DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案.doc

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1、 编号：TS55DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案*药业有限公司 目录1. 验证小组人员及责任2. 概述3. 验证目的4. 验证原理5. 验证所需文件6. 执行的清洁消毒规程7. 备最难清洁的部位8. 证的参照产品9. 定取样方法10. 定检验方法11. 测结果可接收标准12. 证的实施13. 洁效果评价14. 具验证报告15. 洁验证周期1.验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长生产技术部经理审核验证方案、组织实施组员口服固体制剂车间主任编制验证方案、负责现场实施组员口服固体制剂车间质监员实施现场监控、复核组员口服固体制剂车间操作人员参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作2

2、. 概述本设备为DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机，由上海市江南制药机械总厂生产。是固体制剂车间包装岗位关键设备之一，它直接影响产品内包装质量。根据2010年验证计划对其清洁进行验证尤为必要。3. 验证目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。4. 验证原理该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内，则可证实清洁规程的有效性，稳定性。5. 验证所需文件5.1.

3、 DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机标准操作规程 SOP042215.2. DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程 SOP062205.3.TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程SOP105155.4.清洁验证记录 附件146. 执行清洁消毒的规程DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程。7. 设备最难清洗的部位根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验，确定该设备最难清洗的部位为：下料口。8. 验证的参照产品该设备主要用于口服固体制剂车间药品的铝塑泡罩包装。从现有的产品分析，参照产品宫瘤宁胶囊。9. 确定取样方法9.1 最终冲洗水取样根据淋洗水流经设备

4、的线路，选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。分别按照化学检验样品和微生物检验样品的取样方法，收集清洁消毒规程中最后一步淋洗水作样品。计算其回收率方法为测定值与理论值的比值,标准为RSD值不超过0.03。9.2 微生物验证取样应在化学验证取样之前进行。10. 确定检验方法：10.1 残留量检测10.1.1 检测仪器：TU1901型紫外可见分光光度计10.1.2 检测方法；取最终冲洗水100ml，在波长范围210360nm内采用紫外可见分光光度计，测定吸收度，同时用冲洗水做空白试验对照。每个浓度测两次，计算其回收率，并计算所有回收率的平均值和相对标准偏差。标准限度范围80%至120%回收率的相对标

5、准偏差10.0%10.2 微生物检测最终冲洗水按纯化水检验操作规程的微生物检验法进行检测。11. 检测结果可接收标准11.1 化学样品检测结果可接收标准11.1.1 当参照产品生产结束后，按规定的清洁消毒规程清洁设备，首先对设备进行外观检查，应无可见的残留物或残留物气味。11.1.2 最终冲洗水样：用紫外可见分光光度计检测，同时以冲洗水为空白作对照。在波长210360nm范围内，吸收度应不超过0.03。11.2 微生物样品检测结果可接收标准。最终冲洗水样品：微生物计数100CFU/ml 12.验证的实施12.1 DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部经

6、理任验证小组组长，口服固体制剂车间主任、口服固体制剂车间质监员、口服固体制剂车间操作人员、化验员参加。12.2 清洁操作步骤按DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程清洁。12.3 人员的培训12.3.1 参加验证的所有人员应进行验证方案的培训。12.3.2 参与的操作人员及检测人员应分别进行专业技术培训。12.4 验证次数：应不少于三次。13. 清洁效果评价13.1 评价人员：验证小组成员13.2 评价依据：清洁消毒规程中对清洁效果评价方法和本方案中可接收的标准。13.3 评价的方法：在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁消毒规程。若有一次验证结果不符

7、合规定应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定，并找出原因。14.出具验证报告14.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。14.2验证小组组长汇总验证结果作出验证报告并签名。15.清洁验证周期一般每年进行一次验证，但有下列情况之一时应及时验证： 清洁剂改变及清洁消毒规程作重要修改时。增加难清洗的产品时。设备有重大变革时。附件1清洁验证文件检查表 年月 日 序号文件记录名称文件编号有 “” 无“”1DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机标准操作规程SOP042212DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程SOP062203TU-1901型紫外可见分

8、光光度计标准操作规程SOP-10-5154清洁验证记录附件 2-4检查人：_附件2 清洁验证检验结果 (一)化学残留量指标检测表 设备编号：验证批次检测结果化学残留量标准吸收度(210360nm)结论检测人检测日期0.030.030.03分析： 附件3清洁验证检验结果 (二)微生物检测表 设备编号：验证批次检测结果菌落数标准（CFU/ml）结论检测人检测日期100CFU/ml 100CFU/ml100CFU/ml分析：附件4清洁验证检查结果（三）外观检查结果表 设备编号：验证批次外观检查结果外观检查标准结论检查人检查日期无可见残留物、无气味无可见残留物、无气味无可见残留物、无气味分析：编号：T

9、S55DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证报告*药业有限公司 公司验证委员会：1. 设备清洁验证小组于 年 月 日 年 月 日对DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案的清洁消毒规程严格按已批准的DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案连续进行三次验证，各种检测结果均符合规定。2. DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证结果评价、建议。本设备按设定清洁消毒规程清洁后，验证结果均符合规定，残留量、微生物限度符合工艺卫生要求，DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机用于产品的铝塑泡罩包装，该机接触药物部位为优质不锈钢，耐清洗，完全满足工艺卫生要求。验证过程中的试验是有限的

10、，在生产过程中对清洁的方法应进行监控，进一步考察清洁消毒规程的可靠性。 设备清洗验证小组：验证结果汇总表设备编号：验证批次项目结果结论日期外观检查化学残留量微生物残留量外观检查化学残留量微生物残留量外观检查化学残留量微生物残留量附表DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证合格证书验证项目审批表立项部门生产技术部申请日期立项题目DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证类别清洁验证验证目的：证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。立项部门负责人签名 质量保证部意见签名 年 月 日验证委员会主任意见签名 年 月 日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期验证完成要求及日期 签名 年 月 日备注验证方案审批表验证方案名称 项目程序部门签名日期起草审核批准验证委员会主任备注附表验证合格证书验证项目名称DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证验证要求及目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自清洁过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。证书编号验证报告编号TS55验证报告名称DPP-2500型铝塑自动泡罩包装机清洁验证报告该验证项目及报告经审核各项结果符合标准要求，予以批准。可以正式用于生产。批准人批准日期年 月 日