)(四)区域划分区域划分1、分区、分区洁净洁净区区非非洁净洁净区区2、适用、适用(1)品品品品种种种种-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片;片;(2 2)工序工序-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片的粉碎片的粉碎、过过 筛筛、内包装等。、内包装等。D级级一一般生般生产产区区253、标标准准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520000不作规定263、标标准准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下:洁净度 级别
14、浮游菌 cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时(2)表面微生物接触(55mm)cfu/碟5指手套 cfu/手套D级20010050注:注:(1)表中各数值均为平均值。(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。274、要求、要求(1)有良好的通有良好的通风风、除、除尘尘、除湿、排、除湿、排风风、降温等、降温等设设施;施;(2)人)人员员、物料、物料、进进出的出的洁净设洁净设施与程序;施与程序;(3 3)符合)符合洁净洁净区工区工艺卫艺卫生、生生、生产产操作及操作及过过程程监监控等要求控等要求285、措施措施(1)厂房建筑、工)厂房建筑、工艺
15、艺布局、人物流向等参照布局、人物流向等参照洁洁 净净区要区要求求;如:如:换换鞋鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿穿洁净洁净工服工服 手消毒手消毒人流人流缓缓冲冲洁净洁净区区物流物流外清外清缓缓冲冲洁净洁净区区(2)设设置置空空气气净净化系化系统统;(3)排)排风应风应有防空气倒灌措施;有防空气倒灌措施;(4)安装捕吸安装捕吸尘尘或除或除尘尘等等设设施施。29三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理(一(一)内容)内容中药(中中药饮药饮片生片生产产管理可管理可归纳为归纳为生生产产文件管理、文件管理、生生产产流程管理、生流程管理、生产过产过程管理等三个方面内容。程管理等三个方面内容。1、总总要求要求(
16、1)确保按确保按现现行行经经批准的文件批准的文件进进行生行生产产;(2)确保)确保饮饮片生片生产产全全过过程受控;程受控;(3)确保最)确保最终终中中药饮药饮片片质质量安全、有效。量安全、有效。302、具体内容、具体内容生生产产管理管理生生产产文件管理文件管理工工艺艺规规程程 含含义义 内内容容 提提示示 要求要求生生产产流程管理流程管理 生生产产准准备备 文文件件 物物料料 现现场场 记录记录生生产过产过程管理程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中中间间产产品品管管理理 不不合合格格品品管管理理 状状态标态标志管理志管理生生产产操作操作配配料料复复核核 生生产产包包装装 过过程程监监控控
17、生生产结产结束束岗岗位操作法或位操作法或 标标准操作准操作规规程程批号管理批号管理 防防污污染混淆染混淆批生批生产记录产记录工工艺艺用水管理用水管理清清场场 结结料料 流流转转 记录记录含含义义 内容内容管管理理 审审核核31其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫卫生生 管理管理验验证证培培训训销销售售 管管理理管管理理管理管理人人员员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设设备备质质量量管管理理管理管理32三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理(二)(二)生生生生产产产产文文文文件件件件管管管管理理理理1、主要内容、主要内容一一是是 生生产产管理的主要文件管理的主要
18、文件;二二是是 是否是否严严格文件的格文件的变变更控制。更控制。2、生、生产产文件作用文件作用中中药饮药饮片生片生产过产过程中,同程中,同时时包含了两种本包含了两种本质质区区别别 的的传递过传递过程程,即即文件文件传递过传递过程程和和物料物料传递过传递过程程,在在传传 递过递过程中是通程中是通过对过对文件的控制来文件的控制来实现对实现对物料的控制。物料的控制。33中中药饮药饮片生片生产传递过产传递过程程控控制制文文件件物料物料严严格文件管理格文件管理 人人员员培培训训上上岗岗指令、指令、标标准准SOP、合格、合格证证等等中中药药材材 辅辅、包包及及时时、准确填写、准确填写 认认真复核真复核签签
19、名名岗岗位生位生产记录产记录 过过程程监监控控记录记录中中间产间产品品严严格格审审核程序核程序 审审批批签证签证文件文件批生批生产记录产记录 批批检验记录检验记录中中药饮药饮片片控制控制传递传递34(二(二)生生产产文件管理文件管理3、生、生产产文件管理目的文件管理目的*确保所有物料、中确保所有物料、中间产间产品、成品都品、成品都有有质质量量标标 准和内控准和内控标标准准;*确确保保生生产产操作和操作和过过程程监监控控有章可循;有章可循;*确保所有操作人确保所有操作人员员都都经过经过培培训训,明确各自的,明确各自的 职责职责和任和任务务;*确保确保批批生生产记录产记录的真的真实实、可靠,能、可
20、靠,能进进行生行生产产全全 过过程的有效追踪程的有效追踪;*确保成品放行前确保成品放行前审审核核文件的完整性和准确性文件的完整性和准确性。354、生生产产管理主要技管理主要技术术文件文件(1)工)工艺规艺规程程1规规定定内内内内容容容容 “补补充充规规定定”中明确中中明确中药饮药饮片片“生生产产工工艺规艺规程程内容包内容包括:括:名名称,称,规规格格,炮制工炮制工艺艺的操作要求和技的操作要求和技术术参数,物料、中参数,物料、中间产间产品、成品的品、成品的质质量量标标准及准及贮贮存存 注意事注意事项项,物料平衡的,物料平衡的计计算方法,算方法,包装包装规规格格等要等要 求。求。”(二(二)生生产
21、产文件管理文件管理362提提提提示示示示 批准的批准的饮饮片片标标准准 和依据。和依据。编编制制工工艺规艺规程的技程的技术术基基础础“中中药饮药饮片必片必须须按照国家按照国家药药品品标标准炮制;国家准炮制;国家药药 品品标标准没有准没有规规定的,必定的,必须须按照省、自治区、直按照省、自治区、直辖辖市人市人 民政府民政府药药品品监监督管理部督管理部门门制定的炮制制定的炮制规规范炮制范炮制。中中药饮药饮片片标标准准-工工艺规艺规程(程(岗岗位位SOP)-批生批生 产记录应产记录应一一一一对应对应。”372提提提提示示示示 规规范的工范的工艺艺流程流程图图物料物料-工工艺艺流程的主体流程的主体,圆
22、圆形形图图示示;工序工序-工工艺艺流程中必流程中必经经的加工步的加工步骤骤,长长方方形形图图示;示;物物流流 -工工艺艺流程中物料的流向,流程中物料的流向,箭箭线线图图示;示;监监控控-工工艺艺流程中重点工序的流程中重点工序的检测检测与与检验检验,菱菱形形图图示示。382提提提提示示示示 完整的完整的质质量量标标准准 质质量量标标准体系含准体系含义义:中中药饮药饮片片质质量量标标准,中准,中药药材材质质量量标标准,准,辅辅料料质质量量标标准,准,中中间产间产品品质质量量标标准,包装材料准,包装材料质质量量标标准等。准等。质质量量标标准完整的含准完整的含义义:*标标准准栏栏目完整目完整*标标准准
23、项项目完整目完整*标标准内容完整准内容完整 验验、误误差、差、处处理等。理等。五大五大类标类标准延伸到各小准延伸到各小栏栏目;目;每个每个标标准准检测项检测项目、指目、指标标要完整;要完整;含取含取样样、检验检验SOP、判断、判断、结论结论、复、复 应应根据根据规规定定标标准要求制定企准要求制定企业标业标准或内控准或内控标标准准。392提提提提示示示示 适宜的适宜的储储存条件存条件*面面积积和空和空间间与生与生产规产规模相适模相适应应;*卫卫生条件与生生条件与生产产要求一致;要求一致;*储储存区物料存区物料、中中间产间产品品、待、待验验品的存放品的存放应应有防止差有防止差 错错和交叉和交叉污污
24、染的措施;染的措施;*生生产过产过程中的程中的储储存存间应间应包括生包括生产产前的前的备备料料间间、生、生产产 中的中的暂暂存存间间和生和生产产后的待后的待验间验间;*特殊要求物料、中特殊要求物料、中间产间产品、成品按品、成品按规规定条件定条件储储存。存。402提提提提示示示示 明确的操作要求明确的操作要求*工工艺艺参数定量化参数定量化*过过程程监监控全面控全面化化-*重点操作复核重点操作复核-合理的工序收率合理的工序收率*收率指收率指标标与限度范与限度范围围*计计算公式与算公式与单单位位换换算算*物料平衡与超差物料平衡与超差处处理理413参考内容参考内容工工艺规艺规程具体内容程具体内容(通通
25、则则)1.产产品特点品特点1.1 性状性状1.2 性味与性味与归经归经1.3 功能与主功能与主治治,用法与用用法与用量量,注意注意,储储存等。存等。1.4 其它其它2.标标准依据准依据 工工.P 142药药品品标标准准(文件文件号号)或或 炮制炮制规规范范药药材材3.工工艺艺流程流程图图风选风选D级洁净级洁净区区拣选拣选分分选选清洗清洗干燥干燥洗洗润润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内内包包过筛过筛内内包包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品43工工.P 24.炮制工炮制工艺艺要求要求4.1 净净制制4.1.1 拣选拣选 目目目目的的的的 操操操操作作作
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