药物制剂工高级技师资格培训包.docx

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1、天津市“职业培训包”药物制剂工高级技师资格培训包TJB6140301 (1) -I标准包(2018年5月第一版)开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组1 .培训包职业标准1.1 培训包职业标准是什么培训包职业标准是对国家职业标准的提升标准，是适于培训包培训模 式的职业标准。简单说培训包职业标准是在国家职业标准框架下结合天津 产业需要，扩充新内容和新要求，包括职业功能、工作内容、技能要求、 相关知识等方面内容而形成的提升标准。1.2 职业概况1.2.1 职业名称药物制剂工。122职业定义操作制剂设备、器具，在特定条件下将原料药加工成符合医用药品的人 员。1.

2、2.3 职业等级本职业设五个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）、 高级技师（国家职业资格一级）。124职业环境室内，符合GMP要求的温度、湿度、净化等级。1.2.5 职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调。1.2.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）防尘、防潮、防锈、防腐蚀工作。11 .原辅料、试剂瓶标签清楚、完整。12 .实训过程中如果发生不能自行处理的事件，立即报告实训管理部门，及时请专 业人员到现场处理，并做好学生平安保障工作。13 .实训结束后要指导学生进行清场整理，将物品

3、材料和清洗干净后的实训设备、 用具放置到规定的地方，要对电气设备进行平安检查，要对实训室卫生环境检查，填 写好实训情况记录，关闭水、电、门、窗后，方可离开实训室。实训室设施日常维护与保养标准1 .实训室水、电的布局不得随意挪动，保持室内整洁。2 .实训室应保持门窗插销完好，有防火、防爆、防盗、防破坏的基本设施和措施。 精密仪器室要保持干燥，并配置控湿设备。3 .保持实训室用水、用电平安。不得超负荷用电，并经常检查电器设备电源线的安 全。不得使用1KW以上的电热炉。使用电热器具时必须有专人现场监管，用后立即切 断电源。4 .使用有毒试剂、有毒气体以及进行危险性试验，必须有平安措施，否那么不得进行

4、 操作。5 .易燃易爆、有毒药品要单独存放。实验需要使用时必须经实训室负责人同意、批 准，办理领用手续。6 .实训室钥匙应妥善保管，不能转借或私配，完成实训工程后及时交回钥匙。7 .实训中心负责人是实验师平安负责人。每位负责人员在下班前应检查水源、电源、 火源，负责关闭门窗。周末、节假日应由平安负责人和工作人员检查实验室平安状况。8 .进入本实训室人员都对实训室平安负有平安责任。由于玩忽职守，违反以上规定, 造成事故的责任者，应视情节轻重进行处理。92ZP19D (ZPW17)旋转式压片机标准操作规程编写/修订人孙博薇、刘洪利日期2018年3月20日审核人刘洪利日期年月日批准人/日期年月日颁发

5、部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立ZP19D旋转式压片机标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：ZP19D旋转式压片机的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：L主要用途：将颗粒状原料压制成各种片剂.工作原理：转盘在动力传动装置的带动下顺时针俯视旋转颗粒原料靠自重从加料斗中下落到加料靴所框定的中模里由加料靴刮平后通过上、下压力轮挤压上、下冲头 把颗粒原料压制成片子然后径出片装置出片转盘每转动一周经过一次充填、主压、出片。2 .操作步骤操作前的准备工作2.1.1 检查设备各部件是否完整、齐全可靠并安装冲模。2.1.1.1 首先翻开操作面

6、左侧的边门装上试车手轮然后将转台的工作面、上下冲杆 孔和所需安装的冲模擦拭干净。2.1.1.2 冲模安装转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆而且相平以防止冲 模装入时与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过滤配合故冲模需放平再用打棒由上93 孔穿入 并用手锤轻轻敲入以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格 然后将螺钉 固紧。重复此步骤直至所有冲模安装完毕。2.1.1.3 上冲杆安装将上轨道的嵌舌往上翻起可在冲杆尾部涂些食用油在逐件 插入转台内。注意冲杆头部进入冲模孔后 上下及转动均应灵活自如 否那么就必须检 查冲模质量是否符合要求重复此步骤直至所有上冲杆安装完毕。上冲杆安装完毕 后必须将嵌舌翻下。2.1.

7、1.4 下冲杆安装翻开操作台前门拆下在主体面上装卸下冲杆用的垫块即可 装入下冲杆直至所有上冲杆安装完毕装妥后必须将垫块复原。2.1.1.5 冲模全套安装完毕后按正常运转方向盘动试车手轮将转台顺时针旋转1 2周观察上下冲的运行情况不可有碰撞和硬摩擦现象方可开进行下一步。1.1.2 检查电源接线是否良好检查设备各部件紧固件是否紧固。1.1.3 检查机器的润滑油是否充足。1.1.4 开空车试运行看机器有无异常声响。3.2 预操作备好物料并用不锈钢铲加入压片机料斗中3.2.1 开车前 翻开左侧门用手轮盘车 检查各部件是否运转自如 无异常情报况后 卸下手轮关闭左侧门接通操作台左侧电源 面板上电源指示灯点

8、亮 压力表显示压力 转速表应指 示。位各故障指示灯应无指示然后将所有平安装置检查一遍无异常方可进行以 下工作。3.3 开车连接好吸尘接口 开启吸尘器开关 启动吸尘器3.3.1 按动启动按钮然后旋转变频调速电位器至低速调节压力轮压力至要求值其值显示在数显表上压力以略大于压片力为宜3.3.2 转动片厚调节轮按先稍厚直至合适顺序调节根据出片的称重调节充填手轮至合适的片重然后仔细调整片厚以到达工艺要 求的硬度94旋动变频调速电位器把电机开到高速进入正常生产佛山益宝生药业有限公司每隔15分钟称重一次 必要时调整充填装置以保证片差在允许范围内。3.4 操作结束料斗内所剩颗粒较少时应降低车速及时调整充填装置

9、以保证压出合格的片子料斗内接近无颗粒时把变频电位器调至零位然后关闭主电机3.4.1 待机器完全停下后把料斗内所余物料放出盛入规定容器中卸掉液压压力、轮压力3.4.2 压片完成后清理压片机内外的粉尘关闭吸尘器3.4.3 清理吸尘器内的粉尘95槽型混合机标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立槽型混合机标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：槽型混合机的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:1 .主要用途: 用以混合粉状或糊状的物料，使不

10、同质物料混合均匀.工作原理: 混合机是利用机械力和重力等，将两种或两种以上物料均匀混合起来的机械2 .开机前准备.仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3 .操作步骤检查机器各部件是否完好 接通电源 点动“上行”按钮或点动“下行”按钮 使料 槽水平按下“搅拌”按钮空转约2分钟无异常后断开电源按槽型混合机清洁、消 毒标准操作规程进行消毒。3.1 接通电源。4.3将物料倒进槽型料桶盖上盖板点动“上行”按钮 将槽型料桶调节到水平位置按下“搅拌”按钮规定时间进行混合槽型混合机的搅拌桨叶在运行过程中不得打开盖板用手接触物料 防止事故发生。964.4 物料混合到达规定时间后翻开盖板根据各品种工艺

11、处方规定需加入稠膏或粘 合剂的边搅拌边缓慢均匀地加入制粒稠膏或粘合剂再盖上盖板继续搅拌均匀制成适宜 的软材。不需加入稠膏或粘合剂的物料混合到达规定时间后翻开盖板。4.5 关掉“搅拌”按钮点动“下行”按钮使槽型料桶适当倾斜倾出其中物料置容器 中。4.6 在点动“上行”、“下行”及运行过程中任何人不得接触混合机防止损伤。4.7 混合完毕按槽型混合机清洁、消毒标准操作规程搞好设备卫生。4.8 按槽型混合机维护保养标准操作规程维护保养好该设备。97摇摆制粒机YK-60标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发

12、数量1目的：建立摇摆制粒机YK-60标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：摇摆制粒机YK-60的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:1 .主要用途：完成湿颗粒的制备。2 .工作原理：利用挤压软才制得颗粒。3 .开机前准备.仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。32仪器使用前需开机预热30min.4 .操作步骤开机前准备工作查看设备的使用记录,了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。检查设备的清洁情况,并进行必要的清洁。检查设备的润滑情况,并按要求进行必要的润滑。4.1.4 检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求，宽度与机体吻合。4.

13、1.5 将已剪好的筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，确保松紧适宜，筛网两端 必须紧贴端盖以免漏粉。4.1.6 准备好周转容器。984.2 开机运行按下绿色启动按钮，机器运行。4.2.4 随时注意观察颗粒粒度及筛网磨损情况，假设发现筛网磨损，应立即停机更换。4.2.5 保持不断地上料，加料不宜过多，保持在容积的2/3为宜。424按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。4.3 关机按红色按钮停机。4.3.4 关闭总电源。99双螺锥型混合机DSH-50标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日

14、期年月日分发部门分发数量1目的：建立双螺锥型混合机DSH-50标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：双螺锥型混合机DSH-50的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:1.主要用途:一种新型高效、高精度的颗粒物混合设备，它广泛适用于化工、农药、染料、医药、 食品、饲料、石油、冶金矿山等行业的各种粉体颗粒的混合2.工作原理:1.1 由于双螺旋的公转而使粉粒沿着锥体壁作周围运作。1.2 由于螺旋叶片的自传，使粉体向锥体中央排放作径向运动。1.3 粉体从锥底向上升流并向螺旋外周围外表上排出，进行物料混合。1.4 螺旋自转引起的粉粒向下降流，正是由于螺

15、旋在混合机内的公转自转的组合，形成了粉体的四种流动形式：即对流、剪切、扩散、渗合的复合运动。因此，粉体在混合机内能迅速到达均匀的混合o.开机前准备3.1 仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。4 .操作步骤对平台做检查。1004.1 焊接处是否有裂纹是否脱焊。平台框架是否牢固。脚底固定螺丝是否紧固。对混合机进行检查混合机本身的各螺丝有无松动。4.1.1 混合机内螺杆的螺丝有无松动。4.1.2 润滑系统的油位是否缺油。4.1.3 混合机内有无杂物。425连接电动机的电源线有无破损、裸露。426与平台的固定螺丝是否紧固。检查双螺旋锥形混合机电器部位。合上总电源开关 然后一人启动混合机另一

16、人上平台观察混合机先自转后公转的情况是否正常控制的 信号灯与设备的实际运行情况是否一致。按比例加入原料。加料前将过滤网格放好 防止异物进入混合机而损坏设备。每次加入原料不得超过170千克。待物料混合10分 钟后开启空压机当压力升至0.8mpa时翻开储油钢瓶下端阀门 开始喷油。这时观察 喷头所喷到的部位要准确记录喷油所用的时间。封闭两处入口 防止粉尘外益。如 有情况立即停机查明原因排除故障后再按规程操作。每次拌料后都要用竹竿或木杆将 横臂、悬臂叶上、锥行器壁上的物料彻底清理干净。喷油完后再搅拌8分钟。出料时 检查物料有无结块并记录检查情况出料时应边搅拌边出料。设备在运行过程中严禁将 手或其它物件

17、伸入混合机以免发生危险。双螺旋锥形混合机操作后整理清洁平台混 合机、空压机、别离器、连线、接头并清扫平台周围及地面环境卫生。然后把拌的料 推到外面自然挥发并记录时间。4.2 切断电源关好电源箱。1011.2.7 培训要求1.2.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期 限：初级不少于160标准学时；中级不少于120标准学时；高级不少于100 标准学时；技师不少于80标准学时；高级技师不少于80标准学时。1.2.7.2 培训教师培训初级、中级、高级药物制剂工的教师应具有本职业技师及以上职 业资格证书或相关专业技师及以上专业技术职业任职资格，从事本职业工 作3年

18、以上；培训技师、高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格 证书或相关专业高级技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作 3年以上。1.2.7.3 培训场地设备理论知识培训场地应具有可容纳30人以上的标准教室；实际操作培 训场地应具有仿真模拟室或药物制剂典型生产制剂室。1.2.8 鉴定要求1.2.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.2.8.2 申报条件初级（具备以下条件之一者）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。从事本职业学徒期满。连续从事本职业2年以上。中级（具备以下条件之一者）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上， 经本职业中级正

19、规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。快速制粒机KZL-100标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立快速制粒机KZL-100标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：快速制粒机KZL-100的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:1 .主要用途: 对粉状物粒进行混合和制粒，可广泛地用于医药、食品、化工、轻工等行业.工作原理: 由混合及制粒两道工序在同一容器中完成，粉状物料在固定的锥形容器中，由于混合 桨的搅拌作用，使粉料碰撞分

20、散呈半流动的翻滚状态，并到达充分的混合，随着粘合 剂的注入，使粉料逐渐湿润。物料形状发生变化，加强了混合桨和筒壁对物料的挤压, 磨擦和捏合作用，从而形成疏松的软材，这些软材在整粒桨的作用下，逐渐形成细小 而均匀的湿颗粒2 .开机前准备仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3 .操作步骤制粒机环模的拆装螺栓联接环模的拆卸程序3.1.1 断电停机后翻开制粒机门 调松压辐间隙 清理环模内部。3.1.2 在热制粒机上卸环模时 作业员工要带皮手套 以防烫伤。1023.1.3 拧下环模罩螺栓卸下环模罩。3.1.4 翻开制粒机侧门 用套筒扳手分别松开各螺栓。至少2人合力用吊物装置将环 模取下。切忌

21、一人操作防止损坏环模或者砸伤人员。将卸下的环模清理后置于备 用环模定置区。3.2 螺栓联接环模的安装程序421该环模与主轴的联接方式是靠螺栓将主轴飞盘与环模上紧以紧配合承当全部负荷因此安装的关键是每个螺栓均匀受力不能有任何松动的现象。同时要保证环模轴线与主轴线同心。有断头螺栓必须先取出才能安装。3.2.1 检查环模的内外表合格螺栓孔以及主轴飞盘上耐磨环没有问题再进行安装。3.2.2 用环模起吊装置将环模吊起与飞盘贴合 注意定位销的位置。3.2.3 从侧面上螺栓并一一“吃进”的深度然后对称逐渐上紧螺栓。3.2.4 用百分表检查环模外表的端面跳动不能超过边转动环模边检查跳 动同时在后面对对应的螺栓

22、进行调整直至符合要求。3.2.5 用扭力扳手对全部螺栓进行对称上紧。3.2.6 最后调整好模辐间隙并将环模罩用螺栓联接好。3.3 制粒机压辐的拆装压根的拆卸程序3.3.1 翻开门盖撤除环模罩和喂料刮刀。3.3.2 拆下调节齿轮、压辐压板从压辐支撑杆上取下压辑总称。3.3.3 将压辑上圆螺母止动垫圈的止动板板直取下圆螺母。3.3.4 用机械式或液压式压力机挤压压辐轴直至压辑轴与轴承和壳体脱离。如果要敲 击须垫厚木板。3.3.5 用合适的拉器取出轴承的外圈 或用铜棒小心将其敲出。3.3.6 从壳体内取出密封挡圈、轴承及弹簧挡圈。3.3.7 检查拆卸下来的零部件如有磨损严重、损坏、断裂的零部件应更换

23、。3.4 压辐的安装程序103硬胶囊填充机NJP-500标准操作规程编写/修订人孙博薇、刘洪利日期2015 年 5日月19审核人刘洪利日期年 月日批准人/日期年 月日颁发部门生效日期年 月日分发部门分发数量13.4.1 不同厂家的压辐其内部结构有所区别 拆卸前一定要了解说明书相关内容。3.4.2 安装前所有零件及安装面要彻底清洗。3.4.3 安装程序与拆卸程序相反安装过程不能有赃物杂质进入压辐总成。3.4.4 一定要注意轴承间隙的调整通过压辐滚动过程是否吃力或过轻来判断用过 调节锁紧螺母的松紧来对轴承游隙进行调节最后用止动垫圈锁紧。3.4.5 在装配过程对压辐轴承加润滑脂但不要将油脂填的过满。

24、3.4.6 将压辐总成装回制粒室或置于规定区域备用。3.4.7 一切安装完毕再全部检查一遍方能开机使用。目的：建立硬胶囊填充机NJP-500标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：硬胶囊填充机NJP-500的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：适用于空心胶囊充填粉状、颗粒状药品及保健品.工作原理：采用电器、气动联合控制配备电子自动计数装置，变频调速，能分别自动完成胶囊的 就位、别离、充填、锁紧等动作1042 .开机前准备检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内；生产区应已清除与生产无关的物品； 卫生应符合工艺要求3 .操作步骤.

25、试运转轴，使转台旋转一圈，确认无异常情况后抽出手柄，接通电源后将电源总开 关从“0”位转至“1”位，电器箱面板上的显示屏显示初始阶段画面，即“欢迎使用”页面， 按“进入”键，进入（2）号操作页面、如计量达不到标准，停机调整15组充填杆的 高度与料传感器高度，测试计量，直至计量到达标准后，关好四扇防护门，开始生产。 4.2运行中每隔20min应作一次计量差异自检，每次自检不得少于10粒。4.3 除调试和故障排除外，其余的运行情况都要在关闭机器四扇防护门的状态下进行, 严禁在机器运行时，用手或工具去清除机器内的故障及异物。清除故障及异物时必须 停机后进行，以确保生产环境的洁净与平安。4.4 .机器

26、的台面及电器箱面板上不得放置任何工具。如胶囊通针、钩针、通模刷等专用 工具防止在专用工作台上，以确保机器正常运行。4.5 操作工作经常观察料斗视镜中的粉层高度，及时加料。同时要经常观察送囊板槽中 播囊情况，随时剔除残次胶囊。5 .维护与保养考前须知调节滚筒转速时必须在开机情况下进行5.1 包衣机热风蒸汽压力应K）.4MPa,压缩空气压力应在0.5MPa以上如遇到以下情况，应紧急停车。54停电：应立即关掉气源阀门，停止喷浆，并将喷头移出机外。5.5 停压缩空气：应立即停止蠕动泵，停止供液，并将喷头移出机外，关掉热风、排主 机。5.6 停汽：按正常停车处理包衣过程中应经常检查喷枪喷雾情况，如有堵塞

27、或喷雾效果差，应及时清理或更换 喷嘴，防止形成花片105软胶囊生产线RJWJ-115标准操作规程编写/修订人孙博薇、房静日期2015 年日5月19审核人房静日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立RJWJ-115标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：RJWJ-115的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：L主要用途：实践教学过程中的结构讲解，演示操作及学生练习.工作原理：该设备的主要原理是将熔融的明胶混合液经胶皮轮旋转展布，冷却形成胶 膜。当两条胶膜从一对相向运动的圆柱形模具中间穿过时，供料泵通过喷体将药

28、液注 入胶膜之间，与此同时，滚模将两条胶膜压合成型。2 .开机前准备检查真空搅拌桶内温度是否达标2.1 翻开制冷和水泵开关预热胶盒，喷体和输液管2.2 调节保温贮存桶压力.操作步骤2.3 开机检查主机各个工作部件，是否处于平安位置。2.4 翻开主机总电源。1062.5 按顺序翻开PLC电源开关。2.6 胶带成型器安装，加热，不到5060不得压胶液经管进胶带成型器。2.7 用液体石蜡油灌入上油滚轮储油箱三分之二以上。2.8 胶液保温桶60,联结胶管等，加热，15分钟以上方可压胶液出桶。2.9 用500克液体石蜡油进料斗，再以2转/分车速喷洗料斗、喷体、泵体等。2.10 同时调整判断料液泵总体行程

29、基本大体量程，油尽及时停机。2.11 料液进料斗，喷洗料斗、楔形注液器、泵体等。2.12 加料液，泵体排空。2.13 调整料液泵总体行程基本量程，停机。2.14 胶带成型器闸口封抹。2.15 翻开保温桶空气压缩进气开关，压胶液进布胶盒，并调整好大小。2.16 液体石蜡油封胶液面。2.17 胶液面达三分之二高度时以2转/分车速开机。2.18 正确将胶带剥离胶带冷却定型鼓，送入上油滚轮，经导向装置进模。手指不伸入 模间，胶带正确送入网胶箱。2.19 放下楔形注液器并到位。2.20 双模均匀先里（前）、后外（后）加压，至丸囊皮完全压制下。输送带右行。2.21 楔形注液器加热至45-实际可以根据胶液情

30、况按0.2/次调整。2.22 调节胶带厚薄，符合工艺要求。2.23 调节胶带厚薄所用时间15分钟内。2.24 每次加温以0.2为限。2.25 检查定型干燥机是否正确运转。2.26 检查楔形注液器滑阀开关方法是否正确。2.27 制丸时机判断正确，出丸后胶囊输送带是否及时左行。2.28 称取丸重，调整好没粒模腔的注射量，保证平均装量在控制标准范围内。2.29 调整机速，到正常车速34转/分。2.30 检查制得的胶囊应符合外观质量要求。1073 .维护与保养考前须知.开机前应做好各项准备工作和检查工作，不准带问题开机。3.1 必须同步校正（4+1同步），校正工作结束才能使交、惰性齿轮啮合、并拧紧固定

31、 位置。然后使一切进入制丸工作临界工作状态：3.2 调胶操作：3.3 待调用的胶液保温桶有否提前24小时保温到60o胶尽时预先有准备，及时停止楔形注液器加热3.4 关闭楔形注液器滑阀开关。3.5 胶囊输送带及时右行。3.6 先关胶液保温桶电源，将胶液保温桶卸下电源线。3.7 换桶双人协同，正确、平安，新桶先接好电源，后翻开电源。3.8 翻开胶桶进气开关压出一定量胶。3.9 胶桶与胶管联结迅速正确。3.10 楔形注液器加热到45C-主要按换胶液前的最正确温度低0.20.4为宜，因为温 度可能会冲顶而造成胶带因热融而断裂甚至封堵住楔形注液器喷孔。3.11 车速一定调到正常生产速度。3.12 各工艺

32、条件符合后正确手势翻开楔形注液器滑阀开关。3.13 .停机顺序：3.13.1 关闭内容物料液供料开关。3.13.2 切断加料开关电源。3.13.3 关闭胶液供气开关，卸下各联结件。3.13.4 关上胶带成型器加热开关。3.13.5 关上楔形注液器滑阀，停止供料。3.13.6 提升楔形注液器。3.13.7 胶囊输送机右行。3.13.8 松模。3.13.9 断胶带。108卸下已凉的胶带成型器电热棒。3.13.10 卸下胶带成型器，平安放妥，凉后剥尽附壁胶，或常温水浸洗，禁用烫水。3.13.11 清理胶带成型转鼓外表的残胶。3.13.12 内容物料液泵调整排空余留的内容物料液。3.13.13 以2转

33、/分车速，冲洗内容物料液泵内腔及注液管路等，冲洗净后，按顺序操作按钮，停机，PLC开关保持翻开，以使滚笼运行。3.13.14 关胶带冷却风机及冷源。3.13.15 待定型干燥机胶囊排空后，关停并清理。3.14 关闭PLC电源。3.15 切断总电源109包衣机JGB-35D标准操作规程编写/修订人孙博薇、原嫄日期2015年5月19日审核人原嫄日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立包衣机JGB-35D标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：包衣机JGB-35D的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:L主要用途

34、:广泛应用制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果、巧克力等进行水溶薄膜包衣， 有机薄膜包衣，是一种理想的包衣设备.工作原理：被包衣的片芯在主机分滚筒内经过特制搅拌器作用作连续复杂轨迹运动。包衣 介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用 经微机PLC控制系统设定的工作流程与工艺参数 进行动化处理亦可手动操作将包衣介质均匀的喷洒在动态的片芯外表。与此同时滚筒 在负压状态下经热风柜提供10万级净化热空气输入滚筒内渗透已喷洒包敷介质的片床 间隙扩撒干燥。又在片筒底部出风口的最正确位置经排风力的作用排出机外。整使片芯 包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环片芯外表便形成一层坚固、光滑、致密的 平整包衣薄膜。2 .开机

35、前准备仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3 .操作步骤1103.1 操作前的准备检查操作间和设备是否有清场合格证。3.1.1 检查电、水等是否正常。3.1.2 辅机室翻开电闸，翻开压缩机，检查压缩空气的压力值是否到达预定值。3.1.3 检查包衣机滚筒内有无异物，是否清洁。3.1.4 检查储液罐中包衣液是否符合要求操作步骤421确认供气阀门是否开启，然后翻开电气柜电源开关，机器开机，控制面板显示。3.1.5 点击手动操作，设置转速到预定值，点击主机点动，观察机器空运行是否正常。423点击温度设置、输入键按要求设置温度，一般先设定预热温度为4050。4.2.4 待进风温度、出风温度到

36、达预定值时，调节流量。4.2.5 翻开包衣锅前门盖 加入素片。4.2.6 点击手动操作，设定转速，并及时观察素片流动情况来判定转速大小，一般素片 流动斜面控制在40。50。427点击手动操作，点击热风、排风、温控按钮，将他们翻开。4.2.8 将喷枪量控开关调至最小，翻开压缩空气阀门，点击喷浆。通过观测喷在手套上 的包衣液状态，来调整进风温度、喷液量,调整喷雾角度和大小,调整好后进行包衣 操作。4.2.9 包衣过程中调整喷枪量控按钮，逐渐加大开关，随时观测素片包衣情况。4.2.10 在喷浆过程中根据工艺要求用加速或减速键调整主机转速用温度键、数字键调整 热风温度当素片目测已经均匀或到达预计效果，

37、停止喷浆，继续加热，待包衣片干燥后, 取样称重。片重增量小于3%。4212经取样检测，包衣片符合要求时，结束包衣操作。包衣操作完成后 关机的顺序 为停止喷雾 关热风、喷浆及压缩空气和转速。关闭主机 装上卸料器后 再启动主 机将药片取出盛于洁净容器中关闭所有电源。4.3 按OGB-35D型高效包衣机标准清洁标准操作规程进行清洁 填写主要设备运in连续从事本职业工作5年以上。取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能为培 养目标的中等以上职业学校药物制剂技术专业或相关专业（如：化学制药、 生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书。高级（具备以下条件之一者）取得本职业中级职业资格证书后，连

38、续从事本职业工作4年以上， 经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业 （如：化学制药、生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书。技师（具备以下条件之一者）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上， 经本职业技师正规培训达规定标准学时数，并取得毕结业证书。取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的

39、高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业 （如：化学制药、生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书的毕业生， 连续从事本职业工作5年以上。取得药剂学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、中药学等）本科以上学历并从事本职业（工种）工作3年以上。取得药剂学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、中药学等）硕士以上学历并从事本职业（工种）工作1年以上。高级技师（具备以下条件之一者）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上，包衣机JGB-35D清洁标准操作规程编写/修订人原嫄日期2015年5月19日审核人原嫄日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分

40、发部门分发数量1行记录及设备清洗记录。目的：建立包衣机JGB-35D标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：包衣机JGB-35D的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .清洗包衣的转筒的内壁。2 .储液罐加入包衣液的溶剂，翻开清枪，完成喷枪的清洁，3 .用清洁布将包衣筒的内壁擦干净。注意转筒下方遗留物药用清洗泵清洗。4 .辅机室排风装置下方进行清灰操作。5 .关闭电源。112包衣机JGBJ/3/5标准操作规程编写/修订人孙博薇、原嫄日期2015年5月19日审核人原嫄日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建

41、立包衣机JGB-35D标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：包衣机JGB-35D的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容:L主要用途:广泛应用制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果、巧克力等进行水溶薄膜包衣， 有机薄膜包衣，是一种理想的包衣设备.工作原理：被包衣的片芯在主机分滚筒内经过特制搅拌器作用作连续复杂轨迹运动。包衣 介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用 经微机PLC控制系统设定的工作流程与工艺参数 进行动化处理亦可手动操作将包衣介质均匀的喷洒在动态的片芯外表。与此同时滚筒 在负压状态下经热风柜提供10万级净化热空气输入滚筒内渗透已喷洒包敷介质的片

42、床 间隙扩撒干燥。又在片筒底部出风口的最正确位置经排风力的作用排出机外。整使片芯 包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环片芯外表便形成一层坚固、光滑、致密的 平整包衣薄膜。2 .开机前准备仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3 .操作步骤1133.1 操作前的准备检查操作间和设备是否有清场合格证。3.1.1 检查电、水等是否正常。3.1.2 辅机室翻开电闸，翻开压缩机，检查压缩空气的压力值是否到达预定值。3.1.3 检查包衣机滚筒内有无异物，是否清洁。3.1.4 检查储液罐中包衣液是否符合要求操作步骤421确认供气阀门是否开启，然后翻开电气柜电源开关，机器开机，控制面板显示。3.1

43、.5 点击手动操作，设置转速到预定值，点击主机点动，观察机器空运行是否正常。423点击温度设置、输入键按要求设置温度，一般先设定预热温度为4050。4.2.4 待进风温度、出风温度到达预定值时，调节流量。4.2.5 翻开包衣锅前门盖 加入素片。4.2.6 点击手动操作，设定转速，并及时观察素片流动情况来判定转速大小，一般素片 流动斜面控制在40。50。427点击手动操作，点击热风、排风、温控按钮，将他们翻开。4.2.8 将喷枪量控开关调至最小，翻开压缩空气阀门，点击喷浆。通过观测喷在手套上 的包衣液状态，来调整进风温度、喷液量,调整喷雾角度和大小,调整好后进行包衣 操作。4.2.9 包衣过程中

44、调整喷枪量控按钮，逐渐加大开关，随时观测素片包衣情况。4.2.10 在喷浆过程中根据工艺要求用加速或减速键调整主机转速用温度键、数字键调整 热风温度当素片目测已经均匀或到达预计效果，停止喷浆，继续加热，待包衣片干燥后, 取样称重。片重增量小于3%。4212经取样检测，包衣片符合要求时，结束包衣操作。包衣操作完成后 关机的顺序 为停止喷雾 关热风、喷浆及压缩空气和转速。关闭主机 装上卸料器后 再启动主 机将药片取出盛于洁净容器中关闭所有电源。4.3 按OGB-35D型高效包衣机标准清洁标准操作规程进行清洁 填写主要设备运114MB45型水分测定仪标准操作规程行记录及设备清洗记录。编写/修订人孙博

45、薇、蓝华英日 期2015年5 月20日审核人蓝华英日 期年 月 日批准人/日 期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门分发数量1目的：建立MB45型水分测定仪标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：MB45型水分测定仪的操作及维护保养。职责：设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承当监督检查责任。内容:1 .主要用途：适用于任何含水物质水分含量的测定。2 .工作原理：仪器通过其内部的卤素加热单元和水分蒸发器快速对样品进行干燥，干燥过程中，仪器持续测量样品重量变化并在干燥结束后以此参数计算出样品水分。3 .开机前准备检查电源是否连接。3.1 检查样品重量是否大于0.5克。3.2 开水分测定仪并使其预热30分钟。4 .操作步骤翻开显示屏（按on/off键）4.1 将样品置于托盘上。4.2 仪器归零（按TARE键）并等待显示屏目出现新的内容。4.3 关闭样品盖。4.4 开始测定样品（按Start/Stop键）1154.6测定完毕关闭仪器116