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2022年医疗器械质量管理制度最终版 .pdf

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1、xxxxxxx 科技有限公司质量管理方针和管理目标编制：审核：批准：批准日期：执行日期：编号：XXXXXXX-ZD-01 目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则适用范围：各个部门内容：1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和市场素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保

2、障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U

3、2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1

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10、量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则适用范围：质量管理部、采购部、客服部内容：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10

11、 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y1

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18、损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法

19、律法规要求的重要性。2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D1

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27、、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。质量管理岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 H

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33、0I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D

34、10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J77、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企

35、业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。采购员购进产品岗位职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。验收、储存、养护职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入

36、库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:C

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40、码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档

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42、档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7

43、3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。储存保管 1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格

44、按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库。5、做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。7、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。8、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。养护岗位职责文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I

45、8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10I8 HQ8D1U2W3Y10 ZM10J1O1N2J7文档编码:CV2E5K9D10

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4.3 金币

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