蛋白降解技术(PROTAC)药物项目工程管理规划.docx
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1、泓域/蛋白降解技术(PROTAC)药物项目工程管理规划蛋白降解技术(PROTAC)药物项目工程管理规划目录一、 产业环境分析2二、 推动医药制造能力系统升级3三、 必要性分析7四、 工程量清单编制8五、 招标控制价的编制26六、 合同价款调整29七、 投资偏差分析44八、 监督管理49九、 电子开标、评标和中标51十、 货物招标的特别规定53十一、 货物招标应遵循的原则59十二、 招标投标管理的法律依据60十三、 招标投标管理的基本原则63十四、 工程项目承发包管理模式64十五、 工程项目业主方管理模式69十六、 工程项目的分类77十七、 工程项目的特征79十八、 公司基本情况82十九、 进度
2、计划84项目实施进度计划一览表84二十、 项目投资计划86建设投资估算表88建设期利息估算表88流动资金估算表90总投资及构成一览表91项目投资计划与资金筹措一览表92一、 产业环境分析全市地区生产总值9409.4亿元、增长7.6%;财政收入1432.4亿元、增长3.9%,其中地方财政收入746亿元、增长4.7%;规模以上工业增加值增长8.6%;固定资产投资增长9.0%;社会消费品零售总额增长8.7%;进出口总额322.1亿美元、增长4.6%;城镇、农村居民人均可支配收入分别达到45404元、22462元,增长9.5%、10.2%;城镇登记失业率2.8%。落实国家重大政策措施真抓实干,战略性新
3、兴产业培育、商事制度改革、财政预算管理、棚户区及农村危房改造和巢湖市农村人居环境整治、蜀山区土地节约集约利用、高新区打造区域“双创”示范基地等7项工作成效明显,获国务院通报激励。2020年是全面建成小康社会、完成“十三五”规划的收官之年,做好今年各项工作,任务艰巨,责任重大。我们要坚持新发展理念,坚定落实长三角一体化发展国家战略,按下创新快进键,跑出开放加速度,推动合肥高质量发展行稳致远。我们要坚守初心使命,全面提升治理水平,以政府有为促进市场有效、企业有利、社会有序、百姓受益。我们要坚决补齐短板,全力以赴打赢脱贫攻坚、污染防治、风险防控三大攻坚战,确保全面小康质量更高、成色更足。今年经济社会
4、发展的主要预期目标是:全市地区生产总值迈上1万亿元台阶;规模以上工业增加值增长8%左右;固定资产投资增长8%左右;财政收入增长3%;社会消费品零售总额增长8%左右;居民人均可支配收入增长9%;城镇新增就业13万人,城镇登记失业率控制在3.2%以内;节能减排完成省控目标。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点
5、领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执
6、行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发
7、。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领
8、全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资
9、源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳
10、减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化
11、药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机
12、遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 工程量清单编制(一)工程量清单计价规范概述工程量清单计价是一种主要由市场定价的计价模式。为适应我国工程投资体制改革和建设管理体制改革的需要,加快我国建筑工程计价模式与国际接轨的步伐,自2003年起开始在全国范围内逐步推广工程量清单计价方法。使用国有资金投资的
13、建设工程发承包,必须采用工程量清单计价;非国有资金投资的建设工程,宜采用工程量清单计价;不采用工程量清单计价的建设工程,应执行建设工程工程量清单计价规范除工程量清单等专门性规定外的其他规定。建设工程工程量清单计价规范GB505002013包括规范条文和附录两部分。规范条文共16章:总则、术语、一般规定、工程量清单编制、招标控制价、投标报价、合同价款约定、工程计量、合同价款调整、合同价款期中支付、竣工结算与支付、合同解除的价款结算与支付、合同价款争议的解决、工程造价鉴定、工程计价资料与档案、工程计价表格,具体内容涵盖了从工程招投标开始到工程竣工结算办理完毕的全过程。附录共有十一个,附录A规定了物
14、价变化合同价款调整办法,附录B附录K是在计价表格基础上编写形成的,分别为:工程计价文件封面、工程计价文件扉页、工程计价总说明、工程计价汇总表、分部分项工程和单价措施项目清单与计价表、其他项目计价表、规费和税金项目计价表、工程量申请(核准)表、合同价款支付申请(核准)表、主要材料和工程设备一览表。(二)工程量清单编制的方法招标工程量清单必须作为招标文件的组成部分,由招标人提供,并对其准确性和完整性负责。招标工程量清单是工程量清单计价的基础,应作为编制招标控制价、投标报价、计算或调整工程量、索赔等的依据之一,一经中标签订合同,招标工程量清单即为合同的组成部分。招标工程量清单应由具有编制能力的招标人
15、或受其委托、具有相应资质的工程造价咨询人进行编制。招标工程量清单应以单位(项)工程为单位编制,应由分部分项工程量清单、措施项目清单、其他项目清单、规费和税金项目清单组成。招标工程量清单编制的依据有:(1)建设工程工程量清单计价规范GB505002013和相关工程的国家计量规范;(2)国家或省级、行业建设主管部门颁发的计价定额和办法;(3)建设工程设计文件及相关材料(4)与建设工程有关的标准、规范、技术资料;(5)拟定的招标文件;(6)施工现场情况、地勘水文资料、工程特点及常规施工方案;(7)其他相关资料。分部分项工程项目清单的编制分部分项工程量清单所反映的是拟建工程分部分项工程项目名称和相应数
16、量的明细清单,招标人负责编制,包括项目编码、项目名称、项目特征、计量单位、工程量和工作内容。项目编码的设置项目编码是分部分项工程和措施项目清单名称的阿拉伯数字标识。分部分项工程量清单项目编码分五级设置,用12位阿拉伯数字表示。项目名称的确定分部分项工程量清单的项目名称应根据计量规范的项目名称结合拟建工程的实际确定。计量规范中规定的“项目名称”为分项工程项目名称,一般以工程实体命名。编制工程量清单时,应以附录中的项目名称为基础,考虑该项目的规格、型号、材质等特征要求,并结合拟建工程的实际情况,对其进行适当的调整或细化,使其能够反映影响工程造价的主要因素。如房屋建筑与装饰工程工程量计算规范GB50
17、8542013中编号为“010502001”的项目名称为“矩形柱”,可根据拟建工程的实际情况写成“C30现浇混凝土矩形柱400400”。项目特征的描述项目特征是指构成分部分项工程量清单项目、措施项目自身价值的本质特征。分部分项工程量清单项目特征应按计量规范的项目特征,结合拟建工程项目的实际予以描述。分部分项工程量清单的项目特征是确定一个清单项目综合单价的重要依据,在编制的工程量清单中必须对其项目特征进行准确和全面的描述。计量单位的选择分部分项工程量清单的计量单位应按计量规范的计量单位确定。当计量单位有两个或两个以上时,应根据所编工程量清单项目的特征要求,选择最适宜表述该项目特征并方便计量的单位
18、。工程量的计算分部分项工程量清单中所列工程量应按计量规范的工程量计算规则计算工程量计算规则是指对清单项目工程量计算的规定。除另有说明外,所有清单项目的工程量以实体工程量为准,并以完成后的净值来计算。因此,在计算综合单价时应考虑施工中的各种损耗和需要增加的工程量,或在措施费清单中列入相应的措施费用。采用工程量清单计算规则,工程实体的工程量是唯一的。统一的清单工程量为各投标人提供了一个公平竞争的平台,也方便招标人对各投标人的报价进行对比。补充项目编制工程量清单时如果出现计量规范附录中未包括的项目,编制人应做补充,并报省级或行业工程造价管理机构备案。补充项目的编码由对应计量规范的代码x(即0109)
19、与B和三位阿拉伯数字组成,并应从B001起顺序编制,同一招标工程的项目不得重码。工程量清单中需附有补充项目的名称、项目特征、计量单位、工程量计算规则、工作内容。措施项目清单的编制措施项目清单是指为完成工程项目施工,发生于该工程施工准备和施工过程中的技术、生活、安全、环境保护等方面的项目清单。鉴于已将“08规范”中“通用措施项目一览表”中的内容列人相关工程国家计量规范,因此建设工程工程量清单计价规范GB505002013规定:措施项目清单必须根据相关工程现行国家计量规范的规定编制。规范中将措施项目分为能计量和不能计量的两类。对能计量的措施项目(即单价措施项目),同分部分项工程量一样,编制措施项目
20、清单时应列出项目编码、项目名称、项目特征、计量单位,并按现行计量规范规定,采用对应的工程量计算规则计算其工程量。对不能计量的措施项目(即总价措施项目),措施项目清单中仅列出了项目编码、项目名称,但未列出项目特征、计量单位的项目,编制措施项目清单时,应按现行计量规范附录(措施项目)的规定执行。由于工程建设施工特点和承包人组织施工生产的施工装备水平、施工方案及其管理水平的差异,同一工程、不同承包人组织施工采用的施工措施有时并不完全一致,因此,建设工程工程量清单计价规范GB505002013规定:措施项目清单应根据拟建工程的实际情况列项。措施项目清单的编制应考虑多种因素,除了工程本身的因素外,还要考
21、虑水文、气象、环境、安全和施工企业的实际情况。措施项目清单的设置,需要:参考拟建工程的常规施工组织设计,以确定环境保护、安全文明施工、临时设施、材料的二次搬运等项目;参考拟建工程的常规施工技术方案,以确定大型机械设备进出场及安拆、混凝土模板及支架、脚手架、施工排水、施工降水、垂直运输机械、组装平台等项目;参阅相关的施工规范与工程验收规范,以确定施工方案没有表述的但为实现施工规范与工程验收规范要求而必须发生的技术措施;确定设计文件中不足以写进施工方案,但要通过一定的技术措施才能实现的内容;确定招标文件中提出的某些需要通过一定的技术措施才能实现的要求。其他项目清单的编制其他项目清单是指分部分项工程
22、量清单、措施项目清单所包含的内容以外,因招标人的特殊要求而发生的与拟建工程有关的其他费用项目和相应数量的清单。工程建设标准的高低、工程的复杂程度、工程的工期长短、工程的组成内容、发包人对工程管理的要求等都直接影响其他项目清单的具体内容。因此,其他项目清单应根据拟建工程的具体情况,参照建设工程工程量清单计价规范GB505002013提供的下列四项内容列项:暂列金额;暂估价:包括材料暂估单价、工程设备暂估价、专业工程暂估价;计日工;总承包服务。出现建设工程工程量清单计价规范GB505002013未列的项目,可根据工程实际情况补充。暂列金额暂列金额是招标人暂定并包括在合同中的一笔款项。用于施工合同签
23、订时尚未确定或者不可预见的所需材料、设备、服务的采购,施工中可能发生的工程变更、合同约定调整因素出现时的工程价款调整以及发生的索赔、现场签证确认等的费用。暂估价暂估价是指招标人在工程量清单中提供的用于支付必然发生但暂时不能确定价格的材料价款、工程设备价款以及专业工程金额。暂估价是在招标阶段预见肯定要发生,但是由于标准尚不明确或者需要由专业承包人来完成,暂时无法确定具体价格时所采用的一种价格形式。计日工计日工是为了解决现场发生的零星工作的计价而设立的。计日工以完成零星工作所消耗的人工工时、材料数量、机械台班进行计量,并按照计日工表中填报的适用项目的单价进行计价支付。计日工适用的所谓零星工作一般是
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