免疫细胞治疗产品公司产品设计与开发质量管理_参考.docx
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1、免疫细胞治疗产品公司产品设计与开发质量管理目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析4三、 加快产品创新和产业化技术突破5四、 必要性分析8五、 设计开发质量管理内容9六、 设计与开发的质量职能13七、 质量是企业赖以生存与发展的基石16八、 质量是增强综合国力的重要途径20九、 卓越绩效模式21十、 质量战略25十一、 产品及相关术语27十二、 质量及相关术语32十三、 组织架构分析41劳动定员一览表42十四、 法人治理43十五、 SWOT分析说明55一、 项目基本情况(一)项目投资人xxx有限公司(二)建设地点本期项目选址位于xx园区。(三)项目选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约98
2、.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资35256.01万元,其中:建设投资27259.37万元,占项目总投资的77.32%;建设期利息305.34万元,占项目总投资的0.87%;流动资金7691.30万元,占项目总投资的21.82%。(六)资金筹措项目总投资35256.01万元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)22793.22万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额12462.79万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):71600.0
3、0万元。2、年综合总成本费用(TC):58595.97万元。3、项目达产年净利润(NP):9492.17万元。4、财务内部收益率(FIRR):19.91%。5、全部投资回收期(Pt):5.75年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):29740.74万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积65333.00约98.00亩1.1总建筑面积109209.08容积率1.671.2基底面积35933.15建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩270.832总投资万元35256.012.1建设投资万元27259.372.1.1工程费用万元236
4、90.582.1.2工程建设其他费用万元2859.392.1.3预备费万元709.402.2建设期利息万元305.342.3流动资金万元7691.303资金筹措万元35256.013.1自筹资金万元22793.223.2银行贷款万元12462.794营业收入万元71600.00正常运营年份5总成本费用万元58595.976利润总额万元12656.237净利润万元9492.178所得税万元3164.069增值税万元2898.3310税金及附加万元347.8011纳税总额万元6410.1912工业增加值万元22184.1413盈亏平衡点万元29740.74产值14回收期年5.75含建设期12个月1
5、5财务内部收益率19.91%所得税后16财务净现值万元16372.41所得税后二、 产业环境分析当前时期,是率先全面建成小康社会的决胜期和初步建成具有历史文化特色的国际化大都市的关键期,更是全面深化改革的攻坚期和实现创新驱动的突破期。外部环境仍然复杂严峻,机遇挑战并存,时和势总体有利于发展,经济社会发展前景广阔,“十三五”仍是发展的重大战略机遇期。世界经济在深度调整中曲折复苏。主要经济体走势分化。欧美发达国家实施“再工业化”战略和量化宽松货币政策,吸引制造业回归,培育实体经济,重构经济主导权。金砖国家等新兴经济体增速在整体放缓中出现分化,新兴市场国家凭借成本优势,加速吸引劳动密集型产业转移,形
6、成对我国传统产业的竞争替代。全球新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,以互联网为代表的信息技术与各领域深度融合发展,催生新的生产方式、商业模式和增长空间。国际贸易投资规则酝酿重构,大国之间的战略利益博弈更加复杂激烈。我国经济发展进入新常态。发展速度由高速增长转为中高速增长,发展方式从规模速度粗放型转为质量效率集约型,经济结构更加优化,增长动力从要素驱动、投资驱动转向创新驱动。虽然发展中不协调、不平稳、不可持续问题仍然突出,但我国经济发展长期向好的基本面没有变,经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变,经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变,经济结构调整优化的前进态势没有变。当前,国家将在适度
7、扩大总需求的同时,着力加强供给侧结构性改革,着力提高供给体系质量和效率,增强经济持续增长动力,推动我国社会生产力水平实现整体跃升。三、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。(一)强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发,积极引领创新。推进中药守正创新,开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的
8、中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源,围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。(二)推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,健全以临床价值为导向的新药评估机制,充实审评力量,建立研审联动工作机制,促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作
9、用,支持建设一批高水平示范项目,促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平,持续推进医保目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策,促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品,提高对行业增长的贡献率。(三)健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头
10、整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,支持建设省级医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条,支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构,提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心,发展研究型病房,提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制,激活
11、高校、科研院所、医疗机构的创新资源,提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制,制定相关配套措施,保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度,依法裁判赔偿数额,对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿,提高侵权违法成本。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司
12、将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点,它“先天”地决定着产品质量,也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。以上各阶段
13、反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然,不同类型的产品,其开发程序有差异,而本质是相同的。因此,产品设计和开发的基本任务,包括以下四个方面。1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求,只能由用户来鉴别。因此,企业必须通过市场调查与研究,了解用户对质量的要求,并把市场质量信息,作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见,市场调查是质量活动的起点,是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为:收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求。(1)收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜,企业在新产品开发之前,必须进行市场研究,收集大量的信
14、息,并进行系统的分析,以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率(排出顺序)、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等。二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况,今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征(长处、短处),与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。三是顾客的信息。顾客的满意度,顾客对各厂家产品的评价,顾客对产品的改进要求,对价格的希望和承受能力,顾客的使用环境和使用方法。四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和
15、规定,尤其是质量方面的政策、法令、规定,为企业领导确定质量方针目标提供依据。(2)分析市场形势。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下,市场形势决定企业的经营环境,因此,必须认真分析国际、国内两个市场的形势。国际市场形势分析主要包括:对目标市场所在国家或地区经济周期的分析(指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析)、重要经济指标的分析,以及对拟出口产品的主要进口国的分析。国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等。(3)确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和,通常反映为对
16、产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求,还要调查顾客的潜在需求(顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同)。通过市场研究,把握顾客对产品适用性的需求,并将其转化为产品构思,形成产品的概念质量,也即将顾客需求转化为产品要求,确定产品的功能与性能参数。2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后,接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等;在详细设计(包括技术设计和工作两个步骤)中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书,在工作图上
17、注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容;在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容,以验证设计是否达到用户的要求;小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量,拟订质量检验计划,等等;试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作,协助与监督其达到用户要求。(1)样品试制的计划及准备。样品试制前,技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认;生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”,编制“新产品技术准备计划”。(2)样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部
18、组织样品的试制、试验,做好记录和技术服务;样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结,提出整改措施,并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。(3)样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责,并提出检测报告。样品检测完毕后,由技术开发部按新产品试制鉴定管理标准处理。当样品鉴定不能通过时,由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。(4)小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装,同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后,生产管理部应及时组织小结,对存在的问题确定对策措施,制订整改计划,并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。通过产品样机和小批试制,以及顾客对产
19、品的确认设计,实现产品的设计定型。在产品设计与开发设计阶段,要策划设计评审的时机,特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作,设计评审由相关部门组织,以会议形式举行,并将审查意见形成文件。六、 设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧,产品的更新换代速度加快。例如,汽车一般4年进行一次大换型,电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后,很长时间生产难走上正轨,有的产品投产一年后,还在不断进行设计变更,制造现场的返修作业仍在继续,造成很大的浪费,甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此,产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段
20、,做好产品开发设计阶段的管理,确保开发设计质量,是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计,通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程,其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。(1)满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析,这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求,应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此,正确识别顾客的明确要求和潜在要求
21、是首要的,也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性,尽可能降低未来的市场风险。(2)要满足制造要求的符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的,因此,设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性,俗话说:“没有金刚钻,别揽瓷器活。”因此,企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则,设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求,为制造过程的质量管理奠定良好的基础。根据现代制造理论,可以委托与外包,因此,符合性也包括委托与外包的经济性。
22、2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数,以满足在营销职能中所确定的顾客需求。过于简单的产品由于满足不了消费者的要求,自然会被淘汰;而过于奢华精致的产品,则有可能超出了消费者的需求范围。这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性。有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度。则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度,即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等,有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想,可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新
23、维度的产品属性要求。产品创新一般维度:可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小。良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷,并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求。3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点,这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力,所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证,经过优化及试验之后,才能进入产品设计阶段。因此,
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- 免疫 细胞 治疗 产品 公司 产品设计 开发 质量管理 参考
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