微生物诊断试剂项目生产制造质量管理_参考.docx
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1、微生物诊断试剂项目生产制造质量管理目录一、 产业环境分析3二、 全球体外诊断行业市场规模3三、 必要性分析4四、 产品销售的质量职能4五、 顾客服务的质量管理6六、 质量职能9七、 质量形成的过程12八、 设计开发质量管理内容16九、 设计与开发的质量职能20十、 公司概况24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据24十一、 项目基本情况25十二、 进度规划方案28项目实施进度计划一览表28十三、 经济效益评价29营业收入、税金及附加和增值税估算表30综合总成本费用估算表31利润及利润分配表33项目投资现金流量表35借款还本付息计划表37十四、 投资计划方案38建设投资估算表40
2、建设期利息估算表41流动资金估算表43总投资及构成一览表44项目投资计划与资金筹措一览表45一、 产业环境分析保持经济社会平稳较快发展,提高发展质量和效益,发展平衡性、包容性和可持续性不断增强,确保如期全面建成小康社会。到2017年,全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番;到2020年,全区地区生产总值迈上新台阶,城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展,传统产业进一步提质增效,初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本,城市综合功能进一步完善,环境质量不断提升,社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文
3、化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全,初步实现城乡基本公共服务均等化,人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高,参与感、获得感、幸福感显著增强。二、 全球体外诊断行业市场规模近年来,全球体外诊断市场增长稳定,虽然在2020年遭受全球新冠疫情危机的影响,阶段性抑制了常规检测项目的增长,但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野,全球体外诊断市场依然逆势上扬。全球体外诊断行业没有因新冠疫情而放缓发展速度,相反新冠疫情见证了人类在健康危机面前强大的创新力和应对能力。2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元,2020年由于受到新冠疫情的影响,约为834亿美元,同比增长15.03
4、%。全球较高的人口基数,慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求推动着体外诊断市场持续稳定的发展。近年来,根据全球市场的发展,临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低,而核酸检测、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加。据统计数据显示,从全球体外诊断市场分领域来看,POCT领域市场占比最大,微生物、免疫、生化、子诊断等领域也占据较大的市场份额。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领
5、先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位,客户宛如企业的免费广告,如何让顾客成为企业的免费宣传者,使企业可以达到长期经营的目标,就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品的消费对象,企业依存顾客。因此,顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容,其质量职能可归纳如下。(1)确定国内外目标市场并制定具体的营销策略,开发和建立营销渠道、销售服务网点。(2)开展市场研究,确定用户和市场对产品的要求和期望,向设计开发部门提供初始的产品规范,向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需
6、求和期望的信息,并促进其提高满足营销要求的能力。(3)确定并实施企业的商标和广告策略,策划并提供产品介绍,开展宣传,提高产品知名度及产品在市场上的信誉。(4)制订、实施并控制企业的产品销售计划,确保实现企业的市场营销目标。(5)组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。(6)建立营销职能的信息反馈系统,了解用户和市场对本企业产品的需求和期望,获得用户对产品满意与不满意的信息,掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。(7)策划并制订营销人员的培训计划,建立培训档案。(8)做好营销职能范围所需的质量记录,并实施全过程的控制。五、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程
7、的质量职能服务用户是质量活动的外延,它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括以下几点。(1)为保证产品质量提供必不可少的条件,如包装、运输及入库保管等工作。(2)收集和管理现场工作质量的信息,反馈给企业有关部门。(3)向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。(4)及时向用户提供备品、配件,并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理,是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动,包括产品销售前的客户服务质量管理,产品销售中的客户服务质量管理,产品销售后的客户服务质量管理,现场
8、使用质量信息的收集和管理。(1)产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之前,从保证实现产品的既定质量出发,要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括:帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。(2)产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括:产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交付是指产品从进入产成品仓库,直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节,企业均应采取保护产品质量的控制措施,并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运
9、、储存与防护的质量控制外,就产品交付的质量控制而言,产品的交付质量控制活动包括:交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品,企业应派出人员为用户进行安装和调试,同时为用户传授有关技术、知识与技能,企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件,明确安装调试方法、具体要求与注意事项,对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定,以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术,企业可以举办各种形式的培训班,帮助用户培训技术骨干。(3)产品销售后的客户服务质量管
10、理。产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益,是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益,有助于生产企业直接倾听顾客的意见,了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括:组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息,做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作,是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此,
11、要注意信息的内容和收集方法,做好顾客意见的分析和处理:要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。通过对产品售后的服务,与客户之间进行广泛的沟通、交流,对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息,反馈到企业后,有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进,跟踪服务和商品投诉的处理,且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段,也可以认为是感情投入,和客户进行必要的沟通,增加企业的信誉度,结果就会增加竞争力。六、 质量职能质量职能,是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称。在一个企业内部,质量职
12、能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提。1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动,既有在企业内各部门所进行的,也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动,都对产品质量有贡献或影响作用。因此,对于制造业其质量职能的主要内容如下。(1)为保证产品质量,企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限。(2)为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法。(3)对质量工作的考核奖惩办法。2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织
13、的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关,在各部门、各类活动中都应当存在质量职能,而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的,所以需要有质量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务,一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组织系统的层面上,可以从三个层次上来考察质量职能。(1)组织层的质量职能。在这一层上,对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求,如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中。通过以下这些问题,可以更好地理解这一层次的质量职能。比如,现有的哪些产品和服务满足您的要求?哪些是不合格的?哪些是您不需要的?您还有什么样的要求?以顾客为导向
14、的绩效标准,应该作为基础在这一层面上建立起来。(2)运作层的质量职能。在这一层上,企业的生产单元通常是按照职能划分的,比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等。知道产品质量的形成要跨越各个职能部门,那种只注重本部门利益的行为,很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的?哪些过程提供这些产品?本程序的关键输入是什么?你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么?(3)实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出,而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确
15、性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出,必须通过以下问题来检查。顾客(内部或外部)的要求是什么?如何测量产品要求?每项测量的特别要求是什么?对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能,可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来,协同一致地实现企业的质量目标。3、质量职能的主要环节对于制造业而言,其质量职能的主要环节如下。(1)市场调查研究质量职能,主要是进行市场调查,掌握用户需要;分析市场动态,掌握竞争形势;研究市场环境,进行市场预测。(2)产品设计质量职能就
16、是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。(3)采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。(4)生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制,稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。(5)检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。(6)使用过程(包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动)的质量职能主要是积极开展售前和售后服务,收集使用现场的质量信息等。七、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程,在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。1、朱兰质量螺旋所谓质
17、量螺旋是一条螺旋式上升的曲线,该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来,用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性,通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中,将质量的产生和形成过程分为12个阶段。作为一个产品质量系统,系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。质量螺旋曲线的特点如下。(1)产品质量形成全过程包括12个环节,产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统,系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。因此,必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。(2)产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12个环节构成一轮循环,每经过一轮循环,产
18、品质量就有所提高。产品质量在一轮又一轮的循环中,总是在原有基础上有所改进、有所突破,且连绵不断、永无止境。(3)质量系统是一个开放系统,和外部环境有密切联系。这种联系有直接的(质量螺旋中箭头所指处),也有间接的。如采购环节和物料供应商有联系,销售环节和零售批发商有联系,售后服务和用户有联系,此外,市场研究环节需要研究产品市场,几乎所有环节都需要人来工作,而人力资源主要由社会来培养和提供,等等。所以,产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果,质量管理是一项社会系统工程,需要考虑各种外部因素的影响。(4)产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成,人的素质及对人的管理是过程质量及工作质
19、量的基本保证。所以,人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十分重视人的因素,强调以人为主体的管理,其理论根源正在于此。2、基于生产系统观的质量形成过程实际上,由于有形产品类型的不同,质量形成过程及控制要求也不同,但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求,对质量管理目标来说,是一个系统的概念。它们始于消费者的需求,终于消费者的使用,消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点,它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿。通过市场,企业了解消费者的需求,从而设计和生产出满足消费者需要的产品。因此,从产品质量形成的过程来看,质量职能的归口,一件
20、产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化。(1)市场研究与开发过程中的设计质量。设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求,将顾客需求转化成对产品的要求过程。这个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度,最终通过设计图和技术文件的质量体现出来,即将技术规范转化为对生产及产品的过程。(2)制造质量。生产人员将设计要求转化成产品的过程。这个过程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证,是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、
21、设计所考虑的生产过程的范围(程度)、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施(例如解决出现的问题)等因素的影响。(3)销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段,经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程,而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客,其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来,顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意,将会给企业带来极大的影响,良好的服务,是可以为企业带来更多利润的。从某种意义上说,顾客是企业一项最宝贵的资产。(4)使用质量。使用质量是产品质量的最终体现,它应符合和满足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便
22、并提供用户使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用,同时,增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会。随着环境意识的不断增强,消费者不仅关注产品的基本属性(功能、质量、成本、个性特征),还特别关注产品的环境属性,如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供个性化产品的同时,提供相关的环境属性信息。同时,一系列环保法律、法规和标准的发布与实施,也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗。八、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点,它“先天”地决定着产品质量,也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程
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