老年人健康监测产品公司质量管理【范文】.docx

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1、老年人健康监测产品公司质量管理目录一、 质量是人类生活和社会稳定的保障3二、 质量是增强综合国力的重要途径4三、 全面质量管理的定义5四、 全面质量管理的基本要求8五、 产品质量认证10六、 质量管理体系认证18七、 审核的原则与分类20八、 审核的策划与实施23九、 质量监督的概念30十、 我国质量监督行政管理体系34十一、 特种设备安全监察条例38十二、 产品质量监督法规40十三、 公司简介48公司合并资产负债表主要数据49公司合并利润表主要数据50十四、 项目基本情况50十五、 产业环境分析53十六、 背景54十七、 必要性分析56十八、 发展规划56十九、 SWOT分析63二十、 法人

2、治理结构70一、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受

3、质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难。例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品，如手机、有线电视等，改变了人们原有的生活方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全

4、和健康及其环境。因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破。二、 质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素

5、质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求

6、。因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。三、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了

7、能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述

8、为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量

9、可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既

10、定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件

11、、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。四、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方

12、法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，

13、对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设

14、计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着

15、现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。五、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和

16、相应技术要求的活动。1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类。（1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。（2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的

17、强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种。（1）国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证。（2）区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理

18、的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证。（3）国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的认证的原则与实践，第一次依据质量认证的要

19、素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据。（1）一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。（2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场上

20、抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。（3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）。型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度。（4）型式

21、试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善。（5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的

22、质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志。（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：2008认证，这是典

23、型的工厂质量体系评审。（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。（8）全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才

24、采用这种认证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品。例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。（1）产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC认证的原则和实践中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证后的监督。申请阶段。

25、*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）。*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料。*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请。*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者

26、签订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由。评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行。产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准

27、及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验。批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审。认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。（2）产品质量认证证书与认证标志。产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转让。

28、一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度。产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范。六、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业

29、质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定

30、了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（

31、6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。七、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准

32、确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的

33、时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进

34、质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。八、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核

35、方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职

36、责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当

37、确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用

38、的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件

39、的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核

40、组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确

41、认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应

42、当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确

43、定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整

44、、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即

45、告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证

46、可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。九、 质量监督的概念1、质量监督的含义国际标准化组织（ISO）对质量监督的定义是：“为了保证满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。”（1）质量监督的对象是“实体”。在实际工作中可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括产品、活动、过程、组织、体系、人或者他们的有机组合。（2）质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求。所谓规定的要求，可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等。这些规定的实施，通过质量监督来保证。因此，质量监督的任务就是根据国家或法律规定的质量法规和产品技术标准，对生产、

47、流通、运输、储存领域的产品进行有效的监督管理，实现对产品质量的宏观控制，保护消费者和生产者的合法权益，维护国家的利益，促进经济的发展。（3）质量监督的手段是监视、验证，并对记录进行检查、分析，其方式可以是连续的，也可以是定期的；可以是即时的，也可以是延时的。（4）质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表主要是指顾客授权的代表（如第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织（如国家机关、消费者协会）等。一般是国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体，如消费者协会等。2、质量监督的类型质量监督可以分为企业内部的质量监督和企业外部的质量监督，企业外部的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督

48、三种类型。（1）企业内部监督。企业内部监督是为了保证满足质量要求，由管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机检查，对照规定的质量要求，发现问题并予以记录，并督促责任部门分析原因，制定解决措施，直至问题得到解决。所以，也称企业内部监督为自我监督。企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动。例如，质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外协物资、工序、零部件和成品的验证；工艺部门和工艺人员负责工艺系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督；计量部门及其人员负责计量值传递，法定计量单位贯彻和测试设备的配置是否满足产品检验的精密度与准确度的管理和监督等。企业内部主要是由质量检验部门和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督。（2）国家监督。国家监督是一种行政监督执法。是国家通过立法授权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的，其监督具有法律效力。这种执法是从国家的整体利益出发，以法律为依据，不受部门、行业利益的局限，具有法律的权威性和严肃性。只受行政诉讼法的约束，不受其他单位的影响和干扰。