南通狂犬病疫苗项目申请报告【范文参考】.docx

《南通狂犬病疫苗项目申请报告【范文参考】.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《南通狂犬病疫苗项目申请报告【范文参考】.docx（144页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、泓域咨询/南通狂犬病疫苗项目申请报告南通狂犬病疫苗项目申请报告xx投资管理公司目录第一章 项目建设背景、必要性9一、 流感疫苗9二、 疫苗不同类型概述11三、 实施创新驱动战略，建设更高水平创新型城市15四、 项目实施的必要性17第二章 行业发展分析18一、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化18二、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度20三、 13价肺炎球菌结合疫苗24第三章 总论27一、 项目名称及建设性质27二、 项目承办单位27三、 项目定位及建设理由29四、 报告编制说明32五、 项目建设选址33六、 项目生产规模34七、 建筑物建设规模34八、 环境影响34九、 项目总投资

2、及资金构成34十、 资金筹措方案35十一、 项目预期经济效益规划目标35十二、 项目建设进度规划36主要经济指标一览表36第四章 建设单位基本情况38一、 公司基本信息38二、 公司简介38三、 公司竞争优势39四、 公司主要财务数据41公司合并资产负债表主要数据41公司合并利润表主要数据41五、 核心人员介绍42六、 经营宗旨43七、 公司发展规划43第五章 产品方案46一、 建设规模及主要建设内容46二、 产品规划方案及生产纲领46产品规划方案一览表46第六章 项目选址50一、 项目选址原则50二、 建设区基本情况50三、 壮大实体经济规模，筑牢产业高质量发展根基54四、 项目选址综合评价

3、57第七章 建筑技术方案说明58一、 项目工程设计总体要求58二、 建设方案59三、 建筑工程建设指标59建筑工程投资一览表60第八章 发展规划分析61一、 公司发展规划61二、 保障措施62第九章 法人治理65一、 股东权利及义务65二、 董事68三、 高级管理人员73四、 监事75第十章 组织机构、人力资源分析78一、 人力资源配置78劳动定员一览表78二、 员工技能培训78第十一章 技术方案80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析82三、 质量管理83四、 设备选型方案84主要设备购置一览表85第十二章 建设进度分析86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项

4、目实施保障措施87第十三章 节能方案说明88一、 项目节能概述88二、 能源消费种类和数量分析89能耗分析一览表90三、 项目节能措施90四、 节能综合评价92第十四章 安全生产分析93一、 编制依据93二、 防范措施95三、 预期效果评价98第十五章 投资计划方案99一、 投资估算的依据和说明99二、 建设投资估算100建设投资估算表104三、 建设期利息104建设期利息估算表105固定资产投资估算表106四、 流动资金106流动资金估算表107五、 项目总投资108总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表109第十六章 项目经济效益分析111一、

5、经济评价财务测算111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表115二、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118三、 偿债能力分析119借款还本付息计划表120第十七章 项目招标、投标分析122一、 项目招标依据122二、 项目招标范围122三、 招标要求123四、 招标组织方式125五、 招标信息发布129第十八章 项目综合评价说明130第十九章 附表132营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132固定资产折旧费估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利

6、润及利润分配表134项目投资现金流量表135借款还本付息计划表137建设投资估算表137建设投资估算表138建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142报告说明通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。根据谨慎财务估算，项目总投资52286.92万元，其中

7、：建设投资42089.08万元，占项目总投资的80.50%；建设期利息428.05万元，占项目总投资的0.82%；流动资金9769.79万元，占项目总投资的18.68%。项目正常运营每年营业收入111100.00万元，综合总成本费用91588.70万元，净利润14266.60万元，财务内部收益率21.21%，财务净现值24288.60万元，全部投资回收期5.53年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型

8、，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目建设背景、必要性一、 流感疫苗流行性感冒，简称流感，是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，呈季节性流行，通常每年秋天进入流行季，冬春季达到流行高峰。流感病毒为RNA病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白的不同，分甲、乙、丙、丁四种类型，目前感染人的主要是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型中的Victoria和Yamagata系。流感病毒主要通过飞沫传播，口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触被病毒污染物品也可以感染。人群对流感病毒普遍易感，流感病毒直接侵袭人体的呼吸系统，可引起病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼

9、吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血等多种威胁生命的严重并发症。重症流感主要发生在老年人、年幼儿童、肥胖者、孕产妇和有慢性基础疾病者等高危人群，也可发生在一般人群。据世界卫生组织报告，流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病，全球约有10亿人感染流感，其中重症病例约300-500万，死亡病例约29-65万。接种流感疫苗可有效预防相应亚型/系的流感病毒感染，降低发生严重并发症的风险；通常接种流感疫苗2-4周后，可产生具有保护水平的抗体，6-8月后抗体滴度开始衰减；因此，建议在每年流感流行季前接种流感疫苗。根据疫苗种类，流感病毒疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两大类；根据价数，流感病毒

10、疫苗有三价（H1N1、H3N2、Victoria）和四价（H1N1、H3N2、Victoria、Yamagata）；根据剂型，流感疫苗具有儿童剂型（0.25ml规格，用于6月-35月龄儿童）和成人剂型（0.5ml规格，用于35月龄以上儿童及成人）。目前，我国批签发的流感疫苗品种主要为四价灭活疫苗、三价灭活疫苗和三价减毒活疫苗三类产品。其中首个四价灭活流感疫苗于2018年上市，首个儿童剂型四价灭活流感疫苗于2022年上市；首个三价减毒活疫苗（鼻腔喷雾给药方式，3-17岁人群）于2020年上市。从2018年-2020年批签发量上看，四价灭活流感疫苗自2018年上市以来快速放量，2020年四价流感批

11、签发量超过三价流感疫苗，成为占比最大品种。从使用人群上看，三价减毒活疫苗适用年龄范围较小，为3-17岁人群，采用鼻喷法注射，接种方式上具备一定优势，但是价格也相对较高，在300元以上。三价灭活疫苗适用年龄最广，6月龄以上人群均可选择，0.25ml价格在30-50元左右，0.5ml价格在50-70元左右。四价灭活疫苗除了华兰生物于今年获批儿童剂型之外，其他产商产品均为0.5ml成人剂型，价格在130-150元左右。从2020年流感疫苗批签发量上看，华兰生物在该领域市占率最高，作为国内首个上市的四价流感灭活疫苗产商，在流感疫苗领域具备良好先发优势，并且涵盖丰富的产品种类（三价、四价；儿童，成人）；

12、除了华兰生物之外，科兴生物和长春所也同时拥有三价和四价产品，赛诺菲和金迪克分别在三价和四价产品领域具备一定优势，而百克生物则在鼻喷接种领域具备独家优势。除了以上企业之外，进入临床后期阶段的四价流感疫苗在研产品也较多。按照我国2020年流感疫苗批签发量0.58亿剂来计算，接种率约为4.1%，相较于美国50%左右的接种率相比，尚有很大差距。流感疫苗需要每年接种，假设我国流感疫苗接种率提升分别提升至10%和20%，按照每支100元的单价估算，则市场规模在141亿和212亿。目前我国流感疫苗市场规模预计在40亿左右，未来还有3倍以上成长空间。随着四价流感疫苗产商的增加以及产能的放量，具备更高保护效力的

13、四价疫苗有望逐步取代三价疫苗成为主流品种，同时四价流感疫苗企业之间的竞争也将愈发激烈。二、 疫苗不同类型概述疫苗的发明起源于18世纪一次偶然的牛痘接种；一名英国医生爱德华詹纳注意到当地接触牛痘病牛的挤奶女工从未得过天花，从中得到启发，接种较为良性的牛痘疫苗可能可以有效预防天花；于是他从挤奶女工手上取出脓液，接种到一个男孩的手臂划痕中，六周后男生暴露在天花病毒中却并未患病；这一牛痘接种术不仅有效预防了天花的传染，更为疫苗学和免疫学开辟了道路。“疫苗”这个词第一次出现，英文“vaccine”的词源正是来自于拉丁文的“vacca（母牛）”。疫苗的工作原理是通过模拟人体自然感染病原体过程使人体主动产生

14、抗体，进而在病原体再次感染时能够快速产生免疫应答。随着生物技术的快速发展，疫苗技术不断升级迭代，从减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等传统疫苗逐步发展至基因工程疫苗、重组载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，在免疫原性和安全性等方面不断取得进步和突破。按照免疫原的构成情况，疫苗可分为全微生物、亚单位和遗传物质三大类。灭活疫苗：灭活疫苗通过物理或化学等方式处理病毒或细菌，使其失去感染活性但保留免疫原性。灭活疫苗本质上不具有致病力，与其他技术路线疫苗产品相比，灭活疫苗制备工艺成熟并且具有较高的安全性和稳定性，更易于储存和运输。但灭活疫苗免疫原性较差，要获得强而持久的免疫力需要多次、大剂量注射。常见的灭活疫苗

15、包括流感疫苗、狂犬疫苗等。减毒活疫苗：减毒活疫苗是将病毒或细菌的毒性降低但保留其免疫原性，使其能够诱发理想的免疫应答而不产生临床症状。与灭活疫苗相比，减毒活疫苗的免疫原性更强更持久，一般只需接种一剂且用量较小，但减毒活疫苗稳定性较差、有效期短，需要严格的运输和保存条件。并且由于减毒活疫苗含有少量弱化的活病菌，免疫系统受损人群可能不适用。常见的减毒活疫苗包括水痘减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等。重组载体疫苗：重组载体疫苗是将有效免疫原的目的基因导入载体中，使目的基因随重组载体在宿主细胞中增殖表达，从而刺激机体产生免疫应答。目前用于装载基因的载体包括细菌载体、病毒载体、原虫载体等。重组载体疫苗更接近病

16、原体进入体内的天然感染过程，能够同时诱导高效的体液免疫和细胞免疫应答；但重组载体疫苗可能存在“预存免疫”，即如果人体对于载体本身已有抗体，那么疫苗的有效性就会被削弱。常见的重组载体疫苗包括埃博拉疫苗和腺病毒载体新冠疫苗。与全微生物法相对应，亚单位法则是选取病毒或细菌上能够激发免疫应答反应的某一特定部分作为免疫原，如蛋白、多糖、衣壳等，其中既包括从天然病毒或细菌中直接提取分离的亚单位免疫原，也包括采用基因工程等技术构建的亚单位免疫原。常见的亚单位疫苗包括多糖疫苗、多糖结合疫苗、重组蛋白疫苗、病毒样颗粒疫苗等。亚单位组分不会致病，因此具备较高的安全性，儿童时期接种的大多数疫苗都为亚单位疫苗；亚单位

17、疫苗一般需要添加佐剂来帮助刺激人体免疫系统反应，并且需要接种加强针来达到持续保护效果。常见的亚单位疫苗包括23价肺炎多糖疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、HPV疫苗等。与使用弱化或死亡的整个微生物或部分微生物的疫苗方法不同，核酸疫苗只使用有效免疫原的目的基因，让机体自身形成特定抗原，诱导体液免疫和细胞免疫应答。根据遗传物质的不同，核酸疫苗可分为DNA疫苗和RNA疫苗。核酸疫苗在研发和生产方面具备高效优势，只需获得病原体的基因序列即可开始研发，同时生产过程不依赖细胞扩增，大大缩短了生产时间，容易实现量产，高效的研发和制备特点在传染病防控中具备很大优势。该技术较为新颖，目前已上市产品为辉瑞/BioNT

18、ech的Comirnaty和Moderna的Spikevax，两者均为mRNA疫苗。已有数据表明mRNA疫苗对新冠病毒具有较高的保护效力，但由于这是核酸疫苗的首次投入使用，该技术产品是否存在潜在的安全性风险尚需要更长维度的时间去验证。三、 实施创新驱动战略，建设更高水平创新型城市突出创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实施创新驱动、科教强市、人才强市战略，大力推进区域创新协同化、科技创新产业化、创新体系生态化，全面促进创新链与产业链双向融合，加强高质量科技供给，积极培育发展新动能，加快成为长三角区域创新创业新首选。（一）优化区域创新布局实施创新载体绩效提升工程。打造以南通创新区为引领，以国家

19、级高新区为龙头，省级高新区、特色产业基地为支撑的具有科技创新策源功能、高端产业引领功能和示范带动效应的创新高地。规划建设沿江科创带，打造科创资源集中承载区和创新经济发展引领区。高水平建设南通创新区科创中心，启动高教园区规划建设，高质量发展高新区等创新载体。支持南通创新区加快招引国内外一流高校、知名科研院所、高层次人才团队共建研发机构与研究生培养基地，打造长三角产业技术创新的重要策源地。按照“一区一战略产业”推动各高新区做大做强特色主导产业，支持海安高新区、如皋高新区、如东经济开发区和市北高新区创建国家级高新区，支持海门临江新区、启东高新技术产业开发区创建省级高新区。深化创新型城市建设，支持各地

20、创建国家创新型县（市），营造新经济发展场景，打造科技服务生态示范区、校地和军民融合发展先行区、科技产业创新核心区。（二）加快培育创新企业集群壮大创新型企业队伍。实施创新型企业培育计划，构建科技创新型企业、高成长性科技企业、科创板上市培育企业发展梯队。发挥大企业引领支撑作用，支持创新型中小微企业加速成长。开展产学研协同创新行动，加快建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。实施高新技术培育“小升高计划”，加快培育一批核心技术能力突出、集成创新能力强的创新型领军企业、独角兽企业和瞪羚企业，着力培育以高新技术企业为主力军的创新型企业集群。实施更大力度的研发费用加计扣除、科研仪器加速

21、折旧等政策，支持企业开展应用基础研究，承担科技重大专项和科技计划项目。到2025年，高新技术企业达3000家。（三）实施人才强市战略深入实施江海英才计划。坚持推动人才优先发展，加快推进人才发展体制机制改革和政策创新，构建更加开放、更高效率、更有竞争力的人才政策制度体系，建设具有长三角乃至全国影响力的人才发展高地。修订实施南通市江海英才引进计划实施办法，坚持高端引领、梯次配备、整体开发，构建“塔尖亮、塔身壮、塔基牢”的完备人才梯队。集聚更多高层次科技领军人才和高水平创新团队。加强人才发展软环境建设，加强江海英才计划与省级引才工程项目衔接，聚焦全市重点产业，大力引进以带技术、带项目、带资金为特征的

22、高层次创新创业领军人才、青年科技人才、经营管理人才。构建企业家政策服务体系，培育壮大创新型企业家、青年及大学生创业者、企业高管及连续创业者、科技人员创业者、留学归国创业者等创业群体。到2025年，高层次人才占比达到8.5%。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 行业发展分析一、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化从我国疫

23、苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗

24、预认证体系”；在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成

25、都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大

26、的疫苗采购机构，每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数据，以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立

27、专家和世卫组织团队进行审查。二、 国内疫苗行业进入快速发展期，持续高景气度我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期，全国各地出现了一定程度的天花传播现象，随后国家发布通过普种牛痘来控制天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后，天花的传播得到很大程度的控制。之后，又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。1978年，全国开始推行计划免疫，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破/白破疫苗被纳入免疫范围，简称“四苗六病”；国家开始逐步建立完整的冷链系统，先后实现以省、县、乡为单位的计划免疫接种率达到85%的目标，计划免

28、疫针对的疾病逐步得到控制。中国最后一例脊髓灰质炎是1994年发生的，之后再无本土脊髓灰质炎病例的出现。2002年，乙肝疫苗纳入免疫规划，改称为“五苗七病”。2008年，卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗（A群、A群C群）、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入免疫规划，并且对重点人群进行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗的应急接种，简称“十四苗十五病”。2016年，我国停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为：2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因

29、是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此，世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗，改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召，及时进行免疫策略的调整。根据国家免疫规划，我国疫苗可分为免疫规划苗和非免疫规划苗两大类。免疫规划苗是免疫规划内的疫苗品种，又称为一类苗，由政府向公民免费提供、公民必须接种的疫苗，其通过政府招标采购，并逐级配送到接种单位；非免疫规划疫苗是公民自愿、自费进行接种的疫苗，又称为二类苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机

30、构向疫苗生产企业采购后，供应给本行政区域的接种单位。经过多年的努力，我国免疫规划苗接种率已达到90%以上的高水平，但非免疫规划苗的接种率较发达国家还有很大差距。世界卫生组织倡导纳入国家疫苗规划的25种疫苗中，b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗、肺炎球菌结合（PCV）疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗、水痘类疫苗、黄热病疫苗等仍未纳入我国免疫规划。疫苗品种是否纳入免疫规划受到价格、产能、有效性、卫生经济效应等多方面因素影响。2016年，山东济南发生非法经营疫苗案件，涉案人员非法购进25种儿童、成人用二类苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。此次事件之后，国务院发布关于修改疫苗流通和预防接种管理条例

31、的决定，主要修改内容为：采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位；疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。自此之后，非免疫规划苗开始实行“一票制”。2018年，长春长生假疫苗事件曝光，其生产的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在严重的质量问题。此次事件引起了全国人民的广泛关注，造成了极其恶劣的负面影响。针对此次事件，国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗的药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发

32、合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。2019年，第十三届全国人民代表大会常务委员会上通过了中华人民共和国疫苗管理法，于2019年12月1日起施行。疫苗管理法在生产环节、流通环节等各个环节实行最严格的规范要求和全程监管，同时也采取了更严厉的处罚力度和相应的追责制度。在药品管理法之外，对疫苗产品进行单独立法，体现了疫苗产品关系公共安全的特殊性质，

33、也体现了国家对于疫苗安全问题的高度重视。2022年7月，国家药监局发布疫苗生产流通管理规定。规定中对疫苗生产、流通、监管规定做出了进一步要求。持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面，需要满足严格条件才可委托生产，且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中，持有人对疫苗质量承担责任，且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面，药监局在遵从药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）一般规定外，还需对疫苗开展其他检查。我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下，国内疫苗产业走向规范发展阶段，有利于国内疫苗行业的长期健康发展，有利于提升人民群众对疫苗接种的接

34、受度。三、 13价肺炎球菌结合疫苗13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）是儿童疫苗领域内的大品种，该产品用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。根据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，包括70-100万5岁以下的儿童，其中75侵袭性肺炎球菌疾病和83的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。美国1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病学数据表明，儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使5岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降90%以上，所有

35、血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降70%以上。13价肺炎球菌结合疫苗已被全球140多个国家纳入免疫规划，世卫组织建议全球各国均应该将13价肺炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划。肺炎球菌疫苗有两条技术路线多糖疫苗和多糖结合蛋白疫苗（结合疫苗）。多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖作为抗原，为T细胞非依赖性抗原，可以刺激成熟的B淋巴细胞，但不会刺激T淋巴细胞，由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善，对T细胞非依赖性抗原的反应较差，因此多糖疫苗只能用于2岁以上人群免疫。结合疫苗则是利用生物技术，将细菌荚膜多糖与特定蛋白结合，结合后成为T细胞依赖性抗原，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间长，适用于任何

36、年龄段人群，尤其是对2岁以下的婴幼儿具有良好保护作用。13价肺炎结合疫苗在美国的接种率接近70%，在GAVI资助下非洲国家也有60%的接种率。我国13价肺炎结合疫苗进入时间不长，目前接种率较低，尚有较大提升空间。目前，我国有三款13价肺炎结合疫苗上市销售，分别为辉瑞的沛儿13、沃森的沃安欣和康泰的维民菲宝。从批签发量上看，2017年至2020年间，13价肺炎结合疫苗维持快速增长态势，尤其是2020年沃安欣上市后，批签发量实现成倍增长。按照每年新生人口1000万人计算，当13价肺炎结合疫苗接种率为20%、30%、40%时，所需13价肺炎疫苗数量分别为800万、1200万和1600万支。以按照目前

37、三款产品价格均值600元/支计算，则该产品市场规模分别为48亿、72亿和96亿。未来三年，13价肺炎结合疫苗接种率有望持续提升，辉瑞、沃森和康泰有望受益于接种率提升带来的销售收入增长。从在研管线上看，目前国内有4家厂商的同类产品处于临床后期阶段，三年后随着在研产品的陆续上市，该品种将面临较大的竞争压力，产品出海成为打开成长空间的重要增长极。2021年4月，沃森生物与摩洛哥MarocVax公司签订了在摩洛哥境内的独家经销协议；2022年5月，100万剂沃安欣成功出口摩洛哥，迈开了海外出口的第一步。第三章 总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称南通狂犬病疫苗项目（二）项目建设性质本项目属于扩建

38、项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人夏xx（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常

39、态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇

40、，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。三、 项目定位及建设理

41、由从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大的疫苗采购机构，每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有

42、机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数据，以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查。综合实力历史性跃升。2020年全市地区生产总值突破1万亿元大关，达到10036.3亿元；一般公共预算收入年均超过600亿元，达到639.3亿元；所辖县（市、区）经济总量全部超过千亿元。百亿级产业项目全面突破，工业应税销售突破1.2万亿，实体经济根基更加牢固，科技创新水平进一步提高，以南通创新区为核

43、心、以科技园区为载体、以创新型企业为主体的全市域创新体系初步成形，科技进步贡献率达到65%。建筑业产值跃居全国地级市第一。2020年实现进出口总值2627.1亿元，实际使用外资27.13亿美元。连续举办新一代信息技术博览会、江海国际博览会、通商大会，开展长江经济带江海联动发展首届论坛等重大活动。省级以上开发园区数量居全省第二。供给侧结构性改革纵深推进，“三去一降一补”成效显著。国家现代农业示范区整市推进，建成新型合作农场220家，全国“一村一品”示范村镇总量全省第一。各项存款余额突破1.5万亿元、贷款余额突破万亿元。城市格局战略性拓展。沪苏通长江公铁大桥和沪苏通铁路、盐通铁路建成通车，通州湾长

44、江集装箱运输新出海口开工建设，南通新机场选址正式获批，城市轨道交通工程稳步实施。海安撤县设市，海门撤市设区、崇川港闸合并获批，城市框架进一步拉开。南通创新区初具城市新中心形象，五山及沿江片区、环濠河片区、五龙汇及任港湾片区、高铁西站片区等重点片区整体提升。苏锡通科技产业园区、南通国际家纺产业园区正式挂牌，园区新体制机制展现创新活力。人民生活持续性改善。2020年城镇、农村居民人均可支配收入达到52484元和26141元，城乡居民可支配收入比缩小至2.01，收入持续快于经济增速，脱贫攻坚任务全面完成。基本公共服务标准化水平稳步提升，新增就业50.7万人，教育现代化监测水平位居全省前列，居家和社区

45、养老服务改革试点全国领先，率先在全国建立长期照护保险制度并实现全覆盖，率先在全省实现基本医疗保险市级统筹。公立医院患者满意度全省前列，获评健康中国年度标志城市。开展普惠性养老城企联动国家试点和全国普惠托育试点。公共卫生应急管理体系不断完善，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果。市、县、镇三级应急管理组织覆盖率达100%。出台高层次双创人才倍增计划等“人才新政”。常住人口历史性超过户籍人口，人口结构持续优化。生态环境转折性变化。污染防治攻坚力度空前，环境质量改善显著，长江大保护全面推进，“化工围江”等专项治理取得重大进展，长江禁捕退捕要求率先落实，五山及沿江片区成为全国生态修复保护样板。环濠河片区整

46、体提升。环保基础设施建设全面加强，生态环境治理能力大幅提升。获批狼山国家森林公园，建成国家生态园林城市、国家森林城市、全国水生态文明城市。环境质量显著改善，“263”整治成效明显，空气优良率保持全省第一，31个省考以上断面及主要入江入海河流全部消除劣V类水质，单位GDP能耗、水耗下降率等指标提前完成“十三五”目标。社会文明程度整体性提高。社会主义核心价值观深入人心，成为全国唯一新时代文明实践中心建设全覆盖的设区市。全域实现全国文明城市“满堂红”，市区实现全国文明城市“五连冠”，“感动中国”人物磨刀老人吴锦泉、海安市宁蒗支教教师群体等道德模范、时代楷模、“中国好人”等不断涌现。全国双拥模范城实现

47、“七连冠”。文化事业繁荣发展，文化产业增加值及占比位居全省前列。歌曲蓝天下获全国“五个一工程”奖，话剧张謇在国家话剧院成功演出。地方文化艺术进入荷兰、日本、英国、马来西亚等地开展国际交流。成功加入海上丝绸之路保护和联合申遗城市联盟。以“全民健身日”“南通体育日”为载体，积极举办全民健身三项赛、运动会等大型体育赛事。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）报告编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约9