病毒感染抗体药物项目质量管理规划.docx
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1、病毒感染抗体药物项目质量管理规划目录一、 产业环境分析3二、 加快产品创新和产业化技术突破3三、 必要性分析5四、 服务提供过程的质量管理6五、 服务质量形成规律11六、 服务利润链14七、 服务质量形成模式17八、 顾客满意的相关概念19九、 顾客满意度测评22十、 质量检验的组织27十一、 质量检验制度31十二、 抽样检验的基本术语33十三、 计数抽样检验的基本原理39十四、 公司简介45公司合并资产负债表主要数据46公司合并利润表主要数据46十五、 进度计划46项目实施进度计划一览表47十六、 经济效益及财务分析48营业收入、税金及附加和增值税估算表49综合总成本费用估算表50利润及利润
2、分配表52项目投资现金流量表54借款还本付息计划表57一、 产业环境分析综合判断,“十三五”是我省强化创新驱动、推进新旧动力转换的关键期,是优化产业结构、全面提升产业竞争力的关键期,是加强制度供给、实现治理体系和治理能力现代化的关键期,是协同推进“两富”“两美”建设、增强人民群众获得感的关键期,是防范化解风险矛盾、夯实长治久安基础的关键期。面对充满重大战略机遇和诸多严峻挑战的转型时代,我们必须强化忧患意识和底线思维,努力化挑战为机遇,着力以转型促发展,努力谱写走在前列的新篇章。二、 加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续
3、健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。(一)强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发,积极引领创新。推进中药守正创新,开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布发管线。提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源,围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产
4、技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术。(二)推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,健全以临床价值为导向的新药评估机制,充实审评力量,建立研审联动工作机制,促进临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用,支持建设一批高水平示范项目,促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平,持续推进医保目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药
5、品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策,促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品,提高对行业增长的贡献率。(三)健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,支持建设省级医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临
6、床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条,支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构,提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心,发展研究型病房,提高临床研究设计能力和研究服务能力。营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制,激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源,提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制,制定相关配套措施,保障权利人合法权益。加大知识产权保护力度,依法裁判赔偿数额,对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿,提高侵权违法成本。三、 必要性分析1、提升公司核
7、心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 服务提供过程的质量管理服务提供过程的要素主要包括服务人员对服务内容和服务标准的履行情况、服务补救机制的建立和运行情况、辅助支持部门对服务活动的响应和支持情况等;其中,服务补救机制主要指服务投诉处理、服务失败后的主动服务营销活动;服务支持部门对服务活动的响应和支持主要指各管理职能部门对后台和前台部门的支持。服务提供过程是顾客参
8、与的主要过程,是将服务从服务供方提供给服务消费者的过程。服务提供者与服务消费者之间的关系十分密切,服务生产过程和消费过程的同时性是服务提供过程的两大基本特征。服务提供过程是将服务从服务企业提供到服务消费者的流程。服务提供过程的质量管理主要包括如下方面。1、企业服务质量职能履行服务企业作为服务的供方,要保证服务提供过程的质量,就要对服务提供规范,对是否符合服务规范进行监督,在出现偏差时对服务提供过程进行调查。服务企业要测量、验证关键的过程活动,避免出现不符合顾客需要的倾向和顾客不满意,并将企业员工的自查,作为过程测量的一部分。服务企业进行过程质量测量的一个方法是绘制服务流程图,显示工作步骤和工作
9、任务,确定关键时刻,找出服务流程中的管理人员不易控制的部分、不同部门之间的衔接等薄弱环节,分析各种影响服务质量的因素,确定预防性措施和补救性措施。由于服务的无形,因此考核难以计量,结果由顾客主观判断,不易精确量化,服务过程质量控制关系到服务业中每一个人和每一个过程,包括顾客及顾客看得见和看不见的人员。服务的提供过程依据顾客的参与现象被可视分界线划分为两个部分,一部分是顾客可见的或接触到的相互接触部分。对于顾客而言,与企业接触的过程是顾客可以看见的,外部顾客通过相互接触部分接受服务。涉及企业前台员工的服务、环境、设备和有形产品;另一部分是顾客看不见的,由服务企业辅助部门提供的,但又是企业提供顾客
10、服务所必需的、不可缺少的后勤部分。在后勤不可见部分,一方面是直接为顾客提供服务的一线员工接受企业后勤人员的服务,另一方面是企业后勤人员作为服务供方向一线员工等内部顾客提供后勤支持服务。辅助部门在服务提供过程中起后勤支持作用,这种支持作用表现在管理支持、有形支持和系统支持三个方面。服务是服务提供过程的结果,服务提供过程对服务有着直接的影响。所以,在质量管理中,应该把工作的重点放在对服务提供的全过程进行有效控制上。各种质量控制制度应能发掘各个过程中的质量缺陷及奖励质量成果,并协助改善工作。以机器代替人力,尤其是取代那些例行性服务,应有助于质量控制。另外,企业也可以通过提高生产率的方法来改善质量,如
11、采用机器设备,研究时间与动作,具体业务实行标准化、专门化、流水线操作等措施。2、不合格服务的补救所谓服务补救,是指组织为重新赢得因服务失败而已经失去的顾客好感所做的努力。服务补救包括5个步骤:道歉、紧急复原、移情、象征性赎罪和跟踪服务承诺,是企业向顾客公开表述要达到的服务质量。没有任何服务质量体系能绝对保证所有的服务都是可靠的、无缺陷的。不合格服务在服务企业仍是不可避免的。对不合格服务的识别和报告是服务企业内每个员工的义务和责任。服务质量体系中应规定对不合格服务的纠正措施的职责和权限,尽早识别潜在的不合格服务。(1)识别不合格服务。不合格服务的识别和报告是服务组织内每个人的义务和责任。每个人应
12、努力在顾客受影响之前去识别潜在的不合格服务。对顾客进行检测、研究,对服务过程进行监测。(2)处理不合格服务。发现不合格时,应采取措施记录、分析和纠正不合格。纠正措施通常分两步进行:首先,立即采取积极的措施以满足顾客的需要;其次是对不合格的根本原因进行评价,以确定采取必要的、长期的纠正措施,防止问题的再发生。长期的纠正措施应适应问题的大小和影响。应监控纠正措施的实施,以确保其有效性。采取授权、奖惩、培训办法。不合格服务的重复出现可能意味着服务可靠性发生了严重问题。由于可靠性是优质服务的基础的核心,当一个企业的服务缺陷连续不断地出现时,其他任何事情对顾客来说,都变得不重要了。再好的服务补救措施也不
13、能有效地弥补持续的服务不可靠对顾客的不良影响。因此,组织应尽力提高本企业服务可靠性,要求员工一次性做好服务工作。在面对面服务工作中,员工有时难免会发生差错。在优秀的服务性企业里,管理人员会授予员工必要的权力,鼓励员工为顾客提供补救性服务,纠正服务差错,尽力满足顾客的要求。3、顾客评定顾客感觉中的服务质量是由服务人员和顾客之间相互交往的结果决定的。服务人员的服务知识、服务技能、服务意识、服务行为对顾客感觉中的服务质量有极大的影响。顾客的消费行为同样会影响服务质量、其他顾客的满意程度和服务人员的服务态度。因此,企业应高度重视顾客对服务提供过程的评价。顾客评定是对服务质量的基本测量,顾客的反映可能是
14、及时的,也可以是滞后的或回顾性的。很少有顾客愿意主动提供自己对服务的评定,不满的顾客总是在不预先给出允许采取纠正措施的信息前就停止使用或消费服务。因此企业不能太依赖顾客评定对服务质量的测量,不然会导致企业决策失误。对顾客满意方面的评定和测量,应集中在服务提要、服务规范、服务提供满足顾客需要的范围内。可采取顾客评定与服务企业的自我评定相结合的方法,避免发生企业以为提供的是优质服务,两者评定的相互结合,可以为改进服务质量,采取改进措施提供有效的信息。顾客对服务的感知主要指站在顾客的角度,对服务准备和服务传递的评价,是顾客对服务质量的主观感知与服务期望比较权衡之后产生满意度的倾向;顾客对服务的感知受
15、到服务提供方服务承诺等服务提供过程的影响。对服务感知的发现会受到感知调查内容的影响,因此,执行客户满意度调查的主体和内容设计就非常关键,借助第三方的力量设计系统的反应服务准备和服务传递的调查问卷进行客户满意度评定是保证服务评价质量的前提和基础。五、 服务质量形成规律服务质量环是对服务质量形成的流程和规律的抽象描述、理论提炼和系统概括。服务质量环是从识别顾客的服务需要直到评定这些需要是否得到满足的服务过程各阶段中,影响服务质量相互作用活动的概念模式,该模式也是服务企业实施全面质量管理的原理和基础,它涵盖了服务质量体系的全部基本过程和辅助过程,其基本过程包括市场开发过程、设计过程。(1)市场开发过
16、程。服务组织运用设置顾客意见、召开顾客座谈会等方式了解顾客的服务需要,特别是要针对市场供需,经常地研究分析现在的、潜在的市场变化和客户需求,以及服务需要层次。获取并研究下列信息:顾客期望的服务质量特征、竞争对手的服务特点及可以得到的财力和物力等资源情况,注意新技术新设备的出现,并研究广告宣传的策略。征询顾客还需要哪些额外服务,他们希望得到哪些目前还没有提供的服务,确定哪方面的服务对顾客最为重要,要求顾客的条件是否明确并为顾客所知道。(2)设计服务过程。这是服务质量环的核心,它有三个方面的工作:一是根据市场调研过程中获得的信息一顾客期望的服务质量的特征,制定具体的服务标准(或规范);二是设计出服
17、务程序,以便达到已制定的服务标准;三是制定服务过程的质量控制规范、保证服务程序的完整实施和服务标准的严格执行。(3)服务提供过程。服务提供过程具有人与人、面对面,随时随地提供服务的特点以及服务质量特殊的构成,使其有着极大的差异性。服务提供过程质量构成复杂,除从提供给顾客的角度分为设施设备质量、环境质量、用品质量、实物产品质量和劳务活动质量外,也可以从质量的形成过程来看服务提供质量,包括设计阶段的设计质量、开业准备阶段的准备质量和营业阶段的服务质量等。提供质量呈现的一次性。就提供过程而言,是由一次一次的具体服务来完成的。每一次劳动所提供的使用价值,如微笑问好、介绍产品的特点等,就是一次具体的服务
18、质量。质量评价的主观性。服务质量的最终检验者是接受服务的顾客,因此尽管服务质量有一定的客观标准,但顾客对服务的评价往往是主观的。所以,要提高服务质量,就必须注意顾客的需要、掌握顾客的心理、理解顾客的心态,以便提供让顾客动心的服务。对服务人员素质的依赖性。服务质量的高低,既取决于设施设备、环境、用品、产品等物质因素,也取决于服务提供过程中服务态度、服务技巧、服务方式、服务效率等精神因素,而这两种因素均离不开人的因素。(4)服务改进过程。根据评价过程的内容对服务的基本过程:市场开发过程、设计过程和服务提供过程提出改进的要求。这种改进的要求来自两个方面。一方面,服务企业要对其服务提供过程和服务结果的
19、情况,进行自我评价;另一方面,顾客对服务企业提供的服务质量进行用户评价。为了更好地实施对服务质量的管理,根据服务质量在管理方面的特点,对服务质量改进的管理有以下几个要求。人为本内外结合。服务质量改进一方面必须坚持顾客至上,把顾客的需要作为服务质量改进的基本出发点;另一方面,管理者心中必须装有员工,注重员工的塑造、组织和激励,以提高员工的素质,并使其达到最佳组合和积极性的最大发挥,从而为保证质量的稳定提高奠定良好的基础。全面控制“硬件与软件”结合。服务质量构成复杂,要改进服务质量,必须树立系统观念,实行全员、全过程和全方位的管理。既注意硬件设施的建设和完善,更要重视智力投资,抓好软件建设。科学管
20、理与点面结合。服务对象是人,消费服务的顾客既有共同需求,又有特殊的要求。作为服务既有共性,但同时不同的服务又有自己的特点。所以,服务质量既要注重顾客的共同需要,又要注意照顾顾客的特殊要求;既要坚持贯彻服务标准,抓好面上的管理,又要根据自己特点,具体情况具体处理,确立具有特色的服务规范和管理办法。预防为主与防管结合。服务具有生产和消费同一性的特点。所以,要改进服务质量,就必须树立预防为主,事前控制的思想,防患于未然,抓好事前的预测和控制。同时各级管理者要坚持走动式管理,强化服务现场管理,力求把各种不合格的服务消灭在萌芽状态。六、 服务利润链在优秀的服务企业里,管理人员高度重视服务利润链中各个影响
21、企业利润的因素,以顾客和服务第一线员工为中心,进行经营管理活动。它们增加人力资源投资,采用新技术支持服务第一线员工做对各项工作,根据优质服务的需要,做好员工选聘,培训、考核和奖励工作。它们会采取一系列新方法,衡量员工满意感、忠诚感和劳动生产率对产品和服务消费价值的影响,以及顾客满意和忠诚对企业利润和发展的影响。1、服务利润链的概念美国哈佛大学商学院教授赫斯凯特、琼斯等教授总结许多成功企业的经验后,指出管理人员应根据服务利润链中各个环节之间的相互关系,采取有效的经营管理措施,提高服务水平和顾客满意程度,增强企业的竞争实力。2、员工满意与顾客满意的意义(1)顾客忠诚决定企业的利润和发展。顾客忠诚感
22、会对企业的利润产生极大的影响。美国学者雷奇汉研究表明:忠诚的常客增加5%,企业的利润可提高25%85%。他们认为服务性企业管理人员不仅应考虑市场份额,更应重视顾客忠诚感。因此,服务企业在吸引新顾客的同时,留住老顾客,更能提高经济收益。如信用卡公司需花费。大量营销费用,遭受大量呆账损失,才能与新客户建立关系。信用卡公司为新客户服务,往往需要六年以上时间,才能保本。可见,管理人员应认真分析本企业应分别花费多少时间和精力,用于吸引新客户,留住老客户。(2)顾客满意度取决于企业的服务价值,并决定顾客忠诚。顾客越来越重视服务价值。服务价值指顾客获得的利益与顾客支付的总费用(包括顾客支付的价格与顾客为了消
23、费服务而发生的其他费用)之比。管理人员应采用各种方法,包括投诉信件、监督电话、销售人员和服务人员的书面反映等,收集顾客反馈,并根据顾客的意见,采取赔偿客户损失、方便客户等措施,提高产品和服务的质量来满足客户服务价值。企业应授予员工必要的权力,以便员工迅速地解决服务工作中出现的问题,此外,管理人员应鼓励顾客和员工反映意见,还应让员工及时了解顾客满意程度调查中获得的信息,以便员工解决顾客反映的问题,改进服务工作。(3)企业的服务价值取决于员工满意感,并决定顾客满意度。美国财产与灾害保险在1991年的一次专业调查显示,30%不满的员工表示他们会跳槽。不满的员工比满意的员工跳槽的可能性高三倍。这次研究
24、还发现:员工跳槽率低,顾客满意度就高。许多服务企业的经验表明:员工越满意,续聘率就越高,顾客满意度也越高。(4)内部服务质量决定员工满意度,企业内部工作环境质量对员工满意感的影响最大。员工是否有足够的能力和权力提供顾客需要的服务,是影响员工满意度的一个重要因素。管理人员应提高员工的服务能力,授予员工必要的服务工作决策权力。服务企业应绘制服务流程图,通过内部沟通活动,使员工了解服务流程的特点,以及它们的内部顾客。管理人员还应定期组织内部服务者和内部顾客参加的会议,让双方交换意见,并奖励优质内部服务。员工的工作满意度会受工作任务、培训、报酬、晋升公正性、管理人员尊重、关心员工程度、员工之间的协作精
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