化学制剂公司质量管理手册_范文.docx
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1、化学制剂公司质量管理手册目录一、 公司概况3公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据3二、 产品质量监督法规4三、 特种设备安全监察条例12四、 食品安全市场准入制度14五、 免检制度17六、 顾客满意度测评20七、 顾客满意质量管理24八、 服务质量要素31九、 服务与服务业38十、 审核的策划与实施48十一、 审核的相关术语56十二、 产品质量认证58十三、 质量认证的相关概念66十四、 项目基本情况68十五、 法人治理71十六、 项目风险分析81十七、 项目风险对策83十八、 发展规划分析85十九、 组织机构、人力资源分析93劳动定员一览表94一、 公司概况(一)公司基本信息1
2、、公司名称:xx有限公司2、法定代表人:韩xx3、注册资本:840万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-5-227、营业期限:2012-5-22至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12945.6410356.519709.23负债总额5531.174424.944148.38股东权益合计7414.475931.585560.85公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入45057.4
3、836045.9833793.11营业利润9218.267374.616913.69利润总额8711.776969.426533.83净利润6533.835096.394704.36归属于母公司所有者的净利润6533.835096.394704.36二、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法,也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法(以下简称产品质量法)
4、,并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定,当日中华人民共和国主席令予以公布,该决定于2000年9月1日起施行。(1)产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识,提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法,根据产品质量实施奖惩措施,对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识,提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任,保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷,造成消费者的人身、财产损害,将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业
5、在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争,而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序,在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任,对不法企业起到了震慑作用。(2)产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象;明确产品质量责任主体并确定其责任的依据;原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施,提出了两项管理制度:一项是企业质量体系认证和产品认证;另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权
6、利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责,销售者应当采取措施,保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任,当违反本法有关规定时,对责任人员,包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者,追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法,以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天,在2
7、009年前,我国关于食品的主要法律是食品卫生法,随着我国发生的一系列食品安全事故,如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等,食品卫生法已经不能满足社会发展的需要,食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法,并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。(1)食品安全法颁布的意义。(食品安全法)规定了食品安全风险评估机制,这是食品安全监管思路的重大转变,第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立,使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品
8、安全标准不统一、不完整,既有卫生部制定的食品卫生标准,又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准,还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法)明确了企业作为食品安全第一责任人,强调事先预防和生产经营过程控制,以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础,保障食品安全,必须对食品生产过程实施全过程控制,同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责,完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织,质量监督、工商行政管理和
9、国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。(2)食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容,各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全,这既包括食品的卫生要求,也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度,国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂,添加剂的种类也
10、越来越多,因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时,该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求,重点是废除了原来的免检制度,明确规定食品安全监督管理部门对食品
11、不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划,并按照年度计划组织开展工作,县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则(略)3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28
12、日修订通过,并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。(1)药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段,而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点,是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来,有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定,加强了对药品生产、经营活动的监督管理,加大了对药品监督抽查检验的力度,依法严厉打击制售假药、劣药的行为,使药品质量在总体上呈稳中
13、有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任;执法机关依法加强对药品价格的监督管理,建立合理的药品价格形成机制,使药品价格保持在合理水平;依法规范药品广告,防止对用药者造成误导;依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等,都是为了保护药品直接使用者的合法权益。(2)(药品管理法)的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容,各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要
14、求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。三、 特种设备安全
15、监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的,条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署,自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修、合同)、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求,并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。(1)强调安全第一。条例强调以预防为主,事先严格准入,强化政府监管和行政许可措施,确保人民群众和财产安全。(2)企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人,
16、条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。(3)权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限,依法履行职责,明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。(4)统一监管。履行WTO承诺,统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。(5)综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面,单靠一个部门不可能做好这项工作,应当发挥全社会的力量,综合治理,严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安
17、全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容,特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶,下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义(1)制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备,有的在高温高压下工作,有的盛装易燃、易爆、有毒的介质,有的在高空、高速下运行,一旦发生事故,会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。(2)制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全,危险性较大。特种设备的安全事关
18、人民群众生命和财产安全,事关社会稳定。根据条例规定,特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)全过程都要接受国家有关部门安全监察,国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布,并追究责任人的刑事责任。(3)制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性,其安全问题得到我国政府的高度重视,并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理,建立特种设备安全监督管理制度,目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察,防止和减少事故发生,保证特种设备的安全运行,就是为了保障人民
19、群众生命和财产安全,促进经济的发展。四、 食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视,因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009年新制定了食品安全法,取消了食品免检制度,严格规范了食品企业的准入制度。1、组织管理国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可,应当符合食品安全标准,并符合下列要求。(1)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等
20、场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。(2)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。(3)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(4)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员。(5)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、
21、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。3、申报程序(1)拟设立食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交规定的材料,如申请书、生产设备清单,生产场地平面图等。(2)许可机关受理申请后,应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。(3)许可机关应当根据核查结果,在法律法规规定的期限内作出如下处理:生产条件符合要求的,依法作出准予生产的决定,向申请人发出准予食品生产许可决定书,不符合要求的,向申请人发出不予食品生产许可决定书,并说明理由。(4)拟设
22、立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后,方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。(5)许可机关接到企业生产许可检验申请后,应当及时按照有关规定抽取和封存样品,并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。(6)检验机构收到样品后,应当按照规定要求和标准进行检验,并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的,许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围,并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。五、 免检制度免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保
23、障质量安全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后,社会对免检制度产生了较大争议,因此国务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度,并在2010年制定的(食品安全法)里作出了明确规定。1、组织管理国家质检总局组织实施免检制度,制定免检产品类别和实施要求,公布免检产品和生产企业,颁发免检证书,监督免检制度的实施。省技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料,对申报企业实施必要的现场核查,负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报,并向省局报告,受省级局委托,参与免检产品的监督管理,开展有关
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