医疗器械经营企业许可证（第二三类）核发.doc

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1、38-7-01_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发发布时间：2011-04-26医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发许可项目名称：编号：38-7-01法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据： 1中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）4关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）5体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准6北京市医疗器械经营企业检查

2、验收标准（京药监发201139号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1医疗器械经营企业许可证申请表2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件及复印件； 3质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 4组织机构与职能； 5注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，

3、需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。6产品质量管理制度文件目录；7经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件（交验原件）及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书复印件（交验原件）及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 8申报材料真实性的自我保证声明2

4、份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3核对企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；4核对医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同； 5核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、

5、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址应与其企业法人医疗器械经营企业许可证标示库房地址一致；8房屋产权、使用权证明应有效；9核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；10医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；11申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

6、岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日二、审核标准：（一）材料审核：按照北京市医疗器械

7、经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对申请材料进行审核。（二）现场检查：应符合北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：（一）材料审核按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对申请材料进行审核。（二）现场检查按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对企业的现场检查，由或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写医疗器械经营企业许可审查表并签字，由企业负责人（或授权

8、）当场签字确认。（三）审核意见1符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员； 2不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1程序应符合规定要求； 2在规定期限内完成；3对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：或医疗器械监管科科长。岗位职责及权限：1按照复审标准进行复审。2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1对复审意见进行确认；2签发审定意见。

9、岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：1按照审定标准进行审定。2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转或医疗器械监管科审核人员。3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转或医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2全套申请材料符合规定要求；3许可文书等符合公文要求；4制作的医疗器械经营企业许可证内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以

10、及投诉渠道。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：制作医疗器械经营企业许可证，加盖北京市药品监督管理局公章，并将医疗器械经营企业许可证正副本复印随卷归档。或制作不予行政许可决定书，加盖北京市药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。六、送达标准：1计算机系统短信通知申请人许可结果，凭受理通知书核发医疗器械经营企业许可证或不予行政许可决定书；2送达窗口人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：分局送达窗口人员岗位职责及权限：送达窗口人员负责通知申请人携带受理通知书领取医疗器械经营企业许可证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）