小干扰RNA药物项目控制质量_范文.docx
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1、泓域/小干扰RNA药物项目控制质量小干扰RNA药物项目控制质量xx投资管理公司目录一、 规划质量管理3二、 实施质量保证6三、 项目的组织结构19四、 什么是项目23五、 学习管理学的方法26六、 有效的和成功的管理者28七、 质量控制32八、 项目中的质量控制过程34九、 项目简介35十、 产业环境分析39十一、 创造国际竞争新优势41十二、 必要性分析43十三、 项目投资分析44建设投资估算表46建设期利息估算表47流动资金估算表48总投资及构成一览表49项目投资计划与资金筹措一览表50十四、 进度计划51项目实施进度计划一览表52一、 规划质量管理(一)质量活动和质量成本质量活动包括事前
2、预防,通过一系列的预防措施,尽可能一次性把工作做对,减少错误的产生。事后检查,利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容,它们的执行都是需要成本的。其中,预防活动称为P成本,检查活动称为A成本,补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。(二)质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后,它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现,但只要发生这种情况,这部分成本就必然会被花费。这部分成本是被动产生的,很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前,也就是说,还不知道是否会“
3、做错事”,但必须假设可能会出错,从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施,是可以事先计划的。事实上,一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的,一致性成本是主动因素,而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大,那么其质量也会较高,不一致性成本会相应较低;在一致性成本上投入较低,其质量会较差,从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则,控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中,这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况:过高的质量会带来高成本,因为有高昂的一致性成本;
4、但过低的质量并不意味着低成本,因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的,而低质量则是先期低投入产生的,但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时,偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中,工艺和技术都比较稳定,其一致性质量成本占总成本的比例是一定的,这往往可以作为一种对质量活动评估的重要参考数据。(三)制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样,项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准,以及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”,其内容应包括:项目和产品需要达到的质
5、量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标,项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等。质量费效比法,就是利用前述的质量经济性原则,分析质量的投入成本和所获取收益之比,选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量计划的项目,必须具备大量的历史数据可供参考,且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮
6、助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法,是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中,由于产业本身的成熟度问题,还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时,精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候,通过在组织中或者行业中寻求横向对比,直接吸取和继承别人的优势,就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的机制,也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织,可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法,是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节,包括质量产生活动
7、、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法,是指在一些大型项目中,为了确定哪些因素会对质量产生影响,在确定质量计划之前进行某些实验活动,来识别和确认那些对质量产生影响的因素,以便于更好地建立质量计划。(四)项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性,这一般和产品的工程技术领域高度相关,但是也可以从一般性的原则出发来考虑。二、 实施质量保证(一)项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现,人们对质量管理的认识已经从,“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说,好的过程确保了好的产品,这一点
8、也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障,其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中,质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的,但包括了两个方面的内容:确保约定的过程被遵循,也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差,需要及时纠正。在实施过程中,根据所出现的问题寻找过程改进的机会,改进质量。上述两部分内容相辅相成,其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部,而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验,也包括把自身的实践经验贡献给组织。(
9、二)质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行,另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说,有序的生产活动显然更有效率,但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查,以确保制度被遵循。般来说,这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的,可以是内部人员,也可以是外部人员,但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来,项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分,因为只有确保流程被实施,其项目活
10、动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前,大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯,并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程,同时还被定期地监督和检查,这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中,质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上,大多数阻力都是来自这样一个问题:“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验?”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督
11、者,特别是在企业建立流程体系的初期,其流程制度并不一定完全是自身经验的总结,而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下,流程的优势被大打折扣,而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”,用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说,这种比喻并没有错,但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系,并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程,还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题,其都是为了更好地实现项目目标,所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员,两者之间不是对立的关系,而
12、是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚,而是为了寻找更好的机会,这样流程反而会被执行得更好。(三)质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动,不是为了“揭短”,而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢?缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的,即使如此,通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷,这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因:预定义的过程是可以预防的,但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”,也就是并没有对它进行预防。对于前者,我们需要做的是对操作者进行更好的培训,或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错,但不犯错误的前提是
13、掌握了“正确的方法”,从而避免犯错误。有经验的人成功率高,是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说,它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是:组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理,而是把它看作一个可以被改进的机会。出现问题并不可怕,可怕的是重复出现以前出现过的问题。对出现的缺陷除了进行返工外,还需要判断缺陷的来源。如果是实施的问题,则需要改进实施。例如,加强培训,提高人员质量意识,引起上级管理层重视等。如果是过程本身的问题,则进入过程改进的环节当中。(四)寻找关键性的
14、少数质量工具:帕累托分析人们通常有这样的直觉:对一件事而言,所有的原因大致一样重要;对于一个商家而言,所有的顾客都一样重要,都需要关注;对于一个企业而言,某一范围内的所有员工大致有同等的价值;所有的生意、每一种产品、每一分利润对企业而言都一样好推而广之,所有的机会都有近似价值,我们应平等以待。可是,意大利人帕累托给了我们一个反直觉的失衡的世界。他得出这样的结论:20%的人口享有80%的财富,某一族群占总人口的百分比与该族群所享有总收入或财富之间有一项一致的数学关系,而且这种不平衡模式在不同时期、不同国度会重复出现。因此,80/20成了这种不平衡关系的简称,后人称为80/20定律或帕累托定律。8
15、0/20定律的重点不在于百分比是否精确(实际上精确的80/20关系出现的概率很小),而在于告诉我们:以一个关键的小的诱因、投入和努力,通常可以产生大的结果、产出或酬劳,这是一个可预测的事实。在经济生活和人们的日常生活中到处都有80/20现象:20%的产品和20%的顾客,承担了企业约80%的营业额;20%的产品和20%的顾客,通常带来企业80%的获利;20%的朋友,占据了你对外交往80%的时间;80%的人、80%的时间,使用的是电脑或电器20%的功能;而在产品发现的缺陷中,80%的问题来源于20%的起因帕累托所发现的80/20原则强调了这样一个原则:“关键性的少数,其重要性大于次要的多数。”把有
16、限的资源投入到那些关键而重要的事情上,其回报投入比要高得多。在质量改进环节中,需要利用80/20原则首先关注那些产生了80%问题的20%因素。其做法是,统计分类事件发生的频率分布,并且按照发生次数由高到低排列,这样可以看出哪些情况比较重要,这样的图被称作“帕累托图”。Y轴左边表示某种因素发生的频数(次数),Y轴右边表示某种因素发生的累计频率。X轴表示影响项目质量的各个因素或项目,曲线表示各种影响因数的累计百分数。具体步骤如下:(1)确定要统计的因素的分类依据。(2)收集一定时间内影响项目质量的各因素的数据,统计各因素的频数,并计算其频率和累计频率。(3)根据影响质量的各个因素发生的频率,从左向
17、右依次排列在X轴上,各种影响因素在X轴上的宽度一致,以直方柱的高度表示各因素出现的频数。(4)将计算的各因素的累计频率逐一标注在相应的坐标点上,并将各点连成累计频率曲线。(5)一般将累计百分数分为三类:累计百分数在080%为A类,此区间内的因素为主要影响因素;累计百分数在80%90%的为B类,此区间内的影响因素为次要因素;累计百分数在90%100%的为C类,此区间的因素为一般因素,不作为解决的重点。所以,帕累托分析又被称为“ABC分类法”。80/20原则其实并不仅仅就是个质量工具,它也是一种工作和生活中的指导性原则,和其他一些管理理论相互呼应。例如:在资源有限的情况下,对目标排列优先级,这就要
18、求识别出对项目最有价值的那些目标并优先保障。约束理论中,强调识别瓶颈,并且投入资源首先全力消除它,也反映了寻找最关键要素的指导思想。在系统模式中,寻求解决根本的杠杆解也是要求去除表面的解,寻找关键的思路。(五)寻找问题的根源一质量工具:鱼骨图通过帕累托分析可以得到那些最需要首先解决的80%问题,下一步就是寻找这些问题产生的根源。我们可以借助一个工具鱼骨图,也称因果分析图,又因为其发明人为石川馨而被称为“石川图”。鱼骨图的目的是将原因和结果联系起来,并且对观点进行有效分类。一个经常采用的分析过程是从“人、机、料、法、环”五个因素作为起点开始进行“头脑风暴式”的原因查找:“人”,是指过程实施的人员
19、。“机”,是指操作过程所需要的工具或者机器设备。“料”,是指原材料,也就是项目的输入。“法”,是指操作方法或者操作过程。“环”,是指实施活动所处的环境,包括工作环境,也可以指管理、市场等外部因素。这5个方面仅仅是帮助寻找问题根源的5个出发点,其目的是给出一个指引。鱼骨图强调的是发散性思维。也就是说,先不管这是否就是主要因素,只要是对问题的产生有影响,都可以在第一阶段中进行罗列,罗列的同时进行分类。从5大类开始,利用类似鱼骨的形式,“大刺”上生“小刺”,逐步细分。但总体来说,鱼骨图是通过发散来汇聚所有可能导致问题出现的原因,强调的是“广”而“全”。实际操作上,鱼骨图往往仅是寻找问题根源的第一步,
20、这种广撒网的方式无法给出有针对性的解决办法,因为资源总是有限的。所以在罗列完所有的可能性之后,需要给出每一类因素对问题产生所占的权重。也就是说,还需要判断哪一类因素是最先要解决的,然后针对这类因素进行深入挖掘,即先“广”后“深”。(六)追根溯源质量工具:五个为什么有一项统计,对一个问题连续追问五个为什么,就可以得到该问题产生的根源。相对其他质量工具来说,这并不是一个正规化的方法,而更像是一种处事态度,但在实践中却非常有效。操作时,连续追问五个为什么看起来简单,但有一个技巧需要掌握。例如,虽然大多数人知道看书是好事,但未必做得到。我们就此作以下提问:问:为什么不看书?(第1个Why)答:没有时间
21、。问:为什么没有时间?(追问,第2个Why)答:工作忙。问:为什么工作忙?(追问,第3个Why)答:因为老板分配的工作多(这个回答阻止了继续追问的可能性,因为问题根源被转移了)上面的示例具有普遍性意义。连续的“为什么”追问会在最后那个回答后终结,因为回答者把根源转移到他人身上。也就是说,为什么会出现这个现象,是因为“别人”造成的,“我”无能为力。发问者在遇到这种情况时要特别注意,这说明:已经接近问题根源,因为回答者开始试图转移视线。可能问题真的需要从其他环节上寻找,可以照此继续追问他如果是上面第一种情况,我们说问题的根源基本上很接近了,但这个时候需要某种技巧处理这种转移视线的回答。例如问:你的
22、工作效率还有提高的可能性吗?(把问题重新转移回来)答:可以。问:那为什么不想办法提高工作效率呢?(继续追问)答:自己以前没有意识到,只从外部找原因。(找到问题根源)在追问“为什么”的过程中,往往显示出这样一种倾向:人们常常把责任推脱到外部因素上。道理上这没有什么不对,特别是很多情形下,这也是一种客观现实。一件事情要想成功,其成功的依赖条件包括你所能控制的内部因素,也必然包含你所不能掌控的外部因素。这说明,就算你百分之百努力并做到位,也仍然存在使事情不成功的外部因素,“谋事在人,成事在天”。此时你的处事态度有两种:一种是只关注外部那些不可控的因素,但这只会为事情不成功寻找理由,为自身不努力寻找借
23、口。久而久之,不可控因素的范围会扩大,可控因素的范围会缩小,事情成功的可能性也就越来越小了。另一种是忽视那些不能掌控的外部因素,仅仅关注自己所能影响的,这样就会继续努力。虽然事情的成功仍然存在不可控的外部因素,但由于你的争取,实际上影响事情成功的可控因素范围在扩大。由此可以看到两种处事态度的差异:前者称为消极的,因为其总在关注事情不利的一面;后者称为积极的,因为其即使存在不利因素,但仍然不放弃努力。虽然不能保证在某一件事情上后者一定会做成,但至少成功的概率总是比前者要高得多。虽然努力不一定成功,但不努力肯定不会成功。道理很简单,但体现在日常行为上面,上述的5个为什么追问往往受阻于人们的消极态度
24、。(七)过程改进寻找到产生问题的根源,通过制定或者改进流程来消除,这一过程被称为PDCA循环,由戴明博士最早提出。P、D、C、A四个字母所代表的意义如下:P计划,包括方针和目标的确定以及活动计划的制订。D执行,执行就是具体运作,实现计划中的内容。C检查,就是要总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明确效果,找出问题。A行动(或处理),对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定,并予以标准化或制定作业指导书,便于以后工作时遵循;对于失败的教训也要总结,以免重现。对于没有解决的问题,应提到下一个PDCA循环中去解决。PDCA循环有以下四个明显特点:周而复始:PDCA循环的四个过程不是运行一
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