丽水疫苗项目可行性研究报告参考范文.docx
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1、泓域咨询/丽水疫苗项目可行性研究报告丽水疫苗项目可行性研究报告xx(集团)有限公司目录第一章 项目投资背景分析8一、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间8二、 非免疫规划苗市场增长强劲,民营企业蓬勃发展10三、 流感疫苗12四、 扩能升级,建立现代化生态经济体系15五、 跨山统筹,打造市域一体化丽水样板17第二章 建设单位基本情况19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据22公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍23六、 经营宗旨24七、 公司发展规划25第三章 行业、市场分析30一、 疫苗研发难度大,壁垒高3
2、0二、 全球疫苗市场稳定增长,行业呈寡头垄断格局31三、 13价肺炎球菌结合疫苗33第四章 项目基本情况36一、 项目名称及建设性质36二、 项目承办单位36三、 项目定位及建设理由38四、 报告编制说明39五、 项目建设选址41六、 项目生产规模41七、 建筑物建设规模41八、 环境影响41九、 项目总投资及资金构成42十、 资金筹措方案42十一、 项目预期经济效益规划目标43十二、 项目建设进度规划43主要经济指标一览表43第五章 产品方案分析46一、 建设规模及主要建设内容46二、 产品规划方案及生产纲领46产品规划方案一览表46第六章 选址分析49一、 项目选址原则49二、 建设区基本
3、情况49三、 双招双引,以创新激活跨越式发展新动能52四、 项目选址综合评价54第七章 建筑工程可行性分析55一、 项目工程设计总体要求55二、 建设方案55三、 建筑工程建设指标58建筑工程投资一览表59第八章 运营管理60一、 公司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第九章 发展规划分析72一、 公司发展规划72二、 保障措施76第十章 项目环境保护79一、 编制依据79二、 建设期大气环境影响分析80三、 建设期水环境影响分析83四、 建设期固体废弃物环境影响分析83五、 建设期声环境影响分析84六、 环境管理分析84七、 结论88八
4、、 建议88第十一章 安全生产90一、 编制依据90二、 防范措施91三、 预期效果评价95第十二章 项目实施进度计划97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十三章 项目节能分析99一、 项目节能概述99二、 能源消费种类和数量分析100能耗分析一览表100三、 项目节能措施101四、 节能综合评价102第十四章 原材料及成品管理104一、 项目建设期原辅材料供应情况104二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理104第十五章 投资计划方案106一、 投资估算的依据和说明106二、 建设投资估算107建设投资估算表109三、 建设期利息109建设期利息估算
5、表109四、 流动资金110流动资金估算表111五、 总投资112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十六章 经济效益115一、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119二、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122三、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124第十七章 项目风险防范分析126一、 项目风险分析126二、 项目风险对策128第十八章 项目总结130第十九章 附表132主要经济指标一览表13
6、2建设投资估算表133建设期利息估算表134固定资产投资估算表135流动资金估算表135总投资及构成一览表136项目投资计划与资金筹措一览表137营业收入、税金及附加和增值税估算表138综合总成本费用估算表139利润及利润分配表140项目投资现金流量表141借款还本付息计划表142本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目投资背景分析一、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间从疫苗产品面向群体来看,可以大致分为儿童疫苗和成人疫苗。新生儿因为免疫系统不健全,更加容易受到疾病的侵袭;经过多年的发展,针对新生
7、儿和儿童群体的疫苗产品种类较为丰富和成熟,并且大多数品种已经作为国家的免疫规划产品进行接种,整体市场增速较为平缓,多价苗和联苗将逐步实现对单价单苗的升级替代。与儿童疫苗相对应,成人疫苗市场面向的群体更广,疫苗种类的拓展空间也更大。HPV疫苗为第一个能够预防癌症的疫苗品种,对宫颈癌发病率和死亡率的降低具有重大贡献。流感疫苗的接种帮助人们抵御流感病毒,在欧美发达国家接种率高达50%,接种流感疫苗成为每年一次的常态化事件。另外,还有一些成人疫苗主要面向老年群体,比如23价肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等。老年群体免疫力下降,在面对疾病时抵抗力较低,是众多疾病的易感人群;并且老年人患病后住院率和重症率较高,所
8、产生的医疗费用也更高。以带状疱疹为例,该疾病是由水痘-带状疱疹病毒再激活引发的皮肤病,50岁以上人群更易感染带状疱疹病毒,患者伴有不同程度的神经痛,并且还可能导致并发症的出现。目前针对该疾病多以抗病毒治疗为主,暂无特效药,接种疫苗是预防带状疱疹的有效方式。GSK公司的Shingrix为重组带状疱疹疫苗,2017年在美国上市,2019年在中国上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹,保护力高达90%以上。2017年上市以来,2018-2021年Shingrix分别实现10.47亿美元、23.17亿美元、27.50亿美元、22.92亿美元的销售收入。疫苗不仅能够用于传染病的防控,还向着疾病治疗应用领
9、域拓展。治疗性疫苗能够激发和诱导机体对某些抗原的特异性免疫应答,为肿瘤、慢性感染性疾病和自身免疫系统疾病等提供了新型治疗手段。相较于化学药和其他生物药,治疗性疫苗具有特异性高、效果持久、副作用小等优势。根据组成成分不同,治疗性疫苗主要分为蛋白质/多肽疫苗、细胞疫苗和核酸疫苗三类。1890年,Koch等通过结合菌素和甘油悬液研发出治疗结核病的治疗性疫苗,开创了治疗性疫苗的先例,但抗生素的出现使得治疗性疫苗的发展进入停滞期。近年来,多项研究表明治疗性疫苗在肿瘤等疾病中发挥积极作用,治疗性疫苗再次受到关注。2010年,FDA批准Sipuleucel-T(Provenge)上市,该产品为首个获得FDA
10、批准的治疗性疫苗,适应症为晚期前列腺癌。这是一种自体细胞来源的免疫治疗方法,制备需抽取患者外周血分离树突状细胞,分离的树突状细胞在体外用PAP-GM-CSF融合蛋白激活后回输,产生针对PAP的主动免疫反应,杀伤前列腺癌细胞。虽然Provenge的商业化不及预期,但在治疗性疫苗研究历程中仍然是具有里程碑意义的产品。目前,有大量治疗性疫苗产品处于临床研究阶段,从适应症上看,肿瘤疾病方向产品占比最高;肿瘤疫苗作为肿瘤免疫疗法的一种,展现出了广阔的发展前景;尤其伴随着核酸疫苗技术的成熟,治疗性疫苗有望成为肿瘤免疫疗法的重要补充。国内外疫苗公司在治疗性疫苗方面积极布局,以BioNtech为例,公司搭建了
11、针对癌症免疫疗法的FixVac平台,在研产品中,BNT111是一款用于治疗黑色素瘤的mRNA疫苗,BNT112是一款用于治疗前列腺癌的mRNA疫苗,BNT113是一款编码HPV16致癌蛋白E6和E7的mRNA治疗性疫苗。随着生物技术的不断进步与发展,治疗多种疾病的、安全有效的疫苗产品有望逐步面世,整个疫苗行业将进一步打开成长空间。二、 非免疫规划苗市场增长强劲,民营企业蓬勃发展从供需关系看,国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应,进口产品比例仅在5%左右;但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势,近年来本土产品研发进度加快,同类竞品也陆续进入临床和上市阶段,外企独家产品的市场独占期缩短。
12、另一方面,本土企业在产能供应方面更加稳定,能够满足我国庞大人口基数的产能需求,在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看,2015-2020年间,我国疫苗批签发量呈波动态势;2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造成较大影响,也影响到疫苗的批签发情况;2020年,国内疫苗批签发量逐步恢复,全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看,2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响,2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少;2018年之后,非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长,2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看,尽管免疫规
13、划苗在批签发量上占比较大,但由于产品成熟且由国家统一采购,因此产品价格较低,我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势,2019年市场规模仅为31亿元,预计未来仍将缓慢下降。一方面,2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势,免疫规划苗主要接种人群为婴幼儿,新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降;另一方面,非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种,随着消费能力的提升,越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品,因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据,其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。近年来,非免疫规划苗批签发量维持
14、良好增长,市场规模也在持续扩大;国外重磅产品陆续引进,本土新兴产品接连上市,非免疫规划苗产品种类不断丰富。2019年我国非免疫规划苗市场规模达到425亿元,2014-2019年复合增速在13.0%;预计未来十年仍将维持12.2%的复合增速,到2030年我国非免疫规划苗市场规模将达到1320亿元。非免疫规划苗可由企业自主定价,盈利能力较强,企业更具有研发动力。从竞争格局上看,非免疫规划苗生产企业大多为民营企业和外资企业,外企产品主要为默沙东的HPV4/9疫苗、辉瑞的13价肺炎等重磅产品,其他大多数非免疫规划苗主要由国内民营企业生产供应。从近几年获得疫苗批签发的企业看,除去六大所和医科院,共计有3
15、0家左右的国内疫苗企业产品获得批签发,且其中半数企业只有单个疫苗品种,智飞、沃森、康泰、科兴等企业拥有的疫苗品种较为丰富。目前,我国流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品的接种率还处于较低水平,具有较大提升空间。此次新冠疫情让人们意识到疫苗在传染病防控中发挥的重要作用,随着人们疾病防控意识的增强以及对疫苗产品信任度的提升,国内疫苗的接种率有望持续提升。三、 流感疫苗流行性感冒,简称流感,是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,呈季节性流行,通常每年秋天进入流行季,冬春季达到流行高峰。流感病毒为RNA病毒,根据病毒核蛋白和基质蛋白的不同,分甲、乙、丙、丁四种类型,目前感染人的主要是甲型中的H1N1、
16、H3N2亚型及乙型中的Victoria和Yamagata系。流感病毒主要通过飞沫传播,口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触被病毒污染物品也可以感染。人群对流感病毒普遍易感,流感病毒直接侵袭人体的呼吸系统,可引起病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血等多种威胁生命的严重并发症。重症流感主要发生在老年人、年幼儿童、肥胖者、孕产妇和有慢性基础疾病者等高危人群,也可发生在一般人群。据世界卫生组织报告,流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病,全球约有10亿人感染流感,其中重症病例约300-500万,死亡病例约29-65万。接种流感疫苗可有效预防相应亚型
17、/系的流感病毒感染,降低发生严重并发症的风险;通常接种流感疫苗2-4周后,可产生具有保护水平的抗体,6-8月后抗体滴度开始衰减;因此,建议在每年流感流行季前接种流感疫苗。根据疫苗种类,流感病毒疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两大类;根据价数,流感病毒疫苗有三价(H1N1、H3N2、Victoria)和四价(H1N1、H3N2、Victoria、Yamagata);根据剂型,流感疫苗具有儿童剂型(0.25ml规格,用于6月-35月龄儿童)和成人剂型(0.5ml规格,用于35月龄以上儿童及成人)。目前,我国批签发的流感疫苗品种主要为四价灭活疫苗、三价灭活疫苗和三价减毒活疫苗三类产品。其中首个四价灭活流感
18、疫苗于2018年上市,首个儿童剂型四价灭活流感疫苗于2022年上市;首个三价减毒活疫苗(鼻腔喷雾给药方式,3-17岁人群)于2020年上市。从2018年-2020年批签发量上看,四价灭活流感疫苗自2018年上市以来快速放量,2020年四价流感批签发量超过三价流感疫苗,成为占比最大品种。从使用人群上看,三价减毒活疫苗适用年龄范围较小,为3-17岁人群,采用鼻喷法注射,接种方式上具备一定优势,但是价格也相对较高,在300元以上。三价灭活疫苗适用年龄最广,6月龄以上人群均可选择,0.25ml价格在30-50元左右,0.5ml价格在50-70元左右。四价灭活疫苗除了华兰生物于今年获批儿童剂型之外,其他
19、产商产品均为0.5ml成人剂型,价格在130-150元左右。从2020年流感疫苗批签发量上看,华兰生物在该领域市占率最高,作为国内首个上市的四价流感灭活疫苗产商,在流感疫苗领域具备良好先发优势,并且涵盖丰富的产品种类(三价、四价;儿童,成人);除了华兰生物之外,科兴生物和长春所也同时拥有三价和四价产品,赛诺菲和金迪克分别在三价和四价产品领域具备一定优势,而百克生物则在鼻喷接种领域具备独家优势。除了以上企业之外,进入临床后期阶段的四价流感疫苗在研产品也较多。按照我国2020年流感疫苗批签发量0.58亿剂来计算,接种率约为4.1%,相较于美国50%左右的接种率相比,尚有很大差距。流感疫苗需要每年接
20、种,假设我国流感疫苗接种率提升分别提升至10%和20%,按照每支100元的单价估算,则市场规模在141亿和212亿。目前我国流感疫苗市场规模预计在40亿左右,未来还有3倍以上成长空间。随着四价流感疫苗产商的增加以及产能的放量,具备更高保护效力的四价疫苗有望逐步取代三价疫苗成为主流品种,同时四价流感疫苗企业之间的竞争也将愈发激烈。四、 扩能升级,建立现代化生态经济体系坚持生产力最高标准,坚定生态经济化、经济生态化发展方向,聚焦产业扩能升级,持续推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革,提高经济发展质量效益和核心竞争力,加快建设现代化生态经济体系。(一)全力主攻生态工业打造具有核心竞争力的现代产业
21、链和产业集群。积极融入全省建设全球先进制造业基地战略布局,举全市之力实施生态工业高质量发展倍增行动,稳步提高制造业比重,创成生态工业高质量发展示范区,打造制造业绿色发展标杆地。实施现代产业集群培育升级工程,创新高端产业植入路径,发展壮大五大现代产业集群,力争到2025年产值超2000亿元、占规上工业总产值比重超过70%,形成标志性全产业链10条,培育县(市、区)百亿级“新星”产业集群10个以上。(二)加快发展现代特色服务业加快生产性服务业融合化发展。以服务制造业高质量发展为导向,推进生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,加快发展研发设计、现代物流、产业金融、节能环保、法律服务、中介咨询、会展经
22、济、检验检测、软件与信息等生产性服务业。大力发展商务会展业,积极发展商务培训、营销服务、工程咨询、品牌策划等商务服务业。加快服务业数字化,推动金融科技、供应链金融、移动支付等新兴金融与传统金融深度融合。积极培育示范带动性强的两业融合试点区域和企业。(三)打造高能级产业平台深入推进平台“二次创业”,贯彻“整合、转型、赋能、开放、改制”十字方针,全面调整优化市域平台布局,构建主导产业突出、创新要素集聚、体制机制灵活的高水平现代化平台体系,推动平台向高能级跃升、产业向现代化升级。以更大视野和胆魄超前谋划未来发展空间,全面盘活平台存量空间,提高平台项目承载力和空间开发集聚效应。新增产业用地3万亩。全市
23、确立11个主体平台架构,丽水经济技术开发区大力实施“东扩西进”战略,率先建设“千亿级规模、百亿级税收”高能级战略平台和“万亩千亿”新产业平台,跻身国家级经济技术开发区50强。加强全市域平台协同协作,打造创新活力和支撑功能强劲的高质量骨干平台、特色化发展的基础平台。坚持因地制宜、因时制宜,积极稳妥推进平台管理制度改革,建立精简、统一、高效、管用的平台管理制度体系。五、 跨山统筹,打造市域一体化丽水样板全面落实“一带三区”发展规划,以市域一体化、协同化、差异化发展为导向,加快全域“跨山统筹”一体化发展,推进以人为核心的新型城镇化,扩大中心城市能级,推进县域组团发展,构建“一心引领、两翼拓展、三区联
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