中成药制剂项目项目风险规划管理.docx
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1、泓域/中成药制剂项目项目风险规划管理中成药制剂项目项目风险规划管理xx（集团）有限公司目录一、 风险规划过程定义3二、 风险规划过程目标5三、 风险规避计划6四、 风险管理计划的基本内容8五、 公司基本情况8六、 产业环境分析10七、 面临的挑战11八、 必要性分析13九、 投资计划13建设投资估算表15建设期利息估算表16流动资金估算表18总投资及构成一览表19项目投资计划与资金筹措一览表20十、 项目经济效益评价21营业收入、税金及附加和增值税估算表22综合总成本费用估算表23利润及利润分配表25项目投资现金流量表27借款还本付息计划表29一、 风险规划过程定义项目风险规划过程（IDEFO
2、）是一个标准过程定义的符号表示法，用于为可预见的风险行动计划描述可重用的过程组件。该图描述了管理过程的输入、机制、控制和输出。风险规划实现了将输入转变为输出这一过程的所有活动。输入（位于左侧）进入过程，控制（位于顶部）调节过程，机制（位于底部）支持过程，输出（位于右侧）退出过程。1、过程输入风险列表、管理策略、业主的风险容忍度、风险管理计划模板、WBS等组成了风险规划过程的输入。风险管理规划的依据主要有：（1）项目规划中所包含或涉及的有关内容。如项目目标、项目规模、项目利益相关者情况、项目复杂程度、所需资源、项目时间段、约束条件及假设前提等。（2）项目组织及个人所经历和积累的风险管理经验及实践
3、。（3）决策者、责任方及授权情况。（4）项目利益相关者对项目风险的敏感程度及可承受能力。（5）可获取的数据及管理系统情况。丰富的数据和严密的系统基础，将有助于风险识别、估计、评价及对应策略的制定。（6）风险管理模板。项目经理及项目组织将利用风险管理模板对项目进行管理，从而使风险管理标准化、程序化。模板应在管理的应用中得到不断改进。2、过程机制机制是为风险管理过程活动提供方法、技巧、工具或其他手段。定量的目标、应对策略、选择标准和风险数据库是风险管理过程中需要用到的机制。定量的目标表示了量化的目标；应对策略（如接受、避免、保护、减少、研究、储备和转移等）有助于确定应对风险的可选择方式；选择标准指
4、在风险管理过程中制定策略；风险数据库包含风险行动计划等。3、过程控制项目资源、项目需求和风险管理能力约束着风险规划过程。项目资源涉及人、财、物、时间、信息等，项目资源的有限性决定了项目风险规划的必要性，同时也给项目带来了一定的风险性。例如，时间不够时，项目管理决策人员往往倾向采用加快进度的方法。项目需求对项目风险规划也有一定的影响，如需求不明确使项目风险规划的有效性大打折扣。风险管理能力直接影响到风险规划的科学性和可操作性。4、过程输出风险设想、阅值和风险管理计划是风险规划过程的输出。风险设想是对导致不尽如人意的结果的事件和情况的估计。事件描述导致风险发生时必然导致的后果，情况描述使未来事件成
5、为可能的环境。阈值定义为风险发生的征兆，预先确定的阅值是表明需要执行风险行动，计划的警告。风险管理计划是风险管理的导航图，告诉项目管理组织，项目怎样从当前所处的状态到达所希望的未来状态。做好风险管理计划，关键是要掌握必要的信息，使项目组织能够了解目标、目的和项目风险管理过程。风险管理计划有些方面可以规定得很具体，如政府和承包商参与者的职责、定义等，而另一些领域则可以规定得笼统一些，使用者可以选择最有效的实施方法，例如，关于评估方法，就可以提出几种建议，供评价者在评估风险时选用。这样做比较恰当，因为每一种方法都有其所长，亦有其所短，要视具体情况而定。风险管理计划规定了风险记录所选的途径、所需的资
6、源和风险应对的批准权力。二、 风险规划过程目标当风险规划过程满足下列目标时，就说明它是充分的：（1）能看出主要事件和风险演化为问题的条件；（2）重用成功的风险应对策略；（3）优化选择标准（如风险倍率或风险多样化）；（4）能理解为每一个严重的风险采取的下一步行动；（5）建立自动触发机制。三、 风险规避计划项目风险规避计划是在风险分析工作完成之后制订的详细计划。不同的项目，风险规避计划内容不同，但是，至少应当包含如下容：（1）所有风险来源的识别，以及每一来源中的风险因素；（2）关键风险的识别，以及关于这些风险对于实现项目目标影响的说明；（3）对于已识别出的关键风险因素的评估，包括从风险估计中摘录出
7、来的发生概率以及潜在的破坏力；（4）已经考虑过的风险规避方案及其代价；（5）建议的风险规避策略，包括解决每一风险的实施计划；（6）各单独规避计划的总体综合，以及分析过风险耦合作用可能性之后制订出的其他风险规避计划；（7）项目风险形势估计、风险管理计划和风险规避计划三者综合之后的总策略（8）实施规避策略所需资源的分配，包括关于费用、时间进度及技术考虑的说明（9）风险管理的组织及其责任，在项目中安排风险管理组织、使之与整个项目协调的方式以及负责实施风险规避策略的人员；（10）开始实施风险管理的日期、时间安排和关键的里程碑；（11）成功的标准，即何时可以认为风险已被规避，以及待使用的监控办法；（12
8、）跟踪、决策以及反馈的时间，包括不断修改、更新需优先考虑的风险一览表、计划和各自的结果；（13）应急计划，就是预先计划好的、一旦风险事件发生就付诸实施的行动步骤和应急措施（14）对应急行动和应急措施提出的要求；（15）项目执行组织高层领导对风险规避计划的认同和签字。风险管理和规避计划是整个项目管理计划的一部分，其实并无特殊之处。按照计划取得所需的资源，实施时要满足计划中确定的目标，事先把项目不同部门之间在取得所需资源时可能发生的冲突寻找出来，任何与原计划不同的决策都要记录在案，落实风险管理和规避计划，行动要坚决。如果在执行过程中发现项目风险水平上升或未像预期的那样降下来，则须重新规划。四、 风
9、险管理计划的基本内容风险管理计划在三个风险管理规划文件中起控制作用。风险管理计划要说明如何把风险分析和管理步骤应用于项目之中。该文件详细地说明了风险识别、风险估计、风险评价和风险控制过程的所有方面。风险管理计划还要说明项目整体风险评价的基准是什么，应当使用什么方法以及如何参照这些风险评价基准对项目整体风险进行评价。五、 公司基本情况（一）公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。
10、遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。（二）核心人员介绍1、朱xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、
11、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、许xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、薛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、
12、经理；2019年3月至今任公司董事。4、熊xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、肖xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 产业环境分析以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一
13、流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造
14、业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。七、 面临的挑战1、新药研发周期长、成本高，企业研发压力大目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业而言，很难承担较大的研发投入。在短期利益
15、驱使之下，多数企业不愿开展创新药物的研发，以及仿制药生产工艺的深入研究，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品，从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。2、生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言，其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。3、生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制
16、造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。4、药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。八、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需
17、求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，
18、提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。九、 投资计划（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价
19、过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资8128.82万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计6867.97万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为2963.47万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为3717.68万元。3、安装工
20、程费估算本期项目安装工程费为186.82万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为1066.16万元。（五）预备费本期项目预备费为194.69万元。建设投资估算表单位：万元序号项目建筑工程设备购置安装工程其他费用合计1工程费用2963.473717.68186.826867.971.1建筑工程费2963.472963.471.2设备购置费3717.683717.681.3安装工程费186.82186.822其他费用1066.161066.162.1土地出让金629.46629.463预备费194.69194.693.1基本预备费82.9482.943.2涨价预备费111.75111
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