咸宁狂犬病疫苗项目投资计划书(范文).docx
《咸宁狂犬病疫苗项目投资计划书(范文).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《咸宁狂犬病疫苗项目投资计划书(范文).docx(136页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询/咸宁狂犬病疫苗项目投资计划书咸宁狂犬病疫苗项目投资计划书xx投资管理公司目录第一章 市场预测8一、 国内疫苗行业进入快速发展期,持续高景气度8二、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间12第二章 项目建设背景、必要性15一、 综合实力不断提升,国产疫苗开启国际化15二、 疫苗研发难度大,壁垒高17三、 深化对外开放,融入“双循环”新格局18第三章 项目概况19一、 项目概述19二、 项目提出的理由21三、 项目总投资及资金构成23四、 资金筹措方案23五、 项目预期经济效益规划目标23六、 项目建设进度规划24七、 环境影响24八、 报告编制依据和原则24九、 研究范围25十、 研究
2、结论25十一、 主要经济指标一览表26主要经济指标一览表26第四章 项目投资主体概况28一、 公司基本信息28二、 公司简介28三、 公司竞争优势29四、 公司主要财务数据31公司合并资产负债表主要数据31公司合并利润表主要数据31五、 核心人员介绍32六、 经营宗旨33七、 公司发展规划34第五章 建设规模与产品方案39一、 建设规模及主要建设内容39二、 产品规划方案及生产纲领39产品规划方案一览表39第六章 选址方案41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 坚持生态优先,加快建设美丽咸宁43四、 强化系统观念,统筹发展与安全43五、 项目选址综合评价43第七章 法人治理结构
3、45一、 股东权利及义务45二、 董事47三、 高级管理人员52四、 监事54第八章 运营模式分析57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61第九章 发展规划65一、 公司发展规划65二、 保障措施69第十章 技术方案分析72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析75三、 质量管理76四、 设备选型方案77主要设备购置一览表78第十一章 进度规划方案80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十二章 劳动安全评价82一、 编制依据82二、 防范措施84三、 预期效果评价87第十三章 投资计
4、划方案88一、 投资估算的依据和说明88二、 建设投资估算89建设投资估算表93三、 建设期利息93建设期利息估算表93固定资产投资估算表94四、 流动资金95流动资金估算表96五、 项目总投资97总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表98第十四章 项目经济效益评价100一、 经济评价财务测算100营业收入、税金及附加和增值税估算表100综合总成本费用估算表101固定资产折旧费估算表102无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析105项目投资现金流量表107三、 偿债能力分析108借款还本付息计划表109第十五章 招
5、标、投标111一、 项目招标依据111二、 项目招标范围111三、 招标要求112四、 招标组织方式114五、 招标信息发布114第十六章 项目风险分析115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十七章 总结评价说明120第十八章 附表附录122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表129固定资产折旧费估算表130无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借
6、款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场预测一、 国内疫苗行业进入快速发展期,持续高景气度我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期,全国各地出现了一定程度的天花传播现象,随后国家发布通过普种牛痘来控制天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后,天花的传播得到很大程度的控制。之后,又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻
7、疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。1978年,全国开始推行计划免疫,卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破/白破疫苗被纳入免疫范围,简称“四苗六病”;国家开始逐步建立完整的冷链系统,先后实现以省、县、乡为单位的计划免疫接种率达到85%的目标,计划免疫针对的疾病逐步得到控制。中国最后一例脊髓灰质炎是1994年发生的,之后再无本土脊髓灰质炎病例的出现。2002年,乙肝疫苗纳入免疫规划,改称为“五苗七病”。2008年,卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案,以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗,将甲肝疫苗、流脑疫苗(A群、A群C群)、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入免疫规划,并且对重点人群进
8、行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗的应急接种,简称“十四苗十五病”。2016年,我国停用三价脊灰减毒活疫苗,用二价脊灰减毒活疫苗替代,并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为:2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗,3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此,世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召,及时进行免疫策略的调整。根据国家免疫规划,我国疫苗可分为免疫规划苗和非免疫规划苗两大类
9、。免疫规划苗是免疫规划内的疫苗品种,又称为一类苗,由政府向公民免费提供、公民必须接种的疫苗,其通过政府招标采购,并逐级配送到接种单位;非免疫规划疫苗是公民自愿、自费进行接种的疫苗,又称为二类苗,由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后,供应给本行政区域的接种单位。经过多年的努力,我国免疫规划苗接种率已达到90%以上的高水平,但非免疫规划苗的接种率较发达国家还有很大差距。世界卫生组织倡导纳入国家疫苗规划的25种疫苗中,b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗、肺炎球菌结合(PCV)疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗、水痘类疫苗、黄热病疫苗等仍未纳入我
10、国免疫规划。疫苗品种是否纳入免疫规划受到价格、产能、有效性、卫生经济效应等多方面因素影响。2016年,山东济南发生非法经营疫苗案件,涉案人员非法购进25种儿童、成人用二类苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。此次事件之后,国务院发布关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定,主要修改内容为:采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位;疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。自此之后,非免疫规划苗开
11、始实行“一票制”。2018年,长春长生假疫苗事件曝光,其生产的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在严重的质量问题。此次事件引起了全国人民的广泛关注,造成了极其恶劣的负面影响。针对此次事件,国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗的药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。2019年,第十三届全国人民代表大会
12、常务委员会上通过了中华人民共和国疫苗管理法,于2019年12月1日起施行。疫苗管理法在生产环节、流通环节等各个环节实行最严格的规范要求和全程监管,同时也采取了更严厉的处罚力度和相应的追责制度。在药品管理法之外,对疫苗产品进行单独立法,体现了疫苗产品关系公共安全的特殊性质,也体现了国家对于疫苗安全问题的高度重视。2022年7月,国家药监局发布疫苗生产流通管理规定。规定中对疫苗生产、流通、监管规定做出了进一步要求。持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面,需要满足严格条件才可委托生产,且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中,持有人对疫苗质量承担责任,且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面,
13、药监局在遵从药品生产监督管理办法药品检查管理办法(试行)一般规定外,还需对疫苗开展其他检查。我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下,国内疫苗产业走向规范发展阶段,有利于国内疫苗行业的长期健康发展,有利于提升人民群众对疫苗接种的接受度。二、 成人疫苗和治疗性疫苗打开行业成长空间从疫苗产品面向群体来看,可以大致分为儿童疫苗和成人疫苗。新生儿因为免疫系统不健全,更加容易受到疾病的侵袭;经过多年的发展,针对新生儿和儿童群体的疫苗产品种类较为丰富和成熟,并且大多数品种已经作为国家的免疫规划产品进行接种,整体市场增速较为平缓,多价苗和联苗将逐步实现对单价单苗的升
14、级替代。与儿童疫苗相对应,成人疫苗市场面向的群体更广,疫苗种类的拓展空间也更大。HPV疫苗为第一个能够预防癌症的疫苗品种,对宫颈癌发病率和死亡率的降低具有重大贡献。流感疫苗的接种帮助人们抵御流感病毒,在欧美发达国家接种率高达50%,接种流感疫苗成为每年一次的常态化事件。另外,还有一些成人疫苗主要面向老年群体,比如23价肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等。老年群体免疫力下降,在面对疾病时抵抗力较低,是众多疾病的易感人群;并且老年人患病后住院率和重症率较高,所产生的医疗费用也更高。以带状疱疹为例,该疾病是由水痘-带状疱疹病毒再激活引发的皮肤病,50岁以上人群更易感染带状疱疹病毒,患者伴有不同程度的神经痛,并
15、且还可能导致并发症的出现。目前针对该疾病多以抗病毒治疗为主,暂无特效药,接种疫苗是预防带状疱疹的有效方式。GSK公司的Shingrix为重组带状疱疹疫苗,2017年在美国上市,2019年在中国上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹,保护力高达90%以上。2017年上市以来,2018-2021年Shingrix分别实现10.47亿美元、23.17亿美元、27.50亿美元、22.92亿美元的销售收入。疫苗不仅能够用于传染病的防控,还向着疾病治疗应用领域拓展。治疗性疫苗能够激发和诱导机体对某些抗原的特异性免疫应答,为肿瘤、慢性感染性疾病和自身免疫系统疾病等提供了新型治疗手段。相较于化学药和其他生物药
16、,治疗性疫苗具有特异性高、效果持久、副作用小等优势。根据组成成分不同,治疗性疫苗主要分为蛋白质/多肽疫苗、细胞疫苗和核酸疫苗三类。1890年,Koch等通过结合菌素和甘油悬液研发出治疗结核病的治疗性疫苗,开创了治疗性疫苗的先例,但抗生素的出现使得治疗性疫苗的发展进入停滞期。近年来,多项研究表明治疗性疫苗在肿瘤等疾病中发挥积极作用,治疗性疫苗再次受到关注。2010年,FDA批准Sipuleucel-T(Provenge)上市,该产品为首个获得FDA批准的治疗性疫苗,适应症为晚期前列腺癌。这是一种自体细胞来源的免疫治疗方法,制备需抽取患者外周血分离树突状细胞,分离的树突状细胞在体外用PAP-GM-
17、CSF融合蛋白激活后回输,产生针对PAP的主动免疫反应,杀伤前列腺癌细胞。虽然Provenge的商业化不及预期,但在治疗性疫苗研究历程中仍然是具有里程碑意义的产品。目前,有大量治疗性疫苗产品处于临床研究阶段,从适应症上看,肿瘤疾病方向产品占比最高;肿瘤疫苗作为肿瘤免疫疗法的一种,展现出了广阔的发展前景;尤其伴随着核酸疫苗技术的成熟,治疗性疫苗有望成为肿瘤免疫疗法的重要补充。国内外疫苗公司在治疗性疫苗方面积极布局,以BioNtech为例,公司搭建了针对癌症免疫疗法的FixVac平台,在研产品中,BNT111是一款用于治疗黑色素瘤的mRNA疫苗,BNT112是一款用于治疗前列腺癌的mRNA疫苗,B
18、NT113是一款编码HPV16致癌蛋白E6和E7的mRNA治疗性疫苗。随着生物技术的不断进步与发展,治疗多种疾病的、安全有效的疫苗产品有望逐步面世,整个疫苗行业将进一步打开成长空间。第二章 项目建设背景、必要性一、 综合实力不断提升,国产疫苗开启国际化从我国疫苗出口情况看,据海关总署数据统计,2020年之前,我国疫苗出口数量在10万千克量级,出口金额在2亿美元以下;2021年受益于新冠疫苗增量,我国疫苗出口量达到500万千克,出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划(ExpandedProgrammeforImmunization),世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划
19、,很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购;由于疫苗是面向健康人群使用的产品,并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体,因此疫苗的安全性至关重要;在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年,为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性,WHO推出“疫苗预认证体系”;在此之后,疫苗产品要想进入联合国采购目录,必须经过WHO的“预认证”,而企业要想向WHO申请预认证,又有个重要的先决条件,即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估,在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估,此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更
20、加严格。2022年8月23日,世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。通过评估,不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年,中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步,据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍,成都所从2006年起花了7年时间,投入近8亿元,建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前,我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的
21、供销关系上看,可大致分为两大类,一类是由双方国家谈判的市场采购,一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构,再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会(UNICEF)和全球疫苗免疫联盟(GAVI)就属于这类中间机构,联合国儿童基金会(UNICEF)是世界上最大的疫苗采购机构,每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗,用于常规免疫和疫情应对;全球疫苗免疫联盟(GAVI)是一个公私合作的全球卫生合作组织,促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后,世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX),获得WHO紧急使用清单(EUL)的疫苗企业则有机会参与COV
22、AX,实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制,目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况;EUL程序涉及II期和III期临床试验数据,以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估,这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查。二、 疫苗研发难度大,壁垒高相对于普通药品而言,疫苗为面向健康人群的特殊药品,目前主要用于传染病的防控。由于面向的是健康人群,尤其部分疫苗主要面向婴幼儿或老年人等特殊群体,因此疫苗对于安全性的要求更高,对不良反应的容忍性更小。为保证疫苗的安全性和有效性,疫苗临床试验入组人数更多,安全性评价周期更长,疫苗的研发周
23、期更长、研发费用也相应更高。通常来说,疫苗的临床试验分为三个阶段:期临床试验是初步考察人体安全性,一般受试者为几十至百例;期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究,初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性,一般受试者为几百到上千例;期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,全面评价疫苗的有效性和安全性,一般受试者数千到几万例不等。除了漫长的研发周期,疫苗在生产质量上的要求也非常严格。疫苗的质量控制包括对疫苗生产原料的质量控制、对生产过程的质量控制以及对疫苗生产的中间产物及最终产品实行的检验检测。具体而言,疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源,疫苗生产过程要求执行GMP及相关规定,在疫
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 咸宁 狂犬病 疫苗 项目 投资 计划书 范文
限制150内