自动口罩生产机验证方案及报告.docx

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1、目录1. 目的2. 验证产品3. 依据要求4. 验证的范围5. 验证小组6. 验证过程7. 异常情况及偏差处理8. 再验证9. 总结报告Maskmatrix 200平面口罩机验证方案第 8 页 共 8 页1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020 年 05 月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹

2、持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。性能特点：输入电压：220V50/60Hz功率：500W封口速度 013m/min封口宽度：15 mm温控范围：03001.2 原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ 的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技

3、术要求。3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。4、计划及进度安装确认：2020 年 6 月 29 日。验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。运行确认：2020 年 6 月 29 日。性能确认：2020 年 7 月 01 日。5、验证组织及职责验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。部 门姓 名在验证中承担的主要工作生产部验证组长，负责本验证方案的起草、编制，协调验证实施。参与对验证数据的整理、分析，并形成阶段性验证报告，送验证领导小组审核。

4、设备部负责验证方案的审核，设备的运行调试、对设备参数进行记录。QA对验证过程进行全面监督，抽样、样品检测及对收集到的验证记录进行统计分析，评价验证结果。验证小组组长受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示。6、参考文件6.1 SC-SOP-12 口罩机压片、焊接操作程序6.2 SC-SOP-11 口罩机操作和维护保养程序6.3 ZL-SOP-15 过程检验操作规范6.4 ZL-SOP-03

5、 拉力计操作规范7、验证程序7.1 IQ 安装确认7.1.1 确认项目、检查方法及合格标准：表 1：IQ 安装确认记录检查结果项目描述完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查设备是否安装到位检查结果项目描述完成未完成/不需要5确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确6确认主电路开关存在、有标识并运行正常789确认设备预维修方案已准备妥当确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。确认当电压有一定波动时设备可以运行正常。10

6、确认加热控制器存在、有标识并运行正常确认人/日期:王朋超复核人/日期：7.1.2 软件确认控制系统：基于汇川控制系统硬件信息：通过控制器、运动伺服器与人机界面组态形成的控制网络控制器：AM402-CPU1608TN运动伺服器：SV660N人机界面：IT6070E软件信息：基于CoDeSys V3 的编程软件软件版本：Inoproshop（V1.4.5） 通讯协议：EtherCAT、modbusTCP功能检查方法合格标准检验结果机器开启后，运转打片部 分，机器按照设定的产量对原料进行打片，产量设置范围为 0-90，记录产量设置在判 定 结果产量设置30、60、90 时机器不停机运转每分钟的实际产

7、量。记录 3 次结果的最大相对偏最大相对偏差2 片/分钟差。（相对偏差=(S-S设定实熨绳温度设际在温控器中输入温度设定值 ， 温 度 设 定 范 围 为0-100，温度分别设定到最大相对偏差定60、80、100，开始1加热后，等待温度稳定，温度稳定后测量此时实际温)）度，求出每个测量点温度的相对偏差，按照最大相对偏差报告（相对偏差=(T-T设定实)）。际在界面中设定堆垛数量，将堆垛数量分别设置为10、15 、20 ，运转机器生产口罩，机器稳定运转后，计算产量计数每组口罩实际值与设定值的相对偏差值，按照最大相对偏差报告（相对偏差=(P最大相对偏差1设定-P)）。实际在界面中选择中文或英文，语言

8、设定界面报警、帮助信息等会转化为相应的语言显示。在机器启动并消除全部报警报警功能后按下急停，相应的报警信息能否在界面中显示。在人机界面中分别打开一通道分配开关、二通道分配开界面是否转化为设定的语言报警后界面是否显示相应的报警信息口罩是否全部切换焊耳带通道关，运转口罩机生产口罩， 打片后的口罩是否被分配进设定的焊耳带通道中。进入设定的焊耳带通道7.1.3 IQ 确认结论7.2 OQ 运行确认1、压片关键工艺参数：超声波频率、压花压力、压片时间被认为是压片的关键参数。确认方法：厂商提供的超声波功率40-60%。改变压片（下调标准螺距），检查口罩上下边和左右边焊接效果（外观和焊接强度）工艺参数序号超

9、声波功率压片压力压片时间焊接效果外观1234表 1：压片OQ 高低限参数挑战实验2、耳带关键工艺参数：下压时间、固化时间、压片行程距离应被认为是口罩耳带焊接压片的关键工艺参数。经验数值下压时间 80ms，固化时间 60ms。确认方法口罩四边：超声波频率 40-60%,改变压片行程，检查口罩四边焊接效果。工艺参数焊接效果序号下压和固化时间ms下压时间ms耳带焊脚行程距离mm外观（无毛刺、焊接强度(10N 保持时间5s)表 2：耳带OQ 高低限参数挑战实验无毛边）1140800.012140800.033140800.054140800.08由表 1，表 1：压片OQ 高低限参数挑战实验，行程在

10、0.05mm，压片焊接效果最好，由表 2 耳带 OQ 高低限参数挑战实验，压片行程距离在 0.05mm，焊接效果最好7.3 PQ 性能确认在 OQ 确认的最佳参数条件下，连续挑战3 个批次的产品，每个批次样品数量为50 个，随机抽样 5pcs 测试焊接效果。批次信息：批次 1：批次 2：批次 3：压花焊接效果耳带点焊焊接效果编号批次（四边压合平整致密， 外观（无毛刺、无毛(10N 保持时间外观焊接强度表 3：PQ 确认记录不得有脱焊现象）边）5s)1批次 12批次 13批次 14批次 15批次 16批次 27批次 28批次 29批次 2101112131415批次 2批次 3批次 3批次 3批

11、次 3批次 36.4 PQ 确认结论7.异常情况及偏差处理验证过程应严格按照相关SOP 进行操作和判定，如在取样检测过程中的对结果有疑问要求重复取样检测一次， 合格后可继续进行验证，但要加强对有疑问的情况的监测；若仍不符合规定要求时则必须停止验证，采取相应的对策，若发现方案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证方案，补充方案仍须经原验证方案审批人的核准。在验证过程中若所有的检测结果均符合规定要求，条件可控性好，产品性能稳定，则可认为整个过程是稳定的具有重现性，可以指导以后的操作与生产使用。如有异常或偏差，应作偏差处理并记录。8、再验证8.1 在各验证条件未改变的情况下，应每2 年定期对OQ 做再确认；设备连续使用 4 年以上的，应每年定期做OQ 再确认。8.2 质量数据统计分析，如调查分析结论表明是由设备原因导致的应重新对OQ 进行再确认。如有必要还应进行PQ 再确认。8.3 设备更改、包装材料改变等重大改变时，应进行OQ、PQ 再确认。