临床监查常见问题及技巧处理教学提纲.ppt

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1、临床监查常见问题及技巧临床监查常见问题及技巧处理处理监查的目的GCP第七章、第第七章、第45条：条：监查的目的是为了保证临床试验中受监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。遵循已批准的方案和有关法规。常见问题一、研究者工作繁忙，没时间接待；（很无奈的问题）二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写CRF或录入EDC；三、原始资料不全，缺化验单，缺各种检查；入排标准把控不严；四、入组进度缓慢；（非常现实的问题）五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期

2、不全；六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等；七、各种研究资料保管不善，丢失；八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失；九、SAE报告超时限；十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因；十一、科室有其他竞争项目正在进行；常见问题原因分析原因：1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。2、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；4、PI对本研究兴趣不大，不够重视；5、PI的研究方向与本研究不同；6、本中心诊疗习惯与方案冲突；7、本中心设备达不到方案规定的要求；8、医院领导对临床研究不够重视；9、研

3、究经费不足！（先天不足）10、前任CRA遗留问题；11、其他莫名的原因。常见问题的解决办法（一）访视前先做好准备工作！访视前先做好准备工作！首先首先，专业。，专业。熟悉方案，要对方案中的关键点非常熟悉，要有信心能够面对研究者的提问。如果实在答不上来就作好记录，及时和申办者或组长单位协调员联系，尽快搞清问题，并及时给研究者答复。可能的话，项目组做一个方案要点问答，发给研究者；一般来说，访视之前要做好文件准备工作，把需要带的资料带上，如果没把握就带上监查员文件册，带上文件册通常是最保险的；另外，有些资料需要带一些空白的模版，以备不时之需，比如SAE报告表、CRA访视记录表等等；还有常用的物品，如：

4、订书机、打孔器、签字笔、贴条等；再次确认上次访视没解决的问题，尽量在本次访视解决。访视之前一定要预约！访视之前一定要预约！常见问题的解决办法（二）其次，敬业。（其次，敬业。（衣着、语言、行为、心情）衣着、语言、行为、心情）穿着干净、整洁；不要衣冠不整，即使跟研究者非常熟悉也不要这样。尽量使用礼貌用语，如“您、您好、谢谢、对不起”等，避免使用一些生硬的语气；不要和研究者开不合时宜的玩笑！不要和研究者开不合时宜的玩笑！避免使用一些不良的肢体动作，如：在研究者面前斜肩松胯、翘二郎腿、身体乱晃、背手、脱鞋等。工作时要尽量保持心情的舒畅，切忌带着坏心情去见研究者，这样会把工作搞砸。遇到研究者心情不好时不

5、要着急，要忍耐，不要顶撞，否则会出现一些不必要的麻烦。把潜在的问题扼杀在萌芽状态！把潜在的问题扼杀在萌芽状态！常见问题的解决办法（三）一、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！一、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。我们要理解。1、提前预约，做好功课，预约研究者有时间的日子去访视；访视之前再次电话确认。2、已经预约了，访视之前也确认了，但是研究者临时有事，那就只能做一些其他能做的事情了，比如核对原始资料、清点药品、整理伦理递交资料等，需要签字的，也可以找其他在授权表上签过名的、有授权范围的研究者来签名。3、告知PI安排一个工作量相对不大的医生做协调员，每次找他就行；4、有些医

6、院会有自己的研究护士，这样最好！常见问题的解决办法（四）二、二、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；1、医院有研究护士或配备CRC，这样也有促进作用；2、加强与PI的沟通，让PI自己调动科室研究者的积极性（可以与PM一起去）；3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。常见问题的解决办法（五）三、三、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；1、与PI沟通，要求更换协调员（可以与PM一起去）；2、如果PI不同意，找组长单位PI，寻求帮助；3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心

7、PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。常见问题的解决办法（六）四、PI对本研究兴趣不大，不够重视；1、这类医院通常是申办者出于销售方面的考虑，强制要求加进来的；这种情况要在项目启动之前跟申办者说清楚，这类强制加进来的医院，如果不能按计划完成，影响总进度的话，申办者自己处理。2、邀请申办者一起去拜访PI，由申办者为主来跟PI沟通；3、因为PSV没做好导致的，邀请PM一桶拜访PI，加强沟通。4、如果是组长单位介绍参加研究的中心，那就请组长单位PI出面联系一下；如果是申办者增加的医院，这种问题如果联系组长单位PI，可能效果就不太好了。五、PI的研究方向与本研究不同；1、这样的中

8、心是怎么混进来的，建议放弃。省事！2、实在因为申办者要求必须保留的话，少入几个，意思一下即可。常见问题的解决办法（七）六、本中心诊疗习惯与方案冲突；显而易见，PSV没做好；或者是申办者强制要求增加的医院，PSV仅仅是走了个过程或者干脆就没做PSV。1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办者出手相助。3、如果是因为项目组筛选中心时PSV没做好，那就勇于承认错误，放弃吧。4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；七、本中心设备达不到方案规定的要求；5、如果是因为设备问题，钱多的可以配设备给研究中心。研究结束之后把设备收回。常见问题的解决办法（八）

9、八、医院领导对临床研究不够重视；这样会导致其他相关科室不配合，比如需要做的各种检查无法顺利进行；PI很多时候也是有心无力。1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办者出手相助。3、如果是因为项目组筛选中心时PSV没做好，那就勇于承认错误，放弃吧。4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；常见问题的解决办法（九）九、研究经费不足！很多研究都有这个问题。如果给的经费多，医院扣的也多，研究者心里不痛快。给的经费少，研究者就更没动力了！受试者补贴给多了，伦理会说有诱导嫌疑；给少了，伦理也有意见，会说受试者获益不够。标准不好定，跟着申办者的标准执行。1、

10、适当增加研究经费。2、阴阳合同，能让研究者能多拿到经费，但是不赞成使用这种方法。3、邀请研究者参加各类学术会议，帮研究者提高学术水平。（是否合规？有待商榷。但是如果不牵扯灰色交易的话，可以光明正大的邀请研究者参加学术会议。）4、其他办法都不行，那就增加访视频率吧，用CRA的真心来换取受试者的入组吧。常见问题的解决办法（十）十、前任CRA遗留问题很多CRA都有工作交接经历，而且不可能把所有问题都解决掉！不少CRA跳槽不是因为有了更好的机会，而是项目没做好，出现问题太多，开始想捂住，项目做到后期捂不住了，赶紧辞职走人！把问题留给其他人！前任遗留问题一般集中在资料短缺、病例剔除的情况上；最多的就是病

11、例的剔除现象，有可能项目进行过程中没发现几个剔除，但是一交接工作就剔除量翻倍！（这是人品问题！）病例剔除问题可以通过公司内部稽查；医学监查员统一把控入/排标准等办法进行避免。交接工作一定要仔细！责任要明确，交接单确认无误后才能签字！常见问题的解决办法（十一）十一、其他问题资料保管不善、丢失；收集不到CV、质控证书等资料；原始资料不全；ICF缺签名、不给受试者ICF、SAE报告超时限、竞争项目等等。这些问题，包括之前的很多问题，症结大都可以归结为PI没有重视，根源在PI这里。如果PI很重视，负责的研究者会敷衍了事吗？反过来看，PI这里怎么才能重视？项目开始时的筛选中心的工作就显得非常重要！好的开头就代表着成功了一半！筛选中心以后再讨论。讨讨 论论谢谢 谢谢！