球囊扩张导管项目风险管理制度_范文.docx
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1、泓域/球囊扩张导管项目风险管理制度球囊扩张导管项目风险管理制度目录一、 产业环境分析2二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况3三、 必要性分析7四、 保险合同的风险8五、 保险合同的优势9六、 保险的运行10七、 保险的作用13八、 考察风险的角度15九、 不确定的水平与风险16十、 纯粹风险与投机风险19十一、 基本风险与特定风险23十二、 员工福利的形式24十三、 弹性福利计划28十四、 中国的多层次医疗保障体系框架31十五、 管理式医疗保险32十六、 项目概况37十七、 进度计划方案40项目实施进度计划一览表41十八、 投资估算及资金筹措42建设投资估算表44建设期利息估算表45流动资金
2、估算表46总投资及构成一览表48项目投资计划与资金筹措一览表49一、 产业环境分析重庆,简称渝,别称山城,是中华人民共和国省级行政区、中西部唯一直辖市、国家中心城市、超大城市,国务院批复确定的中国重要的中心城市之一、长江上游地区经济中心、国家重要的现代制造业基地、西南地区综合交通枢纽。总面积8.24万平方千米,辖26个区、8个县、4个自治县,2019年建成区面积1379平方千米,常住人口3124.32万人,城镇人口2086.99万人。重庆地处中国内陆西南部,是长江上游地区的经济、金融、科创、航运和商贸物流中心,国家物流枢纽,西部大开发重要的战略支点、一带一路和长江经济带重要联结点以及内陆开放高
3、地、山清水秀美丽之地;既以江城、雾都、桥都著称,又以山城扬名。重庆以汉族为主,少数民族主要有土家族、苗族等。旅游资源丰富,有长江三峡、世界文化遗产大足石刻、世界自然遗产武隆喀斯特和南川金佛山等壮丽景观。重庆是国家历史文化名城。1189年,宋光宗赵惇先封恭王再即帝位,自诩双重喜庆,重庆由此得名。重庆是红岩精神起源地,巴渝文化发祥地,火锅、吊脚楼等影响深远;在文字记载的3000余年中,曾三为国都,四次筑城,史称巴渝;抗战时期为国民政府陪都。重庆是西南地区最大的工商业城市,国家重要的现代制造业基地。有国家级重点实验室10个、国家级工程技术研究中心10个、高校67所,中国(重庆)自由贸易试验区、中新(
4、重庆)战略性互联互通示范项目、两江新区、渝新欧国际铁路等战略项目。二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病(冠心病)冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病,是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精,亦有多项相关决定因素,包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点,严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式,近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快,且预期日后
5、将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示,美国每年有40万人因冠心病而死亡,每死亡6人,其中便有一例冠心病患者,仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料,在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万,预计2025年将达到2,861.2万人,2020年至2025年的复合年增长率为2.5%,预计2030年将达到3,166.7万,2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血
6、压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素,可帮助减轻患者的症状,但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置,以重新引导受阻塞动脉周围的血液,多用于多支、严重冠脉狭窄的情况,由于手术需要开胸,手术过程复杂且风险较高,造成高度外伤及高感染风险,并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低,创伤小且术后并发症较少,让患者可更快康复,且手术费用相对便宜,其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗冠脉血管疾病的突破性成果,由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架
7、,并进一步发展到药物洗脱球囊。(1)经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA)1977年,Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功,开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中,将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处,将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张,使血流通畅,改善心肌供血,从而缓解临床症状,降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小,术后患者恢复时间短,其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性:通过球囊扩张疏通血管,无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题,因此短期可能发生再狭窄。此外,单纯球囊扩张可能导致血
8、管撕裂,出现血管夹层或血管急性闭塞,造成急性心肌梗死。(2)裸金属支架(BMS)1986年,法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗,显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率,成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上,置入一种由医用金属材料制成的支架,在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩,从而减少短期再狭窄,但置入后,金属异物在血管内长期存在,对血管内膜造成持续性刺激,致使
9、新生内膜增生过度,引起较高的支架内再狭窄发生率。(3)药物洗脱支架(DES)药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物,如免疫抑制剂或抗肿瘤药物,可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物,有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中,与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。(4)完全可降解支架(BRS)完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通,降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险,可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处;另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收,不影响血管生理结构和功能,可避免药物支
10、架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题,从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架,但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市,2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制,完全可降解支架产品支架壁较厚;使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题,增加血小板的聚集,从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险,同时增加了支架断裂的风险,从而引起血管塌陷及紧急闭塞。(5)药物洗脱球囊(DEB)药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法,是以球囊扩张
11、导管为基础的局部给药系统,球囊表面覆盖了抗增殖药物,扩张时球囊表面与血管壁短暂接触,药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织,抑制新生内膜过度增生,防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄(ISR)方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展,显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断
12、增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 保险合同的风险风险池中的成员有两种平摊损失的方式,一种是在损失发生后,根据实
13、际损失的大小进行平摊,另一种是在损失发生前,根据预估的损失、投资收益和管理费用事先收取费用。保险采用的是后者,这主要是出于以下原因:第一,如果事后分摊,有些人可能会因分摊的费用太多或自身经济条件一时不理想而延迟支付,或者在一些情况下逃避支付。第二,一些严重的直接损失往往伴随着数额更大的间接损失,此时受害者可能会急需经济补偿,延迟支付索赔的结果会给那些遭受了损失的参加者带来高昂的代价。第三,虽然在理想条件下,风险池中的每个人都将负担期望损失那么多的费用,费用的标准差为零。但这个理想条件并不总是满足,加入风险池中,究竟要负担多少费用还是有一些不确定性,而事后摊派等于让参加者承担了这种不确定性。损失
14、发生之前预先收取保险费,就和事后才能确定赔偿数额及管理费用之间形成一个时间差,这个时间差使得收取的款项和支出的款项可能不一致,这就导致了风险,这种由保险的固有机制带来的风险称为偿付能力不足风险。五、 保险合同的优势现实中,保险合同之所以成为一种常见的汇聚安排形式,就是因为它在本质上降低了汇聚安排的成本。与原始的风险汇聚相比,保险人能够降低汇聚安排成本是因为它扮演着一个中心化组织的角色。首先,风险汇聚的参与者到市场上寻找其他的潜在参与者是需要很大成本的。一方面,人们的交往范围有限,个人或公司自己寻找其他参与者非常困难,但保险公司可以通过独立代理人和经纪人、专营代理人或保险公司雇员、直接销售(电话
15、销售、邮购系统和在线营销)等多种渠道和方式联系其他人。另一方面,即使我们能够找到1000个成员加入到风险池中,每个成员都需要和其他人签订合同,那就是999份,整个风险汇聚就需要1000x999/2=499500份合同。而保险公司只需和每个人签订一份合同即可,1000名成员只需要1000份合同,成本降低显而易见。其次,保险公司具备专业优势,在对潜在参与者进行风险评估时,成本和效率也是非专业人士所不可比的。再次,当损失发生后,如果没有保险公司这样一个专职的机构进行理赔,风险汇聚的参与者对每项损失进行监控,需要耗费大量精力。最后,每个人都要参与收集分摊款项,这也是一个庞大的工程。六、 保险的运行保险
16、公司的主要经营活动可以划分为费率厘定、展业、承保、损失理赔、投资五个环节。1.费率厘定保险费率是每一单位保险的价格,它和保险费不同,保险费取决于费率和购买保险的份数。保险费率由保险公司的精算部门厘定,包括纯保费和附加保费两部分。纯保费完全是风险的体现,取决于分摊到每一风险单位的预期损失,主要用于未来赔付,附加保费则用于支付公司的运营费用。如同其他商品价格一样,保险费率是保险产品成本的体现。但保险业又有和其他行业不同的特点,因此,保险费率也与其他行业产品的价格有着不同的特征。首先,其他行业的产品在制定价格的时候,成本一般是确定可知的,但保险产品是对未来的一种保障,而未来是什么样现在还不能完全确定
17、,因此,未来的成本只能是一种预测,费率就建立在这种预测的基础之上。其次,其他很多行业的产品价格可以基于市场供需进行涨跌,但由于保险特殊的角色,很多国家和地区的保险费率都要接受政府的监管,不能过高,不能有不公平的差别对待,在一段时间内要保持相对的稳定。2.展业保险公司的展业部门有时也称为代理部,是其销售或市场策划部门。该部门负责外部的销售环节,由代理人或公司支付薪水的销售代表负责。代理人是展业环节的中坚力量。产险公司和寿险公司的代理人有不同的作用,在财产和责任保险中,代理人是“授权订立、终止、修改保险合同的个人”,在人寿保险中,代理人的权限就受到较多的限制。除了通过代理人展业之外,近年来出现了一
18、些新型的保险营销渠道,如邮政保险、电话销售、银行保险等。3.承保并不是所有的风险保险公司都会接纳,保险公司会对风险单位进行选择并且分级,这个过程就是承保。承保是防止逆向选择的关键环节。它的目标并不是选择那些不会发生损失的风险单位,而是要避免过多地承保实际损失大于预期损失的高风险标的。此外,保险公司也要通过承保来防止保险标的过度集中以减少巨灾损失。承保的质量直接关系到费率是否充分。精算师计算出来的费率,是由承保人员应用于每一类型的标的上的,因此,从事承保工作的人员必须具备敏锐的判断力及有关不同风险标的损失的广泛知识,只有这样,才能做出准确的判断。承保的过程不仅仅是接受或拒绝,还包括级别的调整。如
19、某一个风险单位在某个费率水平上不被承保,但它可能适合在另一个费率水平上被承保。4.损失理赔保险的损失补偿作用是在理赔中实现的。理赔包括四个步骤:(1)通报损失。即向保险公司通报损失发生,大多数情况下,都要求通报要尽可能快。(2)调查。保险公司接到通报后,就要判断是否真的发生了承保范围内的损失。(3)提供损失证明。(4)支付或拒绝支付。如果一切都符合规定,保险公司将赔付损失。如果不符合条件,如损失并没有发生、保单未承保已发生的损失或索赔的金额不合理等,则拒赔。5.投资投资是保险经营的重要支柱。由于用于投资的资金一部分必须支付未来的索赔,因此保险投资的首要原则是安全性原则。投资回报是费率厘定过程中
20、的一个重要变量。人寿保险公司在计算保费时会假设可获得的最低利率,财产和责任保险公司也将投资收益考虑到费率计算中。七、 保险的作用对于企业来说,保险的作用主要有以下几点:1.经济补偿保险的首要目的就是当被保险人遭受不可预期的损失时,按照保险合同向被保险人提供经济补偿,为其迅速恢复生产、经营及正常的生活秩序提供保障。2.减少不确定性购买保险之前,当企业面临某种风险时,未来是不确定的,不知道什么时候会发生风险事故,事故造成的损失有多大。如果不购买保险,企业就会为此而担忧,可能就会拿出精力和资金做一些其他的风险控制工作。但购买保险之后,每年只需缴纳固定数额的保费即可,一旦发生损失,保险公司会按照合同进
21、行赔偿,免除了企业的后顾之忧,减少了不确定性。3.提供防灾防损服务保险的作用与吸引力不仅仅是事后的经济补偿,还包括事前的风险分析与防灾防损服务。事实证明,许多完善的风险管理制度都是由这两方面合作完成的。保险公司拥有大量风险事故的数据,具备如何对这些数据进行分析以及如何进行防灾防损的技术与手段,在风险管理方面具有专业性。保险公司为企业提供防灾防损服务,不仅有技术上的优势,而且对保险公司最终降低索赔成本、通过降低风险进而降低保费来吸引消费者、获得良好的声誉与形象都有极大的帮助。4.投资由于保费是在保险金支付之前一段时间预先收取的,保险公司会从中提留各种准备金,并将这些暂时闲置的准备金进行投资。尤其
22、对于寿险公司,投资更是对付利率风险的重要手段。保险投资不仅会在一定程度上降低保费、保障公司业务的正常运行进而保障投保人的利益,而且一些带有投资理财功能的险种还会使投保人从中获益。八、 考察风险的角度风险可以从三个角度来考察。首先,风险与人们活动的目标有关。人们从事某项活动,总是在事先有一个预期的目标,希望达到某种目的。如果人们对于这一目标的实现没有十分的把握,存在偏离目标的可能,那么,人们就会认为该项活动有风险。其次,风险同行动方案的选择有关。对于一项活动,总是有多种行动方案可供选择,应该采取哪种方案才能不受或少受损失?如果这项活动既可能造成损失,也可能带来收益,那么哪种方案才能既减少损失,又
23、保证收益?不同的行动方案,风险是不同的。最后,风险与世界的未来变化有关。当客观环境或者人们的思想发生变化时,活动的结果也会发生变化。如果世界永恒不变,人们也不会有风险的概念。九、 不确定的水平与风险风险总是用在这样的一些场合,即未来将要发生的结果是不确定的。我们在解释风,险时,很多时候会用到不确定这个词。但不确定并不等同于风险。为了满足风险测度的需要,有必要将不确定与风险加以区分。不确定与确定是特定时间下的概念。在韦伯斯特新词典中,“确定”的一个解释是“一种没有怀疑的状态”,而确定的反义词“不确定”也就成为“怀疑自己对当前行为所造成的将来结果的预测能力”。因此,不确定这一术语,描述的是一种心理
24、状态,它是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距,反映了人们由于难以预测未来活动和事件的后果而产生的怀疑态度。有的时候,一项活动虽然有多种可能的结果,人们由于无法掌握活动的全部信息,因此事先不能确切预知最终会产生哪一种结果,但可以知道每一种结果出现的概率。另外一些时候,人们可能连这些概率都不能估计出来,甚至未来会出现哪些结果都不可知。这些都是不确定的情况。一项活动的结果的不确定程度,一方面和这项活动本身的性质有关,另一方面,也是很主要的一个方面,是和人们对这项活动的认知有关的。在不确定的这三个水平中,第1级是不确定的最低水平,这一层次的不确定只是指不能确定究竟哪一种结果会发生,但未来有哪些结
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