医学伦理审查基本原则和要素培训讲学.ppt

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1、医学医学(yxu)(yxu)伦理审查基本原则和伦理审查基本原则和要素要素1*第一页，共149页。目录(ml)伦理审查的意义伦理审查的基本原则相关政策与指南(zhnn)我院医学伦理平台建设情况医学伦理委员会审查工作流程医学伦理审查的要点临床研究审查(shnch)要点医疗技术临床应用的审查要点2*第二页，共149页。伦理审查的实质是调节和平衡病人(bngrn)权益与医学科学发展的关系伦理审查是对患方负责，也是对医方负责伦理审查有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力(nngl)伦理审查有利于强化医生的医德，强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯伦理审查有利于促进医院

2、的医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益的专门机构及其相应得机制3*第三页，共149页。意义：伦理审查是建立现代医院制度(zhd)的必然要求建立和谐医患关系对伦理审查的迫切要求提高临床(ln chun)服务质量对伦理审查的客观要求构建良好医德医风对伦理审查的基本要求4*第四页，共149页。伦理(lnl)委员会的职责所以涉及人类受试者的研究所以涉及人类受试者的研究(ynji)(ynji)方案（或相关文方案（或相关文献）都必须在研究献）都必须在研究(ynji)(ynji)开始前提交伦理委员会审开始前提交伦理委员会审查，并获得批准查，并获

3、得批准科学与伦理的平衡科学与伦理的平衡 为科学研究为科学研究(ynji)(ynji)保驾护航，而非设保驾护航，而非设置障碍置障碍风险与利益的评估风险与利益的评估 受试者的利益高于一切受试者的利益高于一切 5*第五页，共149页。伦理审查(shnch)的三个基本原则尊重原则：涉及人类受试者研究的主要原则是尊重原则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊尊重人的尊严严”，尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。，尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。受益原则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健受益原则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须

4、高于对科康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。风险学和社会利益的考虑。风险/受益比是否可接受？受益比是否可接受？公正原则：要求研究受益和负担在社会所有公正原则：要求研究受益和负担在社会所有(suyu)(suyu)团体和团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？6*第六页，共149页。相关(xinggun)政策与指南国际国际1.WMA1.WMA（世界医学会）（世界医学会）赫尔辛基宣言赫尔辛基

5、宣言2.CIOMS2.CIOMS（国际医学科学理事会）（国际医学科学理事会）人体生物医学研究国际道德人体生物医学研究国际道德(dod)(dod)指南指南 7*第七页，共149页。国内国内1.卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（2007年）2.国家(guji)食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003年）3.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）4.国家(guji)中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）5.卫生部医疗技术临床应用管理办法（2009年）6.器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年）7.人类辅助生殖技术管理办法（2001年）相关政策

6、(zhngc)与指南8*第八页，共149页。我院医学伦理委员会 2013年1月，医学伦理委员会从药物(yow)临床试验机构中独立出来组织(zzh)架构伦理审查平台主任(zhrn)：杨鸿伦理审查平台副主任(zhrn)：文丹伦理委员会（行政）主任(zhrn)：施光亚医学伦理委员会医学伦理委员会医学伦理委员会办公室医学伦理委员会办公室设主席、副主席各一名设主席、副主席各一名委员共15名，包括医药专业、非医药专业、法律专家、外单位委员行政主任:施光亚秘书：陈妹妹9*第九页，共149页。新一届委员(wiyun)名单10*第十页，共149页。伦理(lnl)审查流程11*第十一页，共149页。伦理审查(sh

7、nch)的主要内容研究方案的设计与实施试验的风险与受益受试者的招募知情同意书告知的信息知情同意的过程受试者的医疗与保护(boh)隐私与保密涉及弱势群体的研究12*第十二页，共149页。一、研究方案一、研究方案(fng n)(fng n)的科学设计的科学设计与实施与实施审查原则：1.符合公认的科学原理，并有充分的相关(xinggun)科学文献作为依据。2.研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。3.研究者和其它研究人员胜任该项研究。13*第十三页，共149页。科学性审查(shnch)在伦理审查(shnch)中的作用Scientifically invalid research is unethi

8、cal in that it exposes research subjects to risks without possible benefit,investigators and sponsors must ensure that proposed studies involving human subjects conform to generally accepted scientific principles and are based on adequate knowledge of the pertinent scientific literature.没有科学依据的研究是不伦

9、理的，因为它将受试者置于风险之中而不会有任何获益，研究者和申办方必须确保提交的涉及人体的研究符合普遍接受的科学原理，并且基于充分的知识(zh shi)和适当的科学文献。-CIOMS Guideline 114*第十四页，共149页。审查(shnch)原则-1符合公认的科学原理，并有充分(chngfn)的相关科学文献作为依据。-CIOMS Commentary on Guideline 115*第十五页，共149页。审查(shnch)要点研究的科学价值和社会价值知识的获得改进现有的预防，诊断，医疗手段研究的科学依据文献综述临床经验临床前期(qinq)（药理，毒理）的数据前期(qinq)（I，II

10、，III期）的临床研究资料16*第十六页，共149页。审查(shnch)原则-2研究(ynji)方法合乎研究(ynji)目的，并适用于研究(ynji)领域。-CIOMS Commentary on Guideline 117*第十七页，共149页。药物临床试验的分期 依据研究目标（ICH E8）人体药理学研究治疗探索通常在少量(sholing)目标患病人群中进行，随机分组，探索治疗效果，估计适宜剂量；疗效确定足够受试者参与，主要采用随机对照治疗应用：药物获准销售或上市后进行18*第十八页，共149页。审查(shnch)要点试验分组随机可减小选择偏倚，确保试验组和对照组的可比性。随机分组的合理性

11、：临床均势性非随机试验不能随机分组的理由(lyu)对研究有效性的影响19*第十九页，共149页。审查(shnch)要点盲法：受试者的分组情况不告知受试者、研究者或负责资料收集(shuj)和分析的人员。单盲：三类人员之一盲双盲：研究者和受试者盲三盲：上述三类人员均盲20*第二十页，共149页。审查(shnch)要点对照的选择活性对照经验标准：上市药物，公认有效科学标准：经过随机、盲法的临床试验，证明(zhngmng)显著优于安慰剂的药物重要进展：公认有效（经验证据）已被证明(zhngmng)有效（科学证据）空白对照安慰剂对照21*第二十一页，共149页。“对照组的选择一直是设计临床试验的重要环节

12、。它影响着试验结果的参考价值、试验的伦理可接受性、试验执行和分析过程产生的最小偏倚程度、试验招募的受试者类型及招募的速度、试验可研究的终点事件、试验结果的公众及科学可信度、管理部门对试验结果的接受度以及(yj)试验的许多其他特征、试验的执行及其分析等。”-ICH E1022*第二十二页，共149页。安慰剂的设置(shzh)-2008 DoH No.32一种新的干预措施的益处、风险、负担和有效性，必须与当前被证明的最佳干预措施进行对照试验，但下述情况除外：在当前不存在(cnzi)被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予治疗是可以被接受的；出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰

13、剂是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害。为避免此种选择被滥用，须极其谨慎。23*第二十三页，共149页。安慰剂的设置(shzh)理解“常规治疗(zhlio)”和“标准治疗(zhlio)”：常规治疗(zhlio)(usual care)：临床常用的，但不一定有充分的证据证明其有效；标准治疗(zhlio)(standard of care)：公认有效的，但不一定可及，或存在严重的毒副作用；确保安慰剂的使用不会造成严重的，不可逆的伤害；确保安慰剂组获得最佳支持治疗(zhlio)和同样的临床随访；24*第二十四页，共149页。审

14、查(shnch)要点样本量的计算，根据研究目的假设检验试验设计类型主要终点最小的临床治疗差异总体(zngt)的标准差I类和II类错误25*第二十五页，共149页。审查(shnch)要点受试者人群的选择代表目标人群控制了混杂(hnz)因素排除高危人群26*第二十六页，共149页。审查(shnch)要点评价指标疗效和安全性指标可测量和可评估对试验目标(mbio)十分敏感临床相关主要和次要指标/终点选择的原因如何测量和分析临床和替代指标/终点两者的联系选择替代指标的原因、意义、不利因素27*第二十七页，共149页。采用替代指标(zhbio)存在的风险替代指标被用于很多慢性疾病的药物临床试验中，导致药

15、物得到批准上市，这些药物后来被发现是有害的。用糖化血红蛋白评估糖尿病药物这些药物可以改善糖化血红蛋白，但是并不能延长糖尿病患者生存时间。用胆固醇水平评估治疗(zhlio)动脉粥样硬化的药物。CETP抑制剂能提高高密度脂蛋白，但是受试者死亡率比安慰剂组高60%。治疗(zhlio)的目的是改善生活质量、延长生存期，而不是改善一个实验室指标。28*第二十八页，共149页。审查(shnch)要点控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险之中筛选步骤剂量的选择/递增对常规治疗的干预放射性，侵入性诊断方法的应用随访的安排退出和终止研究标准(biozhn)紧急揭盲不良事件处理预案数据与安全监察计划（DS

16、MB)29*第二十九页，共149页。审查(shnch)原则-3研究(ynji)者和其它研究(ynji)人员胜任该项研究(ynji)。-CIOMS Commentary on Guideline 130*第三十页，共149页。审查(shnch)要点研究实施条件主要研究者经过GCP培训，具有(jyu)试验方案中所要求的专业知识和经验，有充分的时间参加临床研究参与研究的人员在教育与经验方面都有资格承担他们的研究任务研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要研究人员与该项临床研究不存在利益冲突31*第三十一页，共149页。审查(shnch)要点研究结果(ji gu)的发表每项临床试验必须在招募第一个受试

17、者前，在公众可及的数据库上注册登记（2008 DoH，No.19）阴性的或未得出结论的研究结果(ji gu)应同阳性结果(ji gu)一样发表或公开（2008 DoH，No.30）在发表物上应声明资金来源、隶属机构以及利益冲突（2008 DoH，No.30）32*第三十二页，共149页。小结(xioji)审查步骤Step 1：方案要素完整Step 2：研究背景/科学依据充分Step 3：研究方法(fngf)合理Step 4：预防/控制风险措施到位Step 5：研究条件齐备33*第三十三页，共149页。小结(xioji)：不科学的研究方案不应被批准实施，例如(lr)：没有任何科学价值的方案缺乏充

18、分的临床前研究信息的方案试验设计有缺陷的方案将受试者置于不必要的风险之中34*第三十四页，共149页。二、试验的风险二、试验的风险(fngxin)(fngxin)与受与受益益审查原则1.受试者的个人健康高于其他一切利益。2.受试者的风险相对(xingdu)于预期的受益应合理，并且风险最小化。35*第三十五页，共149页。风险(fngxin)风险的概念潜在伤害发生的可能性及其程度的判断(pndun)风险的类别生理方面：身体伤害或不适心理方面：情感折磨或隐私泄密社会方面：就业或社会歧视经济方面：花费或经济损失36*第三十六页，共149页。风险(fngxin)最小风险的考虑包括伤害的程度(chngd

19、)和发生的可能性通常以日常生活或常规体检及心理测试时所遇到的不适和伤害为标准。(参阅 45 CFR 46.102(i)对最小风险的判别需要针对具体情境，如年龄因素，本身的健康状况等。判别时仅考虑生理方面的风险是不全面的。37*第三十七页，共149页。风险(fngxin)研究风险与治疗风险的鉴别研究风险研究本身存在风险，如随机化和双盲设计；研究行为带来的风险，如试验用药，研究必须(bx)的侵入性检查等；治疗风险即使不参加临床研究也将承担的风险38*第三十八页，共149页。涉及有关(yugun)试验费用的问题许多临床研究中包括了常规诊疗步骤，由受试者自行承担可以认为是合情合理的；但是，“常规治疗”

20、具有(jyu)可变性，有时很难明确区分；专门人员（billing compliance office)对费用问题进行审核39*第三十九页，共149页。受益(shuy)受益的概念研究行为和研究结果对个人和社会带来的利益发生的可能性和程度的判断社会受益获得新的知识(zh shi)，如疾病的起因、发展和影响；改进预防、诊断和治疗干预措施40*第四十页，共149页。受益(shuy)个人受益直接受益疾病得以(dy)好转减轻病痛间接受益获得与自身健康相关的知识心理安慰41*第四十一页，共149页。审查(shnch)原则受试者的个人健康高于其他一切利益。-2008 DoH No.6受试者的风险(fngxin

21、)相对于预期的受益应合理，并且风险(fngxin)最小化-CIOMS Guideline 842*第四十二页，共149页。审查(shnch)要点风险(fngxin)等级的评估最小风险(fngxin)大于最小风险(fngxin)个体受益的评估直接受益间接受益没有受益43*第四十三页，共149页。审查(shnch)要点影响风险(fngxin)的因素，采取措施使风险(fngxin)最小化科学合理的研究设计知情同意过程研究资金研究条件和研究者的资质利益冲突的管理隐私和个人信息的保密弱势群体的保护44*第四十四页，共149页。审查(shnch)要点受益最大化的措施反馈相关检查结果提供医疗健康咨询研究结果

22、的共享帮助(bngzh)提高当地的医疗和研究水平45*第四十五页，共149页。审查(shnch)要点风险相对(xingdu)于受益是否合理个体有直接受益：与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当；风险相对(xingdu)于受试者预期的受益而言是合理的；个体没有直接受益：风险相对(xingdu)于社会的预期受益（可概括为知识）而言必须是合理的知情同意：赫尔辛基宣言并不排除充分知情、能够完全认识研究的风险和受益的志愿者，为了无私的理由或为了适度的报酬而参加研究知情同意充分告知风险避免过度劝诱46*第四十六页，共149页。小结(xioji)：原则：不伤害，有益。从发生的可能性和程度(chngd)两方面

23、对风险和受益同时进行评估；对不同类别的风险进行综合考虑；根据有无直接受益对风险的合理性进行判断；基于科学性和可行性，提出使“风险最小化”，“受益最大化”的合理建议。47*第四十七页，共149页。三、受试者的招募三、受试者的招募(zhom)(zhom)审查原则：1.受试者的选择是公正的，负担(fdn)和受益的公平分配。2.尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。3.合理的激励与补偿，避免过度劝诱。48*第四十八页，共149页。受试者的招募(zhom)选择受试者人群(rnqn)获知潜在受试者信息接触潜在受试者招募的方式49*第四十九页，共149页。受试者的招募(zhom)审查原则-1受试者的选择

24、是公正的，负担和受益的公平分配。审查要点计划招募的人群(rnqn)特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）相对于研究目的与开展研究的环境，是合理的。50*第五十页，共149页。受试者的招募(zhom)审查原则-2尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。审查要点接触与招募受试者的方式(fngsh)避免侵犯/泄露受试者的隐私；招募材料避免夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险；招募者的身份不会对受试者造成不正当的影响。51*第五十一页，共149页。受试者的招募(zhom)审查原则-3合理的激励与补偿，避免过度劝诱。审查要点不给予受试者激励与补偿是否(sh fu)合理；给予受试者

25、激励与补偿的数量是否(sh fu)合理；激励与补偿的支付方式是否(sh fu)合理，参考：受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿；受试者因其它理由退出研究，应按参加工作量的比例而获得报酬;研究者因受试者故意不依从而必需从研究中淘汰，有权扣除其部分或全部报酬；受试者的监护人不应得到除交通费用和有关开支以外的其它补偿。52*第五十二页，共149页。对于健康自愿者的激励(jl)与补偿如何支付是合理的?可以分次支付如果试验提前终止(zhngzh)，可以不予以全部的补偿金额补偿的金额是透明的，根据试验的天数、抽血的次数和血量、干预措施的可接受程度等确

26、定何种情况下是不伦理的?为了鼓励参加一项危险的研究当钱是为了补偿一项“令人不愉快”的干预措施，且干预措施对于研究目的而言并非必要53*第五十三页，共149页。四、知情四、知情(zh qng)(zh qng)同意同意审查原则1.以易于理解的语言，真实准确地充分告知。2.知情同意过程中避免不当劝诱和威胁，保证(bozhng)充分时间考虑和讨论，确保在理解的基础上作出自主决定。54*第五十四页，共149页。知情(zh qng)同意意义：尊重受试者的自主决定权All human beings are born free and equal in dignity and rights.人生来平等(png

27、dng)自由。Report of the International Bioethics Committee of UNESCO on Consent(2009)自主决定与承担责任Autonomy implies responsibility.The power to decide for ones self entails ipso facto acceptance of the consequences of ones actions.为自己做决定意味着同意承担行为的后果.Report of the International Bioethics Committee of UNESCO o

28、n Consent(2009)55*第五十五页，共149页。知情(zh qng)同意知情同意的概念指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明(zhngmng)。知情同意书的概念是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明(zhngmng)。56*第五十六页，共149页。研究与医疗行为(xngwi)相结合受试者 vs.患者；医生 vs.研究者；研究过程中包括常规诊疗步骤；常规诊疗可能因研究受到影响；临床研究(ynji)的特点57*第五十七页，共149页。患者存在(cnzi)的治疗误解认为研究提供了针对个体的治疗方案，

29、而事实是：对剂量选择的限制对合并(hbng)用药的限制在存在标准治疗时，受试者可能被随机分入安慰剂组58*第五十八页，共149页。受试者的想法(xing f)医生(yshng)将为我选择最好的治疗所有的干预措施都是为了治疗所需实际情况是：医生(yshng)不知道哪种方法更有效医生(yshng)不知道你将接受哪种治疗医生(yshng)选择你是因为你符合入选条件可能接受的是无效治疗或没有治疗有些措施完全是研究所需59*第五十九页，共149页。充分(chngfn)理解 完全(wnqun)告知自主(zzh)决定信息（Information）理解(understanding)3个要素 自愿(volunt

30、ariness)知情同意60*第六十页，共149页。知情(zh qng)同意书审查原则以易于理解的语言，真实准确地充分告知。审查要点信息内容完整，包括：研究目的、背景、研究方法、研究过程、需要参与的检查及项目、付出时间、个人(grn)的义务、经济补偿等；研究方案的性质、可能引起的损伤、风险、不可预测的意外及其他可能遇到的问题和选择及其利弊等；无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗；在试验过程中，受试者可无条件地随时退出研究而不必提供任何原因。61*第六十一页，共149页。知情(zh qng)同意书的内容 ICH GCP1试验为研究性质2研究目的3试验治疗,以及随机到各组的可能性

31、4试验过程,包括所有创伤性操作5受试者责任6试验性干预措施程序的说明7对受试者的合理预期风险或不便(必要时,包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿)8合理预期的受益，如果对受试者没有预期受益，应加以告知9受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险10如发生与试验有关的伤者事件，受试者可能获得的补偿和或治疗11对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（所有）12受试者参加试验的预期花费（所有）13受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失62*第六十二页，共149页。14监查员、稽查员、机构审查委员会独立伦理委员会和管理当局应 准

32、予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和或数据，受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅15在适用法律和或法规准许范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的16如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人及时得到通报17需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人18受试者参加试验可能被终止的预期情况和或原因19受试者参加试验的预期持续时间20研究涉及受试者的大致人数63*第六十三页，

33、共149页。知情(zh qng)同意书审查要点信息真实准确与研究方案和研究者手册内容一致；语言(yyn)表述清晰，易于理解对术语进行解释64*第六十四页，共149页。知情同意(tngy)的过程审查原则：知情同意过程中避免不当劝诱和威胁，保证充分时间(shjin)考虑和讨论，确保在理解的基础上作出自主决定。65*第六十五页，共149页。知情同意(tngy)的过程审查要点：对获取知情同意者的资质/资历的要求；对地点的考虑：注意隐私的保护；提供时间予以考虑和与家人/医生进行讨论；知情同意书签字(qin z)页上的信息提示，提醒受试者确认；判断受试者理解和自主决定的能力，明确何时需要“法定代理人”或见

34、证人签署。66*第六十六页，共149页。知情(zh qng)同意的过程“法定代理人”和“见证人”的概念：法定代理人：主要是为无民事行为能力人和限制民事行为能力人而设。在确保研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证（赫尔辛基宣言24）中立的见证人参与整个知情同意过程并签字证实：已向受试者或其合法(hf)代表准确解释知情同意书和任何其它书面资料，其已理解上述内容，知情同意由其自愿给予（ICH GCP 4.8.9）67*第六十七页，共149页。帮助(bngzh)提高理解能力的方法知情

35、(zh qng)同意书的语言给予充分时间考虑和提问采用有图示的小册子，视频资料等研究者的解释能力68*第六十八页，共149页。In obtaining informed consent,the person carrying out the medical intervention or the scientific research should take into account the various categories of practices,persons requiring special protection,and contexts.Obtaining consent al

36、so requires confidence,confidentiality and collaborative relationships.The information provided needs to be adapted to the patient and not merely delivered in a procedure manner.Obtaining consent therefore demonstrates the need for special skills and sensitivities.获取知情同意时，研究者应考虑到不同种类的干预措施，患者是否需要获得特殊

37、的保护，以及具体的背景。获取知情同意也需要彼此间的信任(xnrn)，保密以及相互配合的关系。提供的信息必须是适合这名患者的，而不仅是走形式。因此获取知情同意需要特殊的技巧，并能善解人意。Report of the International Bioethics Committee of UNESCO on Consent(2009)69*第六十九页，共149页。免除知情同意免除知情同意签字(qin z)紧急情况下的知情同意知情同意过程中的信息隐瞒?特殊情况下的知情(zh qng)同意70*第七十页，共149页。原因：要求获得个人知情同意时很不现实，如：回顾性研究。前提条件：研究是为了解决重要问

38、题；研究只会引起最低风险；病人的权利和利益(ly)不会被违反；隐私、保密和自主权能得到保证；-CIOMS Guideline 4:Individual informed consent免除知情(zh qng)同意71*第七十一页，共149页。免除(minch)知情同意注意事项：研究者不得在未获得(hud)受试者知情同意前开始进行研究，除非事先经伦理委员会审查批准。病人有权知道他们的病例和标本有可能被用于研究；受试者个人拒绝或不情愿参加研究并不能作为“难以做到”的证据而免除知情同意。72*第七十二页，共149页。原因：签字的知情同意书将会对受试者的隐私，甚至安全，造成威胁。前提：研究(ynji)

39、只会引起最低风险；病人的权利和利益不会被违反；并不免除知情同意的过程。适用情况涉及隐私、敏感话题，甚至法律范畴的研究(ynji)。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。免除知情同意(tngy)签字73*第七十三页，共149页。紧急状况下的知情(zh qng)同意2008 DoH No.29 如果无法联系到法定代理人，而且研究不能延误时，研究可以在没有获得知情同意的情况下进行-前提是，研究方案中陈述了需要(xyo)纳入处于不能做出同意意见情况下的受试者的特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会的批准。研究者应尽早地从受试者或法定代理人处获得继续参与研究的同意意见。74*第七十四页，共149页。紧急状况下的

40、知情(zh qng)同意紧急状况的界定危及生命；出于身体状况，患者(hunzh)自己无法作出知情同意；暂时无法联系到法定代理人；75*第七十五页，共149页。紧急状况下的知情(zh qng)同意进行该研究的前提：参考美国联邦法规21CFR50.24“Exception from informed consent requirements for emergency research”目前没有公认且被证明有效的干预措施；无法(wf)预先确定研究的受试者并进行招募；该试验方法经临床前期研究证实对受试者有直接利益；已知的有关研究的风险/获益情况与患者自身疾病的危险程度、目前常规治疗的风险/获益比较而

41、言，是合理的；76*第七十六页，共149页。紧急状况下的知情(zh qng)同意审查要点：参考美国联邦法规21CFR50.24“Exception from informed consent requirements for emergency research”确认符合紧急状况下研究的条件；确认研究者有计划在最短时间内获得法定代理人/家庭其他成员的知情同意，且信息告知完整；确认研究者在知情同意过程中告知，受试者有随时退出研究的权利，且不会影响其正常医疗；确认即便获得法定代理人/家庭成员的知情同意，研究者仍必须在可能情况下征得受试者本人(bnrn)的知情同意；确认在受试者死亡情况下而仍未获得法

42、定代理人的同意，研究者仍应完全告知法定代理人有关研究的情况；确保对研究的持续审查并保留所有审查记录。77*第七十七页，共149页。知情(zh qng)同意过程中的信息隐瞒原因：为了保证研究的有效性。如：有关患者依从性的研究；社会和行为学研究；Etc.前提：信息隐瞒不存在使受试者暴露于超过最小风险的可能；研究的重要意义；如果事先公开就无法获得研究结果(ji gu)或不会有人自愿参加研究；78*第七十八页，共149页。知情(zh qng)同意过程中的信息隐瞒审查要点：隐瞒信息(xnx)对受试者带来的后果；研究结束后是否并如何向受试者通报隐瞒信息(xnx)；受试者应该有机会拒绝研究者使用以这种方式得

43、到的信息(xnx)。79*第七十九页，共149页。小结(xioji)原则：尊重(znzhng)受试者围绕充分告知，完全理解，自主决定进行审查；审查内容包括知情同意书，招募过程和知情同意过程；80*第八十页，共149页。五、受试者的医疗五、受试者的医疗(ylio)(ylio)和保护和保护审查(shnch)原则1.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利益。2.受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利。3.“确信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响”。81*第八十一页，共149页。审查(shnch)原则研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，

44、并研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利益益受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利“确信患者作为受试者参加研究对其健康确信患者作为受试者参加研究对其健康(jinkng)(jinkng)不会造成不良影响不会造成不良影响”-2008 DoH No.31-2008 DoH No.3182*第八十二页，共149页。审查(shnch)要点研究者医疗执业资格和经验公平/公正的判断研究过程中受试者是否(sh fu)获得适当的医疗与保护因研究目的而撤消或不给予标准治疗的设计理由

45、合理受试者自愿退出研究时拟采取的措施恰当在研究过程中，为受试者提供适当的医疗保健为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持83*第八十三页，共149页。审查(shnch)要点研究结束后受试者是否获得适当的医疗与保护在研究结束后，为受试者提供(tgng)适当的医疗保健延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明受损伤受试者的治疗和补偿是否合理84*第八十四页，共149页。临床试验保险(boxin)与赔偿目的：受试者在临床试验过程中遭遇无法预料的不利(bl)情况时为其提供法律保护。临床试验保险范围：执行临床试验过程中的职业性疏忽；产品责任，以防

46、研究中的产品造成伤害；无过失责任申办方为企业时，研究机构的不正当行为造成的伤害可能不包括在保险或赔偿范围；申办方非企业时，机构研究者或其非营利性申办方负责承保或赔偿85*第八十五页，共149页。六、隐私六、隐私(yn s)(yn s)保密的审查保密的审查审查原则采取的保密措施(cush)足以保护受试者的隐私与数据的机密性。86*第八十六页，共149页。隐私(yn s)和保密隐私是个人权利，是人们不与他人分享的信息隐私是个人权利，是人们不与他人分享的信息保密是对获得的私人信息具有保密是对获得的私人信息具有(jyu)(jyu)保护的责保护的责任任(Dunn and Chadwick,2004)(D

47、unn and Chadwick,2004)Manaloto lectureManaloto lecture87*第八十七页，共149页。需要保密的信息(xnx)-健康信息(xnx)任何形式或媒介的信息任何形式或媒介的信息(书面、电子和图像，如书面、电子和图像，如X X光，语音图像光，语音图像)涉及涉及(shj)(shj)生者生者/死者的过去，现在或未来的生理情死者的过去，现在或未来的生理情况和心理情况的信息况和心理情况的信息提供给个体或由其自行支付的医疗保健所涵盖信息提供给个体或由其自行支付的医疗保健所涵盖信息(美国隐私条例美国隐私条例)Manaloto slidesManaloto sli

48、des88*第八十八页，共149页。健康(jinkng)信息的类别可可识别识别信息信息可直接可直接(zhji)(zhji)识别识别个体或有可能用于个体或有可能用于识别识别个体个体去去标识标识符信息符信息不含个体信息的信息不含个体信息的信息 89*第八十九页，共149页。标识符姓名，身份证件姓名，身份证件地理位置信息地理位置信息日期相关信息日期相关信息,包括出生日期包括出生日期,死亡日期死亡日期,住院日期和出院日住院日期和出院日期期电话号码电话号码(din hu ho m)(din hu ho m)传真号码传真号码电子邮件地址电子邮件地址银行账号银行账号社会保障社会保障(sh hu bo(sh

49、hu bo zhn)zhn)号号病案号病案号医疗证号医疗证号各种证书或许可证号各种证书或许可证号车牌号车牌号IPIP地址地址生物学标识符，包括指纹和声生物学标识符，包括指纹和声音音面部全照图像面部全照图像其它特殊的识别号、特征和代其它特殊的识别号、特征和代码码 90*第九十页，共149页。有关隐私(yn s)保密的原则/指南/法规要求基本伦理原则：尊重隐私是人的权利避免暴露于危险 之中如不恰当歧视(qsh)、标签化、保险与就业不利保护免于伤害如生理，社会,情感,经济等各方面的伤害91*第九十一页，共149页。有关隐私保密的原则(yunz)/指南/法规要求赫尔辛基宣言(2008)采取预防(yfn

50、g)任何措施保护受试者隐私、机密和个人信息，使研究对于受试者的生理、心理和人格的影响最小化.（No.23)对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。（No.25)92*第九十二页，共149页。有关隐私(yn s)保密的原则/指南/法规要求CIOMS 研究者必须为受试者研究资料的机密建立安全保护措施。受试 者应该被告知相关的限制 研究者保护机密的能力和机密被打破后的可能的后果(hugu).(Guideline 18)ICH GCP 应该保护可识别受试者的记录的机密，在与相应的规则相一致的原则下，尊重隐私和