生物药项目建设工程规划.docx
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1、泓域/生物药项目建设工程规划生物药项目建设工程规划xx投资管理公司目录一、 产业环境分析3二、 推动医药制造能力系统升级3三、 必要性分析7四、 FIDIC施工合同条件8五、 英国NEC和美国AIA合同文本17六、 工程设计合同管理21七、 工程勘察合同管理27八、 设计施工总承包合同履行管理36九、 工程监理工作内容40十、 工程监理工作主要方式53十一、 工程监理的法律地位和责任58十二、 工程监理的含义及性质65十三、 网络计划调整方法68十四、 网络计划实施中的检查与分析69十五、 工程网络计划的技术特点和分类73十六、 工程网络计划中的逻辑关系75十七、 时标网络计划绘制76十八、
2、时间参数判定77十九、 项目基本情况78二十、 项目实施进度计划83项目实施进度计划一览表83二十一、 经济效益评价85营业收入、税金及附加和增值税估算表85综合总成本费用估算表87利润及利润分配表88项目投资现金流量表90借款还本付息计划表93一、 产业环境分析实现“十三五”时期的发展目标,必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取,就一定能够把握住机遇乘势而上,就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制
3、造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制
4、剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平
5、,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信
6、息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线
7、下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新
8、,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,
9、提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售
10、规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 FI
11、DIC施工合同条件FIDIC自1957年发布土木工程施工合同条件(第1版)以来,陆续出版了一系列合同条件,这些合同条件共同构成了FIDIC彩虹族系列合同文件,不仅应用于世界银行、亚洲开发银行、非洲开发银行等国际金融组织的贷款项目,一些国家的国际工程也常采用FIDIC合同条件。这里主要介绍FIDIC施工合同条件(红皮书)有关内容。(一)FIDIC施工合同条件组成及解释顺序FIDIC施工合同条件适用于土木工程施工的单价合同形式,由通用条件和专用条件两部分组成,并附有合同协议书、投标函和争端仲裁协议书格式。1、通用条件通用条件包括21个方面:一般规定,业主,工程师,承包商,分包商,职员与劳工,生产设
12、备、材料和工艺,开工、延误及暂停,竣工检验,业主接收,接收后缺陷,计量与估价,变更与调整,合同价格与支付,业主提出终止,承包商提出暂停与终止,工程照管与保障,例外事件,保险,业主和承包商索赔,争端和仲裁。2、专用条件专用条件将结合工程具体特点和所在地区情况对通用条件进行补充、细化。FIDIC施工合同条件提出了专用条件起草的五项黄金原则:0合同所有参与方的职责、权利、义务角色及责任一般都在通用条件中默示,并适应项目需求。专用条件的起草必须明确和清晰。专用条件不允许改变通用条件中风险与回报分配的平衡。合同规定的各参与方履行义务的时间必须合理。3、合同文件解释顺序构成FIDIC施工合同文件的各个组成
13、部分应能互相说明、互相补充,合同文件的优先解释顺序如下合同协议书。中标函。投标书。专用条件。通用条件。(二)FIDIC施工合同条件中的各方主体FIDIC施工合同条件中涉及的主体包括业主、(咨询)工程师、承包商、指定分包商。1、业主业主在合同履行过程中的义务和权利包括以下五个方面。(1)应在投标书附录中规定的时间内给予承包商进入现场、占有现场各部分的权利。此项进入和占有权不可为承包商独享。(2)应根据承包商请求,提供以下合理协助:取得与合同有关但不易得到的工程所在国的法律文本;协助承包商申请工程所在国要求的许可、执照或批准。(3)应负责保证在现场的业主人员和其他承包商做到与承包商的各项努力进行合
14、作。(4)应在收到承包商的任何要求28日内,提出其已做并将维持的资金安排的合理证明说明业主能够按规定支付合同价款。(5)如果根据合同条款或合同有关的另外事项,业主认为有权得到任何支付和(或)对缺陷责任期限的延长,业主或者咨询工程师应当向承包商发出通知,说明具体情况。2、(咨询)工程师(咨询)工程师是指由业主所聘请的咨询公司委派的、直接对业主负责的咨询机构。(咨询)工程师根据施工合同,对工程的质量、进度和费用进行控制和监督,力求工程施工满足合.同要求。FIDIC施工合同条件基于以(咨询)工程师为核心的管理模式,因此,在合同条款中明示的(咨询)工程师的权限较大。(咨询)工程师的权力可概括为以下四个
15、方面。(1)工程质量控制。工程质量控制主要表现在:对运抵施工现场的材料、设备质量进行检查和检验;对承包商施工过程中的工艺操作进行监督;对已完工程的质量进行确认或拒收;发布指令要求对不合格工程部位采取补救措施等。(2)工程进度控制。工程进度控制主要表现在:审查批准承包商的施工进度计划;指示承包商修改施工进度计划;发布工程开工令、暂停令、复工令和赶工令。(3)工程付款控制。工程付款控制主要表现在:对变更工程进行估价;批准使用暂定金额和计日工;签发各种付款证书等。(4)施工合同管理。施工合同管理主要表现在:解释合同文件中的矛盾和歧义;批准分包工程(除劳务分包、采购分包及合同中指定的分包商对工程的分包
16、);发布工程变更令;签发工程接收证书和缺陷责任证书;审核承包商的索赔;行使合同内引申的权利等。承包商是指其投标书已被业主接受的当事人,以及取得该当事人资格的合法继承人。(5)承包商的一般义务。1)应按照合同约定及(咨询)工程师的指示,设计(在合同规定的范围内)、实施和完成工程,并修补工程中的任何缺陷2)应提供合同规定的生产设备和承包商文件,以及此项设计、施工、竣工和修补缺陷所需的所有临时性或永久性的承包商人员、货物、消耗品及其他物品和服务3)应对所有现场作业、所有施工方法和全部工程的完备性、稳定性和安全性承担责任。除非合同另有规定,承包商对所有承包文件、临时工程及按照合同要求的每项生产设备和材
17、料的设计承担责任,不应对其他永久性工程的设计或规范负责。4)当(咨询)工程师提出要求时,承包商应提交其建议采用的工程施工安排和方法的细节。(6)承包商提供履约担保。承包商应在收到中标函后28日内向业主提交履约担保,并向(咨询)工程师报送副本一份。履约担保可分为企业法人提供的保证书和金融机构提供的你函两类。履约担保一般为不需承包商确认违约的无条件担保形式。履约保函应担保承包商圆满完成施工和保修的义务,而不是到(咨询)工程师颁发工程接收证书为止。但工程接收证书的颁发是对承包商按合同约定圆满完成施工义务的证明,承包商还应承担的义务仅为保修义务。如果双方有约定的话,允许颁发整个工程的接收证书后将履约保
18、函的担保金额减少一定的百分比。业主应在收到履约证书副本后21日内,将履约担保退还承包商。3、指定分包商指定分包商是指由业主指定完成某项特定工作内容,并与承包商签订分包合同的特殊分包商。业主有权将部分工程的施工任务或涉及提供材料、设备、服务等的工作内容发包给指定分包商实施。由于指定分包商与承包商签订的是分包合同,因而在合同关系方面与一般分包商处于同等地位,对指定分包商施工过程的监督、协调工作应纳入承包商的管理之中。为了不损害承包商利益,给指定分包商的付款应从暂定金额中开支。承包商在每月末报送工程进度款支付报表时,(咨询)工程师有权要求其出示以前已按指定分包合同给指定分包商付款的证明。如果承包商没
19、有合法理由而扣押指定分包商上个月应得的工程款,业主有权按(咨询)工程师出具的证明从本月应得工程款中扣除相应金额直接付给指定分包商。(三)FIDIC施工合同条件中的争端解决在FIDIC施工合同条件实施过程中,争端解决方式有裁决、友好协商、仲裁等。1、裁决FIDIC施工合同条件规定,DAAB是一个常设机构,在工程开工后要尽快成立DAABDAAB要定期与各方会面并进行现场考察。合同争端应提交DAAB裁决。(1)DAAB的委任。DAAB是根据投标书附录中的规定由合同双方共同设立的。DAAB由1人或3人组成。如果投标书附录中没有注明成员数量,且合同双方没有其他协议,则DAAB应包含3名成员。若DAAB成
20、员为3人,则由合同双方各提名一位成员供对方认可,双方共同确定第三位成员作为主席。如果合同中有DAAB成员的意向性名单,则必须从该名单中进行选择,除非被选择的成员不能或不愿接受DAAB的委任。合同双方应当共同商定对DAAB成员的支付条件,并由双方各支付酬金的一半。任何成员的委任只有在合同双方同意的情况下才能终止,业主或承包商各自的行动将不能终止此类委任。(2)DAAB对争端的裁决。DAAB可应合同双方的共同要求,非正式地参与或尝试进行合同双方潜在问题或分歧的处理。如果在合同双方之间产生起因于合同或实施过程或与之相关的任何争端(任何种类)包括对(咨询)工程师的任何证书的签发、决定、指示、意见或估价
21、的任何争端,任何一方可以将此类争端事宜以书面形式提交DAAB,供其裁决,并将副本送交另一方和(咨询)工程师。DAAB在收到书面报告后84日内对争端作出裁决,并说明理由。如果合同一方对DAAB的裁决不满,则应在收到裁决后的28日内向合同对方发出表示不满的通知,并说明理由,表明准备提请仲裁。如果DAAB未在84日内对争端作出裁决,则双方中的任何一方均有权在84日期满后的28日内向对方发出要求仲裁的通知。如果双方接受DAAB的裁决,或者没有按规定发出表示不满的通知,则该裁决将成为最终的决定并对合同双方均具有约束力。DAAB的裁决作出后,在未通过友好协商或仲裁改变该裁决之前,双方应当执行该裁决。2、友
22、好协商当发生合同争端时,如果双方能够通过友好协商达成一致,要比通过仲裁、诉讼程序解决争端好得多。这样既能节省时间和费用,又不会伤害双方的感情。事实上,在国际工程承包合同中产生的争端大多可通过友好协商得到解决。合同当事人一方或双方发出表示对裁决不满的通知后,合同双方在仲裁开始前应尽力以友好的方式解决争端。除非合同双方另有协议,否则,仲裁将在表示不满的通知发出后的第56日或此后开始执行,即使双方未曾做过友好解决的努力。3、仲裁仲裁不仅在于寻找一条解决争端的途径和方法,更重要的是仲裁条款的出现使当事人双方失去了通过诉讼程序解决合同争端的权利。因为当事人在仲裁与诉讼中只能选择一种解决方式,因此,该规定
23、实际上决定了合同当事人只能将提交仲裁作为解决争端的最后办法。除非通过友好协商,否则,如果DAAB有关争端的决定未能成为最终决定并具有约束力时,此类争端应由国际仲裁机构最终裁决。仲裁人应有全权公开、审查和修改(咨询)工程师的任何证书的签发、决定、指示、意见或估价,以及任何DAAB有关争端事宜的裁决。(咨询)工程师有权作为证人向仲裁人提供任何与争端有关的证据。合同双方的任一方在上述仲裁人的仲裁过程中,均不受以前为取得争端裁决委员会的决定而提供的证据或论据或其不满意通知中提出的不满理由的限制。在仲裁过程中,可将DAAB的决定作为一项证据。工程竣工之前或之后均可开始仲裁。但在工程进行过程中,合同双方、
24、(咨询)工程师以及DAAB的各自义务不得因任何仲裁正在进行而改变。仲裁裁决具有法律效力。但仲裁机构无权强制执行,如一方当事人不履行裁决,另一方当事人可向法院申请强制执行。五、 英国NEC和美国AIA合同文本(一)英国NEC合同文本英国土木工程师学会编制的NEC合同文本不仅在英国和英联邦国家得到广泛应用,而且对国际上众多标准文本的起草都有引导和借鉴作用,其在全球的影响力很大。目前最新版本是2017年颁布的NEC4系列合同条件。其中,工程施工合同(ECC)的管理理念和合同原则是NEC系列其他合同编制的基础,这里仅概要介绍工程施工合同文本。1、合同文本结构为了广泛适用于各类土木工程施工管理,标准文本
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