HCV(丙肝)抗体试剂盒、药品器具等采购项目.doc
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1、HCV(丙肝)抗体试剂盒、药品器具等采购项目征 求 意 见 公 告致有关供应商:受采购人四川省卫生厅委托,对HCV(丙肝)抗体试剂盒等药品采购项目以公开招标方式进行采购。为了保证政府采购当事人合法权益,确保政府采购程序公开、公平、公正,现就该项目的资格条件和技术需求(详见附件)广泛征求各供应商的意见。如您认为该项目的资格条件和技术需求存在倾向性或不合理性,请具体指出存在倾向性或不合理性的内容,并进行说明及提供相关证明材料。所提意见请在2009年10月14日下午17时前,以书面形式反馈至我公司。非常感谢您的参与。招标代理机构联系方式:四川国际招标有限责任公司地址:成都市西安中路840号豪瑞新界A
2、座10楼13号()电话:028-、转801、802 传真:028-联系人:顾娟、 王亮、高源、王雪梅开户银行:成都建设银行一支行 账号:四川国际招标有限责任公司2009年9月30日项目名称:HCV(丙肝)抗体试剂盒、药品器具等采购项目项目编号: SCIT-ZG招标方式:公开招标本项目共13个包第1包: HCV(丙肝)抗体试剂盒一、 投标人的资质与业绩(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足下列 资质与业绩要求):1. 生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标试剂的批准证书(批准文号)、生产许可证2. 具有独立法人资格,独立承担民事责任能力,并且具有有效的营业执照、国税地税登记证、组织机构
3、代码等相关证件; 3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录; 4. 参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;5. 代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的生物制品经营企业许可证;6. 进口试剂已取得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证;7. 投标厂商提供近三年在中国药品生物制品检定所报批合格的试剂量及现场使用的业绩;二、 货物需求:1.名称:HCV抗体试剂盒2.规格:96-192人份/盒3.数量:7600人份三、 技术要求:1.酶联免疫分析技术,定性测定HCV抗体。2.试剂稳定性好,须通过中国药品生物制品所批批检,并提供最近三
4、次批批检报告。3.提供投标货物国家FDA批准文号。4.投标货物在国内市场有批量使用,用户评价良好。四、包装:1. 投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。2. 投标试剂最小包装(每盒)上须有“国家免费试剂”中文标识。五、样品:投标人需提供产品样品(1盒),该样品将作为评标的依据。六、保质期:到交货地点的有效期为5个月以上。七、检验:投标试剂须通过中国药品生物制品检定所批批检。八、运输:1. 运输费用(含保险金等)由供货商负担。2. 运输过程应保证适当的保存条件。3. 寄达日期不得在周末,以防因无恰当保存条件而导致试剂质量问题。4. 发货之前,供货
5、商应向买方提供发货日程表。九、交货期: 1. 合同签订后1个月内第一批交货,具体数量按用户要求批次供货,原则上一年不超过2次。2. 其余货物根据用户具体需求发货。十、交货地点:用户指定地点交货十一、售后服务(投标人投标时须提供详尽的售后服务计划,计划应包括但不限于以下内容):1. 售后服务体系;2. 产品保质期内的服务承诺。第2包:HIV抗体初筛试剂一、 投标人的资质与业绩(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足下列资质与业绩要求):1. 生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标试剂的批准证书(批准文号)、生产许可证。2. 具有独立法人资格,独立承担民事责任能力,并且具有有效的营业执照、
6、国税地税登记证、组织机构代码等相关证件; 3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录; 4. 参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;5. 代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的生物制品经营企业许可证。6. 进口试剂已取得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证。7. 投标厂商提供近三年在中国药品生物制品检定所报批合格的试剂量及现场使用的业绩。8. 提供本次投标的试剂抗原来源及相关证明材料。二、 货物需求:1.名称:HIV抗体初筛试剂2.规格:96-192人份/盒3.数量:15200人份三、技术要求:1. 原理:双抗原夹心法2.
7、方法:ELISA3. 最近三次在全国艾滋病诊断试剂临床质量评估中至少有二次功效率在平均水平以上,优先选择敏感性好的试剂。4. 投标货物在国内市场有批量使用,用户评价良好。四、包装:1. 投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。2. 投标试剂最小包装(每盒)上须有“国家免费试剂”中文标识。五、样品:投标人需提供产品样品(1盒),该样品将作为评标的依据。六、保质期:到交货地点的有效期为5个月以上。七、检验:投标试剂须通过中国药品生物制品检定所批检。八、运输:1. 运输费用(含保险金等)由供货商负担。2. 运输过程应保证适当的保存条件。3. 寄达日期不
8、得在周末,以防因无恰当保存条件而导致试剂质量问题。4. 发货之前,供货商应向买方提供发货日程表。九、交货期: 1. 合同签订后根据客户需求发货,原则上一年不超过4次。2. 其余货物根据用户具体需求发货。十、交货地点:用户指定地点交货十一、售后服务(投标人投标时须提供详尽的售后服务计划,计划应包括但不限于以下内容):1. 售后服务体系;2. 产品保质期内的服务承诺。第3包:梅毒检测试剂一、 投标人的资质与业绩要求(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足下列资质与业绩要求):1. 生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标试剂的批准证书(批准文号)、生产许可证。2. 具有独立法人资格,独立承担
9、民事责任能力,并且具有有效的营业执照、国税地税登记证、组织机构代码等相关证件; 3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录; 4. 参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录; 5. 代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的生物制品经营企业许可证6. 投标厂商提供近三年在中国药品生物制品检定所报批合格的试剂量及现场使 用的业绩。二、货物需求:1.名称:梅毒检测试剂2.规格:96-192人份/盒3.数量:7600人份三、技术指标及要求:1.通过中国药品生物制品检定所批检。2.方法:RPR或TRUST3.投标货物在国内市场有批量使用、用户评价良好
10、。四、项目其他相关要求:一)投标要求:1.投标所用的支持文件(如:产品说明、目录、样本等应为原件。图表、简图等都应清晰)。2.如果所供产品有特殊的工作条件要求,投标人应在相应的投标文件中加以说明。3.投标人所提供的产品技术规格应符合招标文件的要求。如所供产品存在技术偏离,投标人应如实填写技术要求偏离表。4.投标产品应具有国际上同行业中近几年内的先进设计、制造水平,要求操作方便,性能稳定,工作可靠,维修简单,安全性好且不污染环境及危害人体健康。二)技术服务:1投标人应有能力做好售后服务工作和提供技术保障,应在境内有售后服务服务机构,有能力相当的服务人员。投标人应提供有关其售后服务的信息,包括名称
11、、建立时间、技术人员的数量、联系人和联系方式等情况,并以售后服务承诺的形式,提供买方能在本项目下得到的有效的售后服务计划和承诺。2. 由于产品质量问题及在运输过程中导致的产品缺陷或劣变,由卖方负责在7个日历日内更换。三)保质期:1货物运送到各交货地点,并经过验收后的有效期为10个月以上。四)包装:1. 投标产品包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。2. 投标产品最小包装(每盒)上须有“国家免费试剂”中文标识。五)样品:1投标人须提供投标规格产品样品1盒,该样品将作为评标的依据。六)运输: 1. 运输费用(含保险金等)由卖方负担。2. 运输过程应保证适当
12、的保存条件。3. 寄达日期不得在周末,以防因无恰当保存条件而导致货物质量问题。4. 发货之前,卖方应向买方提供发货日程表。5.并在货品外包装上按照买方的要求注明试剂用途。七)交货期:1接到用户通知后10个工作日内供货,原则上一年不超过2次。2其余货物根据用户具体需求发货。八)交货地点:1由卖方按照性病艾滋病预防控制中心提供的发货单位、地址和试剂数量,以特快专递的方式邮寄至各省(市、区)疾病预防控制中心。同一发货批次的试剂要求试剂为同一批号。九)售后服务(投标人投标时须提供详尽的售后服务计划,计划应包括但不限于以下内容):1.售后服务体系; 2.产品保质期内的质量承诺等;第4包:吗啡定性尿检试剂
13、盒一、 投标人的资质与业绩要求(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足 下列资质与业绩要求):1. 生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标试剂的批准证书(批准文号)、生产许可证2. 具有独立法人资格,独立承担民事责任能力,并且具有有效的营业执照、国税地税登记证、组织机构代码等相关证件; 3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录; 4. 参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录; 5. 代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的生物制品经营企业许可证6. 进口试剂已取得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证7. 投标厂商提供近
14、三年在中国药品生物制品检定所报批合格的试剂量及现场使用的业绩二、货物需求:1. 名称:吗啡定性尿检试剂盒2. 数量:95300人份三、技术要求:1. 原理:胶体金法2. 快速定性结果(3-5分钟)3. 准确率为95%4. 灵敏度为300ng/ml5. 室温保存6. 投标货物在国内市场有批量使用,用户评价良好四、投标人的资质与业绩(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足下列资质与业绩要求):1. 生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标试剂的批准证书(批准文号)、生产许可证;2. 代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的生物制品经营企业许可证;3. 进口试剂已取得中国国家食品药品监督管理局颁
15、发的进口药品注册证;4. 投标厂商提供近三年在中国药品生物制品检定所报批合格的试剂量及现场使用的业绩;五、包装1. 投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。2. 投标试剂最小包装(每盒)上须有“国家免费试剂”中文标识。六、样品:投标人需提供产品样品(1盒),该样品将作为评标的依据。七、保质期:到交货地点的有效期为10个月以上。八、检验:投标试剂须通过中国药品生物制品检定所批检。九、运输:1. 运输费用(含保险金等)由供货商负担。2. 运输过程应保证适当的保存条件。3. 寄达日期不得在周末,以防因无恰当保存条件而导致试剂质量问题。4. 发货之前,供
16、货商应向买方提供发货日程表。十、交货期: 1. 合同签订后1个月,按用户要求批次供货,原则上一年不超过4次。2. 其余货物根据用户具体需求发货。十一、交货地点:用户指定地点交货十二、售后服务(投标人投标时须提供详尽的售后服务计划,计划应包括但不限于以下内容):1. 售后服务体系;2. 产品保质期内的服务承诺。第5包:针具一、 投标人的资质要求(投标人投标时须提供生产厂家的名称和地址,应满足下列资 质与业绩要求):1.生产厂家已取得所在国管理部门颁发的投标产品的批准证书(批准文号)、生产许可证。2.代理商或经销商已取得中国管理部门颁发的企业许可证;3.具有独立法人资格,独立承担民事责任能力,并且
17、具有有效的营业执照、国税地税登记证、组织机构代码等相关证件;4.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;5.参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;二、货物需求:1.名称:注射器2.数量:40000支三、技术要求1. 最大容量:2.0ml:2.0ml+20%(用于排除气泡),2. 刻度及准确性:最大刻度标量与排除量差值应小于25微升;3. 渗漏:在88kPa负压作用下保持60s,外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离;4. 残留量:最大残留量25微升;5. 一次性能:制作注射器的非金属材料应为可燃的,并在燃烧时不产生、释
18、放有毒的物体;6. 折叠式,纸塑包装;7. 针头:固定、带针头帽,针头5号(0.5mm-25mm)固定于针筒不可再移动。固定的针头在34N拉力下不应脱落。如在注射器和针头上设有防止意外刺伤装置,这些装置不应影响注射器的易操作性;8. 外观:注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷;注射器针筒应有足够的透明度,能清晰地看到刻度线;注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚;9.注射器应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性;10.环氧乙烷残留量应10g/g。11.产品通过WHO认证及GB和CE认证四、包装1.投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。
19、2.投标试剂最小包装(每盒)上须有“国家免费”中文标识。五、样品:投标人需提供产品样品(1盒),该样品将作为评标的依据。六、保质期:到交货地点的有效期为12个月以上。七、检验:投标产品须通过中国管理部门批检。八、运输:1.运输费用(含保险金等)由供货商负担。2.运输过程应保证适当的保存条件。3.寄达日期不得在周末,以防因无恰当保存条件而导致试剂质量问题。4.发货之前,供货商应向买方提供发货日程表。九、交货期: 1.合同签订后1个月,按用户要求批次供货,原则上一年不超过4次。2.其余货物根据用户具体需求发货。十、交货地点:用户指定地点交货十一、售后服务(投标人投标时须提供详尽的售后服务计划,计划
20、应包括但不限于以下内容):1.售后服务体系;2.产品保质期内的服务承诺。第6包 抗结核组合药一、投标人的资质要求:1. 投标人必须为药品生产厂家,一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂,个别药品若外购,则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。2. 投标人必须提供生产厂家(包括外购药品的生产厂家)的名称和地址并出具下列全部有效资质文件(复印件)。1)企业法人营业执照。2)药品生产许可证。3)制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。4)上述表中四种药品制剂的药品注册证书(批准文号)。5)上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。6)制药厂获得国家食品药品监督管理局(SF
21、DA)对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。7)制药厂连续近三年对本厂全部产品,无抽检不合格纪录(由国家级或省级药检部门出示证明)。8)乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局(SFDA)的批件。9)有完善的销售供应和售后服务保障体系(接到供货通知后,必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库),到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。10)有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡,由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。二、货物需求一览表:1.抗结核组合药规格表药品名称(代号)规格剂
22、量HRZEHRHRE异烟肼片(H)300mg600mg2片2片2片利福平胶囊(R)300mg600mg2粒2粒2粒吡嗪酰胺片(Z)500mg2000mg4片盐酸乙胺丁醇片(E)250mg1250mg5片5片2.采购数量表单位HRZEHRHRE合计(板/支) 合计(盒)7000027000注:板式组合包装药每盒15板三、包装1. 多种药品组合的铝塑泡罩包装(PTP)产品,必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯(PVC)硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证(
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- 关 键 词:
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