药物洗脱球囊公司企业风险衡量方案_参考.docx
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1、泓域/药物洗脱球囊公司企业风险衡量方案药物洗脱球囊公司企业风险衡量方案目录一、 产业环境分析3二、 药物洗脱球囊行业概况3三、 必要性分析9四、 项目简介9五、 概率的基本概念13六、 损失频率的估计16七、 风险衡量的作用19八、 风险衡量的概念20九、 项目风险分析22十、 项目风险对策25十一、 发展规划分析27SWOT分析说明29(一)优势分析(S)301、工艺技术优势30公司一直注重技术进步和工艺创新,通过引入国际先进的设备,不断加大自主技术研发和工艺改进力度,形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点,制定相应的工艺技术参数,以满足客户需求,已经积累了丰富的工艺技术。
2、经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化综合服务。30一、 产业环境分析全年地区生产总值增长4.4%。投资、消费、进出口额分别增长7.3%、5.6%和19.9%。登记失业率为3.6%。居民消费价格上涨2.6%。落实大规模减税降费政策,一般公共预算收入完成370.9亿元,下降3.5%(剔除政策性减收影响,可比增长7.5%)。紧扣全面建成小康社会目标任务,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持以供给侧结构性改革为主线,坚持以改革开放为动力,推动高质量发展,坚决打赢三大攻坚战,统筹推进稳增长、促改
3、革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,进一步解放思想、整顿作风、优化环境,激发干事创业内生动力,确保全面建成小康社会和“十三五”规划圆满收官,在加快建设“六个强省”中充分发挥省会城市龙头带动作用。主要预期目标是:地区生产总值增长55.5%;固定资产投资增长8%左右;城镇和农村居民人均可支配收入与经济增长同步。二、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应
4、;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张,经过十余年的发展,已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域,并表现出很高的效率和安全性,其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累,正进一步解决尚不明确的临床难点问题,同时更多的临床应用也推动制作工艺改进,未来通过技术和平台不断更新,药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。(1)冠
5、脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验,近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学(EACTS)冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄,证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016),认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗,以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期
6、进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。(2)药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势,且治疗效果更佳,其在冠状动脉领域临床应用十余年,已经展示了旺盛的生命力。植入支架后,由于长期存在金属异物,对血管壁形成机械性牵拉,可诱发炎症反应和新生内膜增生,导致血管支架阶段内发生再狭窄,称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应,是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势,可避免多层支架植入及其潜
7、在的血栓形成风险、远期心血管不良事件,得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出,与普通球囊和药物支架相比,药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一,大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点,血管内径狭小,支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失,而且对内膜增殖的代偿作用(正性重构)有限,导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高,如
8、支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者,多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存,且多位于血管远端,支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架,是治疗小血管原发病变的有效方案,拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变(血管直径为2.02.75mm)。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加,容易发生动脉粥样硬化,且由于其特殊的解剖位置,金属支架无法完全
9、和准确覆盖分叉开口部位,且分叉处的斑块负荷较一般病变严重,介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等,从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率,具有更高的再狭窄发生率,远期不良心血管事件的发生率,因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠,破坏正常的血流动力学,术后的支架内再狭窄发生率较高,临床疗效不佳,因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术,即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案,但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择,可减少支架在介入治疗中的应用,手术方式也相对简单,再
10、次发生再狭窄的概率也较低。目前,临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略:一种是主支植入支架,边支应用药物洗脱球囊;另一种是单纯使用药物洗脱球囊,即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间,对开口的保护会更好,且无异物植入,真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议,对于分叉病变,使用普通球囊充分预扩张后,主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行,但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层,则需植入支架,该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略,采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物
11、涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前,药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升,临床研究结果显示,使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效,其晚期管腔丢失更低,有晚期管腔正向重构(管腔轻度扩大)趋势,且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验,对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略,如满足药物洗脱球囊使用的前提条件,应最优先考虑使用药物洗脱球囊,特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前,可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、
12、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代,完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架,药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势,其临床应用正迅速增加,加之行业政策对创新产品的支持(如鼓励和加快审查创新医疗器械等),其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场,将进一步加强行业的市场教育,且病变精准充分预处理技术不断发展,可选择应用的病变范围将进一步扩大,促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广,药物洗脱球囊使用量快速增长,并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的
13、资料,药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后,使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个,2030年预计将达到204.2万个。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 项目简介(一)项目单位项目单位:xxx(集团)有限公司(二)项目建设地点本期项目选
14、址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约72.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积48000.00(折合约72.00亩),预计场区规划总建筑面积72892.49。其中:主体工程43488.72,仓储工程15581.28,行政办公及生活服务设施5791.61,公共工程8030.88。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项
15、目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无异物植入的优势。近年来,越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病,临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升(如药物
16、涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等)以及临床应用手术过程改进(如血管病变预处理效果更好),将进一步提升其临床应用的安全性及疗效,从而鼓励医生和患者使用。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31989.84万元,其中:建设投资24647.30万元,占项目总投资的77.05%;建设期利息290.73万元,占项目总投资的0.91%;流动资金7051.81万元,占项目总投资的22.04%。2、建设投资构成本期项目建设投资24647.30万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用20763.81万元,工程
17、建设其他费用3219.57万元,预备费663.92万元。(七)项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入70300.00万元,综合总成本费用60610.11万元,纳税总额5030.21万元,净利润7052.10万元,财务内部收益率13.74%,财务净现值-1565.96万元,全部投资回收期6.66年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48000.00约72.00亩1.1总建筑面积72892.49容积率1.521.2基底面积26400.00建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩324.222总投资万元31989.842.
18、1建设投资万元24647.302.1.1工程费用万元20763.812.1.2工程建设其他费用万元3219.572.1.3预备费万元663.922.2建设期利息万元290.732.3流动资金万元7051.813资金筹措万元31989.843.1自筹资金万元20123.243.2银行贷款万元11866.604营业收入万元70300.00正常运营年份5总成本费用万元60610.116利润总额万元9402.807净利润万元7052.108所得税万元2350.709增值税万元2392.4210税金及附加万元287.0911纳税总额万元5030.2112工业增加值万元17537.9113盈亏平衡点万元3
19、4435.35产值14回收期年6.66含建设期12个月15财务内部收益率13.74%所得税后16财务净现值万元-1565.96所得税后五、 概率的基本概念随机事件可能导致不同的结果发生,各种结果发生的可能性可能相同,也可能不同。问题是如何度量随机事件中各种不同结果发生可能性的大小。在统计学中,用“概率”这样一个概念来度量随机事件中某一结果发生的可能性大小。随机事件中某一结果发生的次数占所有结果发生的次数的比率就是该结果发生的概率。损失概率越高,表明事故发生越频繁;损失概率越低,表明事故很少发生。在运用概率衡量风险时,应该考虑以下几方面的因素。运用概率衡量风险是在假设风险发生事件的条件不变的情况
20、下估算的。如果发生风险事故的条件发生变化,则根据以往发生事故统计资料预测的风险,就不一定代表未来风险事故发生的情况。确定风险事件的观察期。一般来说,观察现实风险事故发生的资料,需要确定一个考察期。考察期限越长,越能够说明发现事故发生的大致情况;考察期限越短,越无法说明风险事故发生的大致情况。风险的衡量具有时间单位的限制。如果选择20年的风险事故统计资料作为观察期,估算每年发生风险事故的概率,则损失的概率就是每年损失的平均值。损失的大致范围。确定损失频率或者损失程度的大致范围,实际上是确定事故造成损失的大致范围,确定事故的期望损失和最大可能损失。概率有古典概率、试验概率和主观概率之分。古典概率的
21、方法是当随机事件中各种可能发生的结果及其发生的次数都可以由演绎或外推法得知,因此无须任何统计试验即可计算各种可能发生结果的概率的一种方法。按古典概率方法计算的概率,称为古典概率。古典概率的基本特点是:可知性,即随机事件所有可能发生的结果及其发生的次数可以通过演绎法或外推法得知;无须试验,即不必做统计试验即可计算各种可能发生结果的概率;准确性,即依古典概率方法计算的概率是没有误差的。试验概率的方法是根据大量的,重复的统计实验结果计算随机事件各种可能发生结果的频率,视频率为概率的一种方法。如上例某公司车队在过去一年发生事故的例子。试验概率的基本特点是:实验性,即必须经过统计试验结果才能计算各种结果
22、出现的频率,即试验概率;大量重复性,即试验次数必须足够大,重复进行每次试验的条件和程序必须相同;误差性,即每做一轮(100次或1000次)试验,各种结果出现的频率都可能各不相同。这种现象表明频率只是概率的逼近值或估计值,因此存在误差。从理论上来说,当试验次数不断增大时,这种误差归于消失,频率将近似于概率。主观概率的方法是依据个人对随机事件的认识,主观地确定随机事件中各种可能发生结果的概率的一种方法。在实践中,有的随机事件既不能按古典概率法,也不能按试验概率法计算其各种可能发生结果的概率,因而不得不依靠决策者的主观估计来决定概率。主观概率具有以下几方面的特点:风险管理者对风险认识的态度决定主观概
23、率;风险管理者搜集的信息决定主观概率;主观概率是在无法对事件作长期观察和试验的情况下作出的主观判断。例如,甲乙两个球队实力相当,如果要预测甲乙两个球队的胜负,只有凭借主观概率。频率和概率都是一个介于0和1之间的数,它们之间的关系,事实上就是试验概率与古典概率之间的关系。当被研究对象是总体的全部单位时,频率就是概率;当被研究对象是总体的部分单位(即样本)时,频率只是试验概率。因此可以说,概率是频率的期望值或理论值,频率只是概率的估计值或试验值。在试验次数或抽样次数非常大时,频率逼近概率。六、 损失频率的估计通过对大量资料的统计分析,可以估算损失次数和损失幅度的概率,并建立一定形式的概率分布。常见
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