医疗器械监督管理条例(新修订)备课讲稿.ppt

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1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(2017(2017年新修订年新修订)目录医疗器械基本知识医疗器械基本知识1医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况2医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范3医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例4一、医疗器械基本知识1 1 1 1、定义：定义：定义：定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过通

2、过物理等方式物理等方式获得，获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）

3、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。诊断目的提供信息。医疗器械医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、疾病的诊断、预防、监护、预防、监护、治疗或者缓治疗或者缓解解损伤的诊断、损伤的诊断、监护、治疗、监护、治疗、缓解或者功缓解或者功能补偿能补偿生理结构或生理结构或者生理过程者生理过程的检验、替的检验、替代、调节或代、调节或者支持者支持生命的支持生命的支持或者维持或者维持妊娠控制妊娠控制通过对来自人

4、通过对来自人体的样本进行体的样本进行检查，为医疗检查，为医疗或者诊断目的或者诊断目的提供信息提供信息医疗器械的判定医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用2、医疗器械产品的特点：功能的单一性。一般专事专用。功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶现代高新技术的结晶。使用的局限性。

5、使用者以医疗单位和教学科使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。额。3、医疗器械分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。二、医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。中国医疗器械销售规模居全球第二。2012017 7年，中国医疗器械销售规范首破年，中国医疗器械

6、销售规范首破30003000亿亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。排在美国之后。我国医疗器械有较广阔成长空间。我国医疗器械有较广阔成长空间。世界全球医药和医疗器械的消费比例约为世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1 1：0.70.7，而欧美日等发达国家已达到，而欧美日等发达国家已达到11.0211.02，全，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的规模的42%42%，并有扩大之势。，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模我国医疗器械市场总规模2012019 9年预计达到年预计达到31203120亿

7、元，医药市场总规模预计为亿元，医药市场总规模预计为1037210372亿元，医亿元，医药和医疗消费比为药和医疗消费比为1 1：0.20.2。可以判断，医疗器。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。械仍然还有较广阔的成长空间。2002002002004 4 4 4年年年年 2020202010101010年年年年10大公司大公司其他企业其他企业34.534.534.534.5%65.5%65.5%65.5%65.5%55.2%55.2%55.2%55.2%44.844.844.844.8%约约约约$3000$3000$3000$3000亿亿亿亿约约约约$1000$1000$1000$100

8、0亿亿亿亿全球医疗器械市场份额日益集中。全球医疗器械市场份额日益集中。世界排名前世界排名前1010位的医疗器械企业分别是强生、西门子、位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GEGE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，20042004年这年这1010家公司家公司占世界市场份额的占世界市场份额的34.5%34.5%，20102010年增长到年增长到44.8%44.8%。进口陡增，本土产品竞争压力增大。20132013年我国医疗器械进口额为年我国医疗器械进口额为149.75149.75亿美元（约

9、合人亿美元（约合人民币民币936936亿元），同比增长亿元），同比增长20.07%20.07%。进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有元的产品有3434个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X X射线断层检查仪、射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等三、医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于施行医国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（疗器械经营质量管理规

10、范的公告（20142014年第年第5858号）号）为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起施行。2014年12月12日第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和和医疗器械经营监督管医疗器械经营监督管理办法理办法等法规规章规定，制定本规范。等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医

11、疗器械经营质量管理的基本第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。别实行风险管理，并采取相应的质量管理

12、措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行

13、职责，在企业质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；有

14、关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告

15、；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内

16、容包括以下内容 ：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；记录、入库记录、定期检查记录、出库记录

17、等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设（十

18、一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械从事第二类、第三类医疗器械批发业

19、务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年提交年度自查报告。度自查报告。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第

20、二类、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和

21、销售记录应当保存至医疗器械有效期进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后后2 2年；无有效期的，不得少于年；无有效期的，不得少于5 5年。植入类医疗器械年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及所经营医疗器械的相关知识，并

22、符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化

23、学、药学、护程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3 3年年以上医疗器械经营质量管理工作经历。以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员

24、应当在职在岗。量管理工作的人员应当在职在岗。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，进行与其职责和工作内容相

25、关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。应岗位特定要求的

26、，不得从事相关工作。第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的

27、要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。存设施、设备。第十八条有下列经营行为之一的，企第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（二）连锁零售经营医疗器械的；

28、（三）全部委托为其他医疗器械生产经（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用振、医用X X射线、医用高能射线、医用核素设射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格

29、品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十条库房的条件应当符合以下要求：第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的

30、安全防护措施，能够对无关（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应

31、设施（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度

32、监测、显示、记录、调控、（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。符合其贮存要求的设施设备。第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经第二

33、十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。签和说明书应当符合有关规定

34、。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，

35、并有醒目标示。明显隔离，并有醒目标示。第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十七条企业应当对基础设施及相第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。记录和档案。第二十八条企业应当

36、按照国家有关规定，第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。或者检定，并保存校准或者检定记录。第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应

37、当具保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；实现质量追溯跟

38、踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定踪和控制功能，有

39、近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可

40、证或者备案（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当企业发现供货方存在违法违规经营行为

41、时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金注册证号或者备案凭证编号、

42、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。额、供货者、购货日期等。第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许

43、可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求的医第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷

44、藏、冷冻的医疗器械应当进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。在冷库内待验。第三十八条验收人员应当对医疗器械第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数供货者、到货数量、到货日期、验

45、收合格数量、验收结果等内容。量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。项及处置措施。第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行

46、相应的质量责任和义务。第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录，验收第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。置措施。第四十二条企业应当根据医疗器械的第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；求贮存医疗器械

47、；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医（五）医疗器械应当按规格、批号分

48、开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。理无关的物品。第

49、四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。械应当与受托的医疗器械分开存放。第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环（二）检查并改善贮存条件、防护措

50、施、卫生环境；境；（三）每天上、下午不少于（三）每天上、下午不少于2 2次对库房温湿度进次对库房温湿度进行监测记录；行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办