gsp药品质量管理岗位职责.docx

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1、gsp药品质量管理岗位职责第1篇：GSP药品经营质量管理 1、GSP指导思想 （一）实行全过程的质量管理 （二）实行全员参加的质量管理 （三）实现全企业的质量管理 （四）建立质量管理循环程序 2、验收和养护只要求有一个专职的 3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、 4工总数的4%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定。 5、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）对药品零售企业人员的要求分为两部分：总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。 门店质量管理相关人员同零售企业。 GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。 6、零售连锁企业的组织机构一般由

2、组成。 7合格，发给岗位合格证书方可上岗。 8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。 9、。 10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。 11、供应商要求：供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关许可证和营业执照等相关证件； 供应商是该品种的合法生产或经营者； 能提供符合质量要求的产品； 能履行合同，按时，按量交货； 产品价格适合，服务周到。 12、供应商的选择原则： 注意职能结合 注意利益结合 注意地区结合 注意公关结

3、合 13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。 14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。 15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。 17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

4、。 18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表” 19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 20、仓库是用来储存和养护药品的地方。 21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500，中型企业不应低于1000，小型企业不应低于500. 22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。 按储存条件划分：常温库 阴凉库

5、冷库 23、仓库库址的选择：宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染） 药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。 24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。 25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。 26、验收方式与程序 药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。 入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收” 27、药品仓储色标管理药品质

6、量状态的色标区分标准为：合格药品绿色；不合格药品红色；质量状态不明确药品黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是： 黄色待验药品库（或区）、退货药品库（或区）； 绿色合格药品库（或区）、待发药品库（或区）； 红色不合格药品库（或区） 28、医疗用毒性药品的储存保管方法 毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。 毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。 29、药品养护内容 （一）养护职责与分工 仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进

7、行管理，按期填报“近效期药品催销表” （二）重点养护品种 一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护组按年度进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。 第2篇：药品质量管理岗位职责 药品质量管理岗位职责 职责说明 一、职位安排 每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。 二、工作内容 1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色

8、、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。 2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。 3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。 4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。 5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。 6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。 7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。 8.对药品质量检查情况应有详细记录。 三、任职资格 （一）

9、 教育背景 药学专业中专以上学历，药师以上职称。 （二） 培训经历 受过药学专业、药品检验等知识培训 （三） 经验 1年以上工作经验 （四） 技能 1.具有药学基础理论和实际工作经验。 2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。 3.责任心强，细心周到。 4.善于发现问题，解决问题。 第3篇：药品质量管理岗位职责 药品质量管理岗位职责 【篇1：医院各级药品质量管理岗位职责】 药品质量管理各岗位职责 一、药品质量管理负责人 1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规

10、行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。 2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。 3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。 5.负责药品验收的管理。 6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9.负责收集、汇总和分析、反

11、馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。 11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。 二、采购员 1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。 2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。 3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。 4.负责按需采购，保证供应，避免积压。 5.负责建立药品购进记

12、录，做到票、帐、货相符。 6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。 7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。 8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。 三、验收员 1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。 2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。 3.对特殊管理药品实行双人验收。 4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以

13、确定的必须请专管员进行确认处理。 5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。 6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。 四、药库管理（养护）员 l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。 2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。 3.负责准确规范使用色标管理。 4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。 5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，

14、也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。 6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。 五、药品调配和处方审核 1.认真执行药品管理法，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。 2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。 3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。 4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。 5.负责对药品按月进行

15、质量检查记录，做好药品效期管理。 6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。 7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。 8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。 【篇2：药品质量监督管理岗位职责】 药品质量监督管理岗位职责 一、组织结构： 质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组 长：蔡昌林 副组长：温启敏 郑桥斌 组 员：凌育梅 李春梅 李雪梅 邓咏铭 迟焕娇 二、工作职责： 1、质量监督管理小组依据药

16、品管理法、gsp药品经营质量管理规范、处方管理办法对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平； 3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。 4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。 【篇3：药店质量岗位职责】 质量岗位职责 福州市鼓楼区康辉大药房 目 录 1、2、3、4、5、6、7、8、 企业负责人质量职责?3 质量负责人职责?4 质量管理员质量职责?5-6 质量验收员质量职责?7-8 养护员职责?9-10 业务

17、购进人员职责?11-12 处方审核员职责?13 营业员职责?14 企业负责人质量职责 一、贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时。方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 四、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； 五、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效形式职权

18、； 六、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； 七、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 质量负责人职责 一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责； 二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导 、协调，有效实施质量否决权； 三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与

19、考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 五、负责对首营企业、首营品种质量审批； 六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施； 八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 质量管理员质量职责 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权； 二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 三、在企业各相关人员的

20、协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导； 五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录； 七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求； 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 九、负责建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 十一、协助企业负责

21、人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 第4篇：药品质量管理岗位职责 药品质量管理岗位职责 职责说明 一、职位安排 每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。 二、工作内容 1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。 2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。 3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前

22、3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。 4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。 5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。 6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。 7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。 8.对药品质量检查情况应有详细记录。 三、任职资格 （一） 教育背景 药学专业中专以上学历，药师以上职称。 （二） 培训经历 受过药学专业、药品检验等知识培训 （三） 经验 1年以上工作经验 （四） 技能 1.具有药学基础理论和实际工作经验。 2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。 3.责任心强，细心周到。 药品质量岗位职责 药店质量管理岗位职责 药具质量管理岗位职责 药品质量部经理岗位职责 药品经营质量管理规范岗位职责 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第20页 共20页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页第 20 页 共 20 页