某公司品质管理的基本知识.pptx

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1、SAMSUNG HEAVY INDUSTRIES (NINGBO) Co., LTD.- - 品品 质质 管管 理理 课课 程程 - -三星重工业（宁波）有限公司品质保证TEAM 质检 科 2008年 5月S H N C 目目 录录 01. 01. 常用语的定义常用语的定义 02. 02. 造船中焊接质量的意义造船中焊接质量的意义 03. 03. 造船用钢材的种类及机械性能造船用钢材的种类及机械性能 04. 04. 焊接材料的选择焊接材料的选择 05. 05. 焊接材料的管理焊接材料的管理 06. 06. 焊接师的资格焊接师的资格 07. 07. 焊接前被焊接部位的状态焊接前被焊接部位的状态

2、08. 08. 焊接条件焊接条件 09. 09. 材料处理的注意事项材料处理的注意事项 10. 10. 焊接时注意事项焊接时注意事项 11. 11. 对接焊不良的修正对接焊不良的修正 12. 12.ISO9000:2000ISO9000:20001.1.常用语的定义常用语的定义1）质量 ：能够满足产品或服务，所明确提出的或暗示出的要求的 能力的特征及特性的总和。2）质量管理 ：为了满足质量所要求的条件，而使用的运营方法及活动。3）质量保证 ：为了使顾客相信自己能够满足产品或服务所要求的质量 条件，而进行的有必要的，有计划的，系统化的有效活 动。4）质量方针 ：对经营者公开提出的质量保证，全体人

3、员所拥有的全局 性的意志、意识和方向。5）检查 ：制作品的性质，测定某种状态比较是否符合事前规定的 基准，规定能否合格的机能；它有比较的机能和品质情 报传达关联部门的机能。2.2.造船中焊接质量的意义造船中焊接质量的意义1）焊接是造船业中最基本的业种，适用范围非常广泛。 2）事故发生时，焊接质量将直接影响到灾害大小程度和事故 损失的多少。3）焊接质量可以确定一家造船厂的质量水平，也是本造船厂 最具代表性的质量指标。3.3.造船用钢材的种类及机械性能造船用钢材的种类及机械性能区区 分分钢钢 种种伸张试验伸张试验冲击试验冲击试验降伏强度降伏强度伸张强度伸张强度延伸率延伸率实验温度实验温度吸收能量吸

4、收能量软钢ABDE最小24/240-50 /222%以上0-20-40最小2.8.m高伸张力钢AH32DH32EH32最小32/245-60 /222%以上0-20-40最小3.2.mAH36DH36EH36最小32/250-63 /222%以上0-20-40最小3.5.m4.4.焊接材料的选择焊接材料的选择1）埋弧焊 - 软钢，选择伸张强度为43/2 的焊材（如 AWS- E4301），但是禁止使用高酸化的钛类焊材（如 AWS- E4313）。 - 高伸张力钢，选择伸张强度为50/2 的低氢系列的焊 材（如 AWS-E7016）。2）CO2焊接 - E级或者泰（音）级钢材，选择低熔点、高伸张

5、力钢的焊 材（如 AWS-E8171）。 使用 如：神户钢，DW-55L - 其它钢材： 一般使用包芯类的焊材。5.5.焊接材料的管理焊接材料的管理1）埋弧焊的焊接材料 A.干燥 所有的埋弧焊接材料在使用时，必须达到以下干燥条件。 - 钛铁系类：最小在100的温度下干燥1小时以上。 - 低酸系类：最小在300的温度下干燥1小时以上。 B.携带 - 干燥的焊接材料必须置于专用的干燥桶内携带。 - 专用的干燥桶的有效干燥时间为4小时，超过4小时后， 桶内所剩下的焊材必须经过再次干燥后，方可使用。2）CO2焊接的焊接材料 A.焊丝 - 平时确保焊丝的外包装不受损坏和焊丝在不受潮的条件 下，才可正常使

6、用。 - 在作业完成以后，在一般情况下焊丝是不再经过干燥处 理；但是要确保剩余的焊丝不受潮，使用覆盖物等遮盖 起来（保护严实）。 B.陶瓷衬垫材料 - 在保管衬垫材料时，注意不要损坏包装材料，以免受潮。 - 开封后的衬垫材料要尽快使用，用不完的要用包装纸彻 底密封，以免受潮，影响焊接质量。6.6.焊接师的资格焊接师的资格 - - 进行船舶建造作业的所有焊接师必须具有相应的焊接资格和资格证，在资格范围内可进行在规定的时间焊接作业。1）美国船级社 A. Q1：焊接师只能在19.1以下的板材状态下焊接， - 1级：只能进行平对接的焊接。 - 3级：能够进行平对接和立对接的焊接。 - 4级：能够进行平

7、对接和仰对接的焊接。 - 3+4级：能够进行所有位置和状态下的焊接。 B. Q2：焊接师能对无厚薄限制的板材进行焊接， - 1级：只能进行平对接的焊接。 - 3级：能够进行平对接和立对接的焊接。 - 4级：能够进行平对接和仰对接的焊接。 - 3+4级：能够进行所有位置和状态下的焊接。 C. Q4：焊接师只能进行间断焊的焊接。 1）美国焊接协会 A. 板材厚薄限制：试板厚度不超过25的资格考试取得者， 允许焊接师焊接的板材范围从3.8一直到试板厚度的 2倍为止；试板厚度达到25以上的资格考试取得者，才 能够进行板材厚度无限制的焊接作业。 - 1级：只能进行平对接的焊接。 - 3级：能够进行平对接

8、和立对接的焊接。 - 4级：能够进行平对接和仰对接的焊接。 - 3+4级：能够进行所有位置和状态下的焊接。 B. 角焊：只能对处在该状态下的板材进行角焊接。 C. 槽焊：能够对处在该状态下的板材进行角焊或槽焊， - 1级：能够进行下部的槽焊及下部的水平角焊。 - 2级：能够进行下部水平槽焊及角焊。 - 3级：包括2级状态下的焊接以外，还可进行竖直 状态下的槽焊及角焊。 - 3+4级：能够进行所有状态下的焊接。7.焊接前 被焊接部位的状态 ：焊接部位的焊接条件必须依据和遵守焊接适用程序书或者焊接适用指南。7-1.CO2焊接的情况： 1）坡口角度：40 5 2）焊道根部间隙：3.4-11.4 3）

9、焊道根部留根高度：2 以下 4）坡口：不应有2 以上的切口 5）坡口面的清洁度：修正过的坡口面及邻近部位不应有油 漆、过量的酸化物、油污、酸化的锈蚀物等。3.4 11.4 0 2 40 58.焊接条件1）预热 因为焊后的焊缝会急剧的冷却，焊缝及邻近部位都会发 生收缩、硬化等，导致应力集中；很容易产生非均热的现象 ，产生缺陷（裂缝等），所以在焊接前一定进行加热（预热） 使邻近板材的温度与焊缝的温度相适应，减缓焊缝的冷却速 度，降低应力集中等；预热范围应以焊道为中心向两边方向 各100左右。 A.高伸张力钢：母材及周围环境温度在5以下时，应 预热到50以上。 B.铸钢：与周围环境温度无关，应预热到

10、65以上，但 根据船级的不同，具体的会有些差异。 C.软钢：母材及周围环境温度在零下5以下时，应预 热到50以上。2）层间温度 在进行多道（层）焊接时，作为下一道的焊接温度，应 控制在250以下。3）焊接后加热（退火） 为了防止焊接后发生焊缝的急剧冷却现象；在冬天，对 于板厚30以上的焊接部位，通过加热到100左右进行退 火；确保焊缝的品质。4）焊接的电流、电压、速度 - 作为焊接时最重要的可变因素，一定要遵守焊接程序说明 书的规定进行调整、控制和使用。 - 在电流、电压不足的情况下，将会发生焊接熔入（深）不 足及融合不良的现象；在焊接电流、电压高的情况下，焊 接部位吸收的热量多，脆性增大，容

11、易发生裂缝等缺陷。 药芯焊丝焊接时，本造船厂的电流、电压范围： 1.电流：170 320 （A） 2.电压：22 34 （V） * 根据焊接的姿势及坡口的状态，焊接层数，母材厚度的 不同会有一些差异。5）焊接时的焊缝成形宽度（单道） - 平对接焊：25 以下 - 横对接焊：16 以下 - 立对接焊：20 以下6）CO2焊接的气体流量 - CO2气体的流量控制在25 35 L/Min，注意不要使CO2气 体皮管弯折。9. 材料处理注意事项 1）定位（固定）焊 - 焊接材料应当选用与本焊接完全相融的适合的统一材料。 - 在焊接时要避免发生电弧在母材上放电的现象（弧伤）。 - 焊接脚长，以能够达到规

12、定的强度为原则；一般为母材的 三分之一。焊接长度软钢达到30以上，高伸张力钢达到 50以上。 - 定位焊是主焊接组成部分，焊缝上不应该有缺陷，如存在 缺陷，应该修正或排除后，再进行主焊接。2）主焊接 - 角焊 焊接前，部材之间的错位量应控制在1/3T1以下；焊 接脚长一般在二分之一母材板厚左右（具体见脚长标记） - 对接焊 焊接前，部材对接处的错位量控制在0.15T1以下，但 最大不能超过3；焊缝余高按具体要求控制。1/3T1T1T20.15T1以下（最大3）T1T2* 当，T1T210. 焊接时的注意事项 1）焊接顺序 为了不使焊接所产生的内部应力集中及焊后材料的变形 最小，必须遵守有关焊接

13、顺序。 - 从中央部焊到外部 - 从下往上焊接 - 从焊接量大处开始焊接 - 要遵守焊接保留基准 2）引弧板 为了防止焊接开始和结尾部分产生缺陷，必须按照已规 定的方法和基准使用引弧板。 - 不同焊接方法的引弧板尺寸： 项 目 状 态 尺 寸 CO2焊接（F.C.A.W） 单面焊接 （One side welding） 150 X 150 300 X 150 双面焊接 （Both side welding） 150 X 75 X 2 块 埋弧焊接 （S.A.W） 1 POLE （1 极） “I” 坡口 150 X 150 “Y” 坡口 150 X 75 X 2 块 “X” 坡口 - 引弧板的形

14、状及正确的使用方法： A.引弧板的厚度及坡口角度应与母材的条件相同。 B.药芯焊丝焊接使用的引弧板的坡口长度（L）最小50。 C.安装引弧板时，固定焊的焊接长度（T）应是引弧板宽 度的三分之二以上。 D.进行焊接时，引弧板坡口长度的三分之二以上部位开 始焊接，严禁在母材上开始焊接。 L：50以上2/3L以上BT：2/3B B以上T 3）水中或者雨中焊接 一般焊接，原则上是禁止在水中或雨中作业的；特殊条 件的允许下，可进行焊接，但是焊接前必须先去除水和潮气； 确保焊接位置区域无水份。 水、雨中的焊接，焊缝回急速冷却，导致板材内部组织 结构的损坏，板材的材质发生了变化，达不到设计时的要求； 如：板

15、材的脆性增大，容易断裂等。4）焊接的层间处理 进行焊接作业时，一定要携带必要的工具：钢丝刷、 敲渣用的榔头及打磨机等，焊接时一定要先除去层间的焊渣 和多余的固定板及前道焊接的缺陷等然后才能进行下一道的 焊接。5）弧伤 禁止一切弧伤在高伸张立钢上发生。6）焊接设备的检查 焊接设备在焊接之前必须首先检查有无异常，特别是要 对符着在焊机上的电流、电压标记进行确认（实际输出的电 流、电压是否与标记一致），周期性地实施检查、校正，控 制在一定的范围内；焊接设备上应有检查过的标记。11.11.焊接不良部位的修正焊接不良部位的修正应该完全除去焊接不良部位的缺陷物。- 在焊接条件好的环境下进行焊接作业。- 任

16、何的焊接长度应该控制在规定的短焊缝长度以上， A.软钢：30以上 B.高伸张力钢：50以上- 在对不良缺陷修正完成后，对于修正部分的焊缝要进行与原 先实施检查方法相同的检查，确定无缺陷为止。12.12.其其 它它 1）所有焊接部分都应该设置有引弧板。 2）发生下述缺陷（咬边）时，必须进行修正： - 在船中部0.6L船长范围内的甲板和面板上，咬边深度0.5 以上的或长度超过90的咬边。 3）角焊焊接部位的脚长、喉长 角焊焊接部位的脚长、喉长应该比设计要求大一点，但要进行 控制，不能超过太多。 * 过大的脚长、喉长： - 焊接材料的浪费和作业时间的浪费，作业效率降低。 - 焊接过量，会导致板材的变

17、形及收缩大，而需再作业。 - 船舶的自重增加，将导致航行费（泊港费）增加。何为质量？何为质量？ 制造者的立场 - 一致的合同 - 一致的要求 顾客的立场 - 满足需求 - 适合使用 - 切合希望造船业的特性和质量管理造船业的特性和质量管理 订单产业 ：为固定的客户生产产品和服务 - - 满足顾客的要求 ：按期交货的必要性 - - 制定和实施切实可行的工程计划 装配产业 ：零部件选择的重要 - - 强化对生产企业的审查和认可 ：零部件的质量是整船质量的先决条件 - - 进行彻底的工 程阶段别的检查，并且强化对入库检查单的指导。 不同阶段，不同的客户 ：营业，设计，生产，移交后 - - 强化对上一

18、阶段客户要求 的掌握与下一阶段客户要求之间进行彻底的对比。 多种技术、技能的集合体 ：要求有丰富的知识和经验；而且需要所属人员相互间的有 机/有效协助，并且没有对其他部门的理解意识，不可能得 到很好的结果。 过程的重要性不亚于结果的重要性 ：正确作业方法 在审查船的订单和船级时，要确信作业过程会有好 结果。 ：不同的工程阶段要确保适当的质量 无论所有的工程阶段做得多好，只要有一个工程阶 段出了问题，那么它将直接影响到整个工程。 质量的原则质量的原则 第一第一 准时准时 日常化日常化想要得到高质量，怎么办？想要得到高质量，怎么办？ 意思的传达 - - 圆滑 ：营业，设计，生产：客户的兴趣、要求等

19、 ：船的订单、船级别-造船所：本公司的标准、能力等 制定合理的计划 ：合理的计划 - - 高质量 ：效率管理 - - 质量管理 * 效率管理在于质量管理，质量管理在于效率管理，二者相 辅相成，缺一不可。 团队间的协助等于生命团队间的协助等于生命 ：营业营业 设计设计 购买购买 生产生产 检查检查 售后服务。售后服务。 ：各部门、科室部分、班组相互间的有机协助是必不可少的。：各部门、科室部分、班组相互间的有机协助是必不可少的。 ：对于其它部门以及前、后工程（阶段）的理解也是不可少的。：对于其它部门以及前、后工程（阶段）的理解也是不可少的。 合理的质量保证 ：文件管理（有效的图纸、正确地使用等）

20、：使用合适的机械、工具、测定仪器（故障、性能、精密度） ：正确地实施作业人员的教育和培训（资格、能力） ：合适的材料 ：合理的设计（作业可行性、方便性，现场符合性等） * 质量的不良85%是由于系统的错误造成的；只有15%是因为 个人的错误而造成的。质量的相关因素质量的相关因素 作业人员：技术、经验、知识、态度 材料：保管、处理、搬运、储藏 设备：机械性能、精密度确定、检查校正 方法：船级别的规定，特殊的要求、图纸、SSQS、各标准书 * 现场管理者只有用以上四项武器完全武装起来，才能取得好 的成果和胜利。 作业人员作业人员 技术能力：焊接资格、NDT资格（PT、MT、UT、RT）、SPRAY

21、 知识：作业基准、品质基准（SSQS）、图纸、试验方法 经验：预测能力、对问题判断能力、非常措施和对策 态度：积极性、经营头脑材材 料料 保管：识别、防潮、破损、流失、污染、错误使用 处理：装卸、运输车 搬运：钢索、铁丝、缆绳、下水、起重机、维护 设设 备备 精密程度：自动化设备在使用以前，应该进行精度检查 保养：定期检查，日常检查，故障机械的标识 检查校正：熟练掌握使用方法和处理方法，检查校正各类检 测仪器，张贴标签 方方 法法 硬性规定：船级船规、国际海上人命安全公约 (SOLAS: International Convention of the Safety of Life at Sea

22、)、 国际海事组织 (IMO：International Maritime Organization)、 权限 (Authority) 合同书：合同内容、MOM（合同变更时） 图纸：基本图 工作图 设置图 品质基准（SSQS）：它是在顾客没有明确指出前的一般惯例！ * 在具体内容发生改动时，它一定要能够反映出来。 提高质量的程序提高质量的程序 计划：船表、IHOP(总体的船体舾装计划:Integral Hull Outfitting Planning)、BLOCK、ERECTION、SCHED(时间进度表) 指示：工作命令 点检：巡回点检、事前点检，确认 措施：报告，反映、反馈（改善邀请书、提

23、案、工具） * 好的计划是成功的开始，才会有好的结果。 ISO9000:2000ISO9000:2000 (质量管理体系标准） 国际标准化组织（ISO）是由各国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表

24、决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001由IDO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三板取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需要按1.2的规定删减某些要求，仍可以适用本编准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除

25、了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。同意质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的指南。 本标准的指定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进

26、其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用时，强调以下方面重要性： a） 理解并满足要求； b） 需要从增值的角度考虑过程； c） 获得过程业绩和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的

27、质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程体系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的相关信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 质量管理体系的持续改进顾客满意顾客要求产品实现产品管理职责管理资源测量、分析改进输入输出图1 在质量管理体系中应用时，强调以下方面重要性： a） 理解并满足要求； b） 需要从增值的角度考虑过程； c） 获得过程业绩和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程体系。这种展示反映了在规

28、定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的相关信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。0.3 与GB/T 19004关系 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的使用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的时质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T190

29、04对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者些昂通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系

30、，可能会改变现行的管理体系。 中华人民共和国国家标准 GB/T19001-2000 质量管理体系要求 Idt ISO 9001:20001 范围1.1 总则 本标准为有下列要求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可

31、以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 引用标准 下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idtISO9000：2000）3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T1

32、9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本要求的标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对

33、其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录示一种特殊类

34、型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修行状态得到识别； d）确保在使用处可获得使用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到时被，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些 文件进行适当的标识。4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮

35、存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供指定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理

36、解； e）在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责任何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保

37、质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审记录（见4.2.4）5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性；

38、 d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质

39、量工作的人员所必须的能力 ； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管

40、理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容； a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接受准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（4.2.4） 策划的输出形式应适于组织的运作方式。7.2 于顾客有关的过程7.2.1 于产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）于产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。7.2.

41、2 于产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定 b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通 a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划

42、和控制 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的沟通，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分性和适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

43、7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接受准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5 设

44、计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响

45、。 更该的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。7.4.2 采购信息 采购信息应表达拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3

46、 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。使用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品

47、使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发生不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用也产品的

48、组成部分。7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b）必要时进行调整或在调整； c）得到识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性

49、进行评价和记录。组织应对该社设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。8 测量、分析和改进8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确认。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确

50、定获取和利用这种信息的方法。8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对