中药饮片购销使用管理现状分析.doc

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1、崆峒区中药饮片使用管理现状分析一、现状崆峒区地处陕甘、宁、交界地段，全区共有药品经营使用单位610户，其中：经营使用中药饮片单位600户，中药饮片专项检查558户。经检查发现，中药饮片经营、使用单位对饮片购用管理比以往有了较大改善：一是经营管理人员法律意识明显增强。据统计，今年初共有650人参加了药品管理法及有关药品知识的培训，培训合格率达95%以上。药渠道基本规范，假劣药品逐年减少，中药饮片质量不断提高；二是硬件设施比较到位。100%的城区医院和乡镇卫生院都设立了中药库房，70%中药饮片经营单位营业场所面积较大、宽敞、卫生整洁，饮片分类存放、干净、无泥土、药未和杂质；三是软件进一步加强。大部

2、分中药饮片经营使用单位都建立了中药饮片购用管理制度，强化了质量管理意识。特别是通过GSP认证的102户药品经营企业，对购进的中药饮片都能够按规范要求储存养护，大部分都购买了饮片货架，饮片离地离墙放置，做到了防潮、防尘、防鼠、防霉变，并配备了干湿温度计，对中药饮片储存环境进行监控。夏季对易反潮的中药饮片能及时晾晒；四是做到勤进快出，有90%的中药饮片经营使用单位能够定销、定购，灵活经营，防止了饮片积压；同时，还普遍应用了1-2公斤的规范小包装，为中药饮片的购用管理提供了方便。但非法炮制、非法购销，不规范储存，不合理使用等问题并没有得到彻底解决。虽然造成这些问题的因素较多，如药材质量、炮制技术、人

3、员素质、监管法规体系等，但我们想从购用管理的角度分析一下原因，并提出一些粗浅的建议，以供参考。二、分析原因一，监管法规体系不完善。这是目前中药饮片购用管理中最大的“障碍”。突出表现在：一是各地炮制方法不一。即我们还常所说的“一地一法”。同一种药材不同地方对其名称的描述及炮制设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不统一。二是质量监控评价体系欠完善。目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺乏量化指标。三是对临方炮制的质量管理缺乏明确规定。虽然允许药品经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制，但目前对临方炮制的人员、场房设

4、施、工艺流程等资格规定仍处于空白状态。四是对食药两用、人兽两用的中药饮片缺乏细致的管理法规。造成人兽混用、药食两用的现象普遍存在。五是对中药饮片包装、标签管理难。按照药品管理法的有关规定，药品的包装、标签和说明书应由药品监督部门在审批药品时一并审批，但目前大多数中药饮片未实行批准文号管理，审批和规范包装也就无从说起。原因二，法律法规宣传、教育、学习不到位。今年以来，虽然我们在中药饮片法律法规宣传教育方面做了大量的工作，但在检查中仍发现，许多涉药单位对饮片管理法律法规及相关质量管理措施不甚明晰，思想上也没有引起高度重视。在中药饮片购销、储存等环节上存在一定问题。主要有：一是饮片购销行为欠规范。有

5、少数医疗单位和部分村卫生所及个体诊所没有认真审核或索取供货方合法有效资质证件。购进无票据，验收无记录，有非法购进中药饮片现象。二是医疗用毒性饮片储存管理较混乱。有极少数药品经营使用单位，常将其毒性饮片与普通饮片一起存放，未设专柜。三是有少数涉药单位质量负责人员仍抱着传统的观念，认为蛀药不是蛀性，串斗、漏斗是平常的事儿，至于标签没有正名正字只是个小问题等等。这些问题的出现，一方面说明涉药单位自身不注重员工的业务培训和宣传教育，另一方面我们监管部门对相关法律法规学习宣传力度不够。原因三，中药饮片从业人员素质偏低。据检查统计，全区共有药品从业人员约485名。其中：20-40岁的就占90%，而且大多数

6、是从事医疗专业的，他们一方面未经系统的药学专业知识学习，也没实践经验，专业知识欠缺；而另一方面，由于从业人员法律法规意识淡薄，综合管理素质较差。其结果致使：一是造成饮片冒用、参伪现象较普遍；二是储存养护不当，导致饮片变异，出现虫蛀、霉烂、走油，失去气味。三是炮制技术不到位，未按甘肃省饮片炮制规范进行加工炮制，有生药上斗现象。四是有多数乡镇卫生院和村卫生所，有不少数量不等储存46年或更长时间的中药饮片，既是饮片使用的不安全隐患，又是监督检查的难点。再就是我们药品监管部门尤其是基层药品监管部门成立时间不长，药学专业人员比较少，懂得饮片药性和真伪鉴别知识的人员更少。而现有的快速检验设备都是针对化学药

7、品的，中药饮片监管缺乏技术支持。又由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营和使用单位购进量少，不能保证抽验量，这样就导致中药饮片抽验难度较大。三、建议针对上述原因，我们略提几点建议：建议一，加快中药GAP、中药饮片GMP认证步伐。一要从源头治理。根据中药产业结构的调整和市场导向，药品监管部门要配合农牧、科技、经贸等有关部门，加强对地道药材生产基地的规划、培育和扶持，大力推进中药材生产基地实施GAP认证，从源头上保证中药材质量。二要强化生产监督。目前，药品监管部门要对现有中药饮片生产企业做一次全面的调查摸底，对那些条件较好，设备先进的企业，要给予政策上的倾向和技术上的支持，督促其加快实施GMP认

8、证步伐；对那些设备陈旧，技术较差，实施GMP无望的企业，要引导自动退出或改制，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础。建议二，建立健全法规体系。首先，要加快制定统一的饮片炮制标准。应按照国家标准，从有效成分、指标成分的含量测定，浸出物、杂质的检查等关键环节对饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，规范生产行为。其次，要加快实施饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，是规范饮片流通秩序，提高饮片质量的治本之策。因此，药品监督部门要尽快出台实施批准文号管理的中药饮片品种目录和审批管理办法。目前，要先对那些需求量大，标准统一，质量较好的品种实行批准文号管理，

9、然后再推动其他品种。对没有竞争力、达不到质量标准要求的品种，要监督引导其有序推出市场。第三，要制定中药饮片流通管理办法。药监部门可以规定，列入国家标准的中药饮片可以在全国范围内流通；列入地方标准的中药饮片不能随意跨区域流通，确需跨区域流通的必须经流通两地的药监部门审查同意；中药饮片生产企业必须购进原药材，严禁购进饮片；中药材专业市场不得自行加工中药饮片；对出于诊疗需要，需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，要明确临方加工炮制的设施、设备、人员和环境要求，严格准入条件，且炮制的中药饮片仅限于本单位使用。第四，要尽快制定中药饮片包装、标签和说明书的管理规定。使中药饮片包装管理做到有法可依，有章可循。

10、建议三，加强中药专业人才的培养和监管人员的业务培训。首先，各涉药单位要制定切实可行的培训计划，把培养实用型中药专业人才作为一项重要工作来抓。对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂理论知识的培训，而且要运用质量讲评，炮制操作演练和临方调配竞赛等多种形式，提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际工作技能。药监部门要对从业人员实行严格的上岗考核准入制度，把好准入关。其次，作为食药监管人员也要加强学习，不断担高自身的业务能力和执法水平，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证。建议四，加大法律法规的宣传力度。一方面，要继续加大中药饮片管理相关法律法规的宣传力度，采用报刊、广播、电视宣传，制作假劣药品标本，开展送法进社区、进乡村活动等多种形式，向广大群众宣传中药饮片鉴别知识。另一方面，要认真做好饮片生产、经营和使用单位有关饮片管理的疑难问题解释工作，使各项管理法规深入人心。在上述基础上，药监部门一定要树立科学监管理念，进一步加大对饮片检查执法力度，做到有法必依，执法必严，违法必究。对经营使用假劣中药饮片的行为，要加大处罚力度。坚决取缔无证生产、经营饮片的单位和个人；要坚持日常监督检查和专项检查相结合，曝光一些大案、要案；要加大对中药饮片的抽验力度，严格饮片抽验管理规定。二一年十月八日