药品经营质量管理规范新版GSP考试题.doc2014年培训.doc

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1、新版药品经营品质管理标准知识考题局部：姓名：分数：一、单项选择题共16题，每题3分：1、新版GSP施行时辰是A、1月1日C、6月1日BD、4月1日、7月1日2、标准药品经营管理跟品质把持的全然准那么是A、中华国夷易近共跟国药典B、药品管理法C、药品经营品质管理标准D、药品流利监督管理办法3、企业制定的品质目的文件应当清楚、首营药品考察、品质条目A、首营企业考察BC、品质目的跟恳求D4、企业对药品流经过程中的品质风险停顿评价采用的办法A、自查B、回访C、前瞻或者回想D、书面5、企业药品质量的要紧任务人A、法定代表人C、企业担当人6、企业担当药品召回的管理局部是BD、品质管理担当人、倾销员A、倾销

2、局部C、品质管理局部B、销售局部、销售员D7、企业品质管理局部在开展品质管理教诲跟培训是A、主办B、独特C、协助D、不参与8、药品零售企业担当人的学历跟职称是A、大年夜学本科以上学历或中级以上职称C、大年夜学专科以上学历或中级以上职称药师B、初级职称或执业药师D、大年夜学专科以上学历并为执业9、企业应当制定药品倾销、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及打算机系统的A、方案B、办法C、把持规程D、技能文件10、验收药品应当按照药品批号测验同批号的A、药品购进票据C、测验报告书BD、随货同行单、条形码11、首营企业、首营药品考察的资料应当归入A、药品质量档案C、药品信息档案BD、倾

3、销管理档案、相关档案盒里12、供货单位供应的测验报告书应当加盖A、品质管理印章C、花费厂品质管理印章D、出库印章B、企业法人公章13、销售近效期药品应当向顾主通知A、有效期B、储存办法C、服用办法D、本卷须知14、在人任务业的库房储存药品，按品质形状实行A、色标管理B、静态管理C、定人管理D、标准化管理15、企业应当按照药品的品质特点对药品停顿储存，储存药品相对温度为A、45%75%B、35%75%C、30%70%D、30%80%16、验收直调药品应当将验收记录相关信息转达给直调企业A、十天之内B、三天之内C、五天之内D、当天二、多项选择题共14题，每题3分：1、制定GSP的目的是A、加强药品

4、经营品质管理B、标准药品经营举动C、保证人体用药安全、有效D、制定品质管理系统文件2、企业按照法律法则跟标准开展的品质活动有A、品质谋划B、品质把持、C品质保证D、品质改进E、质量风险管理3、企业品质管理系统包括的内容有A、结构机构B、人员C、配备配备D、品质管理系统文件E、呼应的打算机系统4、企业对药品流经过程中的品质风险应停顿A、评价B、把持C、一样D、考察5、药品零售企业品质管理局部担当人应当是A、执业药师资格C、大年夜学本科以上学历B、3年以上药品经营品质管理任务经历D、药学专业中级以上职称6、企业制定品质管理系统文件包括A、品质管理制度B、局部及岗位职责C、把持规程D、档案7、企业应

5、当依照相干验证管理制度，形成验证把持文件，包括A、验证方案B、报告C、评价D、倾向处置E、防范办法8、新版GSP对首营企业的考察，除三证索取外，另增加了E、报告F、记录跟把柄A、业务执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单票样式C、开户户名、开户银行及账号证复印件D、税务登记证跟结构机构代码9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其A、运输办法C、运输时辰10、对品质可疑的药品应当A、破刻采用停售办法BD、运输过程的温度记录、送货人B、在打算机系统中锁定D、报告本地药监局部备案C、报告品质管理局部确认11、企业应当协助药品花费企业实行召回任务，按照召回方案的恳求A、及时传达B、反响药

6、品召回信息C、把持跟收回存在安全隐患的药品D、树破药品召回记录12、企业应当活期对药品停顿重点检查A、拆零药品B、易演变C、近效期D、时辰较长的药品13、国家有专门管理恳求的药品A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特不药品复方制剂D、停顿妊娠药品14、药品经营企业实行品质把持办法的环节有A、倾销B、储存C、销售D、运输E、一样三、征询答题共2题，每题5分1、修订的新版GSP清楚了“单方面推进一项管理伎俩、强化两个重点环节、攻破三个难点征询题，包括哪些内容？2、对首营企业的考察，应当测验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？新版【药品经营品质管理标准】GSP知识测验题局部：姓名：分数：一、单项

7、选择题共49题，每题1分：1、新版GSP施行时辰是CA、1月1日B、4月1日C、6月1日D、7月1日2、标准药品经营管理跟品质把持的全然准那么是CA、中华国夷易近共跟国药典C、药品经营品质管理标准B、药品管理法D、药品流利监督管理办法3、企业制定的品质目的文件应当清楚CA、首营企业考察B、首营药品考察C、品质目的跟恳求D、品质条目4、企业应当活期以及在品质管理系统关键要素发生严格变卦时，结构开展A、自查B、验证C、内审D、复核C5、企业对药品流经过程中的品质风险停顿评价采用的办法A、自查B、回访C、前瞻或者回想D、书面C6、企业应当对药品供货单位、购货单位的品质管理系统停顿A、考察B、调查C、

8、评价D、调查C7、企业药品质量的要紧任务人A、法定代表人B、品质管理担当人8、担当企业品质担当人应当是AA、执业药师B、品质管理人员C、高层管理人员D、倾销局部担当人9、企业品质担当人在企业内部对药品质量管理存在A、一票支持权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品零售企业结构制定品质管理系统文件的局部AC、企业担当人D、倾销员CCA、药品监督管理局部C、企业品质管理局部B、董事会D、企业品质担当人11、担当打算机系统把持权限的考察跟品质管理基础数据的树破及更新的局部A、财务局部B、验收组C、品质管理局部D、倾销局部C12、企业担当药品召回的管理局部是A、倾销局部B、销售局部C、品质管理局部D

9、、销售员13、企业结构品质管理系统的内审跟风险评价的局部CCA、倾销局部B、销售局部C、品质管理局部D、销售员14、企业结构对药品供货单位及购货单位品质管理系统跟效力品质的调查跟评价的局部A、倾销局部B、销售局部C、品质管理局部D、销售员C15、企业结构对被委托运输的承运方运输条件跟品质保证才干的查察的局部A、倾销局部B、销售局部C、品质管理局部D、销售员C16、企业品质管理局部在开展品质管理教诲跟培训是A、主办B、独特C、协助D、不参与C17、药品零售企业担当人的学历跟职称是A、大年夜学本科以上学历或中级以上职称CB、初级职称或执业药师D、大年夜学专科以上学历并为执业药师CB、大年夜学专科以

10、上学历或中级以上职称18、药品零售企业从事品质管理任务的应当存在A、药学大年夜专或相关专业大年夜专以上学历或者存在药学中级以上专业技能职称B、药学中专或相关专业大年夜专以上学历或者存在药学中级以上专业技能职称C、药学中专或相关专业大年夜专以上学历或者存在药学初级以上专业技能职称D、执业药师资质19、药品零售企业从事验收、养护任务的应当存在A、执业药师资质CB、药学或相关专业中专以上学历或者存在药学中级以上专业技能职称C、药学或相关专业中专以上学历或者存在药学初级以上专业技能职称D、高中以上学历并从事药品任务满五年20、药品零售企业从事中药材、中药饮片验出任务的应当存在A、中药学专业中专以上学历

11、或者存在中药学初级以上专业技能职称B、中药学专业大年夜专以上学历或者存在中药学中级以上专业技能职称C、中药学专业中专以上学历或者存在中药学中级以上专业技能职称D、存在中药学初级以上专业技能职称C21、从事中药材、中药饮片养护任务的应当存在CA、中药学专业大年夜专以上学历或者存在中药学中级以上专业技能职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药任务满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者存在中药学初级以上专业技能职称D、从事中药任务满十年以上的22、开门见山收购地产中药材的，验收人员应当存在A、老药工带徒，从事中药任务满五年的CB、中药学初级以上专业技能职称、从事中药任务满十年以上的C、中药学中

12、级以上专业技能职称23、从事品质管理、验出任务的人员应当A、在职在岗，并在苏息局部登记的人员C、在职在岗，不得兼职其他业务任务DCB、在职在岗，不得在其他单位兼职D、在职在岗，可以兼职其他业务任务24、从事倾销任务的人员应当存在A、执业药师资质CB、药学中级以上专业职称、初级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D25、从事销售、储存等任务的人员应当存在CA、药学初级以上专业技能职称C、高中以上文化程度B、药学或相关专业中专以上学历D、从事药品任务满五年的经历26、企业应当制定药品倾销、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及打算机系统的CA、方案B、办法C、把持规程D、技能文

13、件27、经营过程中的所有记录及把柄应当至少保管CA、2年B、3年C、5年D、逾越有效期一年28、企业打算机数据的变化应当经A、企业担当人B、品质担当人C、品质管理局部D、打算机爱护局部C考察并在其监督下停顿，变化正程应当留有记录29、开门见山收购地产中药材的应当A、延聘专业技能人员CB、配备中药材鉴不仪器D、有公用的运输货色C、设置中药样品室柜30、企业应当按照国家有关规那么，对计量器具、温湿度监测配备等活期停顿A、爱护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等配备配备停顿应用前A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号测验同批号

14、的A、药品购进票据B、随货同行单CCCC、测验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品考察的资料应当归入A、药品质量档案B、相关档案盒里34、倾销中药材、中药饮片的还应当说明C、药品信息档案D、倾销管理档案AA、产地35、企业应当活期对药品倾销的全部状况停顿综合A、品质评审B、调查C、分析36、供货单位供应的测验报告书应当加盖A、品质管理印章B、企业法人公章37、企业对测验报告书的转达跟保管可以采用A、电子数据办法B、C、复印件38、监禁码信息与药品包装信息不符的，需要时向A、本地药监局部B、企业品质管局部B、规格C、品质标准D、价钞票AD、揣摸AC、花费厂品质管理印章D、出库印章AD、文本档

15、案A报告C、企业担当人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当活期AA、清斗40、销售近效期药品应当向顾主通知B、储存办法41、企业对未按规那么加印或加贴药品电子监禁码的，应当A、拒收B、报告品质管理局部42、购货单位专门直调药品要有A、销售记录B、药品测验报告书43、验收直调药品应当将验收记录相关信息A、当日B、三天之内C、五天之内B、装斗C、出晒D、检查AA、有效期C、服用办法D、本卷须知AC、报告品质担当人D、报药品监禁局部CC、验收记录D、品质保证协议A转达给直调企业D、十天之内44、企业应当按照药品的品质特点对药品停顿公正储存，储存药品相对湿度为A、35%75

16、%B、45%75%C、30%70%D30%80%A45、在人任务业的库房储存药品，按品质形状实行AA、色标管理46、中药材跟中药饮片应当A、分区存放B、分库存放B、静态管理C、定人管理D、标准化管理CC、单独存放D、分类保管47、觉察有征询题的药品应当及时在打算机系统中锁定跟记录，并通知A、企业担当人B、品质担当人C、品质管理局部D、本地药监局部48、车载冷藏箱或者保温箱在应用前应当A、抵达呼应的温度恳求B、验证C、检测49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输A、应急预案B、把持规程C、管理制度二、多项选择题共43题，每题1分：CCD、调试AD、数据监测记录1、制定GSP的目的是A、B、CA、加强

17、药品经营品质管理B、标准药品经营举动C、保证人体用药安全、有效2、药品经营企业实行品质把持办法的环节有A、倾销B、储存C、销售D、运输3、企业按照法律法则跟标准制定的系统、目的有ABCDABCA、树破品质管理系统C、制定品质管理系统文件4、企业按照法律法则跟标准开展的品质活动有A、品质谋划B、品质把持、C品质保证5、企业品质管理系统包括的内容有A、结构机构B、人员C、配备配备D、品质管理系统文件B、判定品质目的ABCDED、品质改进E、品质风险管理ABCDEE、呼应的打算机系统6、企业对药品流经过程中的品质风险应停顿A、评价B、把持C、一样D、考察ABCD7、药品零售企业品质担当人恳求是A、大

18、年夜学本科以上学历ABCB、执业药师资格、药学专业中级以上职称C、3年以上药品经营品质管理任务经历D8、药品零售企业品质管理局部担当人应当是ABA、执业药师资格B、3年以上药品经营品质管理任务经历D、药学专业中级以上职称C、大年夜学本科以上学历9、药品零售企业经营疫苗的品质管理跟验收还应当配备A、2名以上专业技能人员ABCB、专业技能人员本科以上学历及中级以上专业技能职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技能任务经历D、存在储存、养护任务经历10、经营以下哪些药品需要接受相关法律法则跟专业知识培训并经调查合格后上岗ABA、从事特不管理的药品11、企业制定品质管理系统文件包括A、品质管理制度B、局部

19、及岗位职责D、档案、记录跟把柄12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下配备配备B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品ABCDEFC、把持规程E、报告FABCDEA、与其经营范畴跟品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独破冷库B、用于冷库温度自动监测、表示、记录、调控、报警的配备C、冷库制冷配备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特不低温恳求的药品，应当配备符合其储存恳求的配备配备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等配备13、企业应当依照相干验证管理制度，形成验证把持文件，包括ABCDEFA、验证方案B、报告C、评价D、倾向处置E、防范办法14、可不开箱检查验收的药品有A、外包装及封签

20、残缺的原料药C、实行电子监禁码的药品ABDB、施行批签发管理的生物制品、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度A、制定年度培训方案ABCDB、开展培训C、做好记录D、树破档案16、企业应当供应培训条件的岗位的人员是ACA、销售特不管理的药品C、冷藏药品的B、国家有专门管理恳求的药品D、抗生素药品17、企业制定的品质管理文件包括A、品质管理制度B、岗位职责C、把持规程D、档案E、记录跟把柄18、企业对制定的品质管理文件应ABCDEABCDA、活期考察B、及时修订C、装订存档D、细心深造19、不得由其他岗位人员代为实行岗位是ABCDA、品质管理岗位B、处方考察岗位C、倾销岗位D、销售岗位20、企

21、业应当树破的相关记录有ABCDEFA、药品倾销D、陈设检查BE、验收C、销售、温湿度监测F、不合格药品处置21、企业的倾销活动应当符合恳求的是A、判定供货单位的合理资格ABCDB、判定所购入药品的合理性C、核实供货单位销售人员的合理资格D、与供货单位签订品质保证协议BCB、相关印章、随货同行单票样式22、新版GSP对首营企业的考察，除三证索取外，另增加了A、业务执照及其年检证明复印件C、开户户名、开户银行及账号D、税务登记证跟结构机构代码证复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有ABCA、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章跟法定代表人印章或者签

22、名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系办法跟号码24、企业可采用直调办法购销药品的状况有ABCDA、发生灾情B、疫情C、突发状况D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其A、运输办法B、运输过程的温度记录26、对施行电子监禁的药品，企业应当按规那么停顿ABCC、运输时辰D、送货人ABA、药品电子监禁码扫码C、单独验收存放B、将数据上传至中国药品电子监禁网系统平台D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈设恳求做到按A、剂型B、用途C、储存28、药品零售时，不得陈设的品种有A、第二类精神药品ABCDD、类不ABCB、毒性中药品种C、罂粟壳D、风险品29、企业应当

23、活期对陈设、存放的药品停顿检查，重点检查ABCDEA、拆零药品B、易演变C、近效期D、摆放时辰较长的药品E、中药饮片30、陈设药品检查中觉察有品质疑征询的药品应当A、及时撤柜B、停顿销售C、由品质管理人员确认跟处置31、应当在处方上签字或者盖章的人员为A、考察人员B、调配人员32、国家有专门管理恳求的药品是ABCDD、保管相关记录ABCC、核对人员D、执业药师ABCDA、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特不药品复方制剂D、停顿妊娠药品33、应当停顿重点养护的药品是A、储存条件有特不恳求ABB、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、倾销首营品种应当ABCA、考察药品的合理性B、索取加盖供货

24、单位公章原印章的药品花费或者出口赞同证明文件复印件并予以考察C、考察无误的方可倾销35、药品到货时，收货人员应当A、核实运输办法是否符合恳求C、做到票、账、货符合ABCB、比照随货同行单票跟倾销记录核对药品36、药品入库时，验收不合格的药品应ABCA、注明不合格事项37、对品质可疑的药品应当A、破刻采用停售办法B、注明处置办法C、注明来源ABCB、在打算机系统中锁定、报告本地药监局部备案C、报告品质管理局部确认D38、企业应当严格考察购货单位的A、花费范畴B、经营范畴或者诊疗范畴39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查ABCC、按照呼应的范畴销售药品ABCA、冷藏车辆的启动B、运行形状C、抵达规那么

25、温度后方可装车40、企业委托运输药品应当ABCA、与承运方签订运输协议41、药品经营企业必须制定的把持规程有A、赞赏管理把持规程B、运输把持规程B、清楚药品质量任务C、遵守运输把持规程跟在途时限ABCDEC、药品零售把持规程D、岗位把持规程42、企业觉察已售出药品有严格品质征询题，应当A、破刻通知购货单位停售B、追回并做好记录E、打算机系统的把持规程F、文件管理把持规程AB以、向药品监督管理局部报告43、企业应当协助药品花费企业实行召回任务，按照召回方案的恳求A、及时传达ABCDB、反响药品召回信息C、把持跟收回存在安全隐患的药品三、征询题题8分D、树破药品召回记录1、修订的新版GSP清楚了“单方面推进一项管理伎俩、强化两个重点环节、攻破三个难点征询题，包括哪些内容？一项管理伎俩：施行企业打算机管理信息系统两个重点环节：1、药品购销渠道2、仓储温湿度把持三个难点：1、票据管理23、冷链管理、药品运输