生命科学仪器项目质量管理【范文】.docx

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1、泓域/生命科学仪器项目质量管理生命科学仪器项目质量管理目录一、 项目基本情况3二、 产业环境分析8三、 行业发展的主要驱动因素9四、 必要性分析12五、 独立的监督13六、 质量保证的基本概念14七、 项目中的质量控制过程16八、 质量控制18九、 实施质量保证20十、 规划质量管理33十一、 进度计划36项目实施进度计划一览表37十二、 投资方案分析38建设投资估算表40建设期利息估算表41流动资金估算表42总投资及构成一览表44项目投资计划与资金筹措一览表45一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人谢xx（三）项目建设单位概况公司自成立以来，坚持“品牌

2、化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓

3、共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（四）项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化

4、方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形

5、成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。受制于生产力发展水平，中国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。2015-2020年，中国医疗器械市场规模已经从3,125.5亿元增长至7,789.3亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续

6、保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程，预计2030年中国医疗器械市场规模将超过22,000亿元，2020-2030年年复合增长率预计将达到11.2%。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约95.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积94901.58，其中：主体工程67240.97，仓储工程9715.28，行政办公及生活服务设施11779.86，公共工程6165.47。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资

7、、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33698.24万元，其中：建设投资25594.74万元，占项目总投资的75.95%；建设期利息355.77万元，占项目总投资的1.06%；流动资金7747.73万元，占项目总投资的22.99%。2、建设投资构成本期项目建设投资25594.74万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用21662.78万元，工程建设其他费用3228.48万元，预备费703.48万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资33698.24万元，其中申请银行长期贷款14521.42万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（S

8、P）：67900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：57109.53万元。3、净利润（NP）：7882.64万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.20年。5、财务内部收益率：16.55%。6、财务净现值：4904.96万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积63333.00约95.00亩1.1总建筑面积94901.58容积率1.501.2基底面积37366.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩257.422总投资万元33698.242.

9、1建设投资万元25594.742.1.1工程费用万元21662.782.1.2工程建设其他费用万元3228.482.1.3预备费万元703.482.2建设期利息万元355.772.3流动资金万元7747.733资金筹措万元33698.243.1自筹资金万元19176.823.2银行贷款万元14521.424营业收入万元67900.00正常运营年份5总成本费用万元57109.536利润总额万元10510.197净利润万元7882.648所得税万元2627.559增值税万元2335.6710税金及附加万元280.2811纳税总额万元5243.5012工业增加值万元18028.9313盈亏平衡点万元

10、27911.65产值14回收期年6.20含建设期12个月15财务内部收益率16.55%所得税后16财务净现值万元4904.96所得税后二、 产业环境分析从我市看，经济正在趋稳向好，结构调整初见成效，改革红利逐步释放，特别是经过十多年振兴发展积累的经济规模、产业基础日益壮大，新经济增长点正在不断涌现。京津冀协同发展战略、国家新一轮东北振兴战略的深入实施是我市迎来的最大机遇;把沈阳确定为全面创新改革试验区，更是我市改革开放30多年来最难得的机遇;“互联网+”行动计划、“中国制造2025”、“一带一路”及中蒙俄经济走廊建设等国家战略，为沈阳老工业基地转型升级和扩大对外开放提供了最为有利的外部条件。三

11、、 行业发展的主要驱动因素1、市场驱动因素20世纪以来，全球老龄化问题日益严重，医疗服务的需求显著上升。根据美国人口普查局发布的人口老龄化报告，2015年全球65岁以上的老人占全球总人口的8.5%，高达6亿人；预计到2050年，全球65岁以上人口在总人口中所占比例将增长至17%，约有16亿人。与此同时，疾病谱的变化尤其是慢性病的增加，导致相关诊断和治疗设备的需求猛增。据世界卫生组织统计，每年死于慢性非传染性疾病的人数高达4,100万人，占到全球总死亡人数的71%，其中心脑血管疾病死亡人数最多，每年约1,790万人。因此，全球老龄人口与慢性病群体的增加将带来更多医疗保健需求，促使医疗器械设备和医

12、学影像行业保持长期景气。全球大健康和医疗市场规模庞大，未来发展前景可期，根据世界银行数据显示，过去20年全球医疗支出费用占全球GDP的比例已从6%上涨到10%以上，预计未来该占比还将进一步增高。随着发达国家进一步改善医疗服务质量，发展中国家及欠发达国家提高医疗服务的普及程度逐步提高，全球医疗行业将受到积极的促进作用。目前中国人均药品支出远高于人均医疗器械支出，2019年中国人均医疗器械支出仅为69.0美元，仅为中国人均药品支出的1/3。对比发达国家，例如美国，其人均医疗器械支出已经达到接近500美元，是人均药品支出的一半。中国目前仍然存在医疗器械相关投入不够以及药械比不平衡的问题。因此，随着全

13、球各国国民健康理念加强，对更好、更高效的医疗与健康服务的需求增加，中国药械比逐步提升，从治疗疾病转向预防疾病带来的诊断需求增加，将直接驱动医学影像市场不断扩容。作为本轮医改的关键一环，分级诊疗的核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊。目前我国基层医疗机构设备配备水平低，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端设备市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算因素，基层医疗机构对价格相对敏感，因此性价比较高的国产设备将迎来发展良机。2021年，国家卫生健康委办公厅发布关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知，提出在全国范围内，社会办

14、医疗机构乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制。国家针对社会办医医疗机构设备配置政策的颁布，可以让社会办医机构设备采购变得更加灵活，促进医疗机构向质量化、规模化发展；同时也能促进大型医疗设备厂商与社会办医院的相关合作，激发市场的活力。随着各项利好政策的不断落地，放宽对社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批，在促进社会办医院发展的同时也促进了大型医疗设备市场的扩增。2、政策驱动因素为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。随着政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，国产医疗器械发展将迎来重大利好。自2014年起，中国医学装备协会受卫

15、计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，该遴选工作凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持力度，而且随着遴选的深入展开，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。2021年，新修订的医疗器械管理条例正式实施。新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。3、技术驱动因素国产设备在关键零部件对于进口的依赖，不仅会让产业受到不确

16、定的国际关系影响，也严重限制了中国高端医疗装备产业在未来全球竞争中领先。掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，不仅可以降低设备生产成本，也为产品未来可持续更新迭代打下了基础5G网络、云服务的发展加速了“互联网+医疗”模式，解决了医学影像传输问题，远程医疗相关产品成为医学影像设备行业的重要发展方向。软硬一体化也是未来的发展趋势。AI算法与硬件融合，可以提升智能程度；而软件功能的有效释放则需要硬件系统架构支撑及人机交互的运用，从而使得AI产品能有良好的使用界面和应用体验。目前，国内外已上市的医学影像AI产品按照其临床功能主要包括：使用AI技术改善成像质量、提升成像速度和图像重建等前处理；使

17、用AI技术进行图像分割和测量分析等后处理；利用AI技术辅助临床决策（例如病灶检测、定位和良恶性判别）；使用AI技术优化临床流程等。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 独立的监督遵循规范就能达到质量要求，但如何确保规范被遵循呢？可不可以假设每个人都会自觉地遵守制度和规则呢？如果不能，是否就需要一个独立的监督呢？利用经济学的理性人假设

18、，每个人都是趋利避害的，人不会无理由地遵守制度和规范。就好像社会生活中的法律一样，对普通人来说，法律在某种程度上限制了每个人的自由，其目的是不伤害其他人，并有利于集体。如果没有法律的约束，可能你会侵害他人而获得更多的利益。但同时，比你更强势的人也可能会侵犯你的利益。所以法律虽然限制了你，但同时也保护了你。你之所以还愿意遵守法律，一方面是违法代价的威慑力量，另一方面是你还希望通过法律体系来保护自身的利益。但其实每个人本质上可能更希望这个法律只约束别人，同时自己不受约束而获取更大的利益。企业内部的制度虽然类似于社会中的法律，但不会那般严格。虽然遵守制度最终是有益的，但对每个个人来说，违反制度所带来

19、的好处是马上可以得到的，所以自觉地遵守制度和规范可能只是一种美好的愿望，愿望的实现有赖于某种约束机制的建立。企业之间的真正差别是在监督机制的运作成本上。自觉性高一些的企业，制度的监督成本就低一些；反之，需要很高的监督成本还不一定能收到很好的效果。在这里，我们实际上是希望流程和制度被所有人遵守，但是却需要假设人们不会自觉地遵守，从而需要监督机制的建立来保证其被落实。对质量保证理解的另外一个角度是，让非技术人员来判断技术专家的工作成果是否可以实现其约定的质量目标。这不是通过直接检查产品和结果来判定，而是通过验证其是否遵循了约定的过程和规范来推测。这一过程能够起作用的基础就在于，需要事先制定出一个确

20、实能够起到作用并被干系人认可的过程标准，且判别这一过程是否被遵循。六、 质量保证的基本概念为了实现质量所建立起来的一系列质量管理活动，如通过预防措施、质量控制和返工等活动共同作用来保障质量目标的实现。如果没有这些措施，就可能出现产品达不到预定要求的情况，也就是质量目标没有实现。在现实中，由于各种原因，对质量目标实现的判别存在“滞后性”。例如，消费者对一件专业性较强的产品缺乏专业判断；或者刚买来的时候产品是好的，过了一段时间后才发现有缺陷；或者外包一个项目，必须在项目开始运作之前选定可以保证质量目标的承包商。所有这些，都意味着对质量目标实现认定的滞后性。也就是说，即使不实施这些有利于保障质量目标

21、的活动，在当时也可能不会发生问题，但却可以马上节省这些活动的实施成本。这种短期利益行为可能产生诱惑，必要的质量活动因此被忽视。但产品的缺陷早晚会被发现，而且发现得越晚，其修复代价越高。所以，质量管理实施的真正难点在于此：如何避免追求短期利益而损害长期利益。对客户来说，需要判别质量目标状态，对组织内部的管理来说需要用某种手段来真实地了解当前质量目标的状态。因此，需要找到一种方法来判别未来交付产品的质量趋势，这就是质量保证的概念。为了帮助理解，以下是一些有关质量保证的定义，从这些不同出处的定义中可以看到一些共有的东西，以帮助大家体会质量保证概念的核心理念：质量保证：在质量体系内所有执行的计划或系统

22、的活动，为项目满足相关标准增强信心。质量保证是一个活动，它向所有有关的人提供证据，以确立质量功能正在按需求运行的信心。ISO8402.3.4中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。IEEE中定义的质量保证：质量保证是有计划和系统性的活动它对部件或产品满足确定的技术需求提供足够的信心。GB65831994中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。从以上来自不同出处但针对同一概念的定义描述中可以看到，所有的定义都反复强调几个关

23、键性的词语，例如，“信心”、“信任”、“有计划的”、“有系统的”等。那到底什么是质量保证呢？下面这个案例或许可以给出某些启示。一个相对理想的案例，虽然它未必能解决今天层出不穷的装修纠纷，但至少可以看出质量保证两个最主要的活动：制定实现质量目标所应遵循的制度和标准。确保制度和标准是被遵循的。质量保证的实质在于：在一个产品制造前，约束和定义产品和产品制造过程的标准和制度；在制造过程中遵循定义的产品和过程标准，其质量结果最终就得到保证。质量获得保证的信心来自于一个被认可的过程标准。七、 项目中的质量控制过程我们来总结一下前面有关质量控制活动的要点。明确质量目标，作为质量控制活动的参照基准。在产品构造

24、过程中实施质量检验活动，包括两种类型：验证，即检查产品是否符合预先定义的质量规范；确认，即检查产品是否符合用户的最终需要。对质量检验活动所发现的缺陷进行记录并跟踪修复过程。对修复的缺陷进行检验，并确保没有产生其他影响。项目的质量控制活动和交付质量直接相关，很少被完全忽略，但可能忽视了以下几个环节：第一，确认活动必须有客户参与。并且采取一定的方法使客户能够进行有效的检查来确保项目的交付目标和需求之间没有偏差，第二，缺陷跟踪。发现的问题如果没有一定的流程来跟踪处理极容易被遗忘。这一活动一直到确保该缺陷经过验证之后为止。同时，有关缺陷产生的数据也有利于项目质量的趋势预测。第三，返工结果的验证。这一活

25、动要求不仅仅是对已发现缺陷的修补，还需要去检查修补工作是否带来其他方面的影响。后一点经常为人所忽略，因为修补而引发更大损失的例子不在少数。质量控制活动还有一个提高效率的问题。所谓提高效率，并不是单纯减少质量控制活动的投入，而是如何使其更有效率地发现并解决缺陷，但这依赖于工程领域的技术和手段。作为管理者，其主要责任在于为质量控制活动分配足够的资源，以确保其有效开展。如果管理者对工程领域本身有丰富的经验，则非常有助于去细化质量控制的具体手段，帮助提高质量控制活动的有效性。但如果管理者没有经验则必须借助相关资源，高度关注质量控制活动。八、 质量控制质量控制活动最主要的特征就是直接对产品进行检查，并且

26、这种检查应该尽可能早地进行，以便最大限度地降低COPQ。检查活动需要贯穿整个生产过程。但要做到这一点，需要有几个条件：需要制定明确的质量目标，因为有目标才有检查的参照物。最初的目标可能是针对最终产品的，但这只能支持最后一道的产品检验，不利于减少COPQ。所以我们还需要把这个质量目标分解到产品的构造过程当中，以便于在早期就发现并纠正缺陷。错误被发现后，需要采取措施确保其被纠正。综上所述，质量控制活动就是确保产品在构造过程中符合其制定的规范和标准，及时发现和纠正其不符合标准的地方。但需要强调的是，质量控制活动的实施重点在于把质量目标的检查分解到生产过程中。实施的关键点是最终交付质量是否可以被有效地

27、分解下去。常见的有两种情况：第一种情形类似于，最终交付产品是子产品的集成。此时可以在子产品构造完成后就开始检验，所有产品集成后再进行检验，主要关注各个子产品协同工作的问题。一般来说，这种情况下的质量控制活动比较好分解和实施。第二种情形有些复杂，产品的构造过程不是产品本身的分解，而是过程的分解。例如，软件产品要经过需求分析、设计、编码等几个阶段。每个阶段都会有产出物，但都不是最终产品，质量控制活动可以对阶段产出物进行检验，但效果则取决于对中间产品检验的有效性上。中间产品如果是最终产品的子件，则一般可以按照最终质量标准分解来直接测试。但大多数情况下，中间产品都是最终产品的另一种形态。例如，描述最终

28、产品的规格或者设计。这种情况下大多是通过“评审”来检验。评审过程本身的有效性对最终产品的质量影响很大，并不像对最终产品直接检验那样有效。很多项目的过程是上述两种情形的混合，但都普遍存在类似问，题：检验中间产品远不如检验最终产品有效。质量控制活动除了关注对生产过程的中间产品进行检验外，还有一个重点：对发现的缺陷进行修复，也就是返工过程。返工活动有两个要点：对发现的缺陷进行跟踪和记录。对修复的结果进行检验。另外，还需要通过检验来确保修复过程没有对产品其他部分产生影响。简单来说，就是确保被发现的缺陷得到妥善修复。这一活动需要完善的管理制度来保障实施，例如缺陷跟踪系统。产品的质量缺陷是在整个产品构造过

29、程中被有计划的质量控制活动或其他的随机活动所发现的，所以记录并跟踪其解决过程就显得很重要。九、 实施质量保证（一）项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现，人们对质量管理的认识已经从，“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说，好的过程确保了好的产品，这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障，其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中，质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的，但包括了两个方面的内容：确保约定的过程被遵循，也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差，需要及时纠正。在

30、实施过程中，根据所出现的问题寻找过程改进的机会，改进质量。上述两部分内容相辅相成，其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部，而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验，也包括把自身的实践经验贡献给组织。（二）质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行，另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说，有序的生产活动显然更有效率，但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查，以确保制度被遵循。般来说，这种检查集

31、中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的，可以是内部人员，也可以是外部人员，但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来，项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分，因为只有确保流程被实施，其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前，大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯，并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程，同时还被定期地监督和检查，这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的

32、是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中，质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上，大多数阻力都是来自这样一个问题：“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验？”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者，特别是在企业建立流程体系的初期，其流程制度并不一定完全是自身经验的总结，而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下，流程的优势被大打折扣，而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”，用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说，这种比喻并没有错，但却让一线的

33、实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系，并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程，还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题，其都是为了更好地实现项目目标，所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员，两者之间不是对立的关系，而是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚，而是为了寻找更好的机会，这样流程反而会被执行得更好。（三）质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动，不是为了“揭短”，而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢？缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的，即使如此，通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷，这些缺陷的产生可能是由于以

34、下两类原因：预定义的过程是可以预防的，但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”，也就是并没有对它进行预防。对于前者，我们需要做的是对操作者进行更好的培训，或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错，但不犯错误的前提是掌握了“正确的方法”，从而避免犯错误。有经验的人成功率高，是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说，它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是：组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理，而是把它看

35、作一个可以被改进的机会。出现问题并不可怕，可怕的是重复出现以前出现过的问题。对出现的缺陷除了进行返工外，还需要判断缺陷的来源。如果是实施的问题，则需要改进实施。例如，加强培训，提高人员质量意识，引起上级管理层重视等。如果是过程本身的问题，则进入过程改进的环节当中。（四）寻找关键性的少数质量工具：帕累托分析人们通常有这样的直觉：对一件事而言，所有的原因大致一样重要；对于一个商家而言，所有的顾客都一样重要，都需要关注；对于一个企业而言，某一范围内的所有员工大致有同等的价值；所有的生意、每一种产品、每一分利润对企业而言都一样好推而广之，所有的机会都有近似价值，我们应平等以待。可是，意大利人帕累托给了

36、我们一个反直觉的失衡的世界。他得出这样的结论：20%的人口享有80%的财富，某一族群占总人口的百分比与该族群所享有总收入或财富之间有一项一致的数学关系，而且这种不平衡模式在不同时期、不同国度会重复出现。因此，80/20成了这种不平衡关系的简称，后人称为80/20定律或帕累托定律。80/20定律的重点不在于百分比是否精确（实际上精确的80/20关系出现的概率很小），而在于告诉我们：以一个关键的小的诱因、投入和努力，通常可以产生大的结果、产出或酬劳，这是一个可预测的事实。在经济生活和人们的日常生活中到处都有80/20现象：20%的产品和20%的顾客，承担了企业约80%的营业额；20%的产品和20%

37、的顾客，通常带来企业80%的获利；20%的朋友，占据了你对外交往80%的时间；80%的人、80%的时间，使用的是电脑或电器20%的功能；而在产品发现的缺陷中，80%的问题来源于20%的起因帕累托所发现的80/20原则强调了这样一个原则：“关键性的少数，其重要性大于次要的多数。”把有限的资源投入到那些关键而重要的事情上，其回报投入比要高得多。在质量改进环节中，需要利用80/20原则首先关注那些产生了80%问题的20%因素。其做法是，统计分类事件发生的频率分布，并且按照发生次数由高到低排列，这样可以看出哪些情况比较重要，这样的图被称作“帕累托图”。Y轴左边表示某种因素发生的频数（次数），Y轴右边表

38、示某种因素发生的累计频率。X轴表示影响项目质量的各个因素或项目，曲线表示各种影响因数的累计百分数。具体步骤如下：（1）确定要统计的因素的分类依据。（2）收集一定时间内影响项目质量的各因素的数据，统计各因素的频数，并计算其频率和累计频率。（3）根据影响质量的各个因素发生的频率，从左向右依次排列在X轴上，各种影响因素在X轴上的宽度一致，以直方柱的高度表示各因素出现的频数。（4）将计算的各因素的累计频率逐一标注在相应的坐标点上，并将各点连成累计频率曲线。（5）一般将累计百分数分为三类：累计百分数在080%为A类，此区间内的因素为主要影响因素；累计百分数在80%90%的为B类，此区间内的影响因素为次要

39、因素；累计百分数在90%100%的为C类，此区间的因素为一般因素，不作为解决的重点。所以，帕累托分析又被称为“ABC分类法”。80/20原则其实并不仅仅就是个质量工具，它也是一种工作和生活中的指导性原则，和其他一些管理理论相互呼应。例如：在资源有限的情况下，对目标排列优先级，这就要求识别出对项目最有价值的那些目标并优先保障。约束理论中，强调识别瓶颈，并且投入资源首先全力消除它，也反映了寻找最关键要素的指导思想。在系统模式中，寻求解决根本的杠杆解也是要求去除表面的解，寻找关键的思路。（五）寻找问题的根源一质量工具：鱼骨图通过帕累托分析可以得到那些最需要首先解决的80%问题，下一步就是寻找这些问题

40、产生的根源。我们可以借助一个工具鱼骨图，也称因果分析图，又因为其发明人为石川馨而被称为“石川图”。鱼骨图的目的是将原因和结果联系起来，并且对观点进行有效分类。一个经常采用的分析过程是从“人、机、料、法、环”五个因素作为起点开始进行“头脑风暴式”的原因查找：“人”，是指过程实施的人员。“机”，是指操作过程所需要的工具或者机器设备。“料”，是指原材料，也就是项目的输入。“法”，是指操作方法或者操作过程。“环”，是指实施活动所处的环境，包括工作环境，也可以指管理、市场等外部因素。这5个方面仅仅是帮助寻找问题根源的5个出发点，其目的是给出一个指引。鱼骨图强调的是发散性思维。也就是说，先不管这是否就是主

41、要因素，只要是对问题的产生有影响，都可以在第一阶段中进行罗列，罗列的同时进行分类。从5大类开始，利用类似鱼骨的形式，“大刺”上生“小刺”，逐步细分。但总体来说，鱼骨图是通过发散来汇聚所有可能导致问题出现的原因，强调的是“广”而“全”。实际操作上，鱼骨图往往仅是寻找问题根源的第一步，这种广撒网的方式无法给出有针对性的解决办法，因为资源总是有限的。所以在罗列完所有的可能性之后，需要给出每一类因素对问题产生所占的权重。也就是说，还需要判断哪一类因素是最先要解决的，然后针对这类因素进行深入挖掘，即先“广”后“深”。（六）追根溯源质量工具：五个为什么有一项统计，对一个问题连续追问五个为什么，就可以得到该

42、问题产生的根源。相对其他质量工具来说，这并不是一个正规化的方法，而更像是一种处事态度，但在实践中却非常有效。操作时，连续追问五个为什么看起来简单，但有一个技巧需要掌握。例如，虽然大多数人知道看书是好事，但未必做得到。我们就此作以下提问：问：为什么不看书？（第1个Why）答：没有时间。问：为什么没有时间？（追问，第2个Why）答：工作忙。问：为什么工作忙？（追问，第3个Why）答：因为老板分配的工作多（这个回答阻止了继续追问的可能性，因为问题根源被转移了）上面的示例具有普遍性意义。连续的“为什么”追问会在最后那个回答后终结，因为回答者把根源转移到他人身上。也就是说，为什么会出现这个现象，是因为“

43、别人”造成的，“我”无能为力。发问者在遇到这种情况时要特别注意，这说明：已经接近问题根源，因为回答者开始试图转移视线。可能问题真的需要从其他环节上寻找，可以照此继续追问他如果是上面第一种情况，我们说问题的根源基本上很接近了，但这个时候需要某种技巧处理这种转移视线的回答。例如问：你的工作效率还有提高的可能性吗？（把问题重新转移回来）答：可以。问：那为什么不想办法提高工作效率呢？（继续追问）答：自己以前没有意识到，只从外部找原因。（找到问题根源）在追问“为什么”的过程中，往往显示出这样一种倾向：人们常常把责任推脱到外部因素上。道理上这没有什么不对，特别是很多情形下，这也是一种客观现实。一件事情要想

44、成功，其成功的依赖条件包括你所能控制的内部因素，也必然包含你所不能掌控的外部因素。这说明，就算你百分之百努力并做到位，也仍然存在使事情不成功的外部因素，“谋事在人，成事在天”。此时你的处事态度有两种：一种是只关注外部那些不可控的因素，但这只会为事情不成功寻找理由，为自身不努力寻找借口。久而久之，不可控因素的范围会扩大，可控因素的范围会缩小，事情成功的可能性也就越来越小了。另一种是忽视那些不能掌控的外部因素，仅仅关注自己所能影响的，这样就会继续努力。虽然事情的成功仍然存在不可控的外部因素，但由于你的争取，实际上影响事情成功的可控因素范围在扩大。由此可以看到两种处事态度的差异：前者称为消极的，因为

45、其总在关注事情不利的一面；后者称为积极的，因为其即使存在不利因素，但仍然不放弃努力。虽然不能保证在某一件事情上后者一定会做成，但至少成功的概率总是比前者要高得多。虽然努力不一定成功，但不努力肯定不会成功。道理很简单，但体现在日常行为上面，上述的5个为什么追问往往受阻于人们的消极态度。（七）过程改进寻找到产生问题的根源，通过制定或者改进流程来消除，这一过程被称为PDCA循环，由戴明博士最早提出。P、D、C、A四个字母所代表的意义如下：P计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制订。D执行，执行就是具体运作，实现计划中的内容。C检查，就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出

46、问题。A行动（或处理），对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提到下一个PDCA循环中去解决。PDCA循环有以下四个明显特点：周而复始：PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，以此类推。大环带小环：类似行星系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。阶梯式上升：PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的

47、过程就是水平逐步上升的过程。统计的工具：PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具。典型的模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”。四个阶段就是P、D、C、A，而八个步骤是：分析现状，发现问题。分析质量问题的各种影响因素。分析影响质量问题的主要原因。针对主要原因采取措施。执行，按措施计划的要求去做。检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比。标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准。把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中解决。显然，PDCA循环强调改进是一种试探性的行为，结果被确认达到了目标，才会被引入流程中来固化。事实上，一次流程改进活动融合了前面所讲的几个活动，包括识别改进机会、确定改进范围、定位问题根源、制定改进方案并实施等。最初的过程管理思想可以追溯到泰勒的科学管理，其目的是推广最有效率的工作方式。以后这一思想在工业界被