国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究.ppt

《国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究.ppt（79页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望內容內容n n前言前言n n醫療軟體失效案例介紹醫療軟體失效案例介紹n nFDAFDA醫療軟體指引介紹醫療軟體指引介紹n nSV&VSV&V觀念與技術觀念與技術n n醫療器材軟體驗證與確效之醫療器材軟體驗證與確效之SOPSOP雛型概述雛型概述n n結論結論2 2前言前言n n醫療器材發展迅速醫療器材發展迅速，管理法規已逐步研擬針對，管理法規已逐步研擬針對醫醫療軟體之規範

2、療軟體之規範n n國內對醫療器材之認證作業國內對醫療器材之認證作業510(K)510(K)已成熟，然而，已成熟，然而，對醫療軟體之認證推展才剛起步對醫療軟體之認證推展才剛起步n n開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的重要性重要性n n借鏡國外，由借鏡國外，由FDAFDA指引進行了解指引進行了解3 3醫療器材之生命週期醫療器材之生命週期摘自：台灣區醫療器材產業資訊網 http:/www.tmia-med.org.tw*無特別指出醫療軟體之生命週期無特別指出醫療軟體之生命週期4 4醫療軟體失效案例醫療軟體失效案例摘自：摘自：General Princ

3、iples of Software Validation(2002),FDAnFDA針對19921998年間認證的3140件醫療器材軟體系統進行回顧分析，發現在這3140例中，有242例(7.7%)軟體系統失效，而其中192例(79%)是因為對軟體最初版本進行修改後，導致軟體系統出現缺陷並造成軟體系統失效。nFDA也發現，若能確實執行軟體驗證與相關軟體工程的工作，將可有效避免軟體的使用失效。5 5醫療軟體失效依器材類別之直方圖醫療軟體失效依器材類別之直方圖醫療軟體失效依器材類別之直方圖醫療軟體失效依器材類別之直方圖(1983-1996)(1983-1996)摘自：John F Murray J

4、r.,CDRH6 6著名案例著名案例 Therac-25(1)n n該設備是由軟體控制作為該設備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速惡性腫瘤治療之線性加速器器(X-ray/Electron,(X-ray/Electron,25Mev)25Mev)正常劑量為正常劑量為 100-200 rads 100-200 rads 從從1985198719851987年間因使用年間因使用異常使得六人接受了高達異常使得六人接受了高達13,000-25,000 rads13,000-25,000 rads劑量，劑量，最後造成三人死亡最後造成三人死亡7 7著名案例著名案例 Therac-25(2)n n究其原因

5、，有；究其原因，有；不良的安全設計不良的安全設計 不足的測試與除錯不足的測試與除錯 軟體故障軟體故障 缺乏安全的管控缺乏安全的管控 過於自信過於自信 不周全的事故報告與追蹤研究不周全的事故報告與追蹤研究8 8醫療軟體指引介紹醫療軟體指引介紹9 9FDA之重要指引之重要指引ISO 14971IEC 60601-1-421 CFR QSR 820 June,1 1997ISO 13485,90001(Risk)(Quality)(Validation)IEEE 1012IEEE 1059發展nGuidance for the Content of Premarket Submissions for

6、 Software Contained in Medical Devices,Jan.,1997;May 1998;May 2005.nGuidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,June,1997;Sep.,1999.n nGuidance for Industry-Cybersecurity(Guidance for Industry-Cybersecurity(電腦網路安全電腦網路安全電腦網路安全電腦網路安全)for)for Networked Medical Devices Containing Off-

7、the Shelf(OTS)Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf(OTS)Software,Jan.,2005Software,Jan.,2005nGeneral Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff,June,1997;Jan.2002.1010Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Dev

8、ices,Jan.,1997;May 1998;May 20051111是否含醫療軟體是否含醫療軟體?摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA1212指引適用於指引適用於醫療器材之醫療器材之類別類別nPremarket Notification 510(k)including including Traditional,Special,and Abbreviated Traditional,Special,and Abbreviated s

9、ubmissionssubmissionsn n Premarket Approval Application(PMA)Premarket Approval Application(PMA)n n Investigational Device Exemption(IDE)Investigational Device Exemption(IDE)n n Humanitarian Device Exemption(HDE),Humanitarian Device Exemption(HDE),including amendments and supplementsincluding amendme

10、nts and supplements摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA1313判定受關切程度?Level of Concern1414判定關切程度之流程判定關切程度之流程摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDAmajormoderateminor1515致命度評估致命度評估摘自：

11、ISO 14971majormoderateminor1616醫療軟體送審文件應包含之醫療軟體送審文件應包含之項目項目n n3.1 3.1 受關切程度受關切程度(Level of Concern)(Level of Concern)n n3.2 3.2 軟體描述軟體描述(Software Description)(Software Description)n n3.3 3.3 器材危害分析器材危害分析(Device Hazard Analysis)(Device Hazard Analysis)n n3.4 3.4 軟體需求規格軟體需求規格(Software Requirements Spec

12、ification)(Software Requirements Specification)n n3.5 3.5 軟體設計架構圖軟體設計架構圖(Architecture Design Chart)(Architecture Design Chart)n n3.6 3.6 軟體設計規格軟體設計規格(SoftwareSoftware Design Specification Design Specification)n n3.7 3.7 可追溯性分析可追溯性分析(Traceability Analysis)(Traceability Analysis)n n3.8 3.8 軟體開發環境軟體開發環

13、境(Software Development Environment)(Software Development Environment)n n3.9 3.9 確效、驗證與測試確效、驗證與測試(Validation,Verification and Testing)(Validation,Verification and Testing)n n3.10 3.10 修訂記錄修訂記錄(Revision Level History)(Revision Level History)n n3.11 3.11 未決之軟體缺陷未決之軟體缺陷(Unresolved Bugs)(Unresolved Bugs)

14、n n3.12 3.12 發行版本之序號發行版本之序號(Release Version Number)(Release Version Number)摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA1717醫療軟體送審文件內容醫療軟體送審文件內容之關連性之關連性摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,

15、FDA1818送審文件送審文件內容內容（1）摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA1919送審文件送審文件內容內容（2）摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA2020送審文件送審文件內容內容（3）摘自：Guidance for the Content of Premarket Sub

16、missions for Software Contained in Medical Devices,FDA在單元、整合與在單元、整合與系統層面的認證系統層面的認證以及確效活動的以及確效活動的說明。系統層面說明。系統層面測試協定包括了測試協定包括了通過通過/失敗標準、失敗標準、測試報告、總結測試報告、總結以及測試結果以及測試結果在單元、整合在單元、整合與系統層面的與系統層面的認證以及確效認證以及確效活動的說明。活動的說明。系統層面測試系統層面測試協定包括了通協定包括了通過過/失敗標準失敗標準以及測試結果以及測試結果2121送審文件送審文件內容內容（4）7 7項項1111項項1111項項摘自：G

17、uidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA2222Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,June,1997;Sep.,19992323套裝軟體上市送審文件決策流程圖套裝軟體上市送審文件決策流程圖 摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 19992424套裝軟體送審之

18、基本文件套裝軟體送審之基本文件n n對於每項使用到的套裝軟體元件，應具體說明那對於每項使用到的套裝軟體元件，應具體說明那是什麼是什麼?n n套裝軟體所需的電腦系統規格為何套裝軟體所需的電腦系統規格為何?要在怎樣的設要在怎樣的設定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運作定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運作?n n如何確保使用者有採取正確的行動如何確保使用者有採取正確的行動?n n套裝軟體做了哪些事套裝軟體做了哪些事?有哪些功能是由這器材中的有哪些功能是由這器材中的套裝軟體所提供的套裝軟體所提供的?n n根據關切程度的等級，如何得知它會有效根據關切程度的等級，如何得知它會有效?n n如何對套裝軟體進行持

19、續的追蹤管控如何對套裝軟體進行持續的追蹤管控?摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 19992525套裝軟體送審之特殊文件套裝軟體送審之特殊文件n n應該要包括對於該套裝軟體開發者的設計應該要包括對於該套裝軟體開發者的設計，與所使與所使用來建構該套裝軟體的開發方法的評估報告。這項評用來建構該套裝軟體的開發方法的評估報告。這項評估估，應當對該項開發與為該套裝軟體所產生的資格應當對該項開發與為該套裝軟體所產生的資格文件進行徹底地的評估文件進行徹底地的評估n n證明對該套裝軟體所實施的驗證與確效活動

20、的程序與證明對該套裝軟體所實施的驗證與確效活動的程序與結果結果，及對該醫療器材的安全性與有效性要求及對該醫療器材的安全性與有效性要求，是是合適且充分的合適且充分的n n證明萬一該套裝軟體原本的開發者中止支援時，現存證明萬一該套裝軟體原本的開發者中止支援時，現存的適當機制的適當機制，仍可確保對該套裝軟體能持續維護與仍可確保對該套裝軟體能持續維護與獲得支援獲得支援 摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 19992626例例：角膜表面分析儀角膜表面分析儀n n預期用途預期用途:提供曲度異常狀況提供曲

21、度異常狀況(最簡單的狀況就是散光最簡單的狀況就是散光)的角的角膜影像膜影像n n屬於屬於輕度關切，因為：輕度關切，因為：角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害的威脅。角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害的威脅。因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷害風險是很小的，因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷害風險是很小的，因為最糟的狀況就只是產生出個被認為是正確無誤的不正確影像因為最糟的狀況就只是產生出個被認為是正確無誤的不正確影像。因此這個醫療器材中的套裝軟體所呈現出的關切等級是屬於輕度的，因此這個醫療器材中的套裝軟體所呈現出的關切等級是屬於輕度的，祇需要

22、基本文件即可祇需要基本文件即可摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 19992727例：可植入式醫療器材設定器例：可植入式醫療器材設定器 n n預期用途預期用途:可植入式醫療器材設定器對於可植可植入式醫療器材設定器對於可植入式心臟去顫器或心臟調節器，提供了介面入式心臟去顫器或心臟調節器，提供了介面與雙向溝通管道與雙向溝通管道 n n屬於屬於高度關切，因為：高度關切，因為：這個植入式器材上的軟體，這個植入式器材上的軟體，符合了高度關切程度符合了高度關切程度等級的定義等級的定義(生命支援生命支援/

23、生命維持生命維持)，並且需要符合，並且需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視為較低等級的關切程度，主要取決於該植入器材為較低等級的關切程度，主要取決於該植入器材或設定器之保護設計，即採取用來緩和風險之規或設定器之保護設計，即採取用來緩和風險之規劃如何做劃如何做 摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 19992828SV&V觀念與技術觀念與技術2929醫療器材軟體驗證與確效之概念醫療器材軟體驗證與確效之概念 3030醫療器材軟體確效流程示意圖

24、醫療器材軟體確效流程示意圖衛生署成立委員會審核3131醫療器材軟體開發活動醫療器材軟體開發活動-V型型摘自摘自：General Principles of Software Validation,FDA需求規格分析1初步設計規格2細步設計規格3軟體編碼4單元測試5整合測試6系統測試7驗證驗證驗證風險管理之查證進行風險分析3232摘自摘自：IEEE std 1059-1993ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀需求規格分析初步/細部規格設計軟體編碼單元/

25、整合/系統測試建構管理3333n nDevelopment schedulesDevelopment schedulesn nConcept documentationConcept documentationn nConcept documentation evaluationConcept documentation evaluationn nConcept phase task reportingConcept phase task reportingn nAnomaly report(s)Anomaly report(s)n nV&V phase summary reportV&V p

26、hase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsConcept3434n nConcept documentationConcept documentationn nSRSSRSn nInterface requirements documentationInterface requirements documentationn nUser documentationUser documentationn nRequirements traceability analysisRequireme

27、nts traceability analysisn nRequirements evaluationRequirements evaluationn nRequirements interface analysisRequirements interface analysisn nTest plan generationTest plan generationn nRequirements phase task reportingRequirements phase task reportingn nTest plan system-AcceptanceTest plan system-Ac

28、ceptancen nV&V phase summary reportV&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsRequirements3535n nStandardsStandardsn nSRSSRSn nSDDSDDn nInterface requirements documentationInterface requirements documentationn nInterface design documentationInterface design docum

29、entationn nUser documentationUser documentationn nDesign traceability analysisDesign traceability analysisn nDesign evaluationDesign evaluationn nInterface analysisInterface analysisn nTest plan generationTest plan generationn nTest Design generationTest Design generationn nDesign phase task reporti

30、ngDesign phase task reportingn nTest planTest plann nTest designTest designn nAnomaly report(s)Anomaly report(s)n nV&V phase summary reportV&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsDesign3636n nStandardsStandardsn nSDDSDDn nSource code listing(s)Source code list

31、ing(s)n nExecutable codeExecutable coden nInterface design documentationInterface design documentationn nUser documentationUser documentationn nCode traceability analysisCode traceability analysisn nCode evaluationCode evaluationn nInterface analysisInterface analysisn nDocumentation evaluationDocum

32、entation evaluationn nTest case generationTest case generationn nTest procedure generationTest procedure generationn nComponent test executionComponent test executionn nImplementation phase task reportingImplementation phase task reportingn nTest casesTest casesn nTest proceduresTest proceduresn nAn

33、omaly report(s)Anomaly report(s)n nV&V phase summary reportV&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsImplementation3737n nSource code listing(s)Source code listing(s)n nExecutable code Executable code n nUser documentationUser documentationn nTest procedure gene

34、rationTest procedure generationn nIntegration test executionIntegration test executionn nSystem test executionSystem test executionn nAcceptance test executionAcceptance test executionn nTest phase task reportingTest phase task reportingn nTest proceduresTest proceduresn nAnomaly report(s)Anomaly re

35、port(s)n nV&V phase summary reportV&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsTest3838n nConceptConceptn nRequirementsRequirementsn nDesignDesignn nImplementationImplementationn nTestTestn nSV&V generationSV&V generationn nBaseline change assessmentBaseline change

36、 assessmentn nManagement reviewManagement reviewn nReview supportReview supportn nSVVP and updatesSVVP and updatesn nTask reportingTask reportingn nPhase V&V summary reportsPhase V&V summary reportsn nAnomaly report(s)Anomaly report(s)Required V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsManagemen

37、t of V&V3939醫療器材軟體驗證與確效之醫療器材軟體驗證與確效之SOP雛型概述雛型概述4040ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀需求規格分析初步/細部規格設計軟體編碼單元/整合/系統測試建構管理4141醫療器材軟體建構管理程序醫療器材軟體建構管理程序42421.0 目的本程序書說明執行醫療器材內含軟體之建構管理時所應遵循之作業程序。2.0 範圍3.0 依據4.0 名詞解釋5.0 組織6.0 建構管理作業程序7.0 輸出文件7.1 建構管理計畫

38、7.2 建構管理工作說明書7.3 建構管理執行表單(附件)7.4 建構管理執行報告醫療器材軟體建構管理程序醫療器材軟體建構管理程序-計畫書計畫書4343醫療器材軟體建構管理狀況報告書醫療器材軟體建構管理狀況報告書 n n附件一、醫療器材軟體建構管理計畫審查表附件一、醫療器材軟體建構管理計畫審查表n n附件二、醫療器材軟體軟體建構項目備份申請保管單附件二、醫療器材軟體軟體建構項目備份申請保管單n n附件三、醫療器材軟體建構項目管制清單附件三、醫療器材軟體建構項目管制清單n n附件四、醫療器材軟體建構項目與建構單元對照表附件四、醫療器材軟體建構項目與建構單元對照表n n附件五、醫療器材軟體變更申請

39、單附件五、醫療器材軟體變更申請單n n附件六、醫療器材軟體變更管制彙總表附件六、醫療器材軟體變更管制彙總表n n附件七、醫療器材軟體簽出簽入處理單附件七、醫療器材軟體簽出簽入處理單n n附件八、醫療器材軟體簽出簽入登錄表附件八、醫療器材軟體簽出簽入登錄表n n附件九、醫療器材軟體產品與建構項目對照表附件九、醫療器材軟體產品與建構項目對照表n n附件十、醫療器材軟體產品發行與版本異動資料表附件十、醫療器材軟體產品發行與版本異動資料表n n附件十一、醫療器材軟體產品分發一覽表附件十一、醫療器材軟體產品分發一覽表n n附件十二、醫療器材軟體借閱申請單附件十二、醫療器材軟體借閱申請單n n附件十三、醫

40、療器材軟體建構項目借出登錄表附件十三、醫療器材軟體建構項目借出登錄表4444醫療器材軟體需求規格程序醫療器材軟體需求規格程序45451.目的建立執行軟體驗證及確效作業中需求規格確效工作之依據。確保需求規格的內容能完全符合使用者預期的功能。確保需求規格的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行需求規格確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.需求規格確效程序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫需求規格確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書醫療器材軟體需求規格程序醫療器材軟體需求規格程序-計畫書計畫書4646醫療器材軟體需求規格狀況報告書醫療器材軟體需求規格狀

41、況報告書 n n附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知n n附件二、軟體需求規格查核表附件二、軟體需求規格查核表n n附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄n n附件四、確效會議報告附件四、確效會議報告n n附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單n n附件六、查核報告附件六、查核報告4747醫療器材軟體設計規格程序醫療器材軟體設計規格程序48481.目的建立執行軟體驗證及確效作業中設計規格確效工作之依據。確保設計規格的內容能完全符合使用者預期的功能。確保設計規格的所有指定設計都完全被達成。提供工作人員在執行設計規格確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.設計規格確效程

42、序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫設計規格確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書醫療器材軟體設計規格程序醫療器材軟體設計規格程序-計畫書計畫書4949醫療器材軟體設計規格報告書醫療器材軟體設計規格報告書n n附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知n n附件二、軟體設計確效查核表附件二、軟體設計確效查核表n n附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄n n附件四、確效會議報告附件四、確效會議報告n n附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單n n附件六、查核報告附件六、查核報告5050醫療器材軟體軟體編碼程序醫療器材軟體軟體編碼程序51511.目的建立執行軟體驗證及確效作業

43、中程式碼確效工作之依據。確保程式碼的內容能完全符合使用者預期的功能。確保程式碼的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行程式碼確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.程式碼確效程序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫程式碼確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書醫療器材軟體軟體編碼程序醫療器材軟體軟體編碼程序-計畫書計畫書5252醫療器材軟體軟體編碼狀況報告書醫療器材軟體軟體編碼狀況報告書n n附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知n n附件二、程式碼確效查核表附件二、程式碼確效查核表n n附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄n n附件四、確效會議報

44、告附件四、確效會議報告n n附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單n n附件六、查核報告附件六、查核報告5353醫療器材軟體測試程序醫療器材軟體測試程序54541.目的建立執行軟體驗證及確效作業中測試確效工作之依據。確保軟體測試工作的內容能完全符合使用者預期的功能。確保軟體測試工作的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行軟體測試確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.測試規格確效程序5.1 測試工作規劃5.2 撰寫測試工作說明書5.3 測試工作之執行5.4 編寫測試報告書醫療器材軟體測試程序醫療器材軟體測試程序-計畫書計畫書5555醫療器材軟體測試報告書醫療器材軟體

45、測試報告書n n附件二、測試個案附件二、測試個案n n附件三、測試記錄附件三、測試記錄n n附件四、測試異常表單附件四、測試異常表單n n附件五、測試報告附件五、測試報告5656結論結論n n醫療器材軟體開發最關切議題：效能與安全醫療器材軟體開發最關切議題：效能與安全n n醫療器材軟體認證作業剛起步醫療器材軟體認證作業剛起步n nFDAFDA指引提供重要準則於醫療器材軟體確效指引提供重要準則於醫療器材軟體確效n n醫療器材軟體確效需整合各方面人才醫療器材軟體確效需整合各方面人才 臨床專業人員臨床專業人員 軟體工程師軟體工程師 硬體工程師硬體工程師 專業認證工程師專業認證工程師n n醫療器材軟體

46、認證作業是一項極挑戰性的工作醫療器材軟體認證作業是一項極挑戰性的工作 國內真的有許多路要走國內真的有許多路要走 需結合政府、業界、學界的力量需結合政府、業界、學界的力量5757執行單位及參與人員執行單位及參與人員n n成大醫工所成大醫工所 鄭國順鄭國順 教授教授n n南台科大南台科大電機系電機系 陳世中陳世中 副教授副教授 梁治國梁治國 副教授副教授 蔡亮宙蔡亮宙 副教授副教授 陳培展陳培展 助理教授助理教授 陳彥廷陳彥廷 助理教授助理教授 侯春茹侯春茹 助理教授助理教授 陳有圳陳有圳 助理教授助理教授n n資策會資策會 李昆霖李昆霖 顧問顧問 蕭淑玲蕭淑玲 組長組長 邱麗英邱麗英 工程師工程

47、師 楊淇祿楊淇祿 工程師工程師5858謝謝各位謝謝各位5959附錄一附錄一Examples of SOPExamples of SOP醫療器材軟體確效對照表醫療器材軟體確效對照表6161軟體需求規格之軟體需求規格之功能檢核項目部分表單功能檢核項目部分表單選用項目評估項目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見需求規格之處理需求是否均能與問題相符合？輸入參數之格式、預設值、範圍等是否符合輸入之需求？輸出參數格式、預設值、範圍等是否符合輸出之需求？6262程式碼規格之程式碼規格之資料處理檢核項目部分表單資料處理檢核項目部分表單選用項目評估項目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見各資

48、料項目、參數或物件之資料結構是否已備有文件說明？是否有任何需要的資料結構尚未被定義？資料項目描述的詳盡程度是否符合需求？6363軟體程式建構規格之軟體程式建構規格之功能檢核項目部分表單功能檢核項目部分表單選用項目評估項目通過(S)不通過(N)不適用(N/A)確效意見程式碼是否容易瞭解？程式結構是否符合軟體設計文件之要求？所用變數是否有明確定義？6464附錄二附錄二Examples of FDAExamples of FDAWarning Letter-FDA Example6666Warning Letter-FDA Example6767Design and Development Plan

49、ning SOP-FDA Example6868Design Transfer Checklist SOP-FDA Example6969Design Review DocumentationSOP7070附錄三附錄三Descriptions of Software Process ModelDescriptions of Software Process Model軟體需求規格軟體需求規格n n包括辨別、分析與器材有關預設用途的書面記錄包括辨別、分析與器材有關預設用途的書面記錄n n主要包含項目主要包含項目 功能功能n n主要設定的目的及執行功能主要設定的目的及執行功能 外部介面外部介面n

50、n與操作者及系統其他硬體的互動需求與操作者及系統其他硬體的互動需求 效能需求效能需求n n處理速度，可靠度、時效處理速度，可靠度、時效 特性特性n n正確性、清楚定義、完整性、可追朔性、正確性、清楚定義、完整性、可追朔性、限制限制n n操作的限制、範圍、預設值操作的限制、範圍、預設值7272軟體設計規格軟體設計規格(I)n n轉譯需求規格如何被運作實現轉譯需求規格如何被運作實現n n主要包含項目主要包含項目 軟體需求之詳述軟體需求之詳述 軟體風險分析軟體風險分析 發展程序及程式碼撰寫方針發展程序及程式碼撰寫方針 系統文件系統文件(程式預期功能及系統其他部份關聯的來程式預期功能及系統其他部份關聯