功能性食品开发备课讲稿.ppt
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1、功能性食品开发功能性食品功能性食品 FUNCTIONAL FOOD粮油食品学院粮油食品学院任顺成任顺成l保健食品分调节功能类和补充营养素类。多数功能类保健保健食品分调节功能类和补充营养素类。多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成(营养补充剂例外)。对其要求主要强调组方要合理,成(营养补充剂例外)。对其要求主要强调组方要合理,科学依据充分,具有一定的保健功能,可长期安全食用。科学依据充分,具有一定的保健功能,可长期安全食用。一、原料和辅料的选用一、原料和辅料的选用原料:原料:与保健食品功能相关的初始物料。与保健食品功能
2、相关的初始物料。辅料:辅料:生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。原料是功能食品活性成分的主要来源者。以中草药或中国原料是功能食品活性成分的主要来源者。以中草药或中国特有的食品资源为主要原料开发的功能(保健)食品是中特有的食品资源为主要原料开发的功能(保健)食品是中华功能食品的主要特征。同时,用于开发功能食品的原料华功能食品的主要特征。同时,用于开发功能食品的原料应符合有关规定应符合有关规定(8 8个相关规定的通告)个相关规定的通告)。(一)常用物料品种一)常用物料品种l1.1.原料原料普通食品:普通食品:中国食品成分表中国食品成分表。中药:中药:
3、卫生部卫发监发【卫生部卫发监发【20022002】5151号文件关于进一步号文件关于进一步规规范保健食品原料管理范保健食品原料管理的的通知通知对保健食品对保健食品中添加的中药成中添加的中药成分分做出具体规定。做出具体规定。(1 1)可用于)可用于功能功能(保健保健)食品的物品(食品的物品(114114种)种)l人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、
4、木贼、牛蒡子、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大
5、黄、制何首乌、刺五加、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番
6、泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。(2 2)可用于)可用于功能功能(保健保健)食品的药食同源物品(食品的药食同源物品(8787种)种)l药食兼用资源:药食兼用资源:指那些在人们长期的生产、生活实践中,指那些在人们长期的生产、生活实践中,广泛作为食物原料来利用,但同时又具有一定的预防或者广泛作为食物原料来利用,但同时又具有一定的预防或者治疗某些疾病、具有类似药物的某些特性的农、林、水产治疗某些疾病、具有类似药物的某些特性的农、林、水产资源
7、。资源。l这些药食兼用资源除具有营养功能之外,同时还兼有性能这些药食兼用资源除具有营养功能之外,同时还兼有性能不同的保健功能,其作用源自其自身所含有的功能性成分不同的保健功能,其作用源自其自身所含有的功能性成分(活性成分)。截止目前,国家卫生部分(活性成分)。截止目前,国家卫生部分3 3批公布了批公布了7777种种药食同源物品名单,这药食同源物品名单,这7777种资源也就成为了功能性食品开种资源也就成为了功能性食品开发的主要原料。发的主要原料。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹
8、、甘草、白芷、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、
9、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。l酿酒酵母酿酒酵母(S.cerevisiae)、产朊假丝
10、酵母、产朊假丝酵母(C.atilis)、乳酸、乳酸克鲁维酵母克鲁维酵母(K.lactis)、卡氏酵母、卡氏酵母(S.carlsbergensis)、蝙蝠、蝙蝠蛾拟青霉蛾拟青霉(P.hepiali Chen et Dai,sp.nov)、蝙蝠蛾被毛孢、蝙蝠蛾被毛孢(H.hepiali Chen et Shen)、灵芝、灵芝(G.lucidum)、紫芝、紫芝(G.sinensis)、松杉灵芝、松杉灵芝(G.tsugae)、红曲霉、红曲霉(M.anka)、紫红、紫红曲霉曲霉(M.purpureus)。(3 3)可用于生产功能可用于生产功能(保健保健)食品的真菌食品的真菌类(类(1111种种)l真菌(
11、真菌(1111种)种):酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵:酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。l益生菌(益生菌(1010种种):两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌伊氏乳
12、杆菌。(4 4)可用于功能可用于功能(保健保健)食品的食品的真菌和真菌和益生菌益生菌(5 5)核酸类:)核酸类:DNADNA、RNARNA及其水解产物。及其水解产物。(6 6)野生动植物:)野生动植物:如国家二级保护的;人工栽培的甘草、如国家二级保护的;人工栽培的甘草、苁蓉、雪莲及产品。苁蓉、雪莲及产品。(7 7)新资源食品。)新资源食品。(8 8)其他,)其他,如褪黑素、芦荟、蚂蚁、甲壳素、胎盘、红景如褪黑素、芦荟、蚂蚁、甲壳素、胎盘、红景天、螺旋藻等。天、螺旋藻等。l2.2.辅料辅料用途:赋形剂、填充剂、成型剂、矫味剂、着色剂、包衣用途:赋形剂、填充剂、成型剂、矫味剂、着色剂、包衣剂等剂等
13、分类:食品添加剂、药用辅料、其他。其中,药用辅料主分类:食品添加剂、药用辅料、其他。其中,药用辅料主要包括黏合剂、填充剂、润滑剂助溶剂、乳化剂、增溶剂、要包括黏合剂、填充剂、润滑剂助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂等。渗透压调节剂等。(二)禁用物品二)禁用物品l有毒物品(有毒物品(5959种)种)l其他物品其他物品濒危药材,如国家保护一、二级野生动植物及其产品;人濒危药材,如国家保护一、二级野生动植物及其产品;人工驯养或栽培的国家一级保护野生动植物及产品;野生甘工驯养或栽培的国家一级保护野生动植物及产品;野生甘草、苁蓉、雪莲及产品。草、苁蓉、雪莲及产品。经过基因修饰的菌种。经过基因修饰的菌种
14、。单一单一DNADNA或或RNARNA。肌酸、熊胆粉肌酸、熊胆粉金属硫蛋白。金属硫蛋白。l八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大红豆杉、红茴香、红粉
15、、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。蟾酥。功能功能(保健保健)食品禁用物品名单(食品禁用物品名单(5959种)种)(三)用量三)用量普通食品:普通食品:中国居民膳食营养
16、素参考摄入量(中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIDRI)、中国食物成分表中国食物成分表等。等。中药:建议在中药:建议在中华人民共和国药典中华人民共和国药典记载用量的记载用量的1/2-1/2-1/31/3。营养补充剂:符合相关规定。譬如,颗粒剂日食用量不得营养补充剂:符合相关规定。譬如,颗粒剂日食用量不得超过超过20g20g,口服液日食用量不得超过,口服液日食用量不得超过30mL.30mL.特殊原(辅)料用量:如核酸类日推荐用量特殊原(辅)料用量:如核酸类日推荐用量0.6-1.2g0.6-1.2g;褪;褪黑素推荐用量黑素推荐用量1-3mg/d;1-3mg/d;以酒为载体的保健品,酒精度不超以酒
17、为载体的保健品,酒精度不超过过3838度,日用量不超过度,日用量不超过100mL100mL等。等。l1.1.配方要求配方要求有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。一个产品中使用的动植物一个产品中使用的动植物物品(物品(原料原料)总数)总数不得超过不得超过1414个。其个。其中,中,药食两用药食两用物品名单外的动植物物品物品名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过4 4个。个。药药食两用和可用物品食两用和可用物品名单外的动植物物品名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过1 1个。个。以以普通食品作为原料时,不受上述限制。普通食
18、品作为原料时,不受上述限制。若是允许使用的中药材,其用量应控制在临床用量的若是允许使用的中药材,其用量应控制在临床用量的1/21/2以下。以下。配伍应科学、合理配伍应科学、合理。保健食品绝不是一些原料的机械混合,也保健食品绝不是一些原料的机械混合,也不是各种功效成分的简单堆积,必须依据科学理论。合理主要不是各种功效成分的简单堆积,必须依据科学理论。合理主要体现体现1+11+12.2.二、原(辅)料的选用及配方要求二、原(辅)料的选用及配方要求l 2.2.保健食品配方十大原则保健食品配方十大原则开发调研先行;开发调研先行;选题思路清晰;选题思路清晰;配方新颖合理;配方新颖合理;原料来源合法;原料
19、来源合法;有效成分明确;有效成分明确;用量安全可靠;用量安全可靠;依据充足全面;依据充足全面;配方工艺协调;配方工艺协调;原料证明齐全;原料证明齐全;文献资料充足。文献资料充足。l3.3.配伍依据配伍依据(1 1)文献依据)文献依据产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认,产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认,且类似配方曾批准使用过,提供相关文献不少于且类似配方曾批准使用过,提供相关文献不少于3 3篇;篇;产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过,应提供相产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过,应提供相关文献不少于关文献不少于5 5篇,其中科学文献不少于篇,其中科学文献不
20、少于3 3篇;篇;产品原料为已经批准的保健食品中曾使用过,但以往未曾产品原料为已经批准的保健食品中曾使用过,但以往未曾批准过相同申报功能的,应提供相关文献不少于批准过相同申报功能的,应提供相关文献不少于5 5篇,其篇,其中科学文献不少于中科学文献不少于3 3篇;篇;产品原料用量明显超过公认安全用量的,应提供原料用量产品原料用量明显超过公认安全用量的,应提供原料用量安全性相关文献不少于安全性相关文献不少于5 5篇,其中科学文献不少于篇,其中科学文献不少于3 3篇;篇;产品原料用量明显低于公认有效用量的,应提供原料用量产品原料用量明显低于公认有效用量的,应提供原料用量功能性相关文献不少于功能性相关
21、文献不少于5 5篇,其中科学文献不少于篇,其中科学文献不少于3 3篇;篇;产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的,应提供各产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的,应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献不少于动植物原料之间配伍安全性和功能性文献不少于3 3篇,并篇,并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献不少于性科学文献不少于5 5篇;篇;产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。范围内的,文献资料要求参照
22、新功能评价的有关规定执行。(2 2)研究依据)研究依据保健食品配方未来自或部分来自文献的,要采用实验研究保健食品配方未来自或部分来自文献的,要采用实验研究证明配伍的合理性,实验设计科学合理,实验结果可重复,证明配伍的合理性,实验设计科学合理,实验结果可重复,结论可靠,能说明问题。结论可靠,能说明问题。三、研发报告三、研发报告l1.1.思路思路立项应具有科学性、合理性。注意配方科学准确,研制数立项应具有科学性、合理性。注意配方科学准确,研制数据完备,产品精细加工,功效显著确切,鉴定文件完备齐据完备,产品精细加工,功效显著确切,鉴定文件完备齐全。全。研发背景。对拟开发保健功能的适用人群的流行病学资
23、料研发背景。对拟开发保健功能的适用人群的流行病学资料整理;对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产整理;对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产品情况进行全面的调查分析。品情况进行全面的调查分析。立项特色。国内外同类产品数量和比例等进行统计、分析立项特色。国内外同类产品数量和比例等进行统计、分析和比较。和比较。l2.2.功能筛选与定位功能筛选与定位配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性。配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性。所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系。所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系。功效成分或标志性成分确定应具有合理性。功效成分或标志性成分确定应具有合理性。l
24、3.3.药学研究的思路与方法药学研究的思路与方法功效成分的发现与文献总结。功效成分的发现与文献总结。质量标准的方法建立的思路与依据。质量标准的方法建立的思路与依据。制备工艺的选择。制备工艺的选择。产品剂型的选择。产品剂型的选择。添加剂的选择添加剂的选择四、保健食品的研发步骤四、保健食品的研发步骤产品研发立项调研;产品研发立项调研;产品试制;产品试制;产品检验;产品检验;现场考察;现场考察;资料书写与整理;资料书写与整理;申报与审批。申报与审批。四、保健食品说明书主要内容四、保健食品说明书主要内容引语部分;引语部分;主要原料;主要原料;功效成分;功效成分;营养素及含量(限于营养营养素及含量(限于
25、营养强化剂为原料):应标明强化剂为原料):应标明RDARDA值;值;保健功能;保健功能;适宜人群;适宜人群;食用量和食用方法;食用量和食用方法;保质期;保质期;贮存方法。贮存方法。执行标准号;执行标准号;注意事项;注意事项;五、保健食品生产工艺五、保健食品生产工艺(一)原辅料的鉴定与前处理(一)原辅料的鉴定与前处理(二)生产工艺及技术参数(二)生产工艺及技术参数1.1.提取工艺及参数提取工艺及参数2.2.过滤工艺及参数过滤工艺及参数3.3.分离纯化工艺及参数分离纯化工艺及参数4.4.浓缩、干燥工艺及参数浓缩、干燥工艺及参数5.5.粉碎、过筛、混合工艺及参数粉碎、过筛、混合工艺及参数6.6.成型
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