一次性使用医疗器械、器具管理制度.docx

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1、10、一次性使用医疗器械、器具管理制度一、购入前，医院感染控制部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。二、采购部门应根据临床需要、医院感染控制部门的审核意见以及产品招书意见统一采购，使用科室不得擅自采购。三、审核的证件及主要内容：（一）医疗器械、器具应具备如下证件的复印件：1、FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。2、FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件。3、FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在 SFDA 查洵）。（二）其他证件的复印件：l 、生产企业和经营企业的营业执

2、照。2、各级授权委托书原件。3、销售人员身份证复印件及联系方式。（三）证件审核的主要内容如下：l 、医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、 第二类第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA 颁发。2、医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。3、证件是否在有效期内。4、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。5、营业执照有无年检印章。6、证件复印件是否加盖原证持有者印章。7、证件的法人、厂址等信息是否一致。8、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。四、采购部门验货：1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进

3、产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生 产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。5、查验产品合格证。五、贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地 20cm，距墙5cm距天花板 50cm。六、发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。七、使用中的管理：1、进入限制区的产品必须拆除外包装。2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。3、不得重复使用一次性医疗器械器具。4、发现不合格产品，应立即停止使用、封存，应立即报告医院相关部门，并在告 FDA 不得擅自处理。24h 内报5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，应立即报告医院相关部门，并在 24h 内报告 FDA 和卫生行政部门。八、使用后的处理：应按医疗废物管理条例的要求处理。