药品专业知识.pdf

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1、药品专业知识讲义一、基本概念1、药品概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品,2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。3、药品批发企业类型：大型批发企业：年销售额大于2 亿。中型批发企业：年销售额在 5000 万到 2 亿。小型批发企业：年销售额在 5000 万以下的。4、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到

2、向本企业购买同一药品的需求方。二、药品是一种特殊性商品它具有三重特性；1、复杂性：我国目前中药制剂约 5000 多种，西药制剂约 4000 多种，中药饮片有661 种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、严格性：必须确保药品质量均一、稳定，人民用药安全、有效、经济。3、专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。4、药品质量特性：安全性、有效性、可控性、经济型、稳定性三、药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别

3、，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。四、化学药品制剂、中成药分类：药品按剂型分类；散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、流浸膏剂、酊剂、散剂、胶囊剂等。五、什么是药品质量标准：把反应的药品质量特性的技术参数。指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准

4、，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。六、药品规格：是指一定药物制剂单元内所含药物成份的量。常用表示法有含量、容量、浓度、重量、数量等。（含主要成分、不包括辅料）如阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2 板/盒 40/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。七、什么是药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期格式：有效期至

5、年月，其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至的年、月，例药品生产日期为 040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005 年 4 月”，代表 2004 年 5 月生产的药品，有效期为一年，药品至 2005 年 4 月 30 日 24 时以前有效。八、什么是药品失效期：是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前 1 个月的最后 1 天为止。九、药品批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编

6、号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1 位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1 位字母8 位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第 1、2 位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表 2002 年 1 月 1 日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政

7、部门批准的药品。第3、4 位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第 5 至 8 位为顺序号。十、影响药品储存影响药品储存影响药品储存影响药品储存质量质量质量质量的因素的因素的因素的因素;1、光线 光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。所有药品都应避免阳光直接照射。2、空气 空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含

8、有少量固体杂质，微生物及水蒸气。被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。（1）、氧气 氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。如：亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素 C 氧化生成去氢维

9、生素 C；肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。（2）、二氧化碳 二氧化碳可引起 PH 值的改变。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应从而产生新的物质，如：某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。3、湿度 水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它是空气中最易变动的部分。湿度对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用；某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂

10、而不能使用；某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。湿度太小，容易使某些药品发生风化 var cpro_psid=u2572954;var cpro_pswidth=966;var cpro_psheight=120;或失去水分后变硬、易碎。一般库房的相对湿度应保持在 45%-75%。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况：（1）、吸湿 湿度太大，容易发生：潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。、潮解：指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象，如：溴化铵，胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。有的甚至变成液体。、稀释：不少本身就是液状的药物具有吸水性，他们在潮湿的

11、空气中吸收水分而被稀释，使浓度降低而影响使用。如：甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。、变形：变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。如：甘油栓剂、吸潮软化变形，片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂，胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块，其结果使微生物易于生长而霉变失效。石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。、水解：药物吸收水分后被分解变质，称为水解。水分是药物分解所必须的条件，因为水解的速度与其相对湿度成正比。如：阿司匹林，在干燥状态下是比较稳定的，但在湿空气中，则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。青霉素在干燥状态也较稳定，固体青霉素因吸湿后水解，大部分转变为青霉素烯酸。

12、有的药材如颠茄；麦角、曼陀罗等吸湿后均易使生物碱成份分解而失效。此外，药物发生水解的速度与其所处的PH 值、浓度、温度也有一定的关系。（2）、风化 湿度太小，容易风化。风化是指含有结晶水的药物露置在干燥空气中，自动失去结晶水的一部分或全部的现象。风化后的药品，其化学性质一般未改变，但其重量减少。大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉，有少数药品风化后，从外观性状上不易发现，如：重硫酸奎宁含 10 个分子结晶水，风化前后，外观性状均为白色粉末。4、温度对药品质量的影响与储存有很大关系，任何药品都有其所适宜的温度条件，温度过高或过低度可促使药品发生质量变化。（1）、温度过高 温度的升高，可促

13、使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快，使药物挥发、风化等物理变化速度加快，而使其变质，如青霉素加水溶解后，在25 摄氏度，放置 24 小时，即大部分失效。过氧化氢溶液温度过高可加速分解以至爆破容器。等生物制品，温度过高，能很快分解失效。（2）、温度过低 有些药品在过低温度下，易产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效等现象。有的则使容器破裂而造成损失。如：生物制品，可因冻结而失去活性，乳剂（如:乳白鱼肝油，乳剂型软膏基质）可因温度过低而产生油水分离分层。注射剂、水剂等在零下 5 时，即易冻裂。复方奎宁和尼克刹米针剂及中成药的液体制剂在低温条件下易产生沉淀。5、微生物和昆虫 许多药品剂型如：水剂、糖

14、浆剂、片剂及某些中药类药品等都含有淀粉、油质、蛋白质、糖类等，这些物质往往是微生物的良好培养基和昆虫的饵料。细菌、霉菌、酵母菌和昆虫、螨等极易混入包装不严密的药品内，在空气湿度过高、温度适宜的条件下，微生物及昆虫便迅速在药品中生长繁殖，使药物腐败、发酵或霉变、虫蛀。一旦药物发生霉变、虫蛀，注射剂受微生物污染口服药品染有大肠杆菌、活螨，外用药品染有绿脓杆菌、金葡菌等都按不合格药品处理，不可使用。6、时间 时间也是影响药品质量的因素之一，药品储存时间的长短可以使上述诸因素的作用发生变化，尤其在不利因素存在的情况下，储存时间越长，对药品质量不利的变化越大。超过有效期的药品按不合格药品处理，有效期在六

15、个月内的药品为近效期药品，养护时应填写“近效期药品催销表”并按月催销，所有近效期药品应列为重点养护品种，应缩短养护周期。十一、中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。十二、中药饮品分类：根及根茎、花类、皮类、全草类、藤木类、果实种子类、树脂类、矿物类、动物类、藻类及其他类。十三、毒性中药饮片管理品种共 27 种毒性中药饮片是毒性中药材经过正确的中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。毒性剧烈，治

16、疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药材品种名录 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。十四、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。3、过敏反应。十五、药品不良反应可出现的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反

17、应(如抗生素容易引起二重感染)、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致畸作用、致突变作用。十六、影响药物作用的因素：1.机体方面1）生理因素包括年龄性别（小儿、老人、妇女）、精神因素、营养状态、昼夜节律、体温、血压、激素分泌，酶的活性等。2）病理状态病因素:机能状态、肝肾功能。遗传因素:代谢酶异常。3）个体差异：高敏性、过敏反应、耐受性2.药物方面药物:剂量，剂型，生物利用度，给药途径，给药方法(时间、次数)。联合用药及药物相互作用：协同作用，拮抗作用药物引起的病态:习惯性、精神依赖性和躯体依赖性(成瘾性)。增敏性及撤药症状：长期用药后机体对药物敏感性增强，突然停药，可产生撤药症状。耐受性：连续

18、用药后，机体对药物反应强度递减，增加剂量才能产生原有的药效。快速耐受性:短期内产生耐受性。耐药性：病原体及肿瘤细胞对化学治疗药物的敏感性降低，也称抗药性。依赖性:连续用药后病人对药物产生依赖,包括精神上的依赖(习惯性)和躯体性依赖（也称成瘾性，停药后会出现严重的生理机能紊乱，产生戒断现象）。十七、特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。特殊药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。并做好销售、出库复核记录。特殊药品的保管必须专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，到货验收记

19、录单单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。十八、GSP 的含义？GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售出库复核、计算机管理及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP 实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。十九、药品的储存要求：企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库（1030）、阴凉库不得超过20、低温库 210、生物制品应温度控制在 28，冷库温度-10-25。其温度波动范围不得超过正负 5 度，并做好相应的记录。二十、药品分区管理：药品储存实行分类分区、按质量状态实行色标管理，分为合格品库区、发货区（绿底黑字）不合格品库区（红底黑字）、待验区、购进退货区、销后退货区（黄底黑字）各库区相对湿度为 35%75%，药品按批号码放不得混放，做到药品与非药品、外用药与其他药品分开码放，中药饮片须专库存放。垛间距不小于 5cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于 30cm，与地面不小于10cm。库房应做到“七防”措施，即避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防鸟。