燀制苦杏仁生产工艺规程.doc

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1、文件标题燀制苦杏仁生产工艺规程共6页起 草 人日期文件编码T-YC-TS-012-00审 核 人日期起草部门生产部批 准 人日期执行日期分发部门生产部、质量部 目 录1目的2适用范围3引用标准4职责5产品概述6工艺流程图7操作过程及工艺条件8质量监控9原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10设备一览表及主要设备生产能力11技术安全、工艺卫生、及劳动保护12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值14劳动组织与岗位定员15操作工时与生产周期16贮藏条件1.目的本工艺规程规定了燀制苦杏仁生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操

2、作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于燀制苦杏仁生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准中华人民共和国药典（2010年版）贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）4.职责 生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：苦杏仁5.2汉语拼音：kuxingren5.3处方名称：燀苦杏仁5.4来源：为蔷薇科植物杏 Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim、西伯利亚杏Prunus sibricaL.、东北杏Prunus mandshurica(Maxim)Koehne或杏Prunus arme

3、niacaL.的干燥成熟种子。5.5性味归经：苦，微温：有小毒。归肺、大肠经。5.6功能主治：降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。苦杏仁原药材6. 工艺流程:挑选炮制（燀制）干燥 半成品检验成品检验，入库包装7操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留杂质。7.2炮制：取净苦杏仁净药材投入沸水中，翻动5-10分钟，燀至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放凉水中浸泡，出去种皮，干燥。7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60；一般6小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操

4、作法及设备SOP进行操作。7.4包装7.4.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量1%范围内。7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.3外包装工艺要点：7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.4.3.3包装规格：1袋250g、1袋500g、1袋1kg、1袋2kg、 1袋5kg7.4.

5、3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.4.4包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 8.2炮制：炒制前要重点监控燀制是否达到要求，燀制过程中翻动药材均匀程度，是否达到去种皮的要求等。燀制时重点监控水的温度、翻动时间、脱皮程度。8.2干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量

6、蒸煮锅ZYG-7001热风循环烘箱CT-C-II1封口机SF-1501 11技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入一般区必须按物料进入一般区标准操作规程操作。11.2.3生产过程

7、卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值 挑选后净药材量挑选成品率（）= 100(正常范围95100%) 原药材投料量 干燥后净药材量成品收

8、率（）= 100(正常范围70100%) 干燥前净药材投料量 包装成品量（kg）包装成品率（）= 100(正常范围98100%) 包装投料量（kg）14劳动组织与岗位定员14.1劳动组合本品根据生产工艺共分挑选、洗药、润药、蒸、切制、干燥、过净、包装八个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。14.2岗位定员岗 位 名 称人/班班/日定员挑选224炮制224干燥224包装212车间管理111共计1115.操作工时与生产周期每30kg苦杏仁原药材的操作工时和生产周期为：工序操作工时生产周期挑选 天炮制干燥包装16. 贮藏条件16.1原料药贮藏条件:置阴凉干燥处.16.2成品饮片贮藏条件:密闭,置通风干燥处