老年人用药和护理提醒公司质量审核与质量认证方案.docx
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1、老年人用药和护理提醒公司质量审核与质量认证方案目录一、 审核的原则与分类2二、 审核的相关术语4三、 质量认证的相关概念5四、 质量管理体系认证8五、 质量文化10六、 质量战略15七、 质量教育与培训17八、 计量工作21九、 产业环境分析28十、 强化居家社区养老服务能力30十一、 必要性分析32十二、 项目概况33十三、 组织架构分析36劳动定员一览表36十四、 法人治理38十五、 SWOT分析说明51一、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具,并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核
2、结论的前提,也是审核员独立工作时,在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言,诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。(2)公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关,并通过独立性和系统性来明确。(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审
3、核的活动,并且不带偏见,没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态,以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的,因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类,如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象,分为产品质量审核、过程(工序)质量审核和质量管理体系审核。(1)产品质量
4、审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动,用以确定产品质量的符合性。(2)过程(工序)质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动,评价过程因素的控制情况,研究因素波动与质量特性间的关系,确定过程控制的程度和存在的问题,从而改进质量控制的方法、提高过程能力。(3)质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求,同时确定体系是否能得到有效实施与保持。二、 审核的相关术语1、审核ISO9000:2005标准对审核的定义:“为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行
5、的系统的、独立的并形成文件的活动。”2、审核准则ISO9000:2005标准对审核准则的定义:“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000:2005标准对审核证据的定义:“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实,陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000:2005标准对审核发现的定义:“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000:2005标准对审核结论的定义:“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审核方案ISO9000:2005标准对审核方案的定义:“针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。”ISO9001
6、:2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行,而审核是C(Check检查)的重要方法。审核准则的定义是:“用作依据的一组方针、程序或要求”,因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的,不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的,并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同,审核分为第一方审核(内部审核)、第二方审核(相关方审核)和第三方审核(认证机构的审核)。三、 质量认证的相关概念21世纪,经济向全球化发展,贸易趋向国际化,质量意识、质量竞争贯穿于全
7、球交易,不同国家、行业都存在不同的认证要求,不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势,了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求,也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则(ISO/IEC17000:2004)中的定义,合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见:合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构;合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国,1903年,英国ESC(英国工程标准委员会)第
8、一次使用“风筝”标志,用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年,该标志依照英国商标法注册,成为第一个受法律保护的认证标志。(1)认证。认证根据合格评定词汇和通用原则(ISO/IEC17000:2004)中的定义:认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明,管理体系认证有时也称作注册;认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象,认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证,大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括:以ISO9001(GB/T19001)标准为依据开展的质量管理体系认证;以ISO14001(GB/T14001)标准为
9、依据开展的环境管理体系认证;以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证;食品安全管理体系认证(HACCP)认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。(2)认可。认可(Accreditation)是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分:实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别(1)认证是由第三方认证机构进行的,认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行,以确保认证结果的公正性。权威机构通常是
10、由政府部门授权组建的一个组织,以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。(2)认证是书面保证,认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。(3)认证是证明符合性,认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定,经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量体系认证、产品认证、质
11、量体系审核、产品检验)的能力。四、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准,经过认证机构评审,并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系,符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域,质量管理体系认证包括GB/T19001(ISO9001)认证,电信行业质量体系标准TL.9000认证,食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证,药品生产质量管理规范GMP认证,航空航天质量管理体系标准AS9000认证,汽车行业的ISO/TS16949:2009认证等。截至2010年12月31日,经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家,我国所有认证机构发放质
12、量管理体系认证证书共计249964份,证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则,各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期(3年)内实施监督审核,按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同,但在审核关注重点上和审核时间上有区别,一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。(1)审核
13、影响产品质量的主要部门或要素。(2)确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。(3)调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。(4)审核组织的内部审核和管理评审,确认体系运行的适宜性和有效性。(5)了解顾客反馈情况,尤其是对于顾客投诉的处理情况。(6)审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况,认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。五、 质量文化质量文化的形成与发展正是人类自20世纪以来的质量实践活动的自然结果。作为人类社会的基本实践活动之一,质量实践活动已经从最初的工业领域渗
14、透到人类社会生活的方方面面。从纯技术的范畴看,质量实践体现为确保实体(可以觉察或想象到的任何事物)与需要和期望有关的性质得到持续满足的完整过程,包括两个基本的方面:一是满足既定的需要和期望;二是满足需要和期望的能力的持续改进。随着质量实践活动的不断积累,质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象质量文化。1、质量文化的内涵作为一个解释当代质量实践活动的基本概念,“质量文化”的含义是“以近、现代以来的工业化进程为基础,以特定的民族文化为背景,群体或民族在质量实践活动中逐步形成的物质基础、技术知识、管理思想、行为模式、法律制度与道德规范等因素及其总和”。质量文化的概念继承了当代质量实践活
15、动的TQM思想和ISO质量体系标准的绝大多数精髓,并突破了20世纪80年代以来在西方发达国家得到广泛关注与研究的企业文化的界限。从宏观上看,质量文化研究的重点是国家或地区范围内的质量文化建设,其着眼点包括组织层次、地区经济层次或国家经济层次,体现出整个民族的素质。从微观上,企业作为一个群体,其质量文化反映了一个企业的质量管理历史传统,又支配着一个企业的质量技术和诚信的现实表现,它塑造着企业的质量基本理念,又规范着企业的群体行为,是企业文化的一部分和一种客观存在。企业质量文化是从组织层面研究企业的质量实践活动的,既是企业文化的一个子范畴,也是质量文化的一个子范畴。2、质量文化的结构特征质量文化作
16、为一种与现代质量实践活动密切相关的文化现象,有其自身独特的结构特征。质量文化的结构特征由其物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成,质量文化渐变的特征从物质层面到道德层面逐渐增强。其中,物质层面和行为层面具有较高的易觉察性,属于质量文化中的较浅层面,而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性,属于质量文化中的较深层面。(1)质量文化的物质层。质量文化的物质层是质量文化的基础性层面,构成质量文化金字塔的基座。质量文化的物质层面由国家或地区经济中的现有物质性因素构成,包括财富的数量与结构、财富的质量、科学与技术水平、人力资源的状况等。一般来说,某一国家或地区经济中物质性因素水平决定着该国或该地区质量
17、文化的基本力量,在一个物质层面相对薄弱的国家,其质量文化的强度也相对较弱。但是,日本经济的发展进程清楚地表明,强大的质量文化又能够促进经济的持续、快速、健康的发展,这就使得质量文化得以建立在不断提高的物质层面之上。(2)质量文化的行为层。质量文化的行为层面建立在其物质层面之上,物质层面是行为,层面的载体。行为层面体现为群体使用物质层面的因素创造财富的行为模式。在同样的物质层面之上,不同的行为模式将导致不同的质量文化强度。然而,与物质层面相比,行为层面对质量文化的影响更大。(3)质量文化的制度层。质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制。制度层面涉及以下三个方面,即标准化与规范体系、奖励制度和
18、法律体系。其中,标准化与规范体系提供了对行为及行为结果的指导与评价体系,揭示了质量实践活动的基本目标;奖励制度体现出对行为模式的激励与导向作用。例如20世纪80年代中期,美国政府由于意识到美国经济竞争力正在减弱,通过立法程序设立了马可姆波多里奇国家质量奖,希望借此重振美国经济。而法律体系是行为层面的强制性塑造机制。法律体系对质量文化的影响力依赖于执法的公正性、执法的及时性和质量法律体系的健全性三个方面。(4)质量文化的道德层。质量文化的道德层面位于质量文化金字塔的顶层,既是质量文化的核心内容和最高境界,也是质量文化建设的最终目标。它表现为群体积极主动地尊重与维护顾客主权的价值取向和精神追求。道
19、德层面涉及尊重顾客主权、积极主动地维护社会质量文化的权威、追求行为结果的社会效益与完美主义,以及以持久的眼光看待经济资源,倡导社会的可持续发展理念四个价值取向。3、企业质量文化建设质量文化即为质量的最高境界。在当今时代,建设企业质量文化必须转变观念,树立“以顾客为中心”的企业宗旨,以“零缺陷”为工作标准,通过吸取国际优秀企业质量文化的宝贵财富,又密切结合中国实际,创建了富有中国特色的企业质量文化建设模式。企业质量文化建设模式包含四个模块:质量文化定位,组织管理与激励,质量文化促进过程,测量、评估与改进。四个模块代表了每个组织开展质量文化建设所不可缺少的四个方面工作。在质量文化建设中,四个模块之
20、间将相互作用、相互影响。“质量文化定位”模块:目的是确定质量文化方向与追求的目标:“组织管理与激励”模块:目的是建立质量文化的推进网络和推进机制;“质量文化促进过程”模块:目的是将确定的文化方向和期望目标通过具体过程转化为现实;“测量、评估与改进”模块:目的是建立质量文化评估机制,测量质量文化建设的工作业绩,评估质量文化总体成效,并推动改进。质量文化要营造人人参与质量管理、人人具有强烈质量意识的氛围,质量文化要求企业持续改进产品和服务质量、持续改进过程运行质量,要进一步明确过程各环节的质量责任,使质量工作重心置于过程优化之中,世界上成功的企业无一不是以其优秀的质量文化作为取胜之道的。正如企业文
21、化是企业经营战略的根本,任何企业的质量战略都植根于其自身的质量文化土壤之上。任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须以培育相应的质量文化为其出发点和归宿。质量文化和质量战略具有相互的能动作用。卓越的质量文化可以催化卓越的质量战略,同时,又为其圆满实施提供保证和条件;反过来,卓越的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求,同时,又为质量文化建设创造动力和机遇。质量文化建设是质量战略的重要组成部分,也是企业领导人的基本职责之一。一般来说,企业质量文化的培育作为质量战略的根本,在组织上涉及企业中每一个部门和每一个个人;在内容上则涉及经营管理,尤其是质量管理的所有方面,如企业的质量决策文化
22、、质量产品文化、质量服务文化、质量道德文化、质量公关文化及质量文本文化等。但是,质量文化的核心是“质量第一、用户第一”的经营理念,这是质量文化培育必须遵循的基本原则。这些质量文化的发展与我国虽有不同,但以人为本、以创新和改进为动力的特质却是一脉相承的,反映了一种自强不息、开拓进取的时代精神。于是以顾客需求为导向,发扬团队精神,增强企业凝聚力,以达到社会效益和经济效益全面丰收。六、 质量战略21世纪,正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月异,以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展,深刻影响着各国的政治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量不断提高,新旧产品快速更选。面
23、对日趋激烈的市场竞争,越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量,竞争依赖质量,社会讲求质量,质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中,质量内涵的丰富和向外延拓展,质量必然会得到前所未有的重视。这是因为,从国家层面讲,“质量强国”的理念毋庸置疑,并体现在指导今后的国家发展规划当中;从企业层面讲,“质量强企”是在新的市场竞争条件下的必然选择。因此,无论是微观方面,还是宏观方面,质量战略将被赋予新的历史使命:追求质量技术的创新、卓越绩效和质量文化的建设。为增强企业的竞争能力,企业质量战略已成为这些企业的当务之急。对于一个企业的战略决策而言,不能不把质量战略置于一个核心的地位,这是因为在
24、全球化的市场竞争中,质量是竞争力的最具威慑力和震撼力的要素,是克敌制胜的最强大武器;又因为当今时代,顾客对产品和服务追求的是一种多元化的价值,从而质量战略中关于质量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动,必须实现从企业内部向国际市场的跨越;实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨越;实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越;实现企业综合竞争力从部分提升到创新构建式的跨越。因此,质量战略以一种全新的理念和模式展示在世人面前,推进产品和服务质量,工作质量、质量体系的全面创新,以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢得消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件的选购和生产制造
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