哈尔滨创新型药物项目实施方案.docx
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1、泓域咨询/哈尔滨创新型药物项目实施方案目录第一章 行业、市场分析6一、 肿瘤市场概览6二、 面临的机遇与挑战8第二章 项目背景分析10一、 SERD靶向药分析10二、 代谢疾病市场概览11三、 抓项目扩投资12四、 项目实施的必要性13第三章 项目概述14一、 项目名称及项目单位14二、 项目建设地点14三、 可行性研究范围14四、 编制依据和技术原则15五、 建设背景、规模16六、 项目建设进度17七、 环境影响17八、 建设投资估算17九、 项目主要技术经济指标18主要经济指标一览表18十、 主要结论及建议20第四章 建设内容与产品方案21一、 建设规模及主要建设内容21二、 产品规划方案
2、及生产纲领21产品规划方案一览表21第五章 建筑工程可行性分析23一、 项目工程设计总体要求23二、 建设方案24三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表27第六章 法人治理29一、 股东权利及义务29二、 董事32三、 高级管理人员37四、 监事39第七章 运营模式分析42一、 公司经营宗旨42二、 公司的目标、主要职责42三、 各部门职责及权限43四、 财务会计制度46第八章 SWOT分析说明53一、 优势分析(S)53二、 劣势分析(W)55三、 机会分析(O)55四、 威胁分析(T)57第九章 人力资源分析62一、 人力资源配置62劳动定员一览表62二、 员工技能培训62第十章 原
3、辅材料及成品分析65一、 项目建设期原辅材料供应情况65二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理65第十一章 工艺技术设计及设备选型方案66一、 企业技术研发分析66二、 项目技术工艺分析69三、 质量管理70四、 设备选型方案71主要设备购置一览表72第十二章 节能可行性分析73一、 项目节能概述73二、 能源消费种类和数量分析74能耗分析一览表74三、 项目节能措施75四、 节能综合评价75第十三章 投资计划方案77一、 投资估算的编制说明77二、 建设投资估算77建设投资估算表79三、 建设期利息79建设期利息估算表79四、 流动资金80流动资金估算表81五、 项目总投资82总投资及构成一
4、览表82六、 资金筹措与投资计划83项目投资计划与资金筹措一览表83第十四章 经济效益分析85一、 经济评价财务测算85营业收入、税金及附加和增值税估算表85综合总成本费用估算表86固定资产折旧费估算表87无形资产和其他资产摊销估算表88利润及利润分配表89二、 项目盈利能力分析90项目投资现金流量表92三、 偿债能力分析93借款还本付息计划表94第十五章 项目招标及投标分析96一、 项目招标依据96二、 项目招标范围96三、 招标要求96四、 招标组织方式99五、 招标信息发布100第十六章 项目综合评价说明101第十七章 附表附件103建设投资估算表103建设期利息估算表103固定资产投资
5、估算表104流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表110项目投资现金流量表111第一章 行业、市场分析一、 肿瘤市场概览肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下,身体中的局部组织细胞失去控制,发生无限制的生长而形成的新生物,一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大类,良性肿瘤生长缓慢,对人体影响小;恶性肿瘤一般称为癌症,往往增长迅速,并且有侵袭性(向周围组织浸润)及转移性,是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一。癌症具有死
6、亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点,是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响,全球癌症年新增人数从2016年的1,721万人增加到2020年的1,929万人,复合年增长率为2.9%。预计2025年全球新发癌症人数将达到2,162万人,2030年达到2,404万人。中国新发癌症病例增长率在过去5年中超过了全球同期水平,中国癌症新发病例数在2020年达到了457万人,2016年至2020年的复合年增长率为3.0%,预计2025年中国新发癌症病例数将达到520万人,2030年增至581万人。由于人种、生活方式、气候等因素的区别,全球、美国以及
7、中国前十位发病率的癌症疾病谱结构不尽相同。根据弗若斯特沙利文统计,2020年全球预估有1,929万癌症新发病例以及960万例癌症相关的死亡。根据2020年的新增病例数排名,全球主要癌种为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。在各类高发病率的癌种当中,乳腺癌、肺癌、结直肠癌位居前三。2020年全球有266万新增乳腺癌患者,221万新增肺癌患者和188万新增结直肠癌患者。随着中国人均寿命延长,中国癌症发病率整体呈上升趋势,癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中,肺癌、胃癌、结肠癌、肝癌和甲状腺癌位居前五。2020年上述五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。中国不断增长的吸烟人数以
8、及空气污染都是肺癌的风险因素,结直肠癌和食道癌的发病率上升主要与不健康的饮食习惯相关。从2016年到2020年,全球抗肿瘤药物市场规模从937亿美元增长至1,503亿美元,分别占全球药物市场的8.1%和11.6%,复合年增长率达到12.5%。市场规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4,825亿美元。从2016年到2020年,中国抗肿瘤药物市场规模从1,250亿元增长至1,975亿元,复合年增长率12.1%。与此同时,抗肿瘤药物市场在整体药品市场的占比也从9.4%提升至13.6%。预计到2030年,中国抗肿瘤药
9、物市场将达到6,831亿元。二、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇(1)创新药研发的政策激励2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅发布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,该意见被认为是未来较长时间内指导医疗体系改革的重要指导文件,对创新药物产业拥有重要意义。2018年7月,国家药品监督管理局发布了接受药品境外临床试验数据的技术指导原则(以下简称“指导原则”),指出确保数据真实、完整、准确并可溯源,同时对于不同种类数据提交的要求进行了说明。指导原则依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。(2)肿瘤早期筛查率提高基因检测技术的突破提
10、升了肿瘤早期筛查的精确性和便捷性,而伴随着肿瘤防治意识增强,肿瘤早筛普及率稳步提高,大量的癌症病例在早期即能获得诊断及治疗,推动了肿瘤药物需求的增长。(3)患者可支付能力增强随着人均可支配收入的持续增长,以及各国在医疗卫生上的总支出不断增加,患者对于高价创新药的支付能力增强。同时,抗肿瘤药通过谈判纳入国家医保目录,极大的减轻了患者的经济负担。2、面临的挑战2019年11月,国家医保局公布2019年国家医保目录谈判结果,新增品种中70个药物谈判成功,产品价格平均降幅达到60.7%,续约品种中27个药物谈判成功,产品价格平均降幅为26.4%,医保新纳入及续约多个肿瘤药物,国家医保局对于肿瘤药、靶向
11、药支持的同时,要求医药企业大幅降低相关产品价格,对于药品的销售带来一定的挑战,预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企业。第二章 项目背景分析一、 SERD靶向药分析大约70%至75%的乳腺癌患者的肿瘤呈ER/PR阳性。目前,用于治疗ER/PR阳性的乳腺癌的治疗药物之一,他莫昔芬首次获批于1977年,是一种选择性雌激素受体调节剂,可以通过拮抗剂的机制抑制ER相关的细胞增殖。然而,超过50%的ER/PR阳性的乳腺癌对他莫昔芬具有原发性耐药,40%的患者会在治疗期间产生耐药。选择性雌激素受体降解剂(SERD)是一类可以选择性结合ER的小分子,其亲和力和雌激素相似,可以与雌激素竞争结合ER,并降低
12、ER的表达,从而下调由ER/PR刺激引起的细胞生长、增殖。与选择性雌激素受体调节剂(SERM)不同的是,SERD主要通过拮抗剂和ER降解的机制来抑制ER/PR相关的细胞增殖。目前,由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药,于2002年在美国获批,2010年在中国获批,通常是作为芳香化酶抑制剂(AI)治疗无效后的二线治疗,然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。根据美国国立综合癌症网络(NCCN)、中国临床肿瘤学会(CSCO)、中国抗癌协会发布的乳腺癌治疗指南,氟维司群可作为单药或与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联用作为晚期乳腺癌的内分泌治疗。根
13、据美国国立综合癌症网络(NCCN)推荐,氟维司群单药或氟维司群联用CDK4/6抑制剂均为晚期乳腺癌的一线疗法;而氟维司群联用mTOR抑制剂为二线疗法。中国临床肿瘤协会(CSCO)也同样推荐氟维司群单用作为一线治疗,并且推荐在AI或他莫昔芬治疗失败后,将氟维司群与CDK4/6抑制剂联用作为二线治疗。根据PALOMA3临床研究结果,氟维司群与哌柏西利联用治疗经内分泌治疗后进展的ER阳性HER2阴性的晚期乳腺癌患者相比氟维司群单药使用极大提高了患者的整体生存期,患者的整体生存期(34.9个月vs28.0个月)和无进展生存期(11.2个月vs4.6个月)。在一项氟维司群与mTOR抑制剂依维莫司联用对比
14、氟维司群单用的ER阳性的晚期/转移乳腺癌临床试验中,氟维司群联用依维莫司的无进展生存期(PFS)为12.3个月,而氟维司群单用的无进展生存期(PFS)仅为5.4个月。二、 代谢疾病市场概览代谢是指食物在人体消化系统中分解为更基本的成分,如蛋白质、碳水化合物(糖)和脂肪等。当这些生理机制出现问题的时候就会产生代谢疾病。代谢疾病既可以是遗传的,称为遗传性代谢缺陷,也可以后天获得。代谢疾病有多种类型,其中最常见的包括糖尿病、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等。随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变,我国糖尿病、高尿酸血症及痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势,将进一步加重医疗费用负担。在过往五
15、年中,中国代谢疾病的患病人数呈稳定增长趋势,例如2型糖尿病的患病人数由2015年的1.1亿人增长至2020年的1.3亿人,预期患病人数将保持增长,到2025年将达到1.5亿人,并于2035年达到1.9亿人。高尿酸血症及痛风的患病人数由2015年的1.3亿人增长至2020年的1.7亿人,预期患病人数将保持增长,到2025年将达到2.1亿人,并于2035年达到2.4亿人。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体,而早诊、早筛的推进也将进一步促进代谢疾病药物市场的发展。三、 抓项目扩投资突出抓好产业链龙头和补链强链延链项目,加快推进新型基础设施和新型城镇化建设,实现投资项目提速增
16、效。抢抓政策窗口,积极争取债券支持,加快补齐公共卫生、水利、城市交通、住房保障、托幼等基础设施和公共服务短板。瞄准重点区域全方位、多角度、宽领域持续招商引资,完善产业项目招商引资和建设管理协调推进机制,有效提升招商引资成功率和实效性。鼓励引导社会资本更多投向新兴产业、科技创新、公共服务等领域,进一步激发民间投资活力。四、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通
17、过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第三章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称:哈尔滨创新型药物项目项目单位:xxx集团有限公司二、
18、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约61.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务可行性:主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算,评价项目的财务盈利能力,进行投资决策,并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力;组织可行性:制定合理的项目实施进
19、度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等,保证项目顺利执行;经济可行性:主要是从资源配置的角度衡量项目的价值,评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益;风险因素及对策:主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价,制定规避风险的对策,为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、
20、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研报告等。(二)技术原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。五、
21、 建设背景、规模(一)项目背景选择性雌激素受体降解剂(SERD)是一类可以选择性结合ER的小分子,其亲和力和雌激素相似,可以与雌激素竞争结合ER,并降低ER的表达,从而下调由ER/PR刺激引起的细胞生长、增殖。与选择性雌激素受体调节剂(SERM)不同的是,SERD主要通过拮抗剂和ER降解的机制来抑制ER/PR相关的细胞增殖。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积40667.00(折合约61.00亩),预计场区规划总建筑面积68391.15。其中:生产工程44877.51,仓储工程13094.77,行政办公及生活服务设施5385.92,公共工程5032.95。项目建成后,形成年产xx升创新型药
22、物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术,把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中,使外排的“三废”量达到最低限度,项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资20232.10万元,其中:建设投资16923.71万元,占项目总投资的83.65%;建设期利息224.36万元,占
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