汽车配件公司TS质量手册.docx

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1、汽车配件公司汽车配件公司质质量量手手册册文件编号：文件编号：QM-A-2008QM-A-2008版版 本本 号号:A A/00/00受控状态：受控状态：发放号码：发放号码：200200年年月月日发布日发布200200年年月月日实施日实施质质 量量 手手 册册 会会 签签 名名 录录销售副总销售副总生产副总生产副总技术副总技术副总审核：常务副总审核：常务副总（管理者代表）（管理者代表）日日期期批准：总经理批准：总经理日日期期更改状态/处数更改页号更改条款文件更改单序号更改人/更改日期生效日期章节号标题页码质量手册会前、批准页2质量手册更改记录31目录目录42工厂简介工厂简介53绪论绪论64质量管

2、理体系质量管理体系841目的和目标942工作和责任943过程识别和管理944文件要求1245记录控制1446相关文件145管理职责管理职责1551目的和目标1552工作和责任1553管理承诺1554过程效率1655以顾客为关注焦点1656策划1657职责、权限和沟通1758管理评审2159经营计划22510相关文件236资源管理资源管理2461目的和目标2462工作和责任2463资源提供24章节号标题页码64人力资源2465基础设施2566工作环境2667相关文件267产品实现产品实现2771目的和目标2772工作和责任2773产品实现策划2874顾客有关过程2975设计和开发3176采购34

3、77生产和服务提供3578监视和测量装置的控制3879相关文件408测量、分析和改进测量、分析和改进4181目的和目标4182工作和责任4183总则4184监测和测量4185不合格品的控制4386数据分析4487改进4488相关文件46附录附录 A 术语和定义术语和定义47附录附录 B 控制计划控制计划54附录附录 C 参考文献参考文献55附录附录 D 文件清单文件清单57公司简介公司简介1 1总则总则本企业质量管理体系基于 ISO/TS16949:2002 质量标准建立，本质量手册作为本企业质量体系的最高层次的文件，规定了确保质量方针在各层次贯彻执行以及各职能/部门的工作职责。本手册提供了为

4、了确保所有的质量活动的结果都来源于计划、管理和监控。这也是满足顾客规范和与我们有关的所有国家法律法规要求的途径。满足顾客所有的要求和不断提高质量管理体系是我们全体的共同目标，这个目标将在工厂所有层次得到理解、贯彻和执行。1.1手册由综合科组织编写，管理者代表审核，厂长批准发布。1.2手册的支持性文件与手册的条款具有同等效力。1.3手册的解释权归管理者代表。2 2适用范围适用范围本质量手册适用于本企业汽车电器接插器、熔断器及熔断器盒总成、其它线束附件的开发、生产和销售。根据本企业的实际情况，剪裁“产品的设计和开发”（ISO/TS16949:2002 7.3 条款中关于产品的设计和开发部分）。但关

5、于制造过程的设计与开发仍然有效。剪裁理由：由于本企业产品的生产依据顾客提供的图纸进行，或依据顾客提供的数模或样件转化为图纸，经顾客确认后进行生产，故本企业的质量保证体系不覆盖产品的设计和开发部分。3 3质量手册的结构质量手册的结构本质量手册由 2 章导言、8 章正文和 4 个附录构成。8 章正文根据 ISO/TS16949:2002 的要求。各章中，工作与责任用矩阵表表示。规定责任时，使用代码、表示，它们分别代表：对该项工作做出规定，并监控是否得到遵守对该项工作做出规定，并监控是否得到遵守：根据根据的安排对该项工作的实施负责的安排对该项工作的实施负责：对该项工作实施负责部门提出的要求予以配合对

6、该项工作实施负责部门提出的要求予以配合4 手册的管理手册的管理质量手册的出版、分发、归档由综合科统一管理。4.1出版质量手册出版时，其封面上必须注明版本号。从质量手册的生效日期开始，以前的质量手册不再有效。4.2发放4.2.1由管理者代表确定手册发放范围，资料室负责发放和控制。4.2.2手册分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”两种版本。受控手册的发放由使用者亲自签名领取，资料室人员填写发放号码并加盖“受控”印章；对外发放的手册由资料室人员登记。4.3使用4.3.1手册发布实施后，程序文件和其它质量文件应与之协调一致，当支持性文件不足时，应按要求补充完善。4.4更改4.4.1手册实施过程中，

7、综合科汇集更改意见，经管理者代表审核，厂长批准后更改。4.4.2综合科人员负责手册的更改并填写质量手册更改记录。4.4.3手册更改采用换页形式。4.5换版当质量体系发生较大变动或手册需要进行大幅度更改时，应进行换版。4.6保管手册丢失后，手册持有人应及时向资料室报告，并办理补领手续，原发放号码作废，给予新的发放号码。4.7受控手册未经管理者代表同意，任何部门和个人不得擅自扩散、复印、交换与转让。4.8质量手册的归档由资料室负责，保存期至少 20 年。质量方针4.14.1目的和目标目的和目标质量管理体系描述了本企业按标准建立、实施和保持文件化的质量体系，并持续改进其有效性，使其成为保证产品和服务

8、符合顾客规定要求的手段。确保与质量体系有关的所有文件的编制、审核、批准、分发、更改及不适用后的处理均符合规定的要求，使对质量体系有效运行起重要作用的各个场合都能使用文件的有效版本。对在各职能范围形成的质量记录进行必要控制，以便证明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行4.24.2 工作与责任工作与责任部门ISO/TS16949 要素总经理管理者代表资料室综合科销售部生产部技术部4.1质量体系过程4.2.1质量体系文件4.2.24.2.3质量手册的批准与更改4.2.3程序文件的批准与更改4.2.3.1工程规范的批准与更改4.2.3文件的发放4.2.4记录的控制4.2.4.1记录的保存4.3

9、4.3过程识别和管理过程识别和管理本企业按照 4-1、4-2 所示流程建立质量管理体系所需要的过程，在组织中加以应用，并a)确定这些过程的顺序和相互作用；b)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；c)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；d)监视、测量和分析这些过程；e)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。本企业按照 ISO/TS16949 的要求管理这些过程。本企业在选择任何影响产品符合要求的外包过程时，应确保对其进行控制策划和实施并将控制措施在质量管理体系中加以识别。在确保控制所有外包过程的同时本企业仍须承担符合所

10、有顾客要求的职责。注：上述过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。图释图释：增值活动增值活动信息流信息流顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进输入输出产品订单接收订单接受材料订购材料接收材料检验材料入库生产计划成型检验装运/贮存采购*销售、营销产品控制设备*工程设计人力资源*会计核算质量确认生产制造主生产流六7.2.27.2.37.5.27.5.37.5.57.5.46.37.3.27.3.47.5.17.5.47.3.27.3.47.47.3.47.5.37.68.46.2.17.327.17.4.37.4.3

11、7.5.5支持团队支持团队*：超出原始功能*：需要团队支持、人力资源、管理信息系统、设备、工程设计范围引用标准术语和定义质量管理体系12344.1 总则4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制产品实现资源管理管理职责测量、分析和改进7658顾客要求7.2.16.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 设施6.4 工作环境6.5 货源5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审8.1 总则8.2 监控和测量8.3 不合格产品的控制8.4 数据分析

12、8.5 改进顾客满意8.2.1A/00标题过过程程方方法法质质量量手手册册章节号4.44.4文件要求文件要求4.4.14.4.1 质量体系文件质量体系文件本企业质量体系在四个不同层次上加以文件化，其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求和顾客参考手册之间的关系如下图所示：所有质量体系文件应受控。分发质量手册、程序文件和工作指导文件（作业指导书）时，必须使所有有关人员能随时得到这些文件的最新版本。4.4.24.4.2 质量手册质量手册本质量手册描述了质量体系的所有过程，覆盖了 ISO/TS16949:2002 标准要求，并作为本企业质量体系实现、实施和遵守的依据。4.4.34.4.3 程序文件

13、程序文件必要时，质量手册中规定的原则性工作与责任在程序文件中详细阐述。程序文件应与质量手册和规定的质量方针相一致，其范围和详略程度应照顾到工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员所需的技能和培训。质量手册、程序文件和工作指导文件（作业指导书）通过编号系统相关联。程序文件通过所有相关职能的参与来实施。包含最新版本状态的程序文件和工作指导文件（作业指导书）的清单由资料室编制和保存，所有有关部门均能得到此清单。4.4.44.4.4工作指导文件（作业指导书）工作指导文件（作业指导书）必要时，程序文件中规定的活动在具体的工作指导文件（作业指导书）中详细地描国际标准国际标准ISO 9001：2

14、000行业要求行业要求ISO/TS 16949:2002生产件批准程序生产件批准程序顾客特殊要求顾客特殊要求规定国际质量体系要求规定国际质量体系要求国际汽车质量体系要求国际汽车质量体系要求顾客相关质量体系要求顾客相关质量体系要求程序文件程序文件工作指导文件工作指导文件(作业指导书作业指导书)其它文件其它文件质量质量手册手册第二层次第二层次规定谁来做、做什么、何时做第三层次第三层次回答如何做第四层次第四层次信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。第一层次第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责述。4.4.54.4.5其它文件其它文件其它文件指的是可能影响质量体系有效性的文件，包括标准、组织

15、指导书、项目管理手册、员工手册、表格、名签、标签以及质量记录等。表格、名签和标签为记录有关信息而制定，这些信息一旦被记录下来，即可成为质量记录。4.4.64.4.6 文件的批准与发布文件的批准与发布文件在发布前应由授权人员审批其充分性与适宜性。并制定可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；b)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c)确保文件保持清晰、易于识别；4.4.74.4.7文件的更改文件的更改除非有专门指定，文件的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。被指定的部门/组织应

16、获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.4.84.4.8外来文件的控制外来文件的控制应制定相当的文件控制程序以确保外来文件及时得到识别，并控制其分发及有效状态。4.4.94.4.9作废文件的控制作废文件的控制应制定相当的文件控制程序以防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.4.104.4.10工程规范工程规范本企业应按文件控制程序以确保所有顾客工程标准/规范及其更改的及时评审、发放和实施，评审时间不能超过两个工作周。必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有相应文件的更新。注：当这些规范在设

17、计记录中引用，或影响到生产件批准过程的文件时，如控制计划、FMEA等，更改应更新顾客生产件批准的记录。4.54.5记录的控制记录的控制应建立并保持质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的形成文件的程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自供方的有关的质量记录也应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应清晰、易于识别，保管方式应便于存取和检索，应提供适宜的环境和保管设施,以防止损坏、变质和丢失。注：以上的“处置”包括废弃注：“质量记录”也包括顾客特定的记录4.5.14.5.1 记录保存记录保存应按最短时间确定质量体系有关的文件和记录的保存期，以满足法规和顾客

18、的要求。4.64.6相关文件相关文件QP04-01文件控制程序QP04-02质量记录控制程序5.15.1目的和目标目的和目标质量是企业的生命，因此工厂管理层必须对本企业的质量体系负责。质量体系包括了工厂所有与质量有关的过程，并建立在工厂质量方针的基础之上。工厂管理层确定了这些方针并进行公布，以过程为导向建立必要的组织机构，提供特别的方法来保证质量目标的实现。本企业质量体系的策划综合考虑了其所有相关方即顾客、所有者、员工、合作者和社会的需求和期望并保持其完整性。5.25.2工作与责任工作与责任ISO/TS16949 要素厂长管理者代表综合科财务科生产销售技术5.1管理承诺5.1.1组织结构5.2

19、以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量体系策划5.5.1职责权限5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.2.1客户代表5.5.3内部沟通5.6.1管理评审5.6.1质量成本S5.6.2管理评审输入5.6.3管理评审输出5.35.3 管理承诺管理承诺最高管理者承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，并通过以下活动保证承诺的实现：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保提供必备的资源。5.35.3 过程效率过程效率最高管理者必须监控产品实现过程和支持过程以保证他们的有效性和效率。5.4

20、5.4 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点本企业将保证对顾客的要求得到确定并立即采取措施予以满足，通过持续改进不断提高顾客的满意程度。5.55.5质量方针质量方针厂长制定了本企业的质量方针(见第 2 章)。本企业的质量方针与工厂的宗旨相适，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，体现了顾客的期望和需求，体现了对顾客的质量承诺，体现了把最佳的质量奉献给顾客和持续改进的精神，包含了本企业永恒不变的志向和明确的追求目标。此质量方针是本企业的价值和行为规范，是全体员工的坚定信念，转化为工厂的使命就是为所有者、顾客、员工、合作者和社会做出显著成绩。质量方针由厂长批准

21、后发布，并通过会议和内部出版物来强化工厂质量理念的沟通和理解，使全体员工铭记于心并身体力行。厂长将定期评审工厂质量方针的持续性、适宜性。5.65.6策划策划5.6.15.6.1 质量目标质量目标本企业确定质量目标时应考虑与质量方针的要求及可实现性保持一致。质量目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定，质量目标应包括在经营计划中每年发布一次。质量目标可以是企业目标、产品目标、与顾客有关的目标及重要目标，质量目标应是可以度量和考核的，还应规定质量目标的测量方法。质量目标应覆盖本企业的相关职能和层次，各级领导必须始终对质量目标的实现情况进行监控。每季度对质量目标执行情

22、况在工厂经营会议上进行讨论。根据实际情况可进行修改，并以信息会、张贴、简报等形式向全体员工进行宣传、讲解，以保证得到理解和贯彻。5.6.25.6.2质量管理体系策划质量管理体系策划本企业运用多方论证的方法进行质量管理体系策划，书面规定满足质量要求的方法，以满足质量目标以及相关标准的要求及顾客的要求相一致。最高管理者确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.75.7职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.7.15.7.1 职责和权限职责和权限本企业的组织机构图如下总经理总经理财财务务科科管理者代表管理者代表常务副总常务副总销售副总销售副总生产副总生产副总技术副总技术副

23、总总经理总经理a)制定并实施工厂发展战略,审定经营计划；b)制定工厂质量方针和目标,策划与建立工厂的质量体系；c)领导工厂全体员工在各项工作中实现预期的经营计划和质量目标；d)积极扩大工厂在市场上的地位；e)对工厂的盈亏负责；f)为实施质量体系配备必要的资源；g)定期主持管理评审；h)审批有关财务计划。副总副总a)具体领导所分管的工作；b)协助厂长建立工厂质量体系，贯彻执行质量方针、目标；财务科财务科a)从财务角度支持并配合工厂质量管理工作；综合科综合科a)负责经营计划的监控；b)负责质量成本的核算与计划的管理工作；c)负责确定工厂各类人员的岗位职责和素质要求；d)负责编制与实施员工培训计划，

24、并考核培训有效性；e)负责工厂员工绩效和激励的组织管理工作，并监督检查改进措施的落实情况；f)负责统计技术的应用和推广工作；g)负责工厂质量管理、组织内部质量审核，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；h)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的不合格，监控纠正和预防措施的实施效果；i)组织开展持续改进活动；j)协调并汇总顾客关于质量方面的意见，组织有关部门分析处理。销售科销售科a)主持和组织合同评审，确保顾客的要求得到充分的满足；b)负责顾客提供产品的控制；c)负责制定、监督突发事件工作计划的实施；d)组织市场调查和分析，掌握顾客满意程度，反馈市场信息。生产供应科生产供应科a)制定生产计

25、划，保证生产活动有序进行；b)负责编制采购计划，确保生产物资的供应；c)实施供方选择和开发工作，对供方的业绩进行监控；d)负责工厂库房的管理及材料、成品的搬运、贮存、防护和交付工作。设备科：设备科：a)负责本企业设备的维护和保养工作；b)负责关键设备备件计划的编制；c)负责编制设备维护保养方法；d)负责工厂动力保障工作；设计技术科：设计技术科：a)负责实施工厂新产品开发试制工作；b)负责产品/项目技术调研、编制技术可行性分析报告，制定新产品开发计划；c)负责产品有关技术文件的编制/更改，保证产品标准在各类文件中的正确体现；d)负责产品生产过程的策划，设计、编制/更改控制过程所需的工艺、工装等技

26、术文件；e)负责处理现场生产技术问题。资料室：资料室：a)负责工厂文件的登记、编目、分发、更改、回收等管理工作；b)负责质量记录的存档。质检科：质检科：a)负责理化试验和产品质量检验工作；b)负责进货产品的检验和验证；c)负责进行测量系统分析；d)负责检验、测量和试验设备的管理；e)负责不合格品的控制和管理工作，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正；f)负责运用统计技术对生产过程进行监控并确保过程能力。模具车间：模具车间：a)负责模具的设计和制造，确保模具满足生产的需求。生产车间：生产车间：a)执行各项质量制度和质量控制程序，严肃工艺纪律；b)负责生产现场的 5S 活动管理，保证安全、文明生产；

27、c)负责生产现场工装模具的管理；d)执行生产计划，编制并实施作业计划；e)组织均衡生产，保证生产活动有序进行。5.7.25.7.2 质量职责质量职责本企业按照整体原则、无重叠原则和无空白原则制订组织职务说明书，确定每一岗位的工作责任。对不符合规定要求的产品或过程，负责质量的人员如检验员、操作者和现场管理人员等均有权停止生产以纠正质量问题,不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。为了确保产品质量，生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员或代表。5.7.35.7.3 管理者代表管理者代表本企业的管理者代表由厂长在管理层中选择并委任。本企业的管理者代表有以下职权:a)确保

28、按照 ISO/TS16949:2002 标准确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向厂长报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，并作为质量体系改进的基础；c)报告有关质量状况；d)监控质量目标；e)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；f)各部门合作时，控制和协调质量管理任务；g)就工厂质量体系有关事宜与外部机构进行联系h)描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。5.7.45.7.4 顾客代表顾客代表本企业委派技术副厂长代表顾客的需要阐述质量要求，如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.7.55.7.5 内部沟通内部沟通本企业在组织内

29、建立适当的沟通过程，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.85.8管理评审管理评审厂长每年对工厂质量体系至少组织进行一次评审，以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。如果本企业内部/外部环境发生变化，厂长可酌情增加评审频次。对评审记录应予以保存。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；质量管理体系绩效；管理评审包括质量体系的所有要素及其绩效趋势并将其作为持续改进过程的重要部分；管理评审的部分内容是监控战略质量目标，和不良质量成本的定期报告和评估；在经营计划中特定的目标；顾客对于提供的产品的满意程度；管理评审会议由综合科负责召集，厂长亲自主持，也可委托管理者

30、代表主持；管理评审结果、结论以及改进决定经厂长签字后以书面形式下达至相关部门。5.8.15.8.1管理评审输入管理评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进和建议。i)实际和潜在现场失效，以及他们对质量、安全、或环境的影响。5.8.25.8.2管理评审输出管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源要求。5.95.9经营计划经营计划厂长会同有关领

31、导每年准备一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控经营计划。经营计划基于竞争产品的分析和汽车行业内外以及本企业产品的基准确定。本企业采取适当的方法以确定当前和未来顾客的期望，采用客观的过程来确定信息的范围、信息的收集和分析，包括收集的频率和方法。本企业规定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法，以确保计划在整个工厂中得到适当的实施和沟通。经营计划的内容可包括：本企业的各相关职能和层次的质量目标与市场有关的问题，包括顾客满意计划；财务策划与成本目标；增长预测，包括工厂/设施计划；人力资源开发；研究与开发计划、预算及已有经费的项目；运行能力目标，测量指标和改进计划；健康、安全和环境问题。5.11

32、5.11相关文件相关文件QP05-01管理评审程序QP05-02质量成本控制程序6.16.1 目的和目标目的和目标确保提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性、满足顾客要求、增强顾客满意的相关资源。致力于提供持续有效的员工教育、培训和开发，提高人员素质，调动员工积极性，使其能完成交给的工作任务。6.26.2工作与责任工作与责任ISO/TS16949 要素总经理管理者代表综合科各车间生产部销售部技术部6.1资源提供6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.4在职培训6.2.2.5员工激励6.3基础设施6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2应急计划6.

33、4工作环境6.4.1人员安全6.4.2现场清洁6.36.3资源提供资源提供应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.46.4人力资源人力资源6.4.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，为从事影响产品质量的工作配备能够胜任的人员。6.4.2 能力、意识和培训工厂注重全体员工能力、意识的提高并为之提供有效的培训a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。6.4.2.1产

34、品设计技能工厂确保承担产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练地掌握适用的工具和技术。工厂确保在适当场所采取的适用工具和技术并明确其控制方法。6.4.2.2培训应建立并保持识别培训需求的形成文件的程序，明确培训需求并对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊指定工作的人员资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。（技能矩阵）6.4.2.3在职培训应对从事影响产品质量的新的或调整的工作的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。必须将不符合顾客质量标准的后果告知从事影响质量工作人员。6.4.2.4员工激励应建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、并且创造鼓励革新的环境。员工激励的程

35、序方法中必须包括对质量和技术意识的促进。至少每年一次对员工满意程度和员工对他们工作以及他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的理解程度进行抽样调查。6.56.5基础设施基础设施应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.5.1工厂、设施和设备策划本企业采用多方论证的方法（见附录）开发工厂、设施和设备计划。从尽量减少材料的移动、搬运和便于材料的同步流动，优化对场地空间的增值使用出发设计和完善工厂布局。制定相应的方法进行开发监控评价现有操作和过程的有效性。注：这些要求

36、应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.5.2应急计划本企业准备应急计划以在紧急情况下，如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、和现场退货，满足顾客的要求。6.66.6工作环境工作环境本企业确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.6.1 确保人员安全以达到产品质量应注明产品的安全性和方法，以尽量降低对员工造成潜在的风险，特别是在产品设计和开发及制造过程活动中。6.6.2 现场清洁必须保持现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。6.76.7相关文件相关文件QP06-01培训管理程序QP06-02员工激励管理程序7.17.1 目的和目标目的和目标运

37、用多方论证的方法进行质量策划，以满足顾客要求，保证与顾客和产品有关的过程质量。确保产品实现过程满足顾客要求并得到持续改进提高。7.27.2工作与责任工作与责任ISO/TS16949 要素总经理管理者代表设计技术科综合科生产供应科销售科质检科7.1产品实现的策划7.1.2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.2组织的制造可行性7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.2制造过程设计输入7.

38、3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监控7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.2采购信息ISO/TS16949 要素总经理管理者代表设计技术科综合科设备科车间生产供应科销售科质检科7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2供方监测7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1

39、.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预见性维护7.5.1.5生产工装管理V7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息的反馈7.5.1.8顾客服务协议7.5.2生产和服务提供过程确认C7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产C7.5.4.1顾客所有的生产工装7.5.5产品防护7.5.5.1储存和库存7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部试验室7.37.3产品实现的策划产品实现的策划本企业采用多方论证的方法进行产品实现所需过程的策划和开发。并保证产品实

40、现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.3）。在对产品实现进行策划时，本企业应确定以下方面的内容：a)产品质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.5）。策划的输出形式应保证适合于本企业的运作方式。7.3.17.3.1产品实现的策划补充产品实现的策划补充顾客要求和参考的技术规范必须包括本企业的产品实现的策划过程中并作为质量计划的一部分。7.3.27.3.2接收准则接收准则在产品实现的策划过程中，本企业规定相应的接收准则（计数型接收抽样的接收准则

41、必须是零缺陷），在需要时，经顾客批准后实施。7.3.37.3.3保密保密在产品实现的策划过程中，本企业通过对参与项目的人员做出相应的约束规定，确保与顾客约定的产品、开发的项目和相关信息的保密和安全得到妥善保护。7.3.47.3.4更改控制更改控制本企业对能影响产品实现的更改进行控制并做出相应的反应，任何更改，包括供方提出的更改所产生的影响必须被评估、验证和确认，以确保其符合顾客要求。只有在确认有效后方实施更改。对于有专利权的设计、关于产品的形式、装配、功能、（包括性能、和或可靠性）方面的更改，工厂与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都能得到正确的评审。当顾客要求时，工厂按照顾客要求进行附加的验

42、证标识，如新产品导入要求的。7.47.4与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4.17.4.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定本企业确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规的要求；d)工厂确定的任何附加要求。7.4.1.17.4.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性工厂按照顾客要求进行特殊特性的选择、文件化和控制。7.4.27.4.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审工厂在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）进行与产品

43、有关要求的评审，并确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。必须保持评审结果及评审所引起的措施的记录。若顾客提供的要求没有形成文件，在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，工厂需确保相关文件得到修改并确保相关人员知道相应变更要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.4.2.17.4.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审补充补充放弃以上“注”正式评审要求，工厂需要得到顾客的书面授权。7.4.2.27.

44、4.2.2制造可行性制造可行性工厂在进行预期产品的合同评审时，必须研究，确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.4.37.4.3顾客沟通顾客沟通工厂确定并实施与顾客的有效沟通，沟通内容包括以下有关方面：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。d)具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换，等）。7.57.5设计和开发设计和开发7.5.17.5.1设计和开发策划设计和开发策划本企业对过程的设计和开发进行策划和控制。在此过程中必须确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段

45、的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。工厂对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.5.1.17.5.1.1多方论证方法多方论证方法工厂将使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和检测，-s 的开发和评审，包括减少潜在风险的措施，-控制计划的开发和评审。注典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其它适当的人员。7.5.27.5.2设计和开发输入设计和开发输入工厂确定与产品要求有关的输入，并保持相关记录。输入包括：a)功能和性能要求；b)适

46、用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。工厂需对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注特殊特性包括在此要求中。7.5.2.17.5.2.1制造过程设计输入制造过程设计输入工厂必须对过程设计输入要求进行识别，形成文件并评审以下内容：-产品设计输出数据，-生产率、过程能力和成本目标，-如果有，顾客要求，-以往开发的经验。注制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的适度的适当进行。7.5.2.27.5.2.2 特殊特性特殊特性工厂必须识别特殊特性并-在控制计划中包括所有特殊特性-与顾客特定

47、的定义和符号相一致-识别过程控制文件，包括图纸、s、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或工厂等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。-特殊特性包括产品特性和过程参数。7.5.37.5.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.5.3.17.5.3.1制造过程设计输出制造过程设计输出过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行

48、验证和确认的方式体现。过程设计输出必须包括：-规范和图纸，-制造过程流程图场地平面布置图-制造过程s，-控制计划，-作业指导书(见 4.9.2)，-过程批准接收准则，-有关质量、可行性、可维护性和可测量性的数据，-适当时，防错活动的结果，和-产品制造过程的快速探测和反馈方法。7.5.47.5.4设计和开发评审设计和开发评审工厂在适宜的阶段依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。并且保留评审结果及任何必要措施的记录。注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该

49、包括制造过程设计和开发。7.5.4.17.5.4.1 监控监控工厂将定义、分析在设计和开发特定阶段的衡量准则，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注适用时，这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。7.5.57.5.5设计和开发验证设计和开发验证工厂依据所策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的需求。并且保留验证结果及任何必要措施的记录。7.5.67.5.6设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，工厂在产品交付或实施之前将依据所策划的安排对设计和开发进行确认。并且保留验证结果及任何必要措施的记录。注确认

50、过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注上诉要求 7.5.5 和 7.5.6 适用于产品和制造过程7.5.6.17.5.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认补充工厂保证设计和开发确认与顾客的要求相一致，包括时间要求。7.5.6.27.5.6.2样件计划样件计划当顾客要求时，工厂将编制样件计划和控制计划并尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。对所有的性能试验活动进行监控，保证其及时完成并符合要求。当这些服务可能被分包时，工厂对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.5.6.37.5.6.3产品批准过程产品批准过程工厂将建立符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序；并且对供方采用同样的产品