重组胶原蛋白类项目风险管理制度【范文】.docx
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1、泓域/重组胶原蛋白类项目风险管理制度重组胶原蛋白类项目风险管理制度xxx有限公司目录一、 产业环境分析3二、 推动医药制造能力系统升级3三、 必要性分析7四、 内部控制制度应规范的内容8五、 建立和评价内部控制制度的原则11六、 风险管理信息系统12七、 风险分析概述13八、 风险识别方法14九、 风险形成的机制20十、 风险的基本分类23十一、 几类主要的金融风险25十二、 风险的特征29十三、 风险的含义29十四、 项目基本情况31十五、 进度规划方案34项目实施进度计划一览表34十六、 投资估算36建设投资估算表38建设期利息估算表38流动资金估算表40总投资及构成一览表41项目投资计划
2、与资金筹措一览表42一、 产业环境分析综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高
3、质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强
4、企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代
5、信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互
6、联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业
7、、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标
8、排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提
9、高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制
10、约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 内部控制制度应规范的内容在建立社会主义市场经济体制和深化会计改革过程中,企业在遵守会计准则的基础上,应以本单位会计工作实际出发,建立健全和强化自身合理的会计政策和会计控制制度,对这些会计政策和会计控制制度,应做出书面文字规定,这样,不仅有
11、利于企业有关人员了解处理日常会计事项的政策和方法,也有利于企业会计政策的前后连贯。1、明确规定处理各种经济业务的职责分工和程序方法企业要健全和强化内部组织机构,它是企业经济活动进行计划、指挥和控制的组织基础,其核心问题是合理的职责分工,在一般情况下,处理每项经济业务的全过程,或者在全过程的某几个重要环节都规定要由两个部门或两个以上部门、两名或两名以上工作人员分工负责,起到相互制约的作用。如汇出一笔采购货款,规定要由采购经办人填写请款单,供应计划员(或供应部门负责人)审查请款数额、内容及收款单位是否符合合同和计划,会计员审核请款单的内容并核对采购预算后编制付款凭证,最后由出纳员凭手续完整的付款凭
12、证办理汇款结算(出纳员开出汇款结算凭证,还要通过会计员审核),前后须经四人分工负责处理。而采购汇款的报账业务,则规定要经过采购经办人填写报账单,货物提运人员提货,仓库保管员验收数量,检查员验收质量,以及会计员审核发票、账单及验收凭证,编制转账凭证报销。2、明确资产记录与保管的分工规定管钱、管物、管账人员的相互制约关系,旨在保护资产的安全完整。如出纳员不得兼管稽核,会计档案保管和收入、费用、债权债务账目的登记工作;银行票据的签发印鉴,必须有两人分别掌管;向银行提取较大数额现金时,必须由两人以上,对领款、点验安全入库的全过程共同负责;仓库材料明细账要设专人稽核或另设记账员记账:管钱、管物、管账人员
13、因故离开工作岗位或调动工作时,要由主管领导指定专人代理或接替,并监督办理必要的交接手续或正式移交清单。另外,现金收付的复核制,物资收发的复秤制、复点制等,也都是防错防弊的内部控制制度。3、明确规定,保证会计凭证和会计记录的完整性和正确性要求如对各种自制原始凭证,在格式、份数、编号、传递程序、各联的用途、有关领导和经办人签章、明细数同合计数及大小写数字一致等方面做出规定;对各种账簿记录,要求账证的一致或保持一定统驭关系的规定:还有会计核算中规定的双线核对、余额明细核对、各种报表相关数字核对,以及由此而规定的内部稽核制度等。4、明确规定,建立财产清查盘点制度如为了保证财产物资的安全和完整,除规定物
14、资保管员对每项物资进行收付后,都要实行永续盘存办法核对库存账实外,还要规定财产物资的局部清查和全面清查制度,以保证账卡物相符或及时处理发生的差错。又如现金出纳员每日下班前要结账清点库存现金,遇有差错要及时报告,会计主管人员还有经常检查出纳员工作,定期或不定期检查库存现金及金库管理情况的责任。5、明确规定计算机财务管理系统操作权限和控制方法(1)计算机代替手工填制记账凭证是相当容易的,并且比手工制作的凭证更规范、效率更高。但是难以给查账和审计工作提供可靠的依据。为了解决这一矛盾,可以先由计算机填制输出记账凭证,然后由有关经办人确认后签名或盖章,无签名或盖章的视作无效凭证,不得进行账务处理。设置主
15、辅操作员进行两次输入,仅仅是为了防止数据输入时错误,对于原始凭证与记账凭证中的差错却无法校正,连事后控制的作用也发挥不了。因此,可直接由主办会计根据审核无误的原始凭证操作计算机制作记账凭证,并将数据存入一个临时数据库中,以便调出修改。同时应对输出的记账凭证确认后签名或盖章,然后交稽核员稽核。对于审核无误的记账凭证,稽核员交出纳进行收、付款,并操作计算机将主办会计存入临时库存中的凭证数据转入正式数据存中,以便进行账务处理。(2)电算化可以大大提高会计工作效率和会计工作的水平。但是,不能以此代替原手工会计处理中已建立起来的内部控制制度和管理制度,同时,还应加强对电算化系统的管理,这是会计系统安全、
16、正常运行的前提。要明确系统管理人员、维护人员不得兼任出纳、会计工作,任何人不得利用工具软件直接对数据库进行操作。程序设计人员还应对数据库采用加密技术进行处理,严格按会计电算化系统的设计要求配置人员,健全数据输入、修改、审核的内部控制制度,保障系统设计的处理流程不走样变形。(3)对会计电算化进行内部控制,主要是对存取权限进行控制。设立多级安全保密措施,系统密匙的源代码和目的代码,应置于严格保密之下,从计算机系统处理方面对信息提供保护,通过用户密码口令的检查,来识别操作者的权限;利用数值项防用户利合法查询推出该用户不应了解的数据。操作权限(密级)的分配,应由财务负责人统一专管,以达到相互控制的目的
17、,明确各自的责任。五、 建立和评价内部控制制度的原则公司内部控制的设计需要有一定的指导原则,保证内部控制内容的逻辑性、条理性和有效性。同时,还需要建立和评价内部控制制度的原则,这主要包括以下四点:(1)要起到既有防错防弊,又有促进经营管理效果的作用。(2)要起到事前预防和能在事中或事后及时发现工作漏洞的作用。(3)要在认真总结、科学分析的基础上,设计手续安全度、业务分工合理的制约方法,切忌过于烦琐。(4)要根据情况的变化和出现的问题(如电算化管理)对相应的内部控制制度做出及时修正或建立新的内部控制制度。六、 风险管理信息系统风险管理信息系统是运用信息技术对风险进行管控的系统,它是管理信息系统的
18、重要组成部分,管理人员可借用信息技术工具嵌入业务流程,实时收集相关信息,从而对风险进行识别、分析、评估、预警,制订对应的风险管控策略,处理现实的或者潜在的风险,控制并降低风险所带来的不利影响。信息化风险管理应从组织、规划和实施控制三个方面着手。1、建立切实能推进信息化的组织为使信息系统能切实发挥作用,企业自身应该建立相应的信息化组织,参与信息化的全过程。这支队伍应该由企业的高层领导挂帅,以信息服务专职人员为主,业务部门代表参与。这样可以有效降低信息化风险。2、专业咨询机构协助进行信息化规划信息化建设的经验表明,大多数应用不理想的信息化项目都没有进行科学的规划。规划缺失对信息化带来的风险是毁灭性
19、的,所以进行信息化规划是完全必要的。专业咨询机构相对于企业和系统实施商、软件商来说处于中立的地位,能够根据企业的实际情况及企业发展战略目标,做出科学合理的规划。3、监理机构承担系统的实施控制以往的信息化系统实施依赖企业用户(甲方)对实施方的监督控制和实施方的自觉自律来保证上述三大目标。但是由于甲乙双方天生的利益冲突性,这种方式很难保证系统实施目标实现,尤其是质量难以控制。这就需要专业的信息系统工程监理来承担这个任务。信息化监理机构作为中立第三方向甲乙双方负责,保障双方的利益。七、 风险分析概述风险分析包含风险识别、风险衡量和风险管理多个方面的任务。首先,分析潜在的损失原因,不能仅局限于识别已知
20、的损失原因,还要求对未知的损失原因进行分析,其次,分析已知损失原因与风险的关系,最后,分析评价风险对于整个组织的影响。风险分析可以分为三大部分:风险和人的行为、风险分析的方法和统计分析。分析人的行为特点主要是为了了解人们是如何应对风险的,再以不同的方式为其提供建议。进行风险分析的时候,风险经理不能脱离技术的帮助,包括定量分析方法以及定性分析方法等技术。在风险管理中,数字的运用也变得越来越重要。如何运用数据统计分析是一个现代风险管理经理的必要掌握技能。研究风险分析的成本并且合理地安排成本也是十分重要的。风险分析的收益在于通过风险分析能够发现那些尚未被识别的风险,并有助于敦促人们采取控制措施以减少
21、损失,最终降低损失成本。但风险分析的收益并不能立竿见影,甚至在短期至中期内都难以见效。结果就是风险经理很难确定在什么时候风险分析不再产生收益,而这个时候,在风险分析上每多花费一元钱实际意味着浪费。随着风险分析成本的增加,风险分析的收益也由正值变成负值。控制好风险成本管理,确保风险分析在合理的财务范围内进行是风险经理的重要职责。八、 风险识别方法特定的风险识别方法对一些企业比对另一些企业更有用。以流程图为例,对一个涉及许多产品或原料在不同环节上流动的生产过程来说,流程图是一个是合适的风险识别方法。而在一个不是以流动为主要特征的地方,如办公室,使用其他形式的风险识别工具可能会更好。风险识别的方法可
22、以以不同的方式分类。按工作方式分类,可以分为案头工作和现场调查工作;按时间先后分类,可以分为损前的风险识别和损后的风险识别;按分析的方式分类,可分为定量分析的风险识别和定性分析的风险识别。不论怎样分类,关键问题都在于识别风险。下面介绍几种主要的风险识别方法。1、现场调查法现场调查法是指风险管理部门、保险公司等方面的工作人员,就风险管理单位可能面临的损失进行调查。风险管理人员亲临现场,通过直接观察风险管理单位的设备设施操作和流程等,了解风险管理单位的生产经营活动和行为方式,调查其中存在的风险隐患。现场调查法的实际做法灵活多样,风险经理应确保采取合理的风险识别技术,以防遗漏某些重要事项。其中一种方
23、法就是制作好调查项目表,在现场进行调查的同时对调查项目填写表格或做记录。这不仅为现场调查提供了指导,也节省了时间。同时,调查项目表的制作也应该参考过去的记录,重点检查是否存在仍然没有解决的问题。现场调查法优缺点明显,其优点在于风险经理通过现场调查可以获得第一手的资料,而不必依赖别人的报告。现场调查还有助于风险经理与基层人员以及车间负责人建立和维持良好的关系。缺点则是现场调查耗费时间多,这种时间成本抵减了现场调查的收益。而且,定期的现场调查可能使其他人忽视风险识别或者疲于应付调查工作。2、审核表调查法一种可以代替现场调查的方法就是填写审核表或其他形式的调查表。风险经理制定的审核表,既可以由工厂其
24、他人员填写,也可以在现场调查时由他亲自填写。在大多数情况下,审核表是由工作现场的人填写,因此审核表的细节要清晰,内容要明确,以确保人们能准确地回答问题。另外,风险经理为了完善审核表,还需要请其他部门负责人提供指导意见。审核表调查法的优点包括:第一,它是一种能获取大量风险信息,且能进行成本核算的方法。与现场调查相比,它在时间和费用上都更为节省。第二,审核表调查法执行起来简单迅速。第三,它有利于对企业进行逐年的有效的跟踪监测。第四,审核表易于修改,其内容能随企业的变动而调整,或考虑到审核表本身的改进而进行修订。同时,其不足之处在于由于制定审核表的标准难以确定,可能造成描述不清,填写不准确、不客观,
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