化学药物临床试验研究综述资料.pdf

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1、化学药物临床试验研究综述资料化学药物临床试验研究综述资料数据化申报的格式与内容数据化申报的格式与内容一、品种简介一、品种简介1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。二、人体生物等效性试验及文献资料总结二、人体生物等效性试验及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。4、生物样

2、本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径、剂量、天数。6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。三、人体药代动力学研究及文献资料总结三、人体药代动力学研究及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品名称、规格、来源。4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。6、以表格的形式列出主要药代动

3、力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。四、临床试验及文献资料总结四、临床试验及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6）完成时间、完成例数。2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指

4、标的具体数据、统计分析方法、对比分析结果和分析结论。27、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。五、综合分析五、综合分析根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：1、分析本品立题依据是否成立;2、分析本品与对照品是否生物等效;3、分析本品药代动力学特点;4、分析本品的安全性和有效性;5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注内容。*说明：说明：1 1、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。2 2、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。3