POCT产品项目运营管理规划_范文.docx
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1、泓域咨询/POCT产品项目运营管理规划POCT产品项目运营管理规划目录一、 产业环境分析2二、 行业发展面临的机遇3三、 必要性分析6四、 精益生产的概念与目标7五、 实现精益生产的条件8六、 实现精益生产的条件10七、 精益生产体系13八、 精益生产的概念与目标17九、 价值流图19十、 选址规划及其重要性19十一、 重心法21十二、 因素评分法22十三、 项目基本情况23十四、 经济效益及财务分析26营业收入、税金及附加和增值税估算表27综合总成本费用估算表28利润及利润分配表30项目投资现金流量表32借款还本付息计划表34十五、 投资估算及资金筹措35建设投资估算表37建设期利息估算表3
2、8流动资金估算表40总投资及构成一览表41项目投资计划与资金筹措一览表42一、 产业环境分析和平与发展仍是时代主题,世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,全球治理体系深刻变革,外部环境不稳定不确定因素增多。我国经济发展进入新常态,经济基本面长期向好,新的增长动力正在孕育形成,仍处于重要战略机遇期,但内涵发生了深刻变化,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。要坚持“四个全面”战略布局,坚持发展
3、第一要务,要牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以发展理念转变引领发展方式转变,破解发展难题,增强发展动力,厚植发展优势。坚持创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展,是关系我国发展全局的一场深刻变革,要充分认识这场变革的重大现实意义和深远历史意义,统一思想,协调行动,深化改革,开拓前进,推进我国发展迈上新台阶。既面临可以大有作为的重大战略机遇期,也面临诸多严峻挑战。国家实施“一带一路”战略,为发展提供了良好的外部环境。二、 行业发展面临的机遇1、国家政策大力支持体外诊断行业发展我国发布的多项涉及生物医药产业规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业,并明确加快POCT技术进
4、步、产品研发和产业化,分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策稳步推进,极大地释放了POCT基层需求。2015年10月,国家制造强国建设战略咨询委员会发布重点领域技术路线图(2015版),其中“快速床旁检验”和“分子诊断设备”属于“高性能医疗器械”中的“重点产品”。2016年12月,国务院发布“十三五”国家战略性新兴产业发展规划,在“(二)提升生物医学工程发展水平”中提出“加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查”。2017年6月,科技部、国家发改委等六部委联合发布“十三五”健康产业科技创新专项规划,在“
5、四、重点任务”之“(一)重点发展三类产品”中提到“高端医疗器械”:“突出解决我国高端医疗器械严重依赖进口、核心部件国产化程度低的问题,重点加强数字诊疗装备、体外诊断产品、高值耗材等重大产品攻关,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力,促进我国高端医疗器械行业的跨越发展,推动产业整体向创新驱动发展转型。”2017年6月,科技部等六部委联合发布“十三五”卫生与健康科技创新专项规划,在“专栏5:医药健康产品”中提出“重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。”2017年6月,科技部发
6、布“十三五”医疗器械科技创新专项规划,将体外诊断列为国家级医疗器械科技产业基地建设重点发展方向之一,并在“重大产品研发重点发展方向”中提出“重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究”。2017年12月,国家发改委按照增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)有关要求制定了高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案,明确提出“推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(PO
7、CT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升”。2020年12月,国家卫健委发布关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知,要求“基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查”并“加强疾病早期诊断和传染病筛查”,POCT产品在其中大有用武之地。2021年3月,国务院发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要,明确提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,建设国家医学中心和区域医疗中心”“加快建设分级诊疗体系,积极发展医疗联合体”“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制”。2021年12月,工信部、国家卫健委等十部门发布“十四五”医疗装备产业
8、发展规划,该文件将“诊断检验装备”列为重点发展领域,并提出“提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质”。2、人口老龄化推动检测需求增加体外诊断市场规模与诊疗需求直接相关,人口老龄化带来医疗需求增加。第七次全国人口普查主要数据显示,全国总人口为14.12亿人,其中60岁及以上2.64亿人,占总人口的比例为18.7%;65岁及以上1.91亿人,占比13.5%。从全球范围来看,中国老龄人口增长速度和占比皆超过世界平均水平。随着中国社会老龄化程度提高,患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多,相应的医疗消费支出也远超过其他年龄层。老年患病群体不仅需要医院的系统诊
9、治,还需要进行长期跟踪与定期检查,对院内外POCT的需求提升与市场发展都具有推动作用。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品
10、的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 精益生产的概念与目标1、精益生产的概念20世纪90年代,美国麻省理工学院国际汽车项目组对日本汽车工业进行了深入调查,结果发现,以丰田汽车公司为代表的日本汽车公司与美国的汽车公司相比,只需大约一半的人员、一半的生产场地、一半的投资、一半的工程设计时间、一半的新产品开发时间和少得多的库存,就能生产出质量更高、品种更多的轿车。詹姆斯,沃麦克博
11、士对日本企业取得的这些成功经验进行总结,提出了精益生产的概念,并于1990年出版了改变世界的机器一书。LP是以多功能团队活动与持续改进为基础,以丰田生产系统并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链为支撑,通过精准定义价值,让没有浪费环节的价值真正流动起来,最终实现卓越绩效的生产模式。而TPS是在生产的各个层面上,采用能完成多种作业的工人和通用性强、自动化程度高的机器,以质量的持续改进为基础,通过实施准时化生产和多品种混流生产,不断减少各种浪费,获得显著经济效益的生产方式。TPS由大野耐一创建,准时制与自动化是其两大支柱。2、精益生产的目标精益生产致力于消除生产过程中的一切浪费。浪费包括只增加成本、
12、不创造价值的一切要素和活动,如过量生产、无谓的搬运、多余的库存、多余的操作或动作、次品等。精益生产所追求的目标是废品量最低(零废品)、库存量最低(零库存)、更换作业时间最短、搬运量最低、生产提前期最短和批量最小。精益生产的最终目标是实现卓越绩效。五、 实现精益生产的条件1、产品设计标准化的产品可最大限度地提高生产的专业化水平,但是随着顾客需求的多样性,要满足顾客定制化的需求,必须实现产品设计与制造的模块化。2、工艺流程设计(1)减小生产批量。小批量可减少存货,降低持有费用,所需的作业面积小,返工量小,增加了生产系统的柔性。(2)自动换模技术。减少生产批量必然增加换产次数,生产转换需要时间,还会
13、带来额外的准备费用。为最大限度地减少换产时间,大野耐一花了多年时间研究出一种快速换模法。他利用轨道送进送出模具,采用一种一般操作工人就能掌握的调整方法,使换模时间由一天减为3分钟。3分钟换模使得每个零件的制造成本比大量生产的还低,在制品库存大大降低,可以及时发现质量问题以就地返修。(3)智能自动化。在机器上安装各种加工状态检测装置和自动停机装置,给机器赋予智能,具有人一样的判断能力。当生产出的产品质量不符合要求、机器自身出现异常及工人出现误操作时,机器会自动停止运行。这样的自动化生产系统能够避免大量不良品的产生,防止不良品流入下一道工序。智能自动化生产线生产出规定数量的产品后自动停止运行,能够
14、在人机分离的状态下实现适时适量生产。3、人员要素精益生产把人看作企业最宝贵的资产,并且通过授权来体现这一点。在日本丰田汽车公司总装发动机生产线上,在距离作业工人头顶不远处有一条黄色的绳子,从生产线的一端贯穿到另一端,这条绳子被称为“生产停止拉线”。在这条生产停止拉线上,每隔一定距离就有一个警报灯,每当被拉动时,那些警报灯就会在不断闪动的同时发出洪亮的警报。在丰田汽车的生产线上,所有工人都有权力和义务在发现任何自己无法解决的异常情况时拉动这根生产停止拉线。同时,丰田公司还尽可能地培养和使用多面手,以实现少人化。4、生产计划与控制(1)作业计划。如前所述,精益生产是拉式生产系统,以订单为拉动倒排生
15、产计划,并采用可视化的过程控制手段。(2)质量控制。准时化生产使库存降低到最低水平,生产系统中没有任何缓冲库存。所以,当某一工序出现不良品时,会造成后续工序停产。因此,精益生产以“零不良品”为管理目标,建立以质量保证为核心的质量管理体系,综合利用各种质量管理方法,确保生产系统的各工序都能生产出百分之百的合格品,以满足准时化生产对产品质量的要求,彻底消除与不良品有关的各种浪费。作业人员发现产品出现质量问题或机器出现异常时有权自行停止生产,立即追查、排除原因,预防再次出现类似质量问题。(3)成本会计与管理。提倡采用作业成本法,以引导管理人员将注意力集中在成本发生的原因及成本动因上,而不仅仅是关注成
16、本计算结果本身。通过对作业成本的计算和有效控制,就可以较好地克服传统制造成本法中间接费用划分不,清的缺点,并且使以往不可控的间接费用在ABC系统中变得可控。六、 实现精益生产的条件1、产品设计标准化的产品可最大限度地提高生产的专业化水平,但是随着顾客需求的多样性,要满足顾客定制化的需求,必须实现产品设计与制造的模块化。2、工艺流程设计(1)减小生产批量。小批量可减少存货,降低持有费用,所需的作业面积小,返工量小,增加了生产系统的柔性。(2)自动换模技术。减少生产批量必然增加换产次数,生产转换需要时间,还会带来额外的准备费用。为最大限度地减少换产时间,大野耐一花了多年时间研究出一种快速换模法。他
17、利用轨道送进送出模具,采用一种一般操作工人就能掌握的调整方法,使换模时间由一天减为3分钟。3分钟换模使得每个零件的制造成本比大量生产的还低,在制品库存大大降低,可以及时发现质量问题以就地返修。(3)智能自动化。在机器上安装各种加工状态检测装置和自动停机装置,给机器赋予智能,具有人一样的判断能力。当生产出的产品质量不符合要求、机器自身出现异常及工人出现误操作时,机器会自动停止运行。这样的自动化生产系统能够避免大量不良品的产生,防止不良品流入下一道工序。智能自动化生产线生产出规定数量的产品后自动停止运行,能够在人机分离的状态下实现适时适量生产。3、人员要素精益生产把人看作企业最宝贵的资产,并且通过
18、授权来体现这一点。在日本丰田汽车公司总装发动机生产线上,在距离作业工人头顶不远处有一条黄色的绳子,从生产线的一端贯穿到另一端,这条绳子被称为“生产停止拉线”。在这条生产停止拉线上,每隔一定距离就有一个警报灯,每当被拉动时,那些警报灯就会在不断闪动的同时发出洪亮的警报。在丰田汽车的生产线上,所有工人都有权力和义务在发现任何自己无法解决的异常情况时拉动这根生产停止拉线。同时,丰田公司还尽可能地培养和使用多面手,以实现少人化。4、生产计划与控制(1)作业计划。如前所述,精益生产是拉式生产系统,以订单为拉动倒排生产计划,并采用可视化的过程控制手段。(2)质量控制。准时化生产使库存降低到最低水平,生产系
19、统中没有任何缓冲库存。所以,当某一工序出现不良品时,会造成后续工序停产。因此,精益生产以“零不良品”为管理目标,建立以质量保证为核心的质量管理体系,综合利用各种质量管理方法,确保生产系统的各工序都能生产出百分之百的合格品,以满足准时化生产对产品质量的要求,彻底消除与不良品有关的各种浪费。作业人员发现产品出现质量问题或机器出现异常时有权自行停止生产,立即追查、排除原因,预防再次出现类似质量问题。(3)成本会计与管理。提倡采用作业成本法,以引导管理人员将注意力集中在成本发生的原因及成本动因上,而不仅仅是关注成本计算结果本身。通过对作业成本的计算和有效控制,就可以较好地克服传统制造成本法中间接费用划
20、分不,清的缺点,并且使以往不可控的间接费用在ABC系统中变得可控。七、 精益生产体系多功能团队活动与持续改进是精益生产的基础,TPS并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链是精益生产的支撑,实现卓越绩效是精益生产的目标。1、TPS(1)TPS的含义TPS是指企业生产系统的各个环节、工序只在需要的时候,按需要的量,生产出所需要的产品。精益生产认为生产系统中多余的库存不但是一种浪费,同时掩盖甚至滋生了各种管理问题,引发一系列不良后果,如图152所示。这正是有人把多余库存视为“万恶之源”的原因。TPS就是通过这种减少库存暴露问题解决问题减少库存的循环模式不断提高运营管理水平。(2)看板控制系统1)看板及
21、其分类。看板是泛指能够传递信息的各类指示板、公告栏、卡片、空物料筐、空推车等标示物。根据其在生产控制中的作用分为生产指示看板、取货看板和其他看板三类。生产指示看板是用来传递生产指示信息的,载有详细的生产指示,是各个工序进行生产的依据。取货看板上标有详细的取货信息。其他看板包括只有当出现缺件的紧急情况时才投入使用的紧急看板和用于满足临时增产需要的临时看板。2)看板的使用原则。看板的使用原则包括:后工序在需要的时候到前工序取零件,没有看板不能取零件,数量不能超过看板规定的数量;每道工序按被取走的量生产,必须做到按看板出现的顺序及其规定的数量生产;不良品绝对不能流入下一道工序;应使看板数量最小,以降
22、低生产系统的库存水平;利用看板的微调功能,通过增减看板的数量适应产量的小幅度变化。3)看板的使用方法。4)看板数量的确定。在看板控制的生产系统中,各加工中心的在制品的数量是由投放的看板数量控制的。当容器的容量一定时,在制品的库存量与投入的看板数量同步增减。因此,看板的数量应保证不出现缺货现象,且使生产系统的库存水平最低。5)通过看板实现拉式生产。看板控制系统是实现准时化生产的重要技术手段。通过这种控制系统实现适时适量的生产。在看板控制下的生产系统与传统的“推式”生产系统不同,是一种“拉式”生产系统。它变工序间的“送货”为“取货”,即一改传统生产过程中上游车间、工序把加工完的零件送到下游车间、工
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