如何制定和落实纠正预防措施教学提纲.ppt

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1、宁波华联电子科技有限公司(yu xin n s)NingBo HuaLian Electronic Science&Technology Co.,Ltd.如何如何如何如何(rh)(rh)(rh)(rh)制订和制订和制订和制订和落实落实落实落实 纠正预防纠正预防纠正预防纠正预防措施措施措施措施第一页，共27页。学习学习(xux)的态度的态度学习学习(xux)(xux)如空杯纳水，满则溢、空则入如空杯纳水，满则溢、空则入 ！第二页，共27页。授课授课(shuk)内容内容1.不合格发生1.1不合格性质的划分1.2不合格类型1.3不合格具体项目2.不合格事实描述3.不合格原因分析4.制定(zhdng)

2、纠正/预防措施5.措施审批、实施、验证、标准化6.简述8D方法第三页，共27页。第四页，共27页。第五页，共27页。第六页，共27页。1.不合格发生(fshng)1.1不合格性质的划分1.实施不合格：没有按规定程实施不合格：没有按规定程序、规范实施。序、规范实施。2.效果不合格：实施效果没有效果不合格：实施效果没有达到预期目标或规定要求。达到预期目标或规定要求。3.体系不合格：文件体系不合格：文件(wnjin)没有作出没有作出规定或提出要求；文件规定或提出要求；文件(wnjin)不相容；不相容；文件文件(wnjin)不适用；在某一时间内，不适用；在某一时间内，不合格分布集中在个别要素或不合格分

3、布集中在个别要素或个别部门。个别部门。第七页，共27页。1.2不合格(hg)类型1.产品不合格产品不合格(hg)：采购的有形产品：采购的有形产品不合格不合格(hg)；设备、设施、装置不合格；设备、设施、装置不合格(hg)。2.服务不合格服务不合格(hg)：没有满足顾客的：没有满足顾客的要求；没有达到公司规定的要求。要求；没有达到公司规定的要求。3.管理不合格管理不合格(hg)：没有按程序、规定：没有按程序、规定进行管理和控制。进行管理和控制。受控状态下的质量改进不应纳入不合格受控状态下的质量改进不应纳入不合格(hg)范围。范围。采购的有形产品不合格采购的有形产品不合格(hg)。除接收后发现的应

4、予记录外，原则采。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。设备、设施不合格设备、设施不合格(hg)。除记录外，应停止使用进行检修处置。直。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修检修”或或“暂停使用暂停使用”等标等标识。识。顾客对服务结果的评价，是不合格顾客对服务结果的评价，是不合格(hg)的重要反馈途径。这种反馈的重要反馈途径。这种反馈可在可在“客户投诉客户投诉”、“回访记录回访记录”或提供服务确认单中得到。或提供服务确认单中得到。管理

5、和服务工作的不合格管理和服务工作的不合格(hg)一经发现或指出，由责任者自行纠正。一经发现或指出，由责任者自行纠正。第八页，共27页。1.3不合格具体(jt)项目当发生不合格时，品质部或信息(xnx)获得部门应填写纠正/预防措施表或不合格报告。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：第九页，共27页。2.不合格(hg)事实描述1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现

6、的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责任部门，并在问题的责任部门，并在“不合格事实描述不合格事实描述(miosh)”栏栏“审核人审核人”签名，评签名，评审通过的纠正审通过的纠正/预防措施表应报品质部登记、备案、编号。预防措施表应报品质部登记、备案、编号。（1）下列不合格应进行评审：）下列不合格应进行评审：顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时；顾客严重投

7、诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时；对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题；对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题；发生重大责任事故时；发生重大责任事故时；公司下达的质量目标连续没有完成时。公司下达的质量目标连续没有完成时。（2）不合格的评审由品质部组织。）不合格的评审由品质部组织。（3）评审的主要内容为：）评审的主要内容为：确定责任部门或责任者；确定责任部门或责任者；评价影响程度和范围；评价影响程度和范围；提出处置意见。提出处置意见。第十页，共27页。3.不合格原因(yunyn)分析制定纠正/预防措施的基本要求：1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。

8、2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：（1）人员：文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能；缺乏必要且适宜的培训；缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。（2）设备（含设施、装置、测量设备）：缺乏必要的设备或设备不配套；选用的设备与服务的质量要求不相宜；维护、保养、调整无规范或未按规范。（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）：选择不当，不能满足设备需要的要求；搬运贮存(zhcn)不当造成损坏或混料（批）；使用错误；标识错误或不清。（4）方法（含作业、作业流程）：必须的规范作业流程不完整、不适用；规范的要求不一致；未按规范执行；使用失效或作废文件。（5）环境（作

9、业环境）：储存条件；温度影响；湿度影响；未做好5S。第十一页，共27页。3.不合格(hg)原因分析3、原因分析：发生部门收纠正/预防措施表或不合格报告后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。（1）对于与产品有关的原因分析流程：产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因；追溯生产过程，分析造成(zochn)产品失效的过程原因；影响范围分析和造成(zochn)不合格的责任部门（或工序）。（2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、环。（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。第十二页，共27页。4.制定

10、制定(zhdng)纠正纠正/预防措施预防措施1、纠正。、纠正。（1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。（2）不合格处置有下列方式及其组合：）不合格处置有下列方式及其组合：对现有库存产品的处理、对现有库存产品的处理、过程产品的处理、或顾客处产品的处理；过程产品的处理、或顾客处产品的处理；请求顾客让步请求顾客让步接收；接收；赔礼道歉；赔礼道歉；赔偿损失；赔偿损失；补充完善文件、资源；补充完善文件、资源；按规定对责任者进行处罚。按规定对责任者进行处罚。2、纠正措施。、纠正措施。（1）定义：为消除已发现的不合格或其它）定义：为消除已发现的不合格或其它(q

11、t)不期望情况的原因所采取的不期望情况的原因所采取的措施。措施。（2）制定纠正措施前提原因：）制定纠正措施前提原因：质量目标未达标时；质量目标未达标时；设备、设施由于维设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量；护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量；内审发现不合格时；内审发现不合格时；顾客严重投诉时；顾客严重投诉时；不合格进行了评审时。不合格进行了评审时。（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到纠对不合格原因制定纠正措施，一般

12、情况下，纠正措施制定应在接收到纠正正/预防措施表或不合格报告后一个工作日完成。纠正措施包括：预防措施表或不合格报告后一个工作日完成。纠正措施包括：a）纠正）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化；预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化；b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等；）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等；d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。第十

13、三页，共27页。4.制定(zhdng)纠正/预防措施3、预防措施。、预防措施。（1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录(jl)、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如：、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如：当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时；当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时；内部质量审核、管理评审

14、指出的潜在不合格的问题；内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；质量体系运行不畅发生质量体系运行不畅发生“有事无人管理有事无人管理”或或“工作推脱、扯皮工作推脱、扯皮”时；时；对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。（3）制定预防措施：）制定预防措施：不合格潜在原因分析：不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录）要对产品检验和试验记录(jl)的数据和应用统计技术对的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。过程进行监控的结果进行分析。b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、）分

15、析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、FMEA、数据调查、数据调查、4IME、8D方法等。方法等。将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去，以便由此采风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写纠正纠正/预防措施表。预防措施表。第十四页，共27页。5.措施审批

16、、实施(shsh)、验证、标准化1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总审批。预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总审批。2、实施。审批后到品质部登记、实施。审批后到品质部登记-组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决-结果记录、分析、比较结果记录、分析、比较-报品质部登记。报品质部登记。3、验证。纠正、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品质部验证。预防措施实施结束后，应提请品质部验证。a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报

17、告后，）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，品质部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性。品质部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性。b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受(jishu)的的修正期限时，品质部报请管理者代表处理。修正期限时，品质部报请管理者代表处理。c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新

18、分析原因，采取）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。新的纠正和预防措施，直至有效为止。d）品质部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作，）品质部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作，并将验证结果记录于纠正并将验证结果记录于纠正/预防措施表或不预防措施表或不合格报告相关栏目。合格报告相关栏目。4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品质部要求相关部门修订。质部要求相关部门修订。第十五页，共27页。6.简述简述(jinsh)8D方法方法8D又称团队导向问题解决方法，是福特公司处理问题的

19、一种(yzhn)方法，亦适用于过程能力指数低于其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同时对于统计过程控制与实际的品质提升架起了一座桥梁。主要步骤包括：D1：小组成立D2：问题说明D3：实施并验证临时措施D4：确定并验证根本原因D5：选择和验证永久纠正措施D6：实施永久纠正措施D7：预防再发生D8：小组祝贺第十六页，共27页。“8D”概述(i sh)8D最早是福特公司使用的很经典的分析手法有效分析8D报告。分析的焦点(jiodin)是确定根本原因，成功实施纠正措施计划（CAP）完整切实地运行8D过程，会防止问题的再发生并改进整个制造系统。第十七页，共27页。8D流流流流

20、程程程程图图图图1FormaTeam1（成成立立(chngl)小组）小组）2.ProblemDescription（问题(wnt)描述）3.ContainmentAction（围堵(wid)措施）4.IdentifytheRootCause（指出原因根源）5.PermanentCorrectiveActions（长期改善措施）6.VerifyEffectiveness（效果确认）7.preventiveaction（预防措施）8.CongratulatetheTeam（成果分享）No数据数据End审核数据以确保纠正措施的有效审核数据以确保纠正措施的有效采取临时措施采取临时措施解决当前异常解决当

21、前异常Yes第十八页，共27页。D1：小组成立：小组成立1、目的、目的:成立一个小组，小组成员具备工艺成立一个小组，小组成员具备工艺/产品的知识，有配给的时间并授予了产品的知识，有配给的时间并授予了权限，同时应具有所要求的能解决问权限，同时应具有所要求的能解决问题和实施纠正措施的技术素质。小组题和实施纠正措施的技术素质。小组必须有一个指导必须有一个指导(zhdo)和小组长。和小组长。2、关键要点、关键要点:成员资格（具备工艺、产品的知识）；成员资格（具备工艺、产品的知识）；目标；分工；程序；小组建设目标；分工；程序；小组建设3、理解：、理解：（1）战略性问题：）战略性问题：任命领导者了吗？任命

22、领导者了吗？小组中有分供方吗？小组中有分供方吗？小组中有顾客吗？小组中有顾客吗？小组头脑风暴活动有小组头脑风暴活动有书面文件吗？书面文件吗？（2）常见性错误：所选择的完成）常见性错误：所选择的完成8D过过程的小组成员没有技术知识。程的小组成员没有技术知识。第十九页，共27页。D2：问题：问题(wnt)描述描述1、目的:用量化的术语详细说明与该问题有关(yugun)的内/外部顾客抱怨,如什么、地点、时间、程度、频率等。“什么东西出了什么问题”2、方法：质量风险评定，FMEA分析3、关键要点:收集和组织所有有关(yugun)数据以说明问题问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结审核现有数据，识别

23、问题、确定范围细分问题，将复杂问题细分为单个问题问题定义，找到和顾客所确认问题一致的说明，“什么东西出了什么问题”，而原因又未知风险等级4、理解：（1）战略性问题：问题是否用顾客的术语描述？问题的开始/结束日期列出了吗？缺陷的频率列出了吗？实际报告测量列出了吗？要求（规范）列出了吗？（2）常见性错误：针对征兆而非针对真正的问题工作；对问题的根本原因过早假设；修订顾客对问题的描述作为自己的描述，这往往只是问题的征兆而不是真正的问题。（3）质量工具：是/否分析；排列图第二十页，共27页。D3：实施并验证临时措施：实施并验证临时措施1、目的：保证在永久纠正措施实施前，、目的：保证在永久纠正措施实施前

24、，将问题与内外部顾客隔离。将问题与内外部顾客隔离。2、方法：、方法：FMEA、DOE、PPM 3、关键要点：评价紧急响应措施；找出、关键要点：评价紧急响应措施；找出和选择最佳和选择最佳“临时抑制措施临时抑制措施”；决策；实；决策；实施并作好记录；验证（施并作好记录；验证（DOE、控制图等）、控制图等）4、理解：、理解：（1）战略性问题：所有可疑地点的库存）战略性问题：所有可疑地点的库存是否清查？如：供方现场、仓库分供方是否清查？如：供方现场、仓库分供方现场、顾客现场、下一个顾客现场、其现场、顾客现场、下一个顾客现场、其他；遏制的有效率是多少他；遏制的有效率是多少？遏制有效率遏制有效率是否满意？

25、是否满意？筛选结果列出已筛选数、发筛选结果列出已筛选数、发现数和缺陷数了吗？现数和缺陷数了吗？筛选方法提出了吗筛选方法提出了吗？筛选方法是否满意？筛选方法是否满意？遏制措施是否单遏制措施是否单独包括审核？短期独包括审核？短期(dun q)纠正措施列纠正措施列出了吗？出了吗？（2）常见性错误：筛选材料的审核是一）常见性错误：筛选材料的审核是一个令人满意的个令人满意的 遏制措施？所有可疑点的库存没有查清，遏制措施？所有可疑点的库存没有查清，不合格品不合格品 重新进入生产循环中。重新进入生产循环中。第二十一页，共27页。D4：确定：确定(qudng)并验证根本原因并验证根本原因1、目的：用统计工具列

26、出可以用来解释问题起因的所有潜在原因，将问题说明中提到的造成偏差的一系列事件或环境或原因相互隔离、测试并确定产生问题的根本原因。2、方法：FMEA、PPM、DOE、控制图3、关键要点：评估可能原因列表中的每一个原因；原因可否使问题排除；验证；控制计划4、理解：（1）战略性问题：进行鱼刺图分析了吗？进行是/否分析了吗？识别出根本原因是否可接受？提出的根本原因是真正的根本原因吗？列出每一个根本原因的贡献率？过程的根本原因是否小组公认的？系统的根本原因是否小组公认的？根本原因验证了吗？根据问题的状态对过程流程图进行澄清了吗？探究了“5个为什么”了吗？遗漏点是否被识别？现有(xinyu)的控制系统是否

27、能探测问题？探测问题的控制系统是否被验证？改进控制系统的要求是否被评估？（2）常见性错误：声明的根本原因不是真正的原因，操作者错误、准备的问题，或问题的征兆或结果被作为根本原因给出。（3）质量工具：因果图FMEA是/否分析试验验证（DOE）第二十二页，共27页。D5：选择并验证永久纠正措施：选择并验证永久纠正措施1、目的：在生产前测试方案，并对方案、目的：在生产前测试方案，并对方案进行评审以确定所选的校正措进行评审以确定所选的校正措 施能够解决客户问题，同时对其它过程施能够解决客户问题，同时对其它过程不会有不良影响。不会有不良影响。2、方法：、方法：FMEA3、关键要点：重新审视小组成员资格；

28、、关键要点：重新审视小组成员资格；决策，决策，选择最佳措施；重新评估临时措施，如选择最佳措施；重新评估临时措施，如必要重必要重 新选择；验证；管理层承诺执行永久纠新选择；验证；管理层承诺执行永久纠正措施；正措施；控制计划。控制计划。4、理解：、理解：（1）战略性问题：措施的日期是否指示）战略性问题：措施的日期是否指示(zhsh)？声明的措施是否覆盖所有过程？声明的措施是否覆盖所有过程的根本原因？声明的措施是否覆盖所有系的根本原因？声明的措施是否覆盖所有系统的根本原因？统的根本原因？措施是否考虑问题的时措施是否考虑问题的时间？间？措施是否充分考虑条件？措施是否措施是否充分考虑条件？措施是否考虑问

29、题的大小？考虑问题的大小？（2）质量工具：因果图）质量工具：因果图 设计验证和报设计验证和报告（告（DVP&R）FMEA第二十三页，共27页。D6：实施：实施(shsh)永久纠正措施永久纠正措施1、目的:制定一个实施永久措施的计划，确定过程控制方法并纳入文件，以确保根本原因的消除。在生产中应用该措施时应监督其长期效果。2、方法：防错、统计控制3、关键要点:重新审视小组成员执行永久纠正措施，废除临时措施利用故障(gzhng)的可测量性确认故障(gzhng)已经排除控制计划、工艺文件修改4、理解：（1）战略性问题：有列出纠正措施的有效性吗？有效性经过验证了吗？生产能力、废品、Dock审核、回收量、

30、回收分选结果、保修、措施列出探测措施了吗？（2）质量工具：FMEA是/否分析SPCPPAP（生产件批准程序）第二十四页，共27页。D7D7：预防再发生：预防再发生1 1、目的：修改现有的管理系统、操作系统、目的：修改现有的管理系统、操作系统、工作惯例、设计与规程以防止这一问题与工作惯例、设计与规程以防止这一问题与所有类似问题重复发生。所有类似问题重复发生。2 2、关键要点：、关键要点：选择预防措施选择预防措施 验证有效性验证有效性 决策决策 组织、人员、设备、环境、材料组织、人员、设备、环境、材料(cilio)(cilio)、文件重新确定、文件重新确定 3 3、理解：、理解：（1 1）战略性问

31、题：）战略性问题：PFMEAPFMEA经过评审了吗？经过评审了吗？PFMEAPFMEA是否被充分修订？控制计划修订了是否被充分修订？控制计划修订了吗？吗？过程流程修订了吗？过程流程修订了吗？（2 2）常见性问题：）常见性问题：预防措施是否单独包括了一个审核或附加预防措施是否单独包括了一个审核或附加的过程中检验的过程中检验（3 3）质量工具：）质量工具：FMEA FMEA 控制计划程序控制计划程序 过程流程图过程流程图 第二十五页，共27页。D8D8：小组：小组(xioz)(xioz)祝贺祝贺1、目的:承认小组的集体努力，对小组工作进行总结并祝贺。2、关键要点:有选择的保留重要(zhngyo)文档。流览小组工作，将心得形成文件。了解小组对解决问题的集体力量，及对解决问题作出的贡献。必要的物质、精神奖励。3、理解：（1）战略性问题：8D报告更新了吗？所有需要通知的组织是否都知道8D报告的状态？所有为完成的业务是否已经定案？（2）问题：组织以什么方式承认小组和个人贡献？第二十六页，共27页。祝祝你你成成材材！第二十七页，共27页。