医学事务部分析复习进程.ppt

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1、医学事务部分析医学事务部分析销售是一门影响医生处方的艺术市场是一门影响医生观念的艺术医学是一门影响医生思维的艺术医学事务部的作用医药行业的驱动力CommercialDriven20年前SalesDriven15年前MarketingDriven10年前MedicalDriven今天医学事务部的发展生产经销商生产销售代表经销商生产市场部销售代表经销商生产医学事务部市场部销售代表经销商生产政府事务部医学事务部市场部销售代表经销商生产医药行业相关部门的发展轨迹目前，默沙东、辉瑞、诺华、罗氏等公司医学事务部人员都在200以上。正大天晴医学部：1人-10人(1年时间，目前规模)-20人(2012年年底)

2、医学事务部与市场部的关系市 场医 学市 场Data Generation 提供数据Data Dissenination 推广数据医学事务部的作用不在于能找到多少文献，而是在大量文献中找到有用的文献信息的威力：吓死的炸死的医学事务部的工作为什么需要医学事务部原研产品越来越困难仿制品如何找出差异化最关键：产品和产品的医学定位医学事务部的作用应该是Lead、Support、Service竞争者我疗效安全性便利性生活质量药物经济学为什么需要医学事务部医药产业发展的趋势销售人员减少支持部门增加“尖端武器”和“信息战”(产品和医学信息)越来越重要医学事务部的构成医学事务部区域医学顾问临床研究部医学市场部医

3、学策略医学信息及数据管理医学事务部可以发挥作用领域新产品注册产品引入、评估专业支持政府事务招标定价医保公关危机处理临床试验的作用目前，销售代表对于医生的影响已经越来越弱了 销售代表平均与专家谈话时间：只有1分钟 医学经理平均与专家谈话时间：1小时临床试验是发展KOL的有效途径 更详细观察疗效 了解安全性 处理不良反应 产生4倍处方 KOL成为Speaker医学专家培养策略医学专家是MVP参与临床试验参与核心信息制定把研究者发展为讲者发表文章，扩大影响专家对于医学事务部的作用学术支持临床试验演讲公司顾问专家对于公司的作用处方诊疗指南演讲进药产品研发医学策略市场策略顾问委员会临床试验学术会议医保招

4、标医学事务部在专家关系上的作用要比其他部门与专家的关系更好给专家带来的都是好处(不仅是精神上，还是物质上)4期临床试验分类PMS post marketing surveillancePAS post authorization studyPASS post authorization safety study IIR investigator initiated researchIIS investigator initiated study临床试验的魅力-案例1美国上市的药品，批准适应症为癫痫在美国年销售27亿美金，其中癫痫销售约3亿美金，偏头痛适应症销售约24亿美金准备在中国上市销售临床

5、试验的魅力-案例1继续用癫痫适应症在中国注册以IIS和IIR的形式，实际上用大型4期临床试验来进行偏头痛方面的推广临床试验的魅力-案例2某治疗精神分裂症的新药，陈旧作用机制，只是公司之前销售药物进行了一个侧基改造价格高，疗效一般，只有部分省进入医保同类竞争激烈上市半年，进入医院上好，但处方量低到不能容忍国际部十分失望，要求今后两个季度内建立主要医院主要KOL的处方习惯全年完成预定销售计划的2/3，否则撤销国际支持新计划合理，可以适当财政支持临床试验的魅力-案例2医生认为此药是新瓶装旧酒价格贵，不值得，无医保很少医生有第一手资料，信息来自医药代表医生处方药物“看面子”竞争对手诋毁精神疾病用药一般

6、为终生用药精神疾病一般在用药8-12周时得到控制临床试验的魅力-案例2由学会牵头，大型上市后临床试验，3000例正常病人治疗12周稳定，终生用药，本试验观察8周重点纳入首发精神分裂症患者药物免费要求医生重点观察阳性、阴性症状临床试验的魅力-案例3治疗血液肿瘤药物，新型作用机制，治疗一个完整周期需RMB25万，疗效尚好，副作用小，只有部分省份进入医保，同类竞争激烈上市一年，进入医院尚好，处方量极低公司管理层要求新的一年前两季度内必须建立目标医生处方习惯不能完成销售目标，市场部集体处分推广必须合规，否则走人临床试验的魅力-案例3由学会牵头，大型上市后临床试验，600例随访24周，按照随访次数付费扩

7、大纳入排除标准，术前、术后患者皆可患者自费复杂CRF表，医生工作量大，费用极高设立CRC临床试验的魅力-案例4奥氮平竞争品种，刚上市，临床疗效肯定不逊于奥氮平，之前临床数据是强于奥氮平的奥氮平是全球最高处方的精神药物，目前在中国市场占有率超过60%公司希望快速上量精神类药物都是长期服用的临床试验的魅力-案例4上市后大型4期临床研究，采用与奥氮平头对头设计的方案对门诊初诊患者进行临床试验，但是该药和奥氮平采用3:1、而非1:1的随机方法观察患者治疗12周的临床效果，期间药物免费，后面需自费临床试验的魅力-案例5某治疗肾透明细胞癌新型药物，第一个全新作用机制3期临床注册结果已递交SFDA，等待审批

8、，估计一年竞争对手同类产品半年后完成临床试验国际市场部希望：新药上市后立即占领市场，阻击竞争对手的产品在等待的一年内将产品信息占领医生头脑此药之前，肾透明细胞癌只有手术治疗一种方式，医生对此根深蒂固，这是一种颠覆传统观念的药物肾透明细胞癌患者不多，主要集中在大型三级医院该公司在肾脏领域之前属于空白临床试验的魅力-案例5继续使用SFDA的CTA，开展相同试验方案的临床试验试验方案：一直免费，直到药品在中国正式上市扩大到尽可能多的试验中心（可以非基地），根据市场占有地域规划试验医院从3期的300例扩大到2000例继续医学部主导，但是销售和市场部可参与活动市场部组织KOL治疗经验交流会临床试验的魅力

9、-案例6某治疗糖尿病注射剂，国内市场占有率第一在某竞争产品上市半年后份额急剧下降，对方声称更少发生低血糖事件，更安全该产品以上市3年，既往医生的美誉度好，竞争公司采用大规模4期临床试验方法迅速挖走首发患者虽然公司一直跟全国糖尿病领域KOL关系很好，但维护力度最近一般；纪立农等大牌KOL已为竞争产品代言公司管理层要求让医生认识到本产品卓越的疗效和安全性夺回市场份额临床试验的魅力-案例6由学会牵头，大型上市后临床试验，做流行病学课题研究调查糖尿病患者达标率、不达标患者用该药治疗3个月达标率PI为全国最大牌KOL，在该院过中心伦理，但该院不纳入病例选定630家目标医院，每家4000例，共计观察25万

10、例首发和复发患者，以及既往口服药物但是HbA1c仍在6.5以上糖尿病患者采用eCRF，每例患者CRF4页每家医院单独统计报告，院内交流会，院际交流会最终结果在全国会议发布让医生自己教育自己该项目后勤支持系统花了3000多万临床试验失败案例药效强于泰能的碳青霉烯类药物，在ICU与泰能做头对头的临床研究，该药物和泰能全由公司买单，但该项目进行得并不顺利，原因在于该项目的临床观察费给得太少。先灵葆雅公司的降脂药在前期小样本临床试验中，在颈动脉斑块改善方面疗效强于立普妥，于是开展大规模与立普妥头对头临床研究（这种规模的大型临床研究必须在FDA备案，最终研究结果不管阳性还是阴性，也必须在杂志进行发表），

11、但是最终结果疗效不如立普妥，该试验结果的发表使公司市值跌了近一半，最终公司被MSD收购。临床试验方案设计原则不能完全按照专家的意见来设计方案，因为这样费用有时会无法控制纳入/排除标准尽可能选择相似基线的受试者ICF要列明方案编号、标题、版本和日期主要指标要少，尽可能是大家公认的“金指标”指标尽可能量化，避免实际操作中的人为偏移统一疗效评定标准，需要在方案中明确列出，特别是多中心临床研究一定要有AE和SAE页CRF表设计原则CRF表一定要有页眉号和流水号，尤其是全国性临床研究，防止CRF散开后，仍旧能够完全识别现病史和既往史设计在一张纸上CRF设计时要注意保护到受试者的隐私项目的选择要恰如其分，指标尽可能量化，如每日痰量选择：较少、一般、较多、特多，要对较少做定义，1-4ml/d统一格式和单位，如血糖单位究竟是mmol/L，还是mg/dl对于随访的治疗窗，一定要标出并强化临床试验问题在启动会前，一定要最终确定方案，并由PI签字确认千万不要把启动会开成方案讨论会-大忌！具体执行者没有参加启动会 参加人员一定要包括主要研究者（因为主要研究者不参与太多临床试验实施）、具体干活的人、甚至包括护士结束结束