2014xxxxx医学伦理委员会审批件模板.pdf

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1、xxxxxxxxxxxxxxxx 医学伦理委员会临 床 项 目 审 批 件 2014伦审第号项目名称项目名称xxxxx 研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估 xxxxxxxxxxx 的疗效、安全性和耐受性。项目编号项目编号国家食品药品监督管国家食品药品监督管理总局临床试验批件理总局临床试验批件申办方申办方承担科室承担科室伦理审批方式伦理审批方式审查时间审查时间xxxx会议审查2014 年月日审查地点审查地点医院主要研究者主要研究者审查文件：请见“伦理审查文件清单”。*依据 GCP 要求及相关法规，本伦理委员会的组织和实施相对独立。*本院伦

2、理委员会的人员组成和工作程序是符合 GCP 原则以及国家相关规定的。审批意见：审批意见：一同意二做必要修改后同意三不同意伦理委员会通过对送审材料的审阅和讨论，参加投票 _人，同意：_票；做必要修改后同意：_票；不同意：_票。伦理委员会主任签名：年月日 xxxxx 医学伦理委员会：山东省联系：0531-xxxxxxxxxxxx 医学伦理委员会名单医学伦理委员会名单委员会名单委员会名单性别性别女男男女男男男男男女女专业专业临床医学生物医学临床医学医学护理医学信息学法学临床医学临床医学临床医学人事管理公共卫生职务职务/职称职称单位单位委员会任职委员会任职主任委员委员委员委员委员委员委员委员委员委员委

3、员签名签名声明：本伦理委员会组成及操作符合药物临床试验质量管理标准及相关法律法规。医学伦理委员会 2014伦理审查文件清单伦理审查文件清单项目名称：项目名称：xxxxxxxx研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性项目编号D1680L00018。会议审查文件：会议审查文件：序号123临床研究方案中译文成人研究受试者信息和知情同意书4研究受试者怀孕伴侣的成人研究信息和知情同意书招募广告受试者参加研究信息卡患者日志6患者低血糖事件日志EQ-5D 问卷EQ-5D 问卷中译文患者血糖仪的培训记

4、录和签字确认表血糖仪使用说明书采血笔使用说明7采血针使用说明血糖试纸说明书血糖检测用质控液说明书研究资料便携包研究者手册英文版8研究者手册中译文9101112药物临床试验责任险保险证明主要研究者简历患者补贴说明病例报告表模板名称国家食品药物监督管理总局药物临床试验批件CRO 委托函临床研究方案英文版版本号版本日期5序号名称申办方企业法人营业执照申办方组织机构代码证版本号版本日期13申办方税务登记证CRO 企业法人营业执照CRO 组织机构代码证CRO 税务登记证医学伦理委员会2014-回回执执xxxxxxxxxxxxx科：你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。该项目在2014年月日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦理审查。xxxxxxxx医学伦理委员会2014注意：1.所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。2.试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。3.发现违反试验方案情况，请及时报告伦理委员会。4.暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会。5.研究结束时，请提交结题报告。