纯化水系统改造工程URS.doc

《纯化水系统改造工程URS.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统改造工程URS.doc（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、纯化水系统改造工程用户需求标准（URS） 药业有限公司2013年度项目部门姓名签名签署日期起草工程部年 月 日生产车间年 月 日审阅工程部年 月 日采购部年 月 日生产技术部年 月 日质量负责人年 月 日审核质量保证部年 月 日批准生产负责人年 月 日项目版本号修订内容生效日期修订年 月 日年 月 日目 录1、目的32、范围33、参考法规、国家标准及文件34、概述35、术语46、用户需求标准56.1、设计要求56.2、控制要求66.3、安全要求76.4、清洁要求76.5、其它要求76.6、备件及安装服务要求76.7、验证要求86.8、培训要求86.9、文件要求81、目的本用户需求文件旨在从项目

2、和系统的角度阐述本公司对原有纯化水制备及管路分配系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。2、范围3.1、本 URS 适用于浙江巨能乐斯药业有

3、限公司纯化水制备系统及管路分配系统。 3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。3.3、该文件适用于纯化水制备系统及管路分配系统的设计、施工、验收、验证的全过程。3、参考法规、国家标准及文件3.1、药品生产质量管理规范（2010年修订）3.2、药品GMP指南（厂房与设备分册，无菌药品分册）3.3、中华人民共和国药品管理法实施条例3.4、中华人民共和国药典（2010年修订）3.5、自动化仪表工程及验收规范（GB501312007）3.6、电气装置安装施工及验收规范（GBJ232）3.7、自控系统（GAMP5）3.8、机械电气安全 机械电气设备（GB

4、5226 -2008）3.9、制药机械行业标准（JB/T20093-2007）3.10、钢制件焊接常压容器（JB/T4735-95）3.11、现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范（GB 50236-1998）3.12、国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）3.13、水处理设备制造技术（JB2923-1999）3.14、反渗透水处理设备（GB/T19249-2003）4、概述本项目为在原有纯化水制备系统及管路分配系统的基础上针对2010版GMP要求需进行相应的改造项目。主要包括：对活性炭过滤器，安装板式换热器，增加巴氏消毒功能；对纯化水制备系统，增加在线监测RO进水pH和温度、RO

5、出水电导率和温度；对纯化水储罐及分配管路系统，安装了管式换热器，增加对储罐及管路循环系统进行定期巴氏消毒功能；对管路循环系统，采用变频控制送液泵，常温单循环，管道回水流速大于1m/s，并增加线监测回水电导率和流速，以保证纯化水水质符合质量要求；储罐中设置了液位开关来控制纯化水液位，当储罐处于高液位时，该开关将自动停止制备系统向储罐注水，当储罐液位降低到低液位时，制备系统将向储罐注水。4.1、纯化水制造流程图絮凝剂饮用水列管式换热器 5um保安过滤器多介质过滤器活性炭过滤器计量泵 1 阻垢剂碱液高压泵一级反渗透高压泵二级反渗透 储罐 4.2、纯化水制造流程说明：原水进入机械过滤器（进入机械过滤器

6、前用计量泵加入定量ST絮凝剂以增强过滤效果），再经活性炭过滤器，除去水中颗粒状杂质，胶体、余氯和有机物等，出水经保安过滤器过滤（在进入保安过滤器前加入阻垢剂），除去水中大于5的颗粒，进入反渗透系统，反渗透系统由两级反渗透装置组成，即一级反渗透和二级反渗透。在进入二级高压泵前加入中和剂，经二级反渗透后，出水即为生产所需的合格纯化水，贮于纯化水贮罐。4.3、纯化水管道分配系统： 纯化水储罐 2T蒸馏水机3T蒸馏水机纯蒸汽发生器软袋线灭菌塑瓶线消毒剂配制塑瓶线女一更塑瓶线男一更塑瓶线洗衣塑瓶线洁具清洗塑瓶线容器清洗塑瓶线灭菌塑瓶线中检软袋线中检软袋线洗器皿软袋线软袋线洗器皿软袋线消毒剂配制 软袋线洁

7、具清洗软袋线女一更软袋线洗衣软袋线男一更质量控制部纯化水储罐。5、术语以下定义或缩写用于本文件中的相关条款，可能需要对外部的人员进行解释。缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认PLC可编程序控制器HMI人机界面SOP标准操作规程6、用户需求标准6.1、设计要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS01-01纯化水质符合中华人民共和国药典2010 年版要求。纯化水质量指标控制:电导率3s/cm（25，在线控制），不挥发物小于 1mg/100ml，微生物限度 100个/1

8、ml，pH 5-7，硝酸盐 0.000 006%，亚硝酸盐 0.000 002%，氨 0.000 03%，重金属 0.000 01%。必须URS01-02每套系统产能：8m3/h（25），系统得率：66%必须URS01-03系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点。期望URS01-04多介质过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作。将原UPVC管路更换为304不锈钢管。必须URS01-05活性炭过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、

9、排污的切换；同时可实现手动操作。将原UPVC管路更换为304不锈钢管。必须URS01-06活性炭过滤器加装板式换热器，采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。 必须URS01-07对纯化水制备系统，增加在线监测RO进水pH和温度、RO出水电导率和温度；为了控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元，对RO 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐必须URS01-08纯化制备的每一步应设置必要的取样点及取样阀，取样阀需满足2010版GMP 的要求（所有3D原则）。必须URS01-09

10、设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗。必须URS01-10凝剂加药装置，阻垢剂加药装置，加碱装置由自控系统控制自动运行。必须URS01-11储罐中设置了液位开关来控制纯化水液位，当储罐处于高液位时，该开关将自动停止制备系统向储罐注水，当储罐液位降低到低液位时，制备系统将向储罐注水。必须URS01-12储罐原有清洗小循环取消，循环管道过滤器取消。储罐上回水末端必须安装喷淋球。必须URS01-13呼吸器采用可电加热呼吸器，防止冷凝水入罐，可在线灭菌。必须URS01-14对管路循环系统，采用变频控制送液泵，常温单循环，管道回水流速大于1m/s，并增加线监测回水电

11、导率和流速，以保证纯化水水质符合质量要求。必须URS01-15整个纯化水供水循环系统必须具备可靠的消毒功能，预处理采用巴氏灭菌，送水回水设置双管板换热器，进行纯化储罐到送水管路的整体巴氏消毒。必须URS01-16紫外线灭菌器与纯水泵同步运行。必须URS01-17管道要尽量采用焊接的方式来安装，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和人文环境要求。必须URS01-18纯化水供水循环系统管道用卫生级304不锈钢管，焊接方式尽量采用自动轨道焊，外部Ra0.8m，内部Ra0.5m，机械抛光，至少20%（适当提高）提供内窥镜

12、检测数据，管道与终端使用点连接需符合3D原则。并提供可追溯性的材料材质证明文件。必须URS01-19所有与纯化水接触的阀门采用卫生级隔膜阀，材质为316L，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，膜片PTFE/EPDM两片式，内表面机械抛光Ra1.0m/s,由超声流速仪4-20MA控制变频器。当车间用水量增大变频器频率增高，水泵电机加速纯水流量增大，反之当车间用水量减小变频器频率减小，水泵电机减速，纯水流量减小。必须URS02-04自控系统需要符合GAMP5 要求。必须URS02-05系统配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备PLC 可编

13、程控制器和液晶触摸屏。实现纯化水制备及分配过程的全自动操作控制和监控。必须URS02-06PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护必须URS02-07控制系统可监控设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，能对生产过程中的异常现象进行监控，并可显示故障点。必须URS02-08具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。必须URS02-09仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必须URS02-10适用电源：三相 380v 50Hz 或单相 220v 50Hz必须URS02-11所有线缆均有标号并有连接线路图。必须URS02-12电气系统，电气元件应选用质量及信

14、誉较好厂商的产品。必须URS02-13控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识。必须URS02-14设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口。必须URS02-15具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能，具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。必须6.3、安全要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS03-1电力停电后重启不得为自动方式，必须要求人员介入。必须URS03-2设备安装必须具有可靠的接地。必须URS03-3人能接触到的部位不能有锋利的边缘和尖角。必须URS03-4必须设计安装与安全运

15、行相关的报警、自控、联动装置。必须6.4、清洁要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS04-1设备的各零部件应光洁、不得有任何油污及其他物质。必须URS04-2设备表面便于清洁，不能有清洁死角。必须6.5、其它要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS05-1整个系统卫生管道的连接，能采用自动焊接尽可能采用，如果必须手工焊接，要经过本公司许可。所有手工焊接必须全部做X光探伤和内窥镜检查。自动焊点0做X光探伤和内窥镜检测。必须URS05-2设备外表面和支架应使用304的材料必须URS05-3所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。必须URS05-4所有卫生管

16、道要进行脱脂、酸洗和钝化，所有管道进行试压。必须URS05-5所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证明。必须6.6、备件及安装服务要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS06-01供应商负责系统所有设备、辅材的供应、安装、调试。必须URS06-02系统调试完成后，免费提供设备及系统的操作培训。必须URS06-03所供产品的保质期为设备安装调试后一年。在保质期内，如有任何产品质量问题（非人为因素引起），供应商将无偿修理或更换。必须URS06-04在设备系统生命周期内，如果出现软、硬件系统问题，供应商应提供服务，以保证系统的正常运行。供应商在接到公司故障报告后2

17、4小时内响应；需现场维修的故障，供应商工程师应保证在48小时内到达现场。必须URS06-05承诺所提供的解决方案符合201年新版GMP的规定，如在认证过程中对该测量系统有任何问题，供应商无偿进行咨询解决。 必须URS06-06随时响应用户的服务需求。并对所有硬件，软件提供终身维护。得到维修需求信息后48小时内到现场。必须6.7、验证要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS07-01提供安装确认，经本公司确认后完成安装确认。必须URS07-02提供运行确认，经本公司确认后完成运行确认。必须6.8、培训要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS08-01提供一次一

18、个工作日的用户现场培训。必须URS08-02培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的自动运转、构成和维护保养，相关人员能熟悉工艺流程、设备的原理、性能指标、掌握纯化水制备系统及管路分配系统的使用过程、常规保养及故障处理等知识。必须URS08-03设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必须6.9、文件要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS09-01设备安装图必须URS09-02电气设计原理及接线图必须URS09-03设备所用材料材质证明书必须URS09-04仪器、仪表的使用说明必须URS09-05管道、管件、阀门等规格单必须URS09-06各系统的管道仪表工艺流程图必须URS09-07管道材质的材料证明必须URS09-08管道焊点分布图必须URS09-09焊点检测报告必须URS09-10设计确认报告（DQ）必须URS09-11安装确认草案(IQ)必须URS09-12运行确认草案(OQ)必须URS09-13性能确认草案(PQ)必须